Amlonor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Amlonor, 5 mg, tabletas

Amlonor, 10 mg, tabletas

Amlodipina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Amlonor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amlonor
• 3. Cómo tomar Amlonor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amlonor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amlonor y para qué se utiliza

Amlonor contiene la sustancia activa amlodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. Amlonor está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta) o el dolor en el pecho llamado angina de pecho y su forma rara llamada angina de pecho de tipo Prinzmetal (angina de pecho vasoespástica). En pacientes con hipertensión arterial, este medicamento dilata los vasos sanguíneos, lo que permite que la sangre fluya más fácilmente. En pacientes con enfermedad coronaria, Amlonor facilita el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno que se entrega, lo que a su vez evita el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor en el pecho causado por la angina de pecho.

2. Información importante antes de tomar Amlonor

Cuándo no tomar Amlonor:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la amlodipina o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6), o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas pueden incluir picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión),
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Amlonor, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• Un infarto de miocardio reciente
• Insuficiencia cardíaca
• Un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• Enfermedad hepática
• Necesidad de aumentar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre la seguridad de Amlonor en niños menores de 6 años. Amlonor debe utilizarse solo para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años (véase el punto 3). Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Amlonor y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Amlonor puede interactuar con otros medicamentos o otros medicamentos pueden interactuar con Amlonor:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• hierba de San Juan
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas)
• dantroleno (medicamento utilizado en trastornos graves de la temperatura corporal)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico del paciente)
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol)
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

Amlonor puede reducir la presión arterial en mayor medida si el paciente está tomando otros medicamentos antihipertensivos.

Amlonor con alimentos y bebidas

Los pacientes que toman Amlonor no deben consumir jugo de toronja ni toronjas, ya que pueden aumentar la concentración de amlodipina en la sangre, lo que puede provocar un efecto no deseado del medicamento que reduce la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Embarazo No hay datos disponibles sobre la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo. Si la paciente cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Lactancia Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está en período de lactancia o planea lactar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Amlonor. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Amlonor puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Si las tabletas causan náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar máquinas; debe consultar a su médico de inmediato.

Amlonor contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Amlonor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis inicial habitual de Amlonor es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día. Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos y bebidas. Se recomienda tomar este medicamento todos los días a la misma hora, con un vaso de agua. No debe tomar Amlonor con jugo de toronja.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes (de 6 a 17 años), la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día. Las tabletas de Amlonor de 5 mg pueden dividirse por la mitad para obtener una dosis de 2,5 mg. Es importante tomar las tabletas de manera continua. No debe esperar a que se acaben todas las tabletas antes de visitar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amlonor

Tomar demasiadas tabletas puede causar una disminución o una disminución peligrosa de la presión arterial. Pueden ocurrir mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, desmayos o debilidad. Si la disminución de la presión arterial es muy grande, puede ocurrir un shock. La piel puede volverse fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. Si se toman demasiadas tabletas de Amlonor, debe consultar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Amlonor

Debe mantener la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla. Debe tomar la siguiente dosis a la hora adecuada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amlonor

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si el paciente deja de tomar este medicamento antes de que su médico lo indique, puede ocurrir una recaída de la enfermedad. En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Amlonor puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe consultar a su médico de inmediato si después de tomar el medicamento ocurre alguno de los siguientes efectos adversos.

• Respiración sibilante repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• Hinchazón de la lengua y la garganta que causa dificultad para respirar
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) u otras reacciones alérgicas
• Infarto de miocardio, trastornos del ritmo cardíaco
• Pancreatitis, que puede causar un dolor agudo en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda, con una sensación de malestar general.

Se han observado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de los efectos adversos es molesto para el paciente o si dura más de una semana, debe consultar a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes: que ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes

• Hinchazón (retención de líquidos)

Se han observado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de los efectos adversos es molesto para el paciente o si dura más de una semana, debe consultar a su médico.

Efectos adversos frecuentes: que ocurren con una frecuencia no mayor de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al comenzar el tratamiento)
• Palpitaciones (conciencia del ritmo cardíaco), enrojecimiento de la cara
• Dolor abdominal, náuseas
• Cambios en el ritmo de las heces, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• Fatiga, debilidad
• Trastornos de la visión, visión doble
• Calambres musculares
• Hinchazón en la zona de los tobillos

Se han observado otros efectos adversos que se enumeran a continuación. Si alguno de los efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Efectos adversos poco frecuentes: que ocurren con una frecuencia menor de 1 de cada 100 pacientes

• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblor, trastornos del gusto, desmayos
• Entumecimiento o hormigueo en las extremidades, falta de sensibilidad
• Zumbido en los oídos
• Presión arterial baja
• Estornudos y (o) congestión nasal causados por inflamación de la membrana mucosa nasal (rinitis)
• Tos
• Secura de la mucosa bucal, vómitos
• Pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel
• Trastornos de la micción, necesidad de orinar con frecuencia durante la noche, aumento de la frecuencia de la micción
• Trastornos de la erección, disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres
• Dolor, malestar general
• Dolor en las articulaciones o los músculos, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Efectos adversos raros: que ocurren con una frecuencia menor de 1 de cada 1.000 pacientes

• Desorientación

Efectos adversos muy raros: que ocurren con una frecuencia menor de 1 de cada 10.000 pacientes

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones inusuales y sangrado fácil
• Aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia)
• Trastornos neurológicos que pueden causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• Hinchazón de las encías
• Hinchazón del abdomen (gastritis)
• Trastornos hepáticos, inflamación del hígado, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar algunos resultados de las pruebas
• Aumento del tono muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones cutáneas
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos que incluyen rigidez, temblor y (o) dificultad para moverse

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad. Dirección: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Teléfono: 22 49 21 301, Fax: 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amlonor

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. El medicamento debe conservarse en su embalaje original, a una temperatura inferior a 25 °C. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amlonor?

• La sustancia activa del medicamento es amlodipina en forma de besilato de amlodipina. Cada tableta contiene 5 mg o 10 mg de amlodipina en forma de besilato de amlodipina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (12), povidona (90), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio.

Cómo se presenta Amlonor y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas con una línea de división. El embalaje contiene 30 tabletas en blisters de PVC/PVDC 90 g/m²/Al o un frasco de vidrio ámbar en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Teléfono: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: