Amlopin 10 mg

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en idioma extranjero.

Amlopin 10 mg (Amlodipino - 1A Pharma 10 mg Tabletas N)

10 mg, tabletas

Amlodipino
Amlopin 10 mg y Amlodipino - 1A Pharma 10 mg Tabletas N son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Amlopin 10 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Amlopin 10 mg
• 3. Cómo tomar el medicamento Amlopin 10 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Amlopin 10 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Amlopin 10 mg y para qué se utiliza

El medicamento Amlopin 10 mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.
Se utiliza para tratar:

• la hipertensión arterial (presión arterial alta),
• un tipo de dolor en el pecho llamado angina de pecho y su forma rara, angina de pecho de Prinzmetal (angina variable).

En pacientes con hipertensión arterial, el medicamento reduce la tensión en los vasos sanguíneos,
lo que facilita el flujo sanguíneo.
En pacientes con angina de pecho, el medicamento Amlopin 10 mg mejora el suministro de sangre al músculo cardíaco y, a través de ella, de oxígeno, lo que evita la aparición de dolor en el pecho.
El medicamento Amlopin 10 mg no proporciona un alivio inmediato del dolor de angina.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Amlopin 10 mg

Cuándo no tomar el medicamento Amlopin 10 mg

si el paciente es alérgico a la amlodipina, a cualquier otro antagonista del calcio o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas pueden ser: picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión).
si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o choque cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo).
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si el paciente actualmente o en el pasado ha tenido:
un infarto de miocardio reciente,
insuficiencia cardíaca,
un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva),
enfermedad hepática,
necesidad de aumentar la dosis (en pacientes de edad avanzada).

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso del medicamento Amlopin 10 mg en niños menores de 6 años. El medicamento debe utilizarse para tratar la hipertensión arterial solo en niños y adolescentes de 6 a 17 años (véase el punto 3).
Para obtener más información, consulte a su médico.

El medicamento Amlopin 10 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
El medicamento Amlopin 10 mg y otros medicamentos pueden interactuar entre sí. Estos medicamentos incluyen:
ketconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar la infección por VIH);
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
dantroleno (medicamento utilizado en infusiones para tratar trastornos graves de la temperatura corporal);
simvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol en la sangre);
tacrolimus, sirolimus, everolimus y ciclosporina (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes y tratar el cáncer)
temsirolimus (medicamento utilizado para tratar el cáncer).
El medicamento Amlopin 10 mg puede reducir aún más la presión arterial si el paciente ya está tomando otros medicamentos antihipertensivos.

El medicamento Amlopin 10 mg con alimentos y bebidas

Si el paciente toma el medicamento Amlopin 10 mg, no debe comer toronjas ni beber jugo de toronja. Pueden causar un aumento en la concentración de la sustancia activa del medicamento (amlodipina) en la sangre y, como consecuencia, un efecto impredecible en la reducción de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento Amlopin 10 mg en mujeres embarazadas. Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente amamanta o planea amamantar, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Amlopin 10 mg.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Amlopin 10 mg puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Si el paciente experimenta náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar máquinas. Debe informar a su médico de inmediato.

El medicamento Amlopin 10 mg contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Amlopin 10 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Están disponibles: el medicamento Amlopin 5 mg y el medicamento Amlopin 10 mg.
La dosis inicial usual del medicamento Amlopin 10 mg es de 5 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 10 mg una vez al día.
El medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas. Debe tomarse a la misma hora cada día, con un vaso de agua. No debe tomarse con jugo de toronja.

Uso en niños y adolescentes

Para niños y adolescentes (de 6 a 17 años), la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
Es importante tomar las tabletas de manera continua. No debe esperar a que se acaben todas las tabletas recetadas para visitar a su médico.
Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales.

Tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Amlopin 10 mg

Tomar demasiadas tabletas puede causar una reducción significativa de la presión arterial, incluso hasta valores peligrosamente bajos. Pueden ocurrir mareos, confusión, desmayo o debilidad. Una reducción significativa de la presión arterial puede causar un choque. La piel del paciente puede estar fría y húmeda, y puede ocurrir una pérdida de conciencia. Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas del medicamento Amlopin 10 mg, debe buscar ayuda médica de inmediato.
Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvidar una dosis del medicamento Amlopin 10 mg

Debe mantener la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla y tomar la siguiente dosis a la hora adecuada. Nunca debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Dejar de tomar el medicamento Amlopin 10 mg

Su médico determinará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Dejar de tomar el medicamento antes de lo recomendado puede causar una recaída de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si después de tomar el medicamento, el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar a su médico de inmediato:

• respiración agitada, opresión en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• hinchazón de la lengua y la garganta, que puede dificultar la respiración;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, síntomas similares a los de la gripe, con la formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, los ojos y las áreas genitales (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal);
• infarto de miocardio, latido cardíaco anormal;
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal y dorsal intenso con malestar general;
• hepatitis, que puede causar una coloración amarillenta de la piel y las escleras de los ojos (ictericia), fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, malestar general.

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si son molestos para el paciente o si persisten durante más de una semana, debe contactar a su médico.
Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas
hinchazón (retención de líquidos)
Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si son molestos para el paciente o si persisten durante más de una semana, debe contactar a su médico.
Frecuentes: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas
dolores de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
latido cardíaco (sensación de latido cardíaco), enrojecimiento de la piel (especialmente en la cara)
dificultad para respirar
dolor abdominal, náuseas
cambios en el ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia
hinchazón de los tobillos
sensación de fatiga, debilidad
trastornos de la visión, visión doble
calambres musculares
Otros efectos adversos notificados se enumeran a continuación. Si alguno de los síntomas empeora o si ocurren síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Poco frecuentes: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas
cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
temblores, trastornos del gusto, desmayo
entumecimiento o hormigueo en las extremidades, falta de sensación de dolor
zumbido en los oídos
presión arterial baja
respiración nasal dificultosa / rinitis (rinitis alérgica)
tos
sequedad en la boca, vómitos
pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón en la piel, erupciones cutáneas, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel
trastornos de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento de la frecuencia de la micción
impotencia, sensación de malestar o aumento del tamaño de los senos en los hombres
dolor en el pecho
dolor, malestar general
dolor en las articulaciones o los músculos, dolor de espalda
aumento o disminución de peso
Raros: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas
confusión
Muy raros: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas
disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones o sangrado inusual
niveles elevados de azúcar en la sangre (hiperglicemia)
trastornos nerviosos, que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
hinchazón de las encías
distensión abdominal (gastritis)
trastornos de la función hepática, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar los resultados de algunas pruebas diagnósticas
aumento de la tensión muscular
vasculitis, a menudo con erupciones cutáneas
aumento de la sensibilidad a la luz
Efectos adversos con frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
temblores, postura rígida, cara enmascarada, movimientos lentos y paso arrastrado,
camino irregular.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Amlopin 10 mg

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la caja de cartón y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones que figuran en el paquete primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Número de lote / fecha de caducidad: véase la impresión
No almacenar a temperaturas superiores a 30°C. Almacenar en el paquete original para proteger del luz.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Amlopin 10 mg?

• El principio activo del medicamento es la amlodipina. Cada tableta contiene 10 mg de amlodipina (en forma de besilato de amlodipina).
• Los demás componentes son: carboximetilcelulosa sódica (tipo A), fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Cómo es el medicamento Amlopin 10 mg y qué contiene el paquete?

El medicamento Amlopin 10 mg
Tableta blanca o casi blanca, alargada, con aristas biseladas, con una ranura en una cara y la inscripción "10" en la otra cara.
Las tabletas se envuelven en blisters de aluminio/PVC o aluminio/OPA/aluminio/PVC, que se colocan en una caja de cartón.
Tamaños del paquete:
Blisters de 30 y 60 tabletas.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:

Lek S.A.
16, ul. Podlipie
95-010
Stryków
Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia
ROWA Pharmaceuticals Ltd.
Bantry, Co. Cork
Irlanda
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr 4
540472 Targu-Mures
Rumania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

• 66351.00.00 Número de autorización de importación paralela: 87/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria Amlodipino Hexal 10 mg – Tabletas
Dinamarca
Amlohexal
Alemania Amlodipin HEXAL 10 mg Tabletas
Hungría
Amlodipino Sandoz 10 mg tabletas

Irlanda Amlode 10 mg tabletas
Italia
AMLODIPINA HEXAL AG
Polonia Amlopin 10 mg
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.05.2023
[Información sobre la marca registrada]