Amlodipine Bluefisi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Amlodipine Bluefish, 5 mg, tabletas

Amlodipine Bluefish, 10 mg, tabletas

Amlodipino

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Amlodipine Bluefish y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amlodipine Bluefish
• 3. Cómo tomar Amlodipine Bluefish
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amlodipine Bluefish
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amlodipine Bluefish y para qué se utiliza

Amlodipine Bluefish contiene la sustancia activa amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.
Amlodipine Bluefish se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) o el dolor en el pecho, conocido como angina de pecho, cuya forma rara es la angina de pecho de tipo Prinzmetal (vasoespástica).
En pacientes con hipertensión arterial, este medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando el flujo sanguíneo a través de ellos. En pacientes con angina de pecho, Amlodipine Bluefish facilita el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno que se suministra, lo que a su vez evita el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor en el pecho causado por la angina de pecho.

2. Información importante antes de tomar Amlodipine Bluefish

Cuándo no tomar Amlodipine Bluefish

• si el paciente es alérgico al amlodipino o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6), o a cualquier otro antagonista del calcio - el síntoma puede ser picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente tiene una presión arterial baja significativa (hipotensión),
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un ataque al corazón.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Amlodipine Bluefish, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• Un ataque al corazón reciente
• Insuficiencia cardíaca
• Un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• Enfermedad hepática
• Necesidad de aumentar la dosis en pacientes ancianos

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre el uso de Amlodipine Bluefish en niños menores de 6 años. En niños y adolescentes de 6 a 17 años, Amlodipine Bluefish solo se puede utilizar para tratar la hipertensión arterial (véase el punto 3).
Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Amlodipine Bluefish y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Amlodipine Bluefish puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Amlodipine Bluefish, por ejemplo:

• ketokonazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• hierba de San Juan
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas)
• dantroleno (inyección utilizada en trastornos graves de la temperatura corporal)
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos utilizados para cambiar la forma en que el sistema inmunológico del paciente funciona)
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor)

Amlodipine Bluefish puede reducir la presión arterial en mayor medida si el paciente también toma otros medicamentos antihipertensivos.

Amlodipine Bluefish con alimentos y bebidas

No debe consumir jugo de toronja ni toronjas mientras toma Amlodipine Bluefish, ya que pueden aumentar la concentración de la sustancia activa, amlodipino, en la sangre, lo que a su vez puede causar un efecto no deseado del medicamento Amlodipine Bluefish que reduce la presión arterial.

Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad del uso de amlodipino durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Amlodipine Bluefish puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Si las tabletas causan náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar máquinas; debe comunicarse de inmediato con su médico.

Amlodipine Bluefish contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Amlodipine Bluefish

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada de Amlodipine Bluefish es de 5 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 10 mg una vez al día.
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas. Debe tomar este medicamento todos los días a la misma hora, con un vaso de agua. No debe tomar Amlodipine Bluefish con jugo de toronja.

Uso en niños y adolescentes

La dosis inicial recomendada para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
La dosis de 2,5 mg no está disponible actualmente y no se puede obtener con las tabletas de Amlodipine Bluefish de 5 mg, ya que las tabletas se producen en una forma que no permite partirlos en dos mitades iguales.
Es importante tomar las tabletas de manera continua. No debe esperar hasta que se acaben todas las tabletas antes de visitar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amlodipine Bluefish

Tomar demasiadas tabletas puede causar una disminución o una disminución peligrosa de la presión arterial. Pueden ocurrir mareos, sensación de vacío en la cabeza, desmayo o debilidad. Si la disminución de la presión arterial es demasiado grande, puede ocurrir un shock. La piel puede volverse fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. Si se toman demasiadas tabletas de Amlodipine Bluefish, debe buscar ayuda médica de inmediato.
Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Omision de la dosis de Amlodipine Bluefish

No debe preocuparse. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Amlodipine Bluefish

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Si el paciente deja de tomar este medicamento antes de que su médico se lo indique, puede ocurrir una recaída de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si después de tomar el medicamento ocurre alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves, debe comunicarse de inmediato con su médico.

• Respiración súbita y silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar
• Hinchazón de los párpados, cara o labios
• Hinchazón de la lengua y la garganta que causa dificultad para respirar
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal)
• Infarto de miocardio, trastornos del ritmo cardíaco
• Pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal intenso, que irradia hacia la espalda, con una sensación de malestar general

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si este efecto adverso es molesto para el paciente o si dura más de una semana, debe comunicarse con su médico.

Muy frecuentes: puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• Hinchazón (retención de líquidos)

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos es molesto para el paciente o si dura más de una semana, debe comunicarse con su médico.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al principio del tratamiento)
• Palpitaciones (conciencia de la actividad cardíaca), enrojecimiento súbito (especialmente en la cara)
• Dolor abdominal, náuseas
• Cambio en el ritmo de las heces, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• Fatiga, debilidad
• Trastornos de la visión, visión doble
• Calambres musculares
• Hinchazón de los tobillos

Otros efectos adversos notificados se enumeran a continuación. Si alguno de los síntomas empeora o si ocurren síntomas no mencionados en la hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblores, trastornos del gusto, desmayo
• Entumecimiento o hormigueo de las extremidades, falta de sensación de dolor
• Zumbido en los oídos
• Presión arterial baja
• Estornudos/ rinorrea causados por inflamación de la membrana mucosa nasal (rinitis)
• Tos
• Secura en la boca, vómitos
• Pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, cambio de color de la piel
• Trastornos de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento de la frecuencia de la micción
• Impotencia, disconfort o aumento del tamaño de los senos en hombres
• Dolor, malestar general
• Dolor en las articulaciones o los músculos, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas

• Desorientación

Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones inusuales o sangrado más fácil
• Aumento de la concentración de azúcar en la sangre (hiperglicemia)
• Trastornos de los nervios, que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Hinchazón de las encías
• Hinchazón del abdomen (dispepsia)
• Trastornos de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones cutáneas
• Sensibilidad a la luz

Desconocido:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Temblores, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, marcha inestable

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amlodipine Bluefish

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amlodipine Bluefish?

• La sustancia activa del medicamento es amlodipino en forma de besilato de amlodipino.

Amlodipine Bluefish, 5 mg, tabletas
Cada tableta contiene 5 mg de amlodipino en forma de besilato de amlodipino.
Amlodipine Bluefish, 10 mg, tabletas
Cada tableta contiene 10 mg de amlodipino en forma de besilato de amlodipino.

• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio.

Cómo es Amlodipine Bluefish y qué contiene el paquete?

Amlodipine Bluefish, 5 mg
Tabletas blancas o casi blancas, planas, cilíndricas, con bordes biselados, con la marca "C" en un lado y "58" en el otro.
Amlodipine Bluefish, 10 mg
Tabletas blancas o casi blancas, planas, redondas, con bordes biselados, con la marca "C" en un lado y "59" en el otro.
Blíster de PVC/PVDC/Aluminio.
Tamaños de paquete: 14, 20, 28, 30, 50 y 100 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Estocolmo, Suecia
tel. +46851911600

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: