Amlodipine Orion

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amlodipine Orion, 5 mg, tabletas

Amlodipine Orion, 10 mg, tabletas

Amlodipino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Amlodipine Orion y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amlodipine Orion
• 3. Cómo tomar Amlodipine Orion
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amlodipine Orion
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amlodipine Orion y para qué se utiliza

Amlodipine Orion contiene la sustancia activa amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.
Amlodipine Orion se indica para el tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión) o el dolor en el pecho, llamado angina de pecho y su forma rara, llamada angina de pecho de tipo Prinzmetal.
En pacientes con hipertensión arterial, el medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando el flujo sanguíneo a través de ellos. En pacientes con angina de pecho, Amlodipine Orion facilita el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno suministrada, lo que a su vez evita el dolor en el pecho. Este medicamento no alivia inmediatamente el dolor en el pecho causado por la angina de pecho.

2. Información importante antes de tomar Amlodipine Orion

Cuándo no tomar Amlodipine Orion

• Si el paciente es alérgico a la amlodipina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas pueden incluir picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión).
• Si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o choque cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo).
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un ataque al corazón.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Amlodipine Orion, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones:

• un ataque al corazón reciente,
• insuficiencia cardíaca,
• aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva),
• enfermedad hepática,
• necesidad de aumentar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre la seguridad de la amlodipina en niños menores de 6 años. Amlodipine Orion se puede utilizar en niños y adolescentes de 6 a 17 años solo para el tratamiento de la hipertensión arterial (véase el punto 3).
Las dosis de 2,5 mg no se pueden obtener con tabletas de Amlodipine Orion de 5 mg, ya que estas tabletas se fabrican de manera que no se pueden partir por la mitad. Para obtener una dosis de 2,5 mg, se deben utilizar otros medicamentos que contengan amlodipina.
Es importante tomar las tabletas de manera continua. No debe esperar hasta que se acaben todas las tabletas antes de visitar a su médico.

Amlodipine Orion y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que el paciente planea tomar.
Amlodipine Orion puede interactuar con otros medicamentos o otros medicamentos pueden interactuar con Amlodipine Orion. Estos incluyen:

• ketokonazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas),
• dantroleno (utilizado en la infusión en caso de trastornos graves de la temperatura corporal),
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que afectan el sistema inmunológico),
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol),
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

Amlodipine Orion puede reducir la presión arterial en mayor medida si el paciente está tomando otros medicamentos antihipertensivos.

Amlodipine Orion con alimentos y bebidas

Al tomar Amlodipine Orion, no debe beber jugo de toronja ni comer toronjas, ya que pueden aumentar la concentración de la sustancia activa, amlodipina, en la sangre, lo que puede causar un efecto impredecible de reducción de la presión arterial de Amlodipine Orion.

Embarazo y lactancia Embarazo

No hay datos sobre la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar Amlodipine Orion.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Amlodipine Orion puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
Si las tabletas causan náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria y debe comunicarse de inmediato con su médico.

Ingredientes auxiliares

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Amlodipine Orion

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg de amlodipina una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 10 mg una vez al día.
Este medicamento se puede tomar antes o después de las comidas y bebidas. Debe tomar el medicamento todos los días a la misma hora, bebiendo un vaso de agua.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes (6-17 años), la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día. Las dosis de 2,5 mg no se pueden obtener con tabletas de Amlodipine Orion de 5 mg, ya que estas tabletas se fabrican de manera que no se pueden partir por la mitad. Para obtener una dosis de 2,5 mg, se deben utilizar otros medicamentos que contengan amlodipina.
Es importante tomar las tabletas de manera continua. No debe esperar hasta que se acaben todas las tabletas antes de visitar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amlodipine Orion

Tomar demasiadas tabletas puede causar una reducción, incluida una reducción significativa, de la presión arterial.
Pueden ocurrir mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, pérdida de conciencia o debilidad. Si la reducción de la presión arterial es muy grande, puede ocurrir un choque.
Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
En este caso, la piel se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. Si se toman demasiadas tabletas de Amlodipine Orion, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Amlodipine Orion

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amlodipine Orion

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Si el paciente deja de tomar el medicamento antes de que su médico lo indique, puede ocurrir una recaída de la enfermedad.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si después de tomar el medicamento ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe comunicarse de inmediato con su médico:

• respiración súbita y silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar,
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios,
• hinchazón de la lengua y la garganta que causa dificultad para respirar,
• reacciones graves en la piel, incluyendo erupciones cutáneas graves, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) u otras reacciones alérgicas,
• ataque al corazón, trastornos del ritmo cardíaco,
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal severo, que irradia hacia la espalda, con una condición muy grave.

Se han observado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de los efectos adversos es molesto para el paciente o dura más de una semana, debe comunicarse con su médico.

Muy frecuentes: pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 personas

• hinchazón (retención de líquidos)

Se han observado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de los efectos adversos es molesto para el paciente o dura más de una semana, debe comunicarse con su médico.

Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al comenzar el tratamiento)
• palpitaciones (conciencia del ritmo cardíaco), enrojecimiento súbito, especialmente en la cara y el cuello
• dolor abdominal, náuseas
• cambio en el ritmo de las heces, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• fatiga, debilidad
• trastornos de la visión, visión doble
• calambres musculares
• hinchazón en la zona de los tobillos

Se han observado otros efectos adversos a continuación. Si alguno de los efectos adversos empeora o ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

No muy frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• temblores, trastornos del gusto, pérdida de conciencia
• entumecimiento o hormigueo en las extremidades, falta de sensación de dolor
• zumbido en los oídos
• presión arterial baja
• estornudos/ secreción nasal causada por inflamación de la membrana mucosa nasal (rinitis)
• tos
• sequedad en la boca, vómitos
• pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, cambio de color de la piel
• trastornos de la micción, necesidad de orinar con frecuencia durante la noche, aumento de la frecuencia de la micción
• trastornos de la erección, disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres
• dolor, malestar general
• dolor en las articulaciones o los músculos, dolor de espalda
• aumento o disminución de peso

Raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• desorientación

Muy raros pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones inusuales y sangrado fácil
• concentración alta de glucosa en la sangre (hiperglucemia)
• trastornos de los nervios, que pueden causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• hinchazón de las encías
• hinchazón del abdomen (gastritis)
• función hepática anormal, inflamación del hígado, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar algunos resultados de las pruebas
• aumento de la tensión muscular
• inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones cutáneas
• sensibilidad a la luz
• trastornos que incluyen rigidez, temblores y (o) dificultad para moverse

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos
Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amlodipine Orion

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto farmacéutico.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el blister después de: "Fecha de caducidad (EXP):" / "EXP:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amlodipine Orion?

• La sustancia activa del medicamento es la amlodipina. 5 mg:Cada tableta contiene 5 mg de amlodipina (en forma de besilato de amlodipina). 10 mg:Cada tableta contiene 10 mg de amlodipina (en forma de besilato de amlodipina).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, carboximetilcelulosa sódica (Tipo A), estearato de magnesio.

Cómo se presenta Amlodipine Orion y qué contiene el envase?

5 mg: Tabletas blancas o casi blancas, planas, sin recubrir, en forma de barril, con bordes biselados, con la inscripción "C" en un lado y "58" en el otro. Las dimensiones de la tableta son de 7,9 mm x 5,6 mm.
10 mg: Tabletas blancas o casi blancas, planas, redondas, sin recubrir, con bordes biselados, con la inscripción "C" en un lado y "59" en el otro. El diámetro de la tableta es de 9,5 mm.
Blíster de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
Tamaños de envase: 30 tabletas

Título de la autorización de comercialización:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante/Importador:

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe comunicarse con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Polonia Sp. z o. o.
contacto@orionpharma.info.pl
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:21.06.2022