Amlopin 10 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Amlopin 10 mg(Amlodipino HEXAL 10 mg tabletas)
10 mg,tabletas
Amlodipino
Amlopin 10 mg y Amlodipino HEXAL 10 mg tabletas son diferentes nombres comerciales del mismo
medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Amlopin 10 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amlopin 10 mg
• 3. Cómo tomar Amlopin 10 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Amlopin 10 mg
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Amlopin 10 mg y para qué se utiliza

Amlopin 10 mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.
Se utiliza para tratar:

• hipertensión arterial (presión arterial alta),
• un tipo de dolor en el pecho llamado angina de pecho y su forma rara, angina de pecho de tipo Prinzmetal (angina variable).

En pacientes con hipertensión arterial, el medicamento reduce la tensión de los vasos sanguíneos,
facilitando el flujo sanguíneo.
En pacientes con angina de pecho, Amlopin 10 mg mejora el suministro de sangre al músculo cardíaco y, a través de ella, de oxígeno, evitando así el dolor en el pecho.
Amlopin 10 mg no proporciona alivio inmediato para el dolor de angina.

2. Información importante antes de tomar Amlopin 10 mg

Cuándo no tomar Amlopin 10 mg

• si el paciente es alérgico a la amlodipina, a cualquier otro antagonista del calcio o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Los síntomas pueden incluir: picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• si el paciente tiene presión arterial muy baja (hipotensión).
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo).
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar el tratamiento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si el paciente tiene o ha tenido:

• un infarto de miocardio reciente,
• insuficiencia cardíaca,
• aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva),
• enfermedad hepática,
• necesidad de aumentar la dosis (en pacientes de edad avanzada).

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de Amlopin 10 mg en niños menores de 6 años. El medicamento debe utilizarse para tratar la hipertensión arterial solo en niños y adolescentes de 6 a 17 años (véase el punto 3).
Para obtener más información, consulte a su médico.

Amlopin 10 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Amlopin 10 mg y otros medicamentos pueden interactuar entre sí. Estos medicamentos incluyen:

• ketconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar la infección por VIH);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• dantroleno (medicamento utilizado para tratar trastornos graves de la temperatura corporal);
• simvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol en la sangre);
• tacrolimus, sirolimus, everolimus y ciclosporina (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y tratar el cáncer);
• temsirolimus (medicamento utilizado para tratar el cáncer).

Amlopin 10 mg puede reducir aún más la presión arterial si el paciente ya está tomando otros medicamentos para la hipertensión.

Amlopin 10 mg con alimentos y bebidas

Si el paciente toma Amlopin 10 mg, no debe comer toronjas ni beber jugo de toronja.
Pueden causar un aumento en la concentración de la sustancia activa del medicamento (amlodipina) en la sangre y, como resultado, un efecto impredecible en la reducción de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de Amlopin 10 mg en mujeres embarazadas. Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente amamanta o planea amamantar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Amlopin 10 mg.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Amlopin 10 mg puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Si el paciente experimenta náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar máquinas. Debe informar a su médico de inmediato.

Amlopin 10 mg contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Amlopin 10 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Están disponibles: Amlopin 5 mg y Amlopin 10 mg.
La dosis inicial usual de Amlopin es de 5 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis a 10 mg al día.
El medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas. Debe tomarse a la misma hora cada día, con un vaso de agua. No debe tomarse con jugo de toronja.

Uso en niños y adolescentes

Para niños y adolescentes (de 6 a 17 años), la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
Es importante tomar las tabletas de manera continua. No debe esperar a que se acaben todas las tabletas recetadas para visitar a su médico.
Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Amlopin 10 mg

La ingesta de demasiadas tabletas puede causar una reducción significativa de la presión arterial, incluso hasta valores peligrosamente bajos. Pueden ocurrir mareos, confusión, desmayo o debilidad. La reducción significativa de la presión arterial puede causar un shock. La piel del paciente puede estar fría y húmeda, y puede ocurrir una pérdida de conciencia. Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas de Amlopin 10 mg, debe buscar atención médica de inmediato.
Hasta 24-48 horas después de la ingesta del medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Amlopin 10 mg

Debe mantener la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla y tomar la siguiente dosis a la hora adecuada. Nunca debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amlopin 10 mg

Su médico determinará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La interrupción prematura del tratamiento puede causar una recaída de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Amlopin 10 mg puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si después de tomar el medicamento, el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar a su médico de inmediato:

• respiración agitada, opresión en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento;
• hinchazón de los párpados, cara o labios;
• hinchazón de la lengua y la garganta, que puede dificultar la respiración;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, síntomas similares a los de la gripe, con la formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, los ojos y las áreas genitales (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal);
• infarto de miocardio, ritmo cardíaco anormal;
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal y dorsal intenso con malestar general;
• hepatitis, que puede causar un color amarillento de la piel y las escleróticas (ictericia), fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, malestar general.

Se ha notificado el siguiente efecto adverso muy frecuente. Si es molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe contactar a su médico.
Muy frecuente: puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• hinchazón (retención de líquidos)

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de ellos es molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe contactar a su médico.
Frecuente: puede ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas

• dolores de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al comenzar el tratamiento)
• palpitaciones (sensación de latido cardíaco), enrojecimiento de la piel (especialmente en la cara)
• dificultad para respirar
• dolor abdominal, náuseas
• alteraciones del ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• hinchazón de los tobillos
• sensación de fatiga, debilidad
• trastornos de la visión, visión doble
• calambres musculares

Otros efectos adversos notificados se enumeran a continuación. Si alguno de los síntomas empeora o si ocurren síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
No muy frecuente: puede ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas

• cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• temblores, trastornos del gusto, desmayo
• entumecimiento o hormigueo de las extremidades, falta de sensibilidad
• zumbido en los oídos
• hipotensión
• estornudos / resfriado debido a la inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• tos
• sequedad en la boca, vómitos
• pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón en la piel, erupciones cutáneas, decoloración de la piel
• trastornos de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento de la frecuencia de la micción
• impotencia, sensación de incomodidad o aumento del tamaño de los senos en los hombres
• dolor en el pecho
• dolor, malestar general
• dolor en las articulaciones o los músculos, dolor de espalda
• aumento o disminución de peso

Raro: puede ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas

• confusión

Muy raro: puede ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones inusuales o sangrado fácil
• exceso de azúcar en la sangre (hiperglucemia)
• trastorno nervioso que puede causar debilidad, entumecimiento o hormigueo
• hinchazón de las encías
• hinchazón del estómago (gastritis)
• trastornos de la función hepática, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar los resultados de algunas pruebas diagnósticas
• aumento de la tensión muscular
• vasculitis, a menudo con erupciones cutáneas
• aumento de la sensibilidad a la luz

Efectos adversos con frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• temblores, postura rígida, cara enmascarada, movimientos lentos y paso arrastrado, marcha irregular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Centro de Farmacovigilancia de España, C/ Campezo 1, 28022 Madrid, teléfono: 900 666 000, fax: 91 596 24 88,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Amlopin 10 mg

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones que figuran en el embalaje primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– número de lote / fecha de caducidad: véase la impresión.
No debe almacenarse a temperaturas superiores a 30°C. Debe almacenarse en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Amlopin 10 mg?

• El principio activo del medicamento es la amlodipina. Cada tableta contiene 10 mg de amlodipina (en forma de besilato de amlodipina).
• Los demás componentes son: carboximetilcelulosa sódica (tipo A), fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Cómo es Amlopin 10 mg y qué contiene el embalaje?

Tabletas blancas o casi blancas, alargadas, con bordes biselados, con una ranura en una cara y la inscripción "10" en la otra cara.
Las tabletas se empaquetan en blisters de Al/PVC o Al/OPA/Al/PVC y se colocan en una caja de cartón.
Tamaños del embalaje: 30 o 60 tabletas.
Para obtener más información, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Alemania

Fabricante:

LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovenia
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia, Polonia
ROWA Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:66345.00.00

Número de autorización de importación paralela: 63/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Amlodipino Hexal 10 mg – tabletas
Dinamarca
Amlohexal
Alemania
Amlodipino HEXAL 10 mg tabletas
Hungría
Amlodipino Sandoz 10 mg tabletas
Irlanda
Amlode 10 mg tabletas
Italia
AMLODIPINA HEXAL AG
Polonia
Amlopin 10 mg
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04.04.2023
[Información sobre la marca registrada]