Amlodipine Fair-med

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Amlodipine Fair-Med, 5 mg, tabletas

Amlodipine Fair-Med, 10 mg, tabletas

Amlodipino

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Amlodipine Fair-Med y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amlodipine Fair-Med
• 3. Cómo tomar Amlodipine Fair-Med
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amlodipine Fair-Med
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amlodipine Fair-Med y para qué se utiliza

Amlodipine Fair-Med contiene la sustancia activa amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del canal de calcio.
Amlodipine Fair-Med se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) y la angina de pecho - un tipo de dolor en el pecho que es una forma rara de angina llamada angina de Prinzmetal.
En pacientes con hipertensión arterial, el medicamento causa la dilatación de los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo de sangre a través de ellos. En pacientes con angina, Amlodipine Fair-Med actúa mejorando el flujo de sangre hacia el músculo cardíaco, que recibe más oxígeno, lo que a su vez evita el dolor en el pecho. Amlodipine Fair-Med no reduce el dolor en el pecho de inmediato en pacientes con angina.

2. Información importante antes de tomar Amlodipine Fair-Med

Cuándo no debe tomarse Amlodipine Fair-Med

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa de este medicamento, a cualquier otro antagonista del canal de calcio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La alergia puede manifestarse como picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión).
• Si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (un estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo).
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un ataque al corazón.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Amlodipine Fair-Med, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados:

• Ataque al corazón reciente.
• Insuficiencia cardíaca.
• Aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva).
• Enfermedad hepática.
• Necesidad de aumentar la dosis en personas de edad avanzada.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre la seguridad de Amlodipine Fair-Med en niños menores de 6 años.
Amlodipine Fair-Med debe utilizarse solo en casos de hipertensión en niños y adolescentes de 6 a 17 años (véase el punto 3).
Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Amlodipine Fair-Med y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
Amlodipine Fair-Med puede interactuar con otros medicamentos y otros medicamentos pueden interactuar con este medicamento. Estos incluyen:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por VIH);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• hierba de San Juan;
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón);
• dantroleno (medicamento utilizado en la infusión para trastornos graves de la temperatura corporal);
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol).

Amlodipine Fair-Med puede aumentar aún más la reducción de la presión arterial en casos en que el paciente ya esté tomando medicamentos antihipertensivos.

Amlodipine Fair-Med con alimentos y bebidas

Los pacientes que toman Amlodipine Fair-Med no deben beber jugo de toronja ni comer toronjas. Esto se debe a que las toronjas y el jugo de toronja pueden aumentar la concentración de la sustancia activa (amlodipino) en la sangre, lo que puede resultar en un efecto no deseado del medicamento Amlodipine Fair-Med, que reduce la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de amlodipino durante el embarazo. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
No se sabe si el amlodipino pasa a la leche materna. Las mujeres que están lactando o planean lactar deben informar a su médico antes de tomar Amlodipine Fair-Med.
Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Amlodipine Fair-Med puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
Si las tabletas causan náuseas, mareos, somnolencia o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria y debe consultar a su médico de inmediato.

3. Cómo tomar Amlodipine Fair-Med

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Amlodipine Fair-Med es de 5 mg una vez al día. La dosis de Amlodipine Fair-Med puede aumentarse a 10 mg una vez al día.
El medicamento puede tomarse antes de una comida (y bebida) o después de una comida (y bebida). El medicamento debe tomarse todos los días a la misma hora, con un vaso de agua. No debe tomar Amlodipine Fair-Med con jugo de toronja.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes (de 6 a 17 años), la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
En caso de una dosis de 2,5 mg (actualmente no disponible), el paciente debe recibir otro producto disponible en el mercado.
Es importante mantener la continuidad del tratamiento. Debe consultar a su médico antes de terminar el paquete de medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Amlodipine Fair-Med

Tomar demasiadas tabletas puede causar una reducción significativa y potencialmente peligrosa de la presión arterial. Pueden ocurrir mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, desmayos o debilidad.
En caso de una caída significativa de la presión arterial, puede ocurrir un shock. La piel del paciente puede volverse fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. En caso de tomar una dosis excesiva de Amlodipine Fair-Med, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Amlodipine Fair-Med

No es peligroso. Si el paciente olvidó tomar una tableta, debe omitirla por completo. La siguiente dosis debe tomarse a la hora adecuada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amlodipine Fair-Med

Su médico le informará sobre la duración del tratamiento. Los síntomas pueden regresar si el paciente deja de tomar el medicamento sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves después de tomar este medicamento.

• Aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar.
• Hinchazón de los párpados, cara o boca.
• Hinchazón de la lengua y la garganta que causa dificultad para respirar.
• Reacciones graves en la piel, incluyendo erupciones generalizadas, urticaria y enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas.
• Infarto de miocardio, ritmo cardíaco anormal.
• Pancreatitis que puede causar dolor abdominal y dorsal intenso, acompañado de una condición general muy mala.

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de los síntomas es molesto o persiste durante más de una semana, debe consultar a su médico.
Efectos adversos frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al comenzar el tratamiento).
• Latido cardíaco (sensación de latido del corazón), enrojecimiento.
• Dolor abdominal, náuseas.
• Hinchazón de los tobillos, sensación de cansancio.

Otros efectos adversos que se han notificado se enumeran a continuación. Si alguno de los síntomas empeora o si ocurren otros efectos adversos no mencionados a continuación, debe informar a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos poco frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes

• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio.
• Temblor, trastornos del gusto, desmayos, debilidad.
• Entumecimiento o sensación de entumecimiento de las extremidades; pérdida de sensación de dolor.
• Trastornos de la visión, visión doble, zumbido en los oídos.
• Presión arterial baja.
• Estornudos/ rinorrea causados por inflamación de la mucosa nasal.
• Sensaciones intestinales anormales, diarrea, estreñimiento, dispepsia, sequedad en la boca, vómitos.
• Pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel.
• Trastornos de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, micción frecuente.
• Impotencia, sensación de incomodidad o aumento de los senos en los hombres.
• Debilidad, dolor, malestar general.
• Dolor en las articulaciones o los músculos, calambres musculares, dolor de espalda.
• Aumento o disminución de peso.

Efectos adversos raros:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes

• Desorientación.

Efectos adversos muy raros:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones anormales o sangrado fácil (destrucción de glóbulos rojos).
• Aumento de la concentración de azúcar en la sangre (hiperglucemia).
• Trastornos en los nervios, lo que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento.
• Tos, hinchazón de las encías.
• Hinchazón del abdomen (gastritis).
• Trastornos en el hígado, inflamación del hígado, piel amarilla (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar algunas pruebas médicas.
• Aumento de la tensión muscular.
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones cutáneas.
• Sensibilidad a la luz.
• Trastornos en forma de rigidez, temblor y (o) trastornos del movimiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amlodipine Fair-Med

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en su paquete original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amlodipine Fair-Med

• La sustancia activa del medicamento es amlodipino besilato. Cada tableta contiene una cantidad de amlodipino besilato equivalente a 5 mg de amlodipino.
• La sustancia activa del medicamento es amlodipino besilato. Cada tableta contiene una cantidad de amlodipino besilato equivalente a 10 mg de amlodipino.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Amlodipine Fair-Med y qué contiene el paquete

Tabletas de 5 mg: de color blanco a casi blanco, son redondas, no recubiertas, convexas por ambos lados, lisas por ambos lados.
Tabletas de 10 mg: de color blanco a casi blanco, son redondas, no recubiertas, convexas por ambos lados, con una línea de división en un lado, lisas por el otro lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Blíster de PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón.
5 mg:
30 tabletas
10 mg:
30 tabletas

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización
PharmSol Europe Limited
Victoria Centre Unit 2
Piso inferior Valletta Road
Mosta, MST 9012 Malta
Fabricante/Importador
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Alemania
Fine Foods Pharmaceuticals N.M.T. S.p.A.
Via Berlino, 39
24040 Zingonia-Verdellino, BG, Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Portugal
Amlodipina Fair-Med
Austria
Amlodipino Fair-Med 5mg, 10mg Tabletas
Alemania
Amlodipino Fair-Med Healthcare 5mg, 10mg Tabletas
España
Amlodipino Fair-Med 5mg, 10mg Comprimidos EFG
Irlanda
Amlodipino Fair-Med 5mg, 10mg Tabletas
Italia
Amlodipina Fair-Med
Polonia
Amlodipina Fair-Med

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: