Amlopin 10 mg

1. Qué es Amlopin y para qué se utiliza

Amlopin pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.
Se utiliza para tratar:

• la hipertensión arterial (presión arterial alta),
• un tipo de dolor en el pecho llamado angina de pecho y su forma rara, la angina de pecho de Prinzmetal (angina variable).

En pacientes con hipertensión arterial, el medicamento reduce la tensión en los vasos sanguíneos,
lo que facilita el flujo sanguíneo.
En pacientes con angina de pecho, Amlopin mejora el suministro de sangre al músculo cardíaco y, a través de él, el suministro de oxígeno, lo que evita así el dolor en el pecho. Amlopin no proporciona un alivio inmediato del dolor de angina.

2. Información importante antes de tomar Amlopin

Cuándo no tomar Amlopin

si el paciente es alérgico a la amlodipina, a cualquier otro antagonista del calcio o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Los síntomas pueden ser: picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión).
si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (un estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo).
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar el tratamiento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si el paciente tiene o ha tenido:
un infarto de miocardio reciente,
insuficiencia cardíaca,
un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva),
enfermedad hepática,
necesidad de aumentar la dosis (en pacientes de edad avanzada).

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de Amlopin en niños menores de 6 años. El medicamento debe utilizarse para tratar la hipertensión arterial solo en niños y adolescentes de 6 a 17 años (véase el punto 3).
Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Amlopin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Amlopin y otros medicamentos pueden interactuar entre sí. Estos medicamentos incluyen:
ketconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar la infección por VIH);
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
dantroleno (medicamento utilizado para tratar trastornos graves de la temperatura corporal);
simvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol en la sangre);
tacrolimus, sirolimus, everolimus y ciclosporina (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado y para tratar el cáncer)
temsirolimus (medicamento utilizado para tratar el cáncer).
Amlopin puede reducir aún más la presión arterial si el paciente ya está tomando otros medicamentos para la hipertensión.

Amlopin con alimentos y bebidas

Si el paciente está tomando Amlopin, no debe comer toronjas ni beber jugo de toronja.
Estos pueden causar un aumento en la concentración de la sustancia activa del medicamento (amlodipina) en la sangre y, como resultado, un efecto impredecible en la reducción de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de Amlopin en mujeres embarazadas. Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Amlopin.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Amlopin puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Si el paciente se siente mareado, tiene dolores de cabeza, se siente cansado o tiene náuseas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria. Debe informar a su médico de inmediato.

Amlopin contiene sodio

3. Cómo tomar Amlopin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial usual de Amlopin es de 5 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 10 mg una vez al día.
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos y bebidas. Debe tomarse a la misma hora todos los días, con un vaso de agua. No debe tomar Amlopin con jugo de toronja.

Uso en niños y adolescentes

Para niños y adolescentes (de 6 a 17 años), la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
Es importante tomar las tabletas de manera continua. No debe esperar a que se acaben todas las tabletas recetadas antes de visitar a su médico.
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Amlopin

La ingesta de demasiadas tabletas puede causar una reducción significativa de la presión arterial, incluso hasta niveles peligrosamente bajos. Puede experimentar mareos, confusión, desmayo o debilidad. Una reducción significativa de la presión arterial puede causar un shock. La piel del paciente puede estar fría y húmeda, y es posible la pérdida de conciencia. Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas de Amlopin, debe buscar atención médica de inmediato.
Hasta 24-48 horas después de la ingesta del medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Amlopin

Debe mantener la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla y tomar la siguiente dosis a la hora adecuada. Nunca debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amlopin

Su médico determinará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La interrupción prematura del tratamiento puede causar una recaída de la enfermedad.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Amlopin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si después de tomar el medicamento, el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato:

• respiración agitada, opresión en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• hinchazón de la lengua y la garganta, que puede dificultar la respiración;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, síntomas similares a los de la gripe, que pueden incluir la formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, los ojos y las áreas genitales (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal);
• infarto de miocardio, latido cardíaco irregular;
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal y dorsal intenso con malestar general;
• hepatitis, que puede causar una decoloración amarilla de la piel y las escleras de los ojos (ictericia), fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, malestar general.

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si son molestos para el paciente o persisten durante más de una semana, debe consultar a su médico.
Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas
hinchazón (retención de líquidos)
Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si son molestos para el paciente o persisten durante más de una semana, debe consultar a su médico.
Frecuentes: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas
dolores de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al comenzar el tratamiento)
palpitaciones (sensación de latido cardíaco), enrojecimiento de la piel (especialmente en la cara)
dificultad para respirar
dolor abdominal, náuseas
alteraciones del ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia
hinchazón de los tobillos
sensación de cansancio, debilidad
trastornos de la visión, visión doble
calambres musculares
Otros efectos adversos notificados se enumeran a continuación. Si alguno de los efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Poco frecuentes: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas
alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio
temblores, trastornos del gusto, desmayos
entumecimiento o hormigueo en las extremidades, falta de sensación de dolor
zumbido en los oídos
hipotensión
resfriado o congestión nasal (rinitis)
tos
sequedad en la boca, vómitos
pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón en la piel, erupciones cutáneas, decoloración de la piel
trastornos de la micción, aumento de la frecuencia de la micción nocturna, aumento de la frecuencia de la micción
impotencia, sensación de malestar o aumento del tamaño de los senos en los hombres
dolor en el pecho
dolor, malestar general
dolor en las articulaciones o los músculos, dolor de espalda
aumento o disminución de peso
Raros: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 personas
confusión
Muy raros: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 personas
disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones inusuales o sangrado fácil
aumento de azúcar en la sangre (hiperglicemia)
trastornos nerviosos, que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
hinchazón de las encías
hinchazón abdominal (gastritis)
trastornos de la función hepática, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar los resultados de algunas pruebas diagnósticas
aumento de la tensión muscular
vasculitis, a menudo con erupciones cutáneas
aumento de la sensibilidad a la luz
Efectos adversos con frecuencia desconocida:la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles
temblores, postura rígida, cara enmascarada, movimientos lentos y paso arrastrado, marcha irregular.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amlopin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el blister o frasco después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blister: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Frasco de HDPE: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amlopin?

El principio activo de Amlopin es la amlodipina. Cada tableta contiene 5 mg o 10 mg de amlodipina (en forma de besilato).
Los demás componentes son: carboximetilcelulosa sódica (tipo A), fosfato cálcico anhidro, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Amlopin y qué contiene el paquete?

Amlopin 5 mg
Tableta blanca o casi blanca, alargada, con aristas biseladas, con una ranura en una cara y la marca "5" en la otra cara.
Amlopin 10 mg
Tableta blanca o casi blanca, alargada, con aristas biseladas, con una ranura en una cara y la marca "10" en la otra cara.
Las tabletas se presentan en blisters de aluminio/PVC o aluminio/OPA/aluminio/PVC, colocados en un cartón, o en un frasco de HDPE con tapón (con sistema de seguridad para niños).
Tamaños de los paquetes:
Blisters (aluminio/PVC o aluminio/OPA/aluminio/PVC): 30, 60 o 98 tabletas.
Frasco de HDPE: 30 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
ROWA PHARMACEUTICALS LTD
Bantry, Co. Cork
Irlanda
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179, Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia
S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Amlodipin Hexal 5 mg - Tabletten
Amlodipin Hexal 10 mg - Tabletten
Dinamarca
Amlohexal
Alemania
Amlodipin HEXAL 5 mg Tabletten
Amlodipin HEXAL 10 mg Tabletten
Hungría
Amlodipin Sandoz 5 mg tabletta
Amlodipin Sandoz 10 mg tabletta
Irlanda
Amlode 5 mg tabletas
Amlode 10 mg tabletas
Italia
AMLODIPINA HEXAL AG
Polonia
Amlopin 5 mg
Amlopin 10 mg

Para obtener más información, debe dirigirse al representante local del responsable de la autorización de comercialización:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07/2022
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