Amlodipina + Valsartan + Iidroilorotiazid Macleods

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Avasart Trio, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas

Avasart Trio, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas

Avasart Trio, 5 mg + 160 mg + 25 mg, tabletas recubiertas

Avasart Trio, 10 mg + 160 mg + 25 mg, tabletas recubiertas

Avasart Trio, 10 mg + 320 mg + 25 mg, tabletas recubiertas

Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Avasart Trio y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Avasart Trio
• 3. Cómo tomar Avasart Trio
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Avasart Trio
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Avasart Trio y para qué se utiliza

Avasart Trio contiene tres sustancias: amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida. Todas estas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.

• El amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas "antagonistas del calcio". El amlodipino evita que el calcio entre en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que reduce la contracción de los vasos sanguíneos.
• El valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas "antagonistas del receptor de angiotensina II". La angiotensina II es producida en el cuerpo humano y causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando la acción de la angiotensina II.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de sustancias llamadas "diuréticos tiazídicos". La hidroclorotiazida aumenta la cantidad de orina, lo que también reduce la presión arterial. Como resultado de estos tres mecanismos, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Avasart Trio se utiliza para tratar la hipertensión arterial en adultos cuya presión arterial está controlada mediante la administración de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida, y para quienes puede ser beneficioso tomar una tableta que contenga las tres sustancias.

2. Información importante antes de tomar Avasart Trio

Cuándo no debe tomar Avasart Trio:

• después del tercer mes de embarazo (también se recomienda evitar el uso de Avasart Trio en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo");
• si el paciente es alérgico (hipersensible) al amlodipino o a otros medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio, al valsartán, a la hidroclorotiazida, a los derivados de la sulfonamida (medicamentos utilizados para tratar infecciones del tracto respiratorio o del tracto urinario) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Si el paciente cree que puede ser alérgico, no debe tomar Avasart Trio y debe hablar con su médico;
• si el paciente tiene enfermedad hepática, daño en los pequeños conductos biliares del hígado (cirrosis biliar) que lleva a la acumulación de bilis en el hígado (estasis biliar);
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal o si está en diálisis;
• si el paciente no puede orinar (anuria);
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio o sodio en la sangre, a pesar del tratamiento para aumentar el nivel de potasio o sodio en la sangre;
• si el paciente tiene un nivel alto de calcio en la sangre, a pesar del tratamiento para reducir el nivel de calcio en la sangre;
• en pacientes con gota (cristales de ácido úrico en las articulaciones);
• si el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión);
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre a las células del cuerpo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Avasart Trio y debe hablar con su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Avasart Trio, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio o magnesio en la sangre (con o sin síntomas, como debilidad muscular, calambres musculares, ritmo cardíaco irregular);
• si el paciente tiene un nivel bajo de sodio en la sangre (con o sin síntomas, como fatiga, confusión, temblor muscular, convulsiones);
• si el paciente tiene un nivel alto de calcio en la sangre (con o sin síntomas, como náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, frecuencia urinaria, sed, debilidad muscular y temblor muscular);
• si el paciente tiene trastornos de la función renal, si ha recibido un trasplante de riñón o si se ha detectado estenosis de la arteria renal;
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática;
• si el paciente ha tenido insuficiencia cardíaca o enfermedad coronaria, especialmente si se le ha recetado la dosis máxima de Avasart Trio (10 mg + 320 mg + 25 mg);
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio. Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico regarding la dosis inicial. Su médico también puede verificar la función renal;
• si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene estenosis de las válvulas cardíacas (estenosis aórtica o mitral) o un grosor significativamente aumentado del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica con obstrucción del flujo de salida);
• si el paciente tiene hiperaldosteronismo; es una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona. Si el paciente tiene esta enfermedad, no se recomienda el uso de Avasart Trio;
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (también llamado LES);
• si el paciente tiene diabetes (nivel alto de azúcar en la sangre);
• si el paciente tiene un nivel alto de colesterol o triglicéridos en la sangre;
• si el paciente ha experimentado reacciones cutáneas, como erupciones después de la exposición al sol;
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas después de la administración de otros medicamentos para reducir la presión arterial o diuréticos (también llamados diuréticos), especialmente en pacientes con asma o alergia;
• si el paciente ha tenido vómitos o diarrea;
• si el paciente ha experimentado edema, especialmente en la cara y la garganta durante el uso de otros medicamentos (incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina). Si el paciente experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar Avasart Trio y consultar a su médico. El paciente no debe volver a tomar Avasart Trio;
• si el paciente experimenta mareos y (o) pérdida de conciencia mientras toma Avasart Trio, debe informar a su médico lo antes posible;
• si el paciente experimenta pérdida de visión o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o aumento de la presión dentro del ojo - pueden ocurrir entre algunas horas y semanas después de la administración de Avasart Trio. Si no se tratan, pueden llevar a una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha sido alérgico a la penicilina o a los sulfonamidas en el pasado, puede tener un mayor riesgo de desarrollar estos síntomas;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal relacionados con la diabetes;
• aliskirén;
• si el paciente ha tenido cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Avasart Trio, se debe proteger la piel de la exposición al sol y a la radiación UV;
• si el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones) después de la administración de hidroclorotiazida. Si el paciente experimenta dificultad respiratoria o problemas para respirar después de la administración de Avasart Trio, debe buscar atención médica de inmediato.

Su médico puede monitorear la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la información bajo el título "Cuándo no debe tomar Avasart Trio".

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe hablar con su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Avasart Trio en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes ancianos (mayores de 65 años)

Avasart Trio puede ser utilizado en pacientes mayores de 65 años en la misma dosis que en los demás adultos y de la misma manera que han estado tomando las tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida. En los pacientes ancianos, se deben verificar regularmente la presión arterial, especialmente si están tomando la dosis máxima de Avasart Trio (10 mg + 320 mg + 25 mg).

Avasart Trio y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Su médico puede necesitar cambiar la dosis y (o) tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a los medicamentos enumerados a continuación:
No debe tomar al mismo tiempo con:

• litio (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
• medicamentos o sustancias que aumentan el nivel de potasio en la sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina;
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o aliskirén (véase también la información bajo el título "Cuándo no debe tomar Avasart Trio" y "Precauciones y advertencias").

Debe tener cuidado al tomar al mismo tiempo con:

• alcohol, medicamentos para dormir y anestésicos (medicamentos utilizados durante las operaciones y otros procedimientos);
• amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson, también utilizado para tratar o prevenir ciertas enfermedades virales);
• medicamentos anticolinérgicos (utilizados para tratar varios trastornos, como calambres estomacales e intestinales, calambres de la vejiga urinaria, asma, enfermedad del movimiento, calambres musculares, enfermedad de Parkinson y como medicamentos auxiliares para la anestesia);
• medicamentos anticonvulsivos y estabilizadores del estado de ánimo utilizados para tratar la epilepsia y los trastornos bipolares (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• colestiramina, colestipol y otros resinas (sustancias utilizadas principalmente para tratar los niveles altos de lípidos en la sangre);
• simvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles altos de colesterol en la sangre);
• ciclosporina (medicamento utilizado después de trasplantes, para prevenir el rechazo del órgano o en otras enfermedades, como la artritis reumatoide y la dermatitis atópica);
• medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar el cáncer), como metotrexato o ciclofosfamida;
• digoxina u otros glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• medicamentos de contraste yodados (medicamentos utilizados para exámenes de imagen);
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (medicamentos orales, como metformina o insulina);
• medicamentos utilizados para tratar la gota, como alopurinol;
• medicamentos que pueden aumentar el nivel de azúcar en la sangre (medicamentos beta-adrenolíticos, diazóxido);
• medicamentos que pueden causar "torsades de pointes" (ritmo cardíaco irregular), como medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas) y algunos medicamentos antipsicóticos;
• medicamentos que pueden reducir el nivel de sodio en la sangre, como medicamentos antidepresivos, antipsicóticos, anticonvulsivos;
• medicamentos que pueden reducir el nivel de potasio en la sangre, como diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), corticosteroides, medicamentos laxantes, anfotericina o penicilina G;
• medicamentos que aumentan la presión arterial, como adrenalina o noradrenalina;
• medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para tratar la úlcera y la inflamación del esófago (carbenoxolona);
• medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación, especialmente los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2);
• medicamentos relajantes musculares (medicamentos que relajan los músculos, utilizados durante los procedimientos quirúrgicos);
• nitroglicerina y otros nitratos, o otras sustancias que dilatan los vasos sanguíneos;
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, incluyendo metildopa;
• rifampicina (utilizada, por ejemplo, para tratar la tuberculosis), eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• hierba de San Juan;
• dantroleno (solución utilizada para tratar trastornos graves de la temperatura corporal);
• vitamina D y sales de calcio.

Uso de Avasart Trio con alimentos, bebidas y alcohol

Los pacientes a quienes se les ha recetado Avasart Trio no deben comer toronja ni beber jugo de toronja, ya que tanto la toronja como el jugo de toronja pueden aumentar el nivel de la sustancia activa - amlodipino en la sangre, lo que puede llevar a un efecto impredecible del medicamento Avasart Trio que consiste en la reducción de la presión arterial. Antes de beber alcohol, debe hablar con su médico. El alcohol puede causar una reducción excesiva de la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o pérdida de conciencia.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médicosobre la sospecha (o planificación) de embarazo. Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar Avasart Trio antes de la concepción planeada o inmediatamente después de confirmar el embarazo y recomendará otro medicamento en lugar de Avasart Trio. No se recomienda el uso de Avasart Trio en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede dañar gravemente al feto.
Lactancia
Debe decirle a su médicoque está amamantando o planea amamantar. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna. No se recomienda Avasart Trio durante la lactancia. El médico puede elegir otro tratamiento durante la lactancia, especialmente en el período de lactancia de recién nacidos y prematuros.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar mareos, somnolencia, náuseas o dolor de cabeza. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar herramientas o maquinaria.

3. Cómo tomar Avasart Trio

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento y a reducir el riesgo de efectos adversos.
La dosis habitual de Avasart Trio es de 1 tabletaal día.

• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora, preferiblemente por la mañana.
• La tableta debe tragarla entera con un vaso de agua.
• Avasart Trio puede tomarse con o sin alimentos. No debe tomar Avasart Trio al mismo tiempo que toronja o jugo de toronja.

Dependiendo de la respuesta al tratamiento, su médico puede recomendar una dosis mayor o menor de Avasart Trio.
No debe tomar una dosis de Avasart Trio mayor que la recetada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Avasart Trio

En caso de que el paciente tome accidentalmente demasiadas tabletas de Avasart Trio, debe consultar a su médico de inmediato. El paciente puede necesitar atención médica.
Incluso hasta 24-48 horas después de la administración del medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Avasart Trio

En caso de que el paciente olvide una dosis de Avasart Trio, debe tomarla tan pronto como recuerde. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe tomarla a la hora habitual. No debetomar una dosis doble (dos tabletas al mismo tiempo) para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Avasart Trio

La interrupción del tratamiento con Avasart Trio puede empeorar la enfermedad. No debe dejar de tomar el medicamento a menos que su médico lo indique.

Debe tomar siempre el medicamento, incluso si se siente bien

Los pacientes con hipertensión arterial por lo general no experimentan síntomas de la enfermedad. Muchos de ellos se sienten completamente normales. Es importante tomar este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico para obtener los mejores resultados del tratamiento y reducir el riesgo de efectos adversos. Debe asistir a las citas médicas programadas, incluso si se siente bien.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Avasart Trio puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que con cualquier medicamento combinado que contenga tres sustancias activas, no se puede descartar la posibilidad de efectos adversos asociados con cada sustancia activa individual.
Los efectos adversos informados para Avasart Trio o para una de las tres sustancias activas (amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida), se presentan a continuación y pueden ocurrir durante el tratamiento con Avasart Trio.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos graves después de la administración de Avasart Trio, debe consultar a su médico de inmediato:

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• mareos;
• presión arterial baja (sensación de desmayo, sensación de "vacío" en la cabeza, pérdida repentina de conciencia).

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• reducción significativa de la cantidad de orina producida (disfunción renal deteriorada).

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1,000 personas):

• hemorragia espontánea;
• ritmo cardíaco irregular;
• trastornos de la función hepática.

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10,000 personas):

• aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento;
• edema de los párpados, la cara y los labios;
• edema de la lengua y la garganta que causa dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas y descamación de la piel, así como inflamación de la membrana mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas;
• infarto de miocardio;
• pancreatitis, que puede causar un dolor agudo en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda con una sensación de malestar general;
• anemia, tendencia a moretes, fiebre y frecuencia de infecciones (anemia aplásica);
• rigidez;
• dificultad para respirar;
• insuficiencia respiratoria aguda (síntomas que incluyen dificultad para respirar, fiebre, debilidad y confusión).

Otros efectos adversos de Avasart Trio pueden incluir

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• nivel bajo de potasio en la sangre;
• aumento del nivel de lípidos en la sangre.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• somnolencia;
• palpitaciones (sensación de latido cardíaco);
• enrojecimiento;
• edema de los tobillos (edema);
• dolor abdominal;
• sensación de malestar en el estómago después de las comidas;
• fatiga;
• dolor de cabeza;
• frecuencia urinaria;
• nivel alto de ácido úrico en la sangre;
• nivel bajo de magnesio en la sangre;
• nivel bajo de sodio en la sangre;
• mareos, pérdida de conciencia al levantarse;
• pérdida de apetito;
• náuseas y vómitos;
• erupciones cutáneas picazón y otras formas de erupciones cutáneas;
• impotencia.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• ritmo cardíaco rápido;
• vertigo;
• trastornos de la visión;
• sensación de malestar en la parte superior del abdomen;
• dolor en el pecho;
• aumento del nivel de azoto ureico, creatinina y ácido úrico en la sangre;
• nivel alto de calcio, lípidos o sodio en la sangre;
• nivel bajo de potasio en la sangre;
• mal aliento;
• diarrea;
• sequedad en la boca;
• aumento de peso;
• pérdida de apetito;
• trastornos del gusto;
• dolor de espalda;
• edema de las articulaciones;
• calambres, debilidad y (o) dolor muscular;
• dolor en las extremidades;
• dificultad para mantener la posición correcta al estar de pie o caminar;
• debilidad;
• trastornos de la coordinación;
• mareos al levantarse o después del esfuerzo;
• falta de energía;
• trastornos del sueño;
• sensación de hormigueo o entumecimiento;
• neuropatía;
• pérdida repentina de conciencia;
• presión arterial baja;
• tos;
• dificultad para respirar;
• irritación de la garganta;
• transpiración excesiva;
• picazón;
• edema, enrojecimiento y dolor a lo largo del curso de una vena;
• enrojecimiento de la piel;
• temblor;
• cambios de humor;
• ansiedad;
• depresión;
• insomnio;
• trastornos del gusto;
• pérdida de conciencia;
• anestesia;
• trastornos de la visión;
• empeoramiento de la visión;
• zumbido en los oídos;
• estornudos, congestión nasal causada por la inflamación de la membrana mucosa nasal (rinitis);
• cambio en el ritmo de las heces;
• malestar estomacal;
• pérdida de cabello;
• picazón de la piel;
• cambio de color de la piel;
• trastornos de la micción;
• aumento de la frecuencia urinaria durante la noche;
• aumento de la frecuencia urinaria;
• disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres;
• dolor;
• malestar general;
• pérdida de peso.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1,000 personas):

• nivel bajo de plaquetas (a veces con hemorragia o moretes);
• presencia de azúcar en la orina;
• nivel alto de azúcar en la sangre;
• empeoramiento del equilibrio metabólico diabético;
• sensación de malestar en la parte superior del abdomen;
• estreñimiento;
• trastornos de la función hepática, que pueden ir acompañados de ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) o orina oscura (anemia hemolítica);
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar;
• manchas púrpura en la piel;
• trastornos de la función renal;
• desorientación.

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10,000 personas):

• reducción del recuento de glóbulos blancos;
• reducción del recuento de plaquetas, lo que puede llevar a moretes inusuales y sangrado fácil (daño a los glóbulos rojos);
• edema de las encías;
• distensión abdominal (gastritis);
• hepatitis;
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, que pueden afectar algunos resultados de las pruebas;
• aumento del tono muscular;
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), a menudo con erupciones cutáneas;
• sensibilidad a la luz;
• trastornos que incluyen rigidez, temblor y (o) dificultad para moverse;
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, frecuentes infecciones (leucopenia);
• palidez de la piel, fatiga, falta de aliento, orina oscura (anemia hemolítica, destrucción anormal de los glóbulos rojos en los vasos sanguíneos o en otras partes del cuerpo);
• estado de confusión, fatiga, temblor muscular y calambres musculares, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica);
• dolor agudo en la parte superior del abdomen (pancreatitis);
• erupciones cutáneas, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (reacciones de hipersensibilidad);
• dificultad para respirar con fiebre, tos, silbido al respirar, dificultad para respirar (síndrome de dificultad respiratoria, edema pulmonar, neumonía);
• erupciones cutáneas en la cara, dolor articular, enfermedades musculares, fiebre (lupus eritematoso sistémico);
• vasculitis con síntomas como erupciones cutáneas, manchas púrpura, fiebre (vasculitis);
• enfermedad cutánea grave que causa erupciones, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrosis epidérmica tóxica).

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• cambios en los resultados de las pruebas de función renal, aumento del nivel de potasio en la sangre, recuento bajo de glóbulos rojos;
• parámetros anormales de los glóbulos rojos;
• recuento bajo de un tipo de glóbulos blancos y plaquetas;
• aumento del nivel de creatinina en la sangre;
• resultados anormales de las pruebas de función hepática;
• reducción significativa de la cantidad de orina producida;
• vasculitis;
• debilidad, moretes fáciles y frecuentes infecciones (anemia aplásica);
• visión borrosa o dolor en los ojos asociados con presión arterial alta (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o glaucoma agudo de ángulo cerrado);
• dificultad para respirar;
• reducción significativa de la cantidad de orina producida (posibles síntomas de trastornos de la función renal o insuficiencia renal);
• enfermedad cutánea grave que causa erupciones, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (eritema multiforme);
• calambres musculares;
• fiebre;
• ampollas en la piel (síntoma de la enfermedad llamada pénfigo);
• cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Avasart Trio

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe usar ningún paquete que haya sido abierto o dañado previamente.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Las sustancias activas de Avasart Trio son amlodipino (en forma de besilato de amlodipino), valsartán e hidroclorotiazida.

Avasart Trio, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino), 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Avasart Trio, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino), 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Avasart Trio, 5 mg + 160 mg + 25 mg, tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino), 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

Avasart Trio, 10 mg + 160 mg + 25 mg, tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino), 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

Avasart Trio, 10 mg + 320 mg + 25 mg, tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino), 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Celulosa microcristalina PH (101)
Crosopovidona
Dióxido de silicio coloidal anhidro
Estearato de magnesio
Cubierta:
Hipromelosa 6 cPs
Macrogol 4000
Talco
Dióxido de titanio (E 171) (solo tabletas recubiertas de 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas de 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas de 5 mg + 160 mg + 25 mg)
Óxido de hierro rojo (E 172) (solo tabletas recubiertas de 10 mg + 160 mg + 12,5 mg)
Óxido de hierro amarillo (E 172) (solo tabletas recubiertas de 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas de 5 mg + 160 mg + 25 mg, tabletas recubiertas de 10 mg + 160 mg + 25 mg, tabletas recubiertas de 10 mg + 320 mg + 25 mg)

Cómo se presenta Avasart Trio y contenido del paquete

Avasart Trio, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas blancas, ovaladas, convexas por ambos lados, con la inscripción "T23" en un lado y lisas por el otro.
Avasart Trio, 5 mg + 160 mg + 25 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas amarillas, ovaladas, convexas por ambos lados, con la inscripción "T25" en un lado y lisas por el otro.
Avasart Trio, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas de color amarillo claro, ovaladas, convexas por ambos lados, con la inscripción "C96" en un lado y lisas por el otro.
Avasart Trio, 10 mg + 160 mg + 25 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas de color marrón amarillento, ovaladas, convexas por ambos lados, con la inscripción "C97" en un lado y lisas por el otro.
Avasart Trio, 10 mg + 320 mg + 25 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas de color marrón amarillento, ovaladas, convexas por ambos lados, con la inscripción "T98" en un lado y lisas por el otro.
Están disponibles los siguientes tamaños de paquete: cajas de cartón que contienen blisters de 14, 28, 56 y 98 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante/importador

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
correo electrónico: polfarmex@polfarmex.pl

Fabricante/Importador

Synoptis Industrial Sp. z o. o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polonia
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 ·90449 Núremberg
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Portugal

Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Macleods

Alemania

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Heumann

Eslovenia

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Eslovaquia

Amlodipin/Valsartán/Hydrochlorothiazid

Francia

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Reino Unido

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Polonia

Avasart Trio

Países Bajos

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

República Checa

Amlodipin/Valsartán/Hydrochlorothiazid

Hungría

Amlodipin/Valsartán/Hidroklortiazid

Irlanda

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Italia

Amlodipina/Valsartan/Hidroclorotiazida

Letonia

Amlodipīns/Valsartāns/Hidrohlortiazīds

Lituania

Amlodipinas/Valsartanas/Hidrochlorotiazidas

Estados miembros de la EEE:

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Fecha de la última actualización del folleto: julio de 2025