Amlodipine Vitabalans

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Amlodipine Vitabalans, 5 mg, tabletas

Amlodipine Vitabalans, 10 mg, tabletas

Amlodipino

Debe leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Amlodipine Vitabalans y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amlodipine Vitabalans
• 3. Cómo tomar Amlodipine Vitabalans
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Amlodipine Vitabalans
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amlodipine Vitabalans y para qué se utiliza

Amlodipine Vitabalans contiene la sustancia activa amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.
Amlodipine Vitabalans está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta) o el dolor en el pecho llamado angina de pecho, cuya forma rara es la angina de pecho de Prinzmetal o la angina variante.
En pacientes con hipertensión arterial, el medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando el flujo sanguíneo. En pacientes con angina de pecho, Amlodipine Vitabalans facilita el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno suministrada, lo que a su vez evita el dolor en el pecho. El medicamento no proporciona un alivio inmediato para el dolor en el pecho causado por la angina.

2. Información importante antes de tomar Amlodipine Vitabalans

Cuándo no tomar Amlodipine Vitabalans

• Si el paciente es alérgico a la amlodipina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas pueden incluir: picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión).
• Si el paciente tiene una estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o un choque cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo).
• Si el paciente tiene una insuficiencia cardíaca después de un ataque al corazón.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Amlodipine Vitabalans, debe discutirlo con su médico.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• un ataque al corazón reciente
• insuficiencia cardíaca
• un aumento repentino de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• enfermedad hepática
• la necesidad de aumentar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre la seguridad de Amlodipine Vitabalans en niños menores de 6 años. Amlodipine Vitabalans debe utilizarse en la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años. (Véase el punto 3). Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Amlodipine Vitabalans y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Amlodipine Vitabalans puede interactuar con otros medicamentos o otros medicamentos pueden interactuar con Amlodipine Vitabalans:

• ketokonazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• hierba de San Juan
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas)
• dantroleno (medicamento utilizado en trastornos graves de la temperatura corporal)
• tacrolimus (medicamento utilizado para cambiar la forma en que funciona el sistema inmunológico)
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol)
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor)

Amlodipine Vitabalans puede aumentar la reducción de la presión arterial en mayor medida si el paciente está tomando otros medicamentos antihipertensivos.

Amlodipine Vitabalans con alimentos y bebidas

Los pacientes que toman Amlodipine Vitabalans no deben consumir jugo de toronja ni toronjas, ya que pueden aumentar la concentración de los componentes activos de la amlodipina en la sangre, lo que a su vez puede causar un efecto no deseado del medicamento Amlodipine Vitabalans que reduce la presión arterial.

Embarazo y lactancia y efectos sobre la fertilidad

No se ha establecido la seguridad del uso de la amlodipina durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipine Vitabalans.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La amlodipina puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Si las tabletas causan náuseas, mareos, somnolencia o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar máquinas. Debe consultar a su médico de inmediato.

3. Cómo tomar Amlodipine Vitabalans

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
La dosis inicial habitual de Amlodipine Vitabalans es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a 10 mg de Amlodipine Vitabalans una vez al día.
El medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas. Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora cada día, con un vaso de agua. No debe tomar Amlodipine Vitabalans con jugo de toronja.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes (de 6 a 17 años), la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
Es importante tomar las tabletas de forma continua. No debe esperar a que se acaben todas las tabletas para visitar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amlodipine Vitabalans

Tomar demasiadas tabletas puede causar una reducción o una reducción peligrosa de la presión arterial. Pueden ocurrir mareos, sensación de vacío en la cabeza, desmayos o debilidad. Si la reducción de la presión arterial es demasiado rápida, puede ocurrir un choque. La piel puede volverse fría y húmeda, y también pueden ocurrir desmayos.
Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
En caso de tomar demasiadas tabletas de Amlodipine Vitabalans, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Olvido de una dosis de Amlodipine Vitabalans

Debe mantener la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora adecuada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amlodipine Vitabalans

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Si el paciente deja de tomar el medicamento antes de que su médico lo indique, puede ocurrir una recaída de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves que ocurren después de tomar el medicamento, debe consultar a su médico de inmediato:

• respiración súbita y silbante, dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad para respirar
• hinchazón de los párpados, la cara y los labios
• hinchazón de la lengua y la garganta que causa grandes problemas para respirar
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de la mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) u otras reacciones alérgicas
• ataque al corazón, trastornos del ritmo cardíaco
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal y dorsal severo con un malestar general muy grave

Se han observado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de los efectos adversos es molesto para el paciente, o si dura más de una semana, debe consultar a su médico.
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al comenzar el tratamiento)
• palpitaciones (conciencia del ritmo cardíaco), enrojecimiento
• dolor abdominal, náuseas
• hinchazón de los tobillos, cansancio

Se han observado otros efectos adversos a continuación. Si alguno de los efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en el folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.
No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• temblores, trastornos del gusto, desmayos, debilidad
• entumecimiento o hormigueo de las extremidades, falta de sensación de dolor
• trastornos de la visión, visión doble, tinnitus
• presión arterial baja
• estornudos y (o) resfriado debido a la inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• cambios en el ritmo de las heces, diarrea, estreñimiento, dispepsia, sequedad en la boca, vómitos
• pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, cambio de color de la piel
• trastornos de la micción, aumento de la necesidad de orinar por la noche, aumento de la frecuencia de la micción
• trastornos de la erección, disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres
• debilidad, dolor, malestar general
• dolor en las articulaciones o los músculos, calambres musculares, dolor de espalda
• aumento o disminución de peso

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• confusión

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones inusuales y sangrado fácil (daño a los glóbulos rojos)
• aumento de azúcar en la sangre (hiperglucemia)
• trastornos de los nervios, que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• tos, hinchazón de las encías
• hinchazón del abdomen (gastritis)
• anomalías en la función del hígado, inflamación del hígado, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, que pueden afectar algunos resultados de las pruebas
• aumento del tono muscular
• inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones cutáneas
• sensibilidad a la luz
• trastornos que incluyen rigidez, temblores y (o) problemas para moverse

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en el folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Amlodipine Vitabalans

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Debe almacenar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amlodipine Vitabalans?

La sustancia activa del medicamento es la amlodipina. Cada tableta contiene 5 mg o 10 mg de amlodipina
en forma de besilato de amlodipina.
Los demás componentes del medicamento son celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio y carboximetilcelulosa sódica (tipo A).

Cómo se presenta Amlodipine Vitabalans y qué contiene el paquete?

Cómo se presentan las tabletas de Amlodipine Vitabalans?
Amlodipine Vitabalans 5 mg: tabletas blancas, redondas, abombadas con una línea de división en un lado y el logotipo "3" en el otro, de 9 mm de diámetro.
Amlodipine Vitabalans 10 mg: tabletas blancas, redondas, abombadas con una línea de división en un lado, de 9 mm de diámetro.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Tamaños del paquete:
30, 60, 90 y 100 tabletas
No todos los tamaños del paquete deben estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Amlodipine Vitabalans (Alemania, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Lituania, Letonia, Noruega, Polonia, Suecia)
Amlodipin Vitabalans (República Checa, Hungría, Eslovenia, Eslovaquia)

Fecha de la última actualización del folleto: 2022-12-12