Amlopin 5 mg

1. Qué es Amlopin y para qué se utiliza

Amlopin pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.
Se utiliza para tratar:

• la hipertensión arterial (presión arterial alta),
• un tipo de dolor en el pecho llamado angina de pecho y su forma rara, angina de pecho de tipo Prinzmetal (angina variable).

En pacientes con hipertensión arterial, el medicamento reduce la tensión de los vasos sanguíneos,
lo que facilita el flujo sanguíneo.
En pacientes con angina de pecho, Amlopin mejora el suministro de sangre al músculo cardíaco y, a través de él, de oxígeno, lo que evita el dolor en el pecho. Amlopin no proporciona un alivio inmediato del dolor de angina.

2. Información importante antes de tomar Amlopin

Cuándo no tomar Amlopin

si el paciente es alérgico a la amlodipina, a cualquier otro antagonista del calcio o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Los síntomas pueden incluir: picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión).
si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (un estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo).
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar el tratamiento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si el paciente ha tenido o tiene:
un infarto de miocardio reciente,
insuficiencia cardíaca,
un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva),
enfermedad hepática,
necesidad de aumentar la dosis (en pacientes ancianos).

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de Amlopin en niños menores de 6 años. El medicamento debe utilizarse para tratar la hipertensión arterial solo en niños y adolescentes de 6 a 17 años (véase el punto 3).
Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Amlopin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Amlopin y otros medicamentos pueden interactuar entre sí. Estos medicamentos incluyen:
ketconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar la infección por VIH);
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
dantroleno (medicamento utilizado para tratar trastornos graves de la temperatura corporal);
simvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol en la sangre);
tacrolimus, sirolimus, everolimus y ciclosporina (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano y tratar el cáncer)
temsirolimus (medicamento utilizado para tratar el cáncer).
Amlopin puede reducir aún más la presión arterial si el paciente ya está tomando otros medicamentos para la hipertensión.

Amlopin con alimentos y bebidas

Si el paciente está tomando Amlopin, no debe comer toronjas ni beber jugo de toronja.
Pueden causar un aumento de la concentración de la sustancia activa del medicamento (amlodipina) en la sangre
y, como consecuencia, un efecto impredecible de reducción de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de Amlopin en mujeres embarazadas. Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Amlopin.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Amlopin puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Si el paciente experimenta náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria. Debe informar a su médico de inmediato.

Amlopin contiene sodio

3. Cómo tomar Amlopin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial usual de Amlopin es de 5 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 10 mg una vez al día.
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos y bebidas. Debe tomarse a la misma hora cada día, con un vaso de agua. No debe tomarse con jugo de toronja.

Uso en niños y adolescentes

Para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
Es importante tomar las tabletas de manera continua. No debe esperar a que se acaben todas las tabletas recetadas para visitar a su médico.
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.

Tomar más de la dosis recomendada de Amlopin

Tomar demasiadas tabletas puede causar una reducción significativa de la presión arterial, incluso hasta valores peligrosamente bajos. Pueden ocurrir mareos, desmayos o debilidad. Una reducción significativa de la presión arterial puede causar un shock. La piel del paciente puede estar fría y húmeda, y puede ocurrir una pérdida de conciencia. Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas de Amlopin, debe buscar atención médica de inmediato.
Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvidar una dosis de Amlopin

Debe mantener la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla y tomar la siguiente dosis a la hora adecuada. Nunca debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Dejar de tomar Amlopin

Su médico determinará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Dejar de tomar el medicamento antes de lo recomendado puede causar una recaída de la enfermedad.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Amlopin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si después de tomar el medicamento el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar a su médico de inmediato:

• respiración sibilante repentina, opresión en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• hinchazón de la lengua y la garganta, que puede dificultar la respiración;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, síntomas similares a los de la gripe, que pueden incluir la formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, los ojos y las áreas genitales (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal);
• infarto de miocardio, ritmo cardíaco anormal;
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal y dorsal intenso con una condición general muy mala;
• hepatitis, que puede causar una coloración amarillenta de la piel y las escleras de los ojos (ictericia), fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, malestar general, orina oscura.

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si son molestos para el paciente o persisten durante más de una semana, debe contactar a su médico.
Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas
hinchazón (retención de líquidos)
Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si son molestos para el paciente o persisten durante más de una semana, debe contactar a su médico.
Frecuentes: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas
dolores de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al comenzar el tratamiento)
palpitaciones (sensación de latido cardíaco), enrojecimiento de la piel (especialmente en la cara)
dificultad para respirar
dolor abdominal, náuseas
alteraciones del ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia
hinchazón de los tobillos
sensación de fatiga, debilidad
trastornos de la visión, visión doble
calambres musculares
Otros efectos adversos notificados se enumeran a continuación. Si alguno de los efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
No muy frecuentes: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas
cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
temblores, trastornos del gusto, desmayos
entumecimiento o hormigueo en las extremidades, falta de sensación de dolor
zumbido en los oídos
hipotensión
resfriado/rinitis (inflamación de la mucosa nasal)
tos
sequedad en la boca, vómitos
pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón en la piel, erupciones cutáneas, decoloración de la piel
trastornos de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento de la frecuencia de la micción
impotencia, sensación de malestar o aumento del tamaño de los senos en los hombres
dolor en el pecho
dolor, malestar general
dolor en las articulaciones o los músculos, dolor de espalda
aumento o disminución de peso
Raros: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas
confusión
Muy raros: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas
disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones o sangrado inusual
aumento de azúcar en la sangre (hiperglicemia)
trastornos neurológicos, que pueden causar debilidad, entumecimiento o hormigueo
hinchazón de las encías
hinchazón del estómago (gastritis)
trastornos de la función hepática, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar los resultados de algunas pruebas diagnósticas
aumento de la tensión muscular
vasculitis, a menudo con erupciones cutáneas
aumento de la sensibilidad a la luz
Efectos adversos con frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
temblores, postura rígida, cara enmascarada, movimientos lentos y marcha arrastrada, marcha irregular.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amlopin

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el blister o frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blister: Conservar en el embalaje original para proteger del luz. No conservar a temperaturas por encima de 30°C.
Frasco de HDPE: Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amlopin?

El principio activo del medicamento es la amlodipina. Cada tableta contiene 5 mg o 10 mg de amlodipina (en forma de besilato).
Los demás componentes son: carboximetilcelulosa sódica (tipo A), fosfato cálcico anhidro, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Amlopin y qué contiene el paquete?

Amlopin 5 mg
Tableta blanca o casi blanca, alargada, con aristas biseladas, con una ranura en una cara y la inscripción "5" en la otra cara.
Amlopin 10 mg
Tableta blanca o casi blanca, alargada, con aristas biseladas, con una ranura en una cara y la inscripción "10" en la otra cara.
Las tabletas se envían en blisters de aluminio/PVC o aluminio/OPA/aluminio/PVC colocados en un cartón o en un frasco de HDPE con tapón (con sistema de seguridad).
Tamaños de los paquetes:
Blisters (aluminio/PVC o aluminio/OPA/aluminio/PVC): 30, 60 o 98 tabletas.
Frasco de HDPE: 30 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
ROWA PHARMACEUTICALS LTD
Bantry, Co. Cork
Irlanda
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179, Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia
S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Amlodipino Hexal 5 mg - tabletas
Amlodipino Hexal 10 mg - tabletas
Dinamarca
Amlohexal
Alemania
Amlodipino HEXAL 5 mg tabletas
Amlodipino HEXAL 10 mg tabletas
Hungría
Amlodipino Sandoz 5 mg tabletas
Amlodipino Sandoz 10 mg tabletas
Irlanda
Amlode 5 mg tabletas
Amlode 10 mg tabletas
Italia
AMLODIPINA HEXAL AG
Polonia
Amlopin 5 mg
Amlopin 10 mg

Para obtener más información, debe contactar al representante local del responsable de la autorización de comercialización:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07/2022
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