Amlodipine + Valsartan+ Iidroilorotiiazide Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, 5 mg+160 mg+12,5 mg, tabletas

recubiertas

Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, 10 mg+160 mg+12,5 mg, tabletas recubiertas

Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, 10 mg+320 mg+25 mg, tabletas recubiertas

Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida

Es importante leer detenidamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma
• 3. Cómo tomar Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma y para qué se utiliza

se utiliza
Las tabletas de Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma contienen tres sustancias:
amlodipino, valsartán y hidroclorotiazida.
Todas estas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.

• El amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas "antagonistas del calcio". El amlodipino evita que el calcio entre en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que reduce la contracción de los vasos sanguíneos.
• El valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas "antagonistas del receptor de angiotensina II". La angiotensina II es producida en el cuerpo humano y causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando la acción de la angiotensina II.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de sustancias llamadas "diuréticos tiazídicos". La hidroclorotiazida aumenta la cantidad de orina que se elimina, lo que también reduce la presión arterial. Como resultado de estos tres mecanismos, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma se utiliza para tratar la presión arterial alta en adultos cuya presión arterial está controlada mediante la ingesta de amlodipino, valsartán y hidroclorotiazida, y para quienes puede ser beneficioso tomar una tableta que contenga las tres sustancias.

2. Información importante antes de tomar Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma

Polpharma

Cuándo no tomar Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma:

• después del tercer mes de embarazo (también se recomienda evitar el uso de Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma en el primer trimestre del embarazo - véase "Embarazo");
• si el paciente es alérgico al amlodipino o a otros medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio, al valsartán, a la hidroclorotiazida, a los derivados de la sulfonamida (medicamentos utilizados para tratar infecciones del tracto respiratorio o del tracto urinario), o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Si el paciente cree que puede ser alérgico, no debe tomar Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma y debe hablar con su médico;
• si el paciente tiene enfermedad hepática, daño en los pequeños conductos biliares del hígado (cirrosis biliar) que lleva a la acumulación de bilis en el hígado (estasis biliar);
• si el paciente tiene gravedeterioro de la función renal o si está sometido a diálisis;
• si el paciente no puede orinar (anuria);
• si el paciente tiene bajo nivel de potasio o sodio en la sangre, a pesar del tratamiento para aumentar el nivel de potasio o sodio en la sangre;
• si el paciente tiene alto nivel de calcio en la sangre, a pesar del tratamiento para disminuir el nivel de calcio en la sangre;
• si el paciente tiene gota (cristales de ácido úrico en las articulaciones);
• si el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión);
• si el paciente tiene estrechez de la válvula aórtica (estenosis aórtica) o choque cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre a las células del cuerpo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene diabetes o deterioro de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma y debe hablar con su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene bajo nivel de potasio o magnesio en la sangre (con o sin síntomas como debilidad muscular, calambres musculares, ritmo cardíaco irregular);
• si el paciente tiene bajo nivel de sodio en la sangre (con o sin síntomas como fatiga, confusión, temblor muscular, convulsiones);
• si el paciente tiene alto nivel de calcio en la sangre (con o sin síntomas como náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, frecuencia urinaria, sed, debilidad muscular y temblor muscular);
• si el paciente tiene deterioro de la función renal, ha recibido un trasplante de riñón o ha sido diagnosticado con estrechez de la arteria renal;
• si el paciente tiene deterioro de la función hepática;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o enfermedad coronaria, especialmente si se le ha recetado la dosis máxima de Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma (10 mg+320 mg+25 mg);
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio. Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico regarding la dosis inicial. El médico también puede verificar la función renal;
• si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene estrechez de las válvulas cardíacas (estenosis aórtica o mitral) o un grosor significativo del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica obstructiva);
• si el paciente ha sido diagnosticado con hiperaldosteronismo; es una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona. Si se aplica al paciente, no se recomienda el uso de Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma;
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (también llamado lesión de lupus o SLE);
• si el paciente tiene diabetes (alto nivel de azúcar en la sangre);
• si el paciente tiene alto nivel de colesterol o triglicéridos en la sangre;
• si el paciente experimenta reacciones cutáneas, como erupciones después de la exposición al sol;
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas después de la administración de otros medicamentos para reducir la presión arterial o diuréticos (también llamados diuréticos), especialmente en pacientes con asma o alergia;
• si el paciente tiene vómitos o diarrea;
• si el paciente ha experimentado hinchazón, especialmente en la cara y la garganta mientras tomaba otros medicamentos (incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina - ACE). Si el paciente experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma y consultar a su médico. El paciente no debe volver a tomar Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma;
• si el paciente experimenta mareos y (o) pérdida de conciencia mientras toma Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, debe informar a su médico lo antes posible;
• si el paciente experimenta pérdida de visión o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o aumento de la presión dentro del ojo - pueden ocurrir dentro de unas horas o semanas después de la administración de Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma. Si no se tratan, pueden llevar a una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha sido alérgico a la penicilina o a los sulfonamidas en el pasado, puede tener un mayor riesgo de desarrollar estos síntomas;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene deterioro de la función renal relacionado con la diabetes;
• aliskirén;
• si el paciente ha tenido un tumor maligno de la piel o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel). Durante el tratamiento con Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, debe proteger su piel de la exposición al sol y a la radiación UV;
• si el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares en el pasado después de la administración de hidroclorotiazida (por ejemplo, neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si el paciente experimenta dificultad respiratoria severa o problemas para respirar después de la administración de Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, debe buscar ayuda médica de inmediato;

El médico puede monitorear la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma".

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe hablar con su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes ancianos (mayores de 65 años)

Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma puede ser tomado por pacientes mayores de 65 años en la misma dosis que para los demás pacientes adultos y de la misma manera que antes de tomar las tres sustancias por separado. En pacientes ancianos, debe verificarse regularmente la presión arterial, especialmente si están tomando la dosis máxima de Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma (10 mg+320 mg+25 mg).

Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El médico puede necesitar cambiar la dosis y (o) tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
No debe tomar con:

• litio (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
• medicamentos o sustancias que aumentan el nivel de potasio en la sangre. Estos incluyen medicamentos que contienen potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina;
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o aliskirén (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma" y "Precauciones y advertencias");

Debe tener cuidado al tomar con:

• alcohol, medicamentos para dormir y anestésicos (medicamentos utilizados durante operaciones y otros procedimientos);
• amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson, también utilizado para tratar o prevenir ciertas enfermedades virales);
• medicamentos anticolinérgicos (utilizados para tratar various trastornos, como espasmos del estómago y los intestinos, espasmos de la vejiga urinaria, asma, enfermedad del movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda en la anestesia);
• medicamentos anticonvulsivos y estabilizadores del estado de ánimo utilizados para tratar la epilepsia y los trastornos bipolares (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• colestiramina, colestipol y otras resinas (sustancias utilizadas principalmente para tratar los niveles altos de lípidos en la sangre);
• simvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles altos de colesterol en la sangre);
• ciclosporina (medicamento utilizado después de trasplantes, para prevenir el rechazo del órgano, o en otras enfermedades, como la artritis reumatoide y la dermatitis atópica);
• medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar el cáncer), como metotrexato o ciclofosfamida;
• digoxina u otros glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón);
• medicamentos yodados de contraste (medicamentos utilizados para exámenes de imagen);
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (medicamentos orales como la metformina, o insulina);
• medicamentos utilizados para tratar la gota, como la alopurinol;
• medicamentos que pueden aumentar el nivel de azúcar en la sangre (medicamentos beta-adrenolíticos, diazóxido);
• medicamentos que pueden causar "torsades de pointes" (ritmo cardíaco irregular), como medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratar enfermedades del corazón) y algunos medicamentos antipsiquiátricos;
• medicamentos que pueden disminuir el nivel de sodio en la sangre, como medicamentos antidepresivos, antipsiquiátricos, anticonvulsivos;
• medicamentos que pueden disminuir el nivel de potasio en la sangre; como diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), corticosteroides, medicamentos laxantes, anfotericina o penicilina G;
• medicamentos que pueden aumentar la presión arterial, como la adrenalina o la noradrenalina;
• medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para tratar la úlcera y la inflamación del esófago (carbenoxolona);
• medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación, especialmente los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2);
• medicamentos relajantes musculares (medicamentos que relajan los músculos, utilizados durante procedimientos quirúrgicos);
• nitroglicerina y otros nitratos, o otras sustancias que dilatan los vasos sanguíneos;
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, incluyendo la metildopa;
• rifampicina (utilizada, por ejemplo, para tratar la tuberculosis) eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• hierba de San Juan;
• dantroleno (solución utilizada para tratar trastornos graves de la temperatura corporal);
• vitamina D y sales de calcio.

Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma con alimentos y bebidas y alcohol

Los pacientes a quienes se les ha recetado Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma no deben comer toronjas ni beber jugo de toronja, ya que las toronjas y el jugo de toronja pueden llevar a un aumento del nivel de amlodipino en la sangre, lo que puede causar un efecto impredecible del medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, que consiste en la disminución de la presión arterial. Antes de consumir alcohol, debe hablar con su médico. El alcohol puede causar una disminución excesiva de la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o pérdida de conciencia.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médicosi sospecha o planea un embarazo. Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recetará otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso de Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto.
Lactancia
Debe informar a su médicosi está amamantando o planea amamantar. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna. No se recomienda el uso de Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma durante la lactancia. El médico puede elegir otro tratamiento durante la lactancia, especialmente durante la lactancia de recién nacidos y prematuros.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar mareos, somnolencia, náuseas o dolor de cabeza. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar herramientas o maquinaria.

3. Cómo tomar Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento y a reducir el riesgo de efectos adversos.
La dosis recomendada de Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma es de 1 tabletaal día.

• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora, preferiblemente por la mañana.
• La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua.
• Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma se puede tomar con o sin alimentos. No debe tomar Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma con toronja o jugo de toronja.

Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis mayor o menor de Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma.
No debe exceder la dosis recetada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma

Polpharma

Incluso hasta 24-48 horas después de la administración del medicamento, puede ocurrir dificultad respiratoria debido a la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Si se toman accidentalmente demasiadas tabletas de Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, debe comunicarse de inmediato con su médico. El paciente puede necesitar atención médica.

Olvido de una dosis de Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma

Si se olvida una dosis de Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, debe tomarla tan pronto como recuerde. La siguiente dosis se debe tomar a la hora habitual. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe tomarla a la hora habitual. No debetomar una dosis doble (dos tabletas al mismo tiempo) para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma

La interrupción del tratamiento con Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma puede causar un empeoramiento de la enfermedad. No debe dejar de tomar el medicamento a menos que su médico lo indique.

Debe tomar siempre el medicamento, incluso si se siente bien

Los pacientes con presión arterial alta generalmente no notan ningún síntoma de la enfermedad.
Muchas personas se sienten completamente normales. Es importante tomar este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico, para obtener los mejores resultados del tratamiento y reducir el riesgo de efectos adversos. Debe acudir a las citas médicas programadas, incluso si se siente bien.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que con cualquier medicamento combinado que contiene tres sustancias activas, no se puede descartar la posibilidad de efectos adversos asociados con cada una de las sustancias activas. Los efectos adversos informados para Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma o para cualquiera de las tres sustancias activas se enumeran a continuación; pueden ocurrir durante el tratamiento con Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

Debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves después de la administración de Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• mareos
• presión arterial baja (sensación de desmayo, sensación de "vacío" en la cabeza, pérdida repentina de conciencia

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución significativa de la cantidad de orina eliminada (deterioro de la función renal)

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• hemorragia espontánea
• ritmo cardíaco irregular
• trastornos de la función hepática

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas):

• aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento
• hinchazón de los párpados, la cara y los labios
• hinchazón de la lengua y la garganta que causa dificultad para respirar
• reacciones cutáneas graves que incluyen erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de la membrana mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) o otras reacciones alérgicas
• infarto de miocardio
• pancreatitis, que puede causar dolor abdominal y dorsal severo con malestar general
• debilidad, tendencia a los moretones, fiebre y infecciones frecuentes
• rigidez

Otros efectos adversos de Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma pueden incluir

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• bajo nivel de potasio en la sangre
• aumento del nivel de lípidos en la sangre

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• somnolencia
• palpitaciones (sensación de latido cardíaco)
• enrojecimiento
• hinchazón de los tobillos (edema)
• dolor abdominal
• sensación de malestar en el estómago después de las comidas
• fatiga
• dolor de cabeza
• frecuencia urinaria
• alto nivel de ácido úrico en la sangre
• bajo nivel de magnesio en la sangre
• bajo nivel de sodio en la sangre
• mareos o pérdida de conciencia al levantarse
• disminución del apetito
• náuseas y vómitos
• erupciones cutáneas picazón y otros tipos de erupciones
• disfunción eréctil

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• ritmo cardíaco rápido
• mareos
• trastornos de la visión
• sensación de malestar en la región abdominal
• dolor en el pecho
• aumento del nivel de azoto ureico, creatinina y ácido úrico en la sangre
• alto nivel de calcio, lípidos o sodio en la sangre
• disminución del nivel de potasio en la sangre
• mal aliento
• diarrea
• sequedad de la mucosa bucal
• aumento de peso
• pérdida de apetito
• trastornos del gusto
• dolor de espalda
• hinchazón de las articulaciones
• calambres, debilidad o dolor muscular
• dolor en las extremidades
• dificultad para mantener la posición correcta al estar de pie o caminar
• debilidad
• trastornos de la coordinación
• mareos al levantarse o después del esfuerzo
• falta de energía
• trastornos del sueño
• sensación de hormigueo o entumecimiento
• neuropatía
• pérdida repentina de conciencia
• presión arterial baja al levantarse
• tos
• dificultad para respirar
• irritación de la garganta
• transpiración excesiva
• picazón
• hinchazón, enrojecimiento y dolor a lo largo del curso de la vena
• enrojecimiento de la piel
• temblor
• cambios de humor
• ansiedad
• depresión
• insomnio
• trastornos del gusto
• pérdida de conciencia
• anestesia
• trastornos de la visión
• empeoramiento de la visión
• acúfenos
• estornudos y congestión nasal causados por la inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• cambios en el ritmo de las heces
• dispepsia
• pérdida de cabello
• picazón de la piel
• cambios de color de la piel
• trastornos de la micción
• aumento de la frecuencia urinaria durante la noche
• aumento de la frecuencia urinaria
• dolor o hinchazón de los senos en los hombres
• dolor
• malestar general
• pérdida de peso

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• bajo número de plaquetas (a veces con hemorragia o moretones bajo la piel)
• presencia de azúcar en la orina
• alto nivel de azúcar en la sangre
• empeoramiento del equilibrio metabólico diabético
• sensación de malestar en la región abdominal
• estreñimiento
• trastornos de la función hepática, que pueden incluir ictericia o orina oscura (anemia hemolítica)
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar
• manchas púrpuras en la piel
• trastornos de la función renal
• confusión

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de plaquetas, lo que puede llevar a moretones inusuales y sangrado fácil (daño a los glóbulos rojos)
• hinchazón de las encías
• distensión abdominal (gastritis)
• hepatitis
• ictericia
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar algunos resultados de las pruebas
• aumento de la tensión muscular
• vasculitis, a menudo con erupción cutánea
• sensibilidad a la luz
• trastornos que incluyen rigidez, temblor y (o) dificultad para moverse
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, infecciones frecuentes (falta o bajo número de glóbulos blancos)
• palidez de la piel, fatiga, falta de aliento, orina oscura (anemia hemolítica, destrucción anormal de los glóbulos rojos en los vasos sanguíneos o en otras partes del cuerpo)
• confusión, fatiga, temblor muscular y calambres, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica)
• dolor abdominal severo (pancreatitis)
• erupción, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (reacciones de hipersensibilidad)
• trastornos respiratorios con fiebre, tos, silbido, dificultad para respirar, debilidad y confusión (síndrome de dificultad respiratoria, edema pulmonar, neumonía, insuficiencia respiratoria aguda);
• erupción en la cara, dolor articular, enfermedades musculares, fiebre (lupus eritematoso sistémico)
• vasculitis con erupción cutánea, erupción púrpura, fiebre (vasculitis)
• enfermedad cutánea grave que causa erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrolisis epidérmica tóxica)

Desconocidos (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• cambios en los resultados de las pruebas de función renal, aumento del nivel de potasio en la sangre, bajo número de glóbulos rojos
• parámetros anormales de los glóbulos rojos
• bajo número de un tipo de glóbulos blancos y plaquetas
• aumento del nivel de creatinina en la sangre
• resultados anormales de las pruebas de función hepática
• disminución significativa de la cantidad de orina eliminada
• vasculitis
• debilidad, tendencia a los moretones y infecciones frecuentes (anemia aplásica)
• visión borrosa o dolor en los ojos debido a la presión aumentada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma agudo de ángulo cerrado)
• dificultad para respirar
• disminución significativa de la cantidad de orina eliminada (posibles síntomas de trastornos de la función renal o insuficiencia renal)
• enfermedad cutánea grave que causa erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (eritema multiforme)
• calambres musculares
• fiebre
• ampollas en la piel (síntoma de la enfermedad llamada pénfigo ampollar)
• tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel)

Notificación de sospechas de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]
[Dirección]
Teléfono: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayuda a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después del código EXP indica la fecha de caducidad, y después del código Lot/LOT, el número de lote.
No debe conservar a temperaturas por encima de 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma,

5 mg+160 mg+12,5 mg, tabletas recubiertas

Las sustancias activas de Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma son amlodipino (en forma de maleato de amlodipino), valsartán y hidroclorotiazida. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de amlodipino (en forma de maleato de amlodipino), 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio;
recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000.

Qué contiene Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma,

10 mg+160 mg+12,5 mg, tabletas recubiertas

Las sustancias activas de Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma son amlodipino (en forma de maleato de amlodipino), valsartán y hidroclorotiazida. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de amlodipino (en forma de maleato de amlodipino), 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio;
recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Qué contiene Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma,

10 mg+320 mg+25 mg, tabletas recubiertas

Las sustancias activas de Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma son amlodipino (en forma de maleato de amlodipino), valsartán y hidroclorotiazida. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de amlodipino (en forma de maleato de amlodipino), 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio;
recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo es Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma y qué contiene el paquete

Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, 5 mg+160 mg+12,5 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, ovaladas, biconvexas (14,1 mm ± 0,2 mm x 8,1 mm ± 0,2 mm); después de partir la tableta, el núcleo es blanco o casi blanco.
Tamaños de paquete: 14, 28, 30, 56, 90, 98 tabletas recubiertas.
Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida, 10 mg+160 mg+12,5 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas amarillas, ovaladas, biconvexas (14,1 mm ± 0,2 mm x 8,1 mm ± 0,2 mm); después de partir la tableta, el núcleo es blanco o casi blanco.
Tamaños de paquete: 14, 28, 30, 56, 90, 98 tabletas recubiertas.
Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, 10 mg+320 mg+25 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas marrones, ovaladas, biconvexas (18,2 mm ± 0,2 mm x 8,2 mm ± 0,2 mm); después de partir la tableta, el núcleo es blanco o casi blanco.
Tamaños de paquete: 14, 28, 30, 56, 90, 98 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fecha de la última actualización del folleto:julio de 2022