Amlodipine Medreg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Amlodipine Medreg, 5 mg, tabletas

Amlodipine Medreg, 10 mg, tabletas

Amlodipino

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Amlodipine Medreg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amlodipine Medreg
• 3. Cómo tomar Amlodipine Medreg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Amlodipine Medreg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amlodipine Medreg y para qué se utiliza

Amlodipine Medreg contiene la sustancia activa amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.
Amlodipine Medreg está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión) o el dolor en el pecho, conocido como angina de pecho, cuya forma rara es la angina de pecho de tipo Prinzmetal.
En pacientes con hipertensión arterial, el medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando el flujo de sangre. En pacientes con angina de pecho, Amlodipine Medreg facilita el flujo de sangre al músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno que se suministra, lo que en última instancia evita el dolor en el pecho.
Este medicamento no proporciona un alivio inmediato para el dolor de angina.
Amlodipine Medreg está destinado a personas adultas, jóvenes y niños a partir de 6 años.

2. Información importante antes de tomar Amlodipine Medreg

Cuándo no tomar Amlodipine Medreg

• si el paciente ha demostrado hipersensibilidad (alergia) al amlodipino o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6), o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas pueden incluir: picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• si el paciente tiene una caída significativa de la presión arterial (hipotensión),
• si el paciente tiene estrechamiento de la válvula aórtica o choque cardiogénico (un estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un ataque al corazón.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Amlodipine Medreg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados:

• un ataque al corazón reciente,
• insuficiencia cardíaca,
• aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva),
• enfermedad hepática,
• necesidad de aumentar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y jóvenes

No se han realizado estudios sobre la administración de Amlodipine Medreg en niños menores de 6 años. Amlodipine Medreg debe administrarse solo para el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y jóvenes de 6 a 17 años (véase el punto 3).

Amlodipine Medreg y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Amlodipine Medreg puede interactuar con otros medicamentos o otros medicamentos pueden interactuar con Amlodipine Medreg:

• ketokonazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• hierba de San Juan,
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas),
• dantroleno (administrado por vía intravenosa en trastornos graves de la temperatura corporal),
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos utilizados para alterar la función del sistema inmunológico),
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol),
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

Amlodipine Medreg puede reducir la presión arterial en mayor medida si el paciente está tomando otros medicamentos antihipertensivos.

Amlodipine Medreg con alimentos y bebidas

Los pacientes que toman Amlodipine Medreg no deben consumir jugo de toronja ni toronjas, ya que pueden aumentar la concentración de la sustancia activa amlodipino en la sangre, lo que puede provocar un efecto no deseado de reducción de la presión arterial del medicamento Amlodipine Medreg.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
No se ha establecido la seguridad del uso de amlodipino en mujeres embarazadas.
Se ha demostrado que el amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Amlodipine Medreg puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
Si las tabletas causan náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria; debe comunicarse de inmediato con su médico.

Amlodipine Medreg contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Amlodipine Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada de Amlodipine Medreg es de 5 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 10 mg una vez al día.
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas. Se recomienda tomar este medicamento todos los días a la misma hora, con un vaso de agua. No debe tomar Amlodipine Medreg con jugo de toronja.

Uso en niños y jóvenes

En niños y jóvenes (6-17 años), la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día. Las tabletas de Amlodipine Medreg de 5 mg se pueden dividir en dosis iguales. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amlodipine Medreg

Tomar demasiadas tabletas puede causar una caída de la presión arterial, e incluso una caída peligrosamente grande de la presión arterial. Pueden ocurrir mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, desmayo o debilidad.
Si la caída de la presión arterial es muy grande, puede ocurrir un choque. La piel del paciente se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. Incluso hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar). En caso de tomar demasiadas tabletas de Amlodipine Medreg, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Olvido de una dosis de Amlodipine Medreg

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amlodipine Medreg

Su médico le informará sobre la duración del tratamiento. Si el paciente deja de tomar este medicamento antes de que su médico lo recomiende, puede ocurrir una recaída de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos después de tomar el medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico:

• respiración sibilante repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar
• hinchazón de los párpados, cara o labios
• hinchazón de la lengua y la garganta que causa grandes dificultades para respirar
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
• infarto de miocardio, trastornos del ritmo cardíaco
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal intenso, que irradia hacia la espalda, con un malestar general muy grave.

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si los síntomas son problemáticos o durante más de una semana, debe comunicarse con su médico.
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• hinchazón (retención de líquidos).

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de los efectos adversos es problemático para el paciente o si dura más de una semana, debe comunicarse con su médico.
Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al comienzo del tratamiento)
• palpitaciones (conciencia de los latidos del corazón), enrojecimiento repentino (especialmente en la cara)
• dolor abdominal, náuseas
• cambio en el ritmo de las heces, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• fatiga, debilidad
• trastornos de la visión, visión doble
• calambres musculares
• hinchazón en la zona de los tobillos.

Se han notificado otros efectos adversos a continuación. Si alguno de los síntomas adversos empeora o si ocurren síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• temblores, trastornos del gusto, desmayos
• sensación de entumecimiento o hormigueo en las extremidades, falta de sensibilidad
• zumbido en los oídos
• presión arterial baja
• estornudos/ secreción nasal causados por inflamación de la membrana mucosa nasal (rinitis)
• tos
• sequedad de la mucosa bucal, vómitos
• pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel
• trastornos de la micción, necesidad urgente de orinar durante la noche, frecuencia urinaria aumentada
• trastornos de la erección, disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres
• dolor, malestar general
• dolor en las articulaciones o los músculos, dolor de espalda
• aumento o disminución del peso corporal.

Raro(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 personas):

• desorientación.

Muy raro(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de moretones inusuales y una mayor tendencia a sangrar
• aumento de la concentración de glucosa en la sangre (hiperglucemia)
• trastornos de los nervios, que pueden causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• hinchazón de las encías
• distensión abdominal (gastritis)
• trastornos de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en los resultados de las pruebas de sangre
• aumento del tono muscular
• inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones cutáneas
• sensibilidad a la luz
• trastornos que incluyen rigidez, temblores y (o) dificultades para moverse.

Frecuencia no conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• temblores, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, marcha inestable.

Si alguno de los síntomas adversos empeora o si ocurren síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Amlodipine Medreg

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Debe almacenarse a una temperatura por debajo de 25°C. Debe almacenarse en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amlodipine Medreg?

• La sustancia activa del medicamento es amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Cada tableta contiene besilato de amlodipino en una cantidad equivalente a 5 mg o 10 mg de amlodipino.
• Los demás componentes son: fosfato cálcico dibásico dihidratado, celulosa microcristalina (tipo 102), dióxido de silicio coloidal anhidro, carboximetilcelulosa sódica (tipo A) y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Amlodipine Medreg y qué contiene el paquete?

Amlodipine Medreg, 5 mg,tabletas:
Blancas o casi blancas, redondas (de 8,73 mm a 8,93 mm de diámetro), biconvexas, no recubiertas
tabletas con la inscripción "E 21" en un lado y una línea de división en el otro lado.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Amlodipine Medreg,10 mg, tabletas:
Blancas o casi blancas, redondas (de 10,5 mm a 10,7 mm de diámetro), biconvexas, no recubiertas
tabletas con la inscripción "10" en un lado.
Las tabletas están empaquetadas en un blister no transparente de PVC/PVDC/Aluminio, en una caja de cartón.
Amlodipine Medreg, 5 mg,tabletas:
Tamaños de los paquetes: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 y 100 tabletas.
Amlodipine Medreg, 10 mg,tabletas:
Tamaños de los paquetes: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 y 100 tabletas.
No todos los tamaños de los paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:

Medis International a.s.
Planta de producción Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:
Amlodipine Medreg
Polonia:
Amlodipine Medreg
Rumania:
Amlodipină Gemax Pharma 5 mg comprimidos
Amlodipină Gemax Pharma 10 mg comprimidos
Eslovaquia:
Amlodipine Medreg 5 mg
Amlodipine Medreg 10 mg

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 04/2025