Amisulprid Iolsten

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Amisulprid Holsten, 400 mg, tabletas recubiertas
Amisulprid

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Amisulprid Holsten y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amisulprid Holsten
• 3. Cómo tomar Amisulprid Holsten
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Amisulprid Holsten
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amisulprid Holsten y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento es amisulprid. Amisulprid pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Amisulprid Holsten está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia.
La esquizofrenia puede hacer que los pacientes sientan, vean o oigan cosas que no existen,
experimenten pensamientos extraños y perturbadores, cambios en el comportamiento y aislamiento. Los pacientes también
pueden experimentar ansiedad, nerviosismo o depresión. Amisulprid mejora los trastornos del pensamiento, la sensación
o el comportamiento. Amisulprid Holsten se utiliza para tratar la esquizofrenia inicial, así como la esquizofrenia crónica.

2. Información importante antes de tomar Amisulprid Holsten

Cuándo no tomar Amisulprid Holsten:

• si el paciente es alérgico a amisulprid o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de alergia son: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• si la paciente está amamantando (véase el punto "Embarazo y lactancia").
• si el paciente tiene cáncer de mama o tiene tumores que dependen del nivel de prolactina.
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal.
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden afectar la función del corazón, como medicamentos antiarrítmicos (véase el punto "Uso de otros medicamentos").
• si el paciente está tomando levodopa, un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson (véase el punto "Uso de otros medicamentos").
• en niños menores de 18 años.

Si alguna de las situaciones descritas anteriormente se aplica al paciente, no debe tomar este medicamento.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Amisulprid Holsten.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Amisulprid Holsten, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas renales
• el paciente tiene enfermedad de Parkinson
• el paciente ha tenido convulsiones (ataques epilépticos) en el pasado
• el paciente tiene una función cardíaca anormal (ritmo cardíaco)
• en la familia del paciente ha habido enfermedades cardíacas o trastornos cardíacos
• el médico ha informado al paciente sobre el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular
• el paciente tiene diabetes o se ha informado de que tiene un mayor riesgo de desarrollar diabetes
• el paciente es anciano. Los pacientes ancianos están más expuestos a sufrir hipotensión o somnolencia. Se ha informado de un pequeño aumento en el riesgo de muerte en pacientes ancianos con demencia que tomaron medicamentos antipsicóticos (en comparación con los pacientes que no los tomaron)
• el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (menos de 55 latidos por minuto)
• se ha detectado un bajo nivel de potasio en la sangre del paciente
• el paciente o alguien en su familia ha tenido coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos como amisulprid puede estar asociado con la formación de coágulos sanguíneos
• el paciente tiene una baja cuenta de glóbulos blancos (agranulocitosis). Esto puede causar infecciones más frecuentes de lo normal.
• el paciente experimenta infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca. Estos pueden ser síntomas de un trastorno sanguíneo llamado leucopenia.

En caso de dudas sobre si las situaciones descritas anteriormente se aplican al paciente, antes de tomar Amisulprid Holsten, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Amisulprid Holsten y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta, incluyendo medicamentos herbales. Amisulprid puede afectar la acción de algunos medicamentos, así como algunos medicamentos pueden afectar la acción de amisulprid.

En particular, no debe tomar amisulprid y debe informar a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• levodopa, un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson.
• medicamentos llamados "agonistas de la dopamina", como ropinirol y bromocriptina.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar la función cardíaca, como quinidina, disopiramida, amiodarona y sotalol
• otros medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos
• medicamentos utilizados para el dolor intenso, llamados opiáceos, como morfina, petidina o metadona
• medicamentos utilizados para la hipertensión y las enfermedades cardíacas, como diltiazem y verapamilo, guanfacina y glicósidos cardíacos
• clonidina, utilizada para tratar la migraña, el enrojecimiento de la cara o la hipertensión
• mefloquina, utilizada para tratar la malaria
• medicamentos para dormir, como barbitúricos y benzodiazepinas
• medicamentos analgésicos, como tramadol e indometacina
• medicamentos anestésicos
• medicamentos antihistamínicos, como prometazina, que causan somnolencia.

En caso de dudas sobre si las situaciones descritas anteriormente se aplican al paciente, antes de tomar Amisulprid Holsten, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Amisulprid Holsten con alimentos, bebidas y alcohol

• Las tabletas de Amisulprid Holsten deben tomarse antes de las comidas, con un gran vaso de agua.
• No debe consumir alcohol mientras esté tomando Amisulprid Holsten, ya que el alcohol puede afectar la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Amisulprid Holsten si está en período de lactancia o planea lactar.
No se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que el beneficio para la madre justifique el riesgo.
Antes de comenzar el tratamiento, las mujeres en edad reproductiva deben discutir con su médico métodos anticonceptivos efectivos.
En los recién nacidos cuyas madres tomaron amisulprid en el tercer trimestre (los últimos tres meses del embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez y (o) debilidad muscular, somnolencia, irritabilidad, problemas respiratorios y dificultades para alimentarse. Si el niño experimenta alguno de estos síntomas, debe comunicarse con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Amisulprid Holsten puede causar disminución de la alerta, mareos o somnolencia. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas o equipos.
Las tabletas de Amisulprid Holsten contienen lactosa monohidratada.
Si el médico ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.

Las tabletas de Amisulprid Holsten contienen sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Amisulprid Holsten

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• Las tabletas deben tragarse enteras o partidas, con un vaso de agua. No debe masticar las tabletas.
• El medicamento debe tomarse antes de las comidas.
• Si el paciente siente que la acción del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico. No debe cambiar la dosis por su cuenta.
• Si el médico ha informado al paciente que tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.

Dosis recomendada

La dosis depende de la gravedad de la enfermedad. Debe seguir las indicaciones de su médico.
Adultos
La dosis habitual es de 50 mg a 800 mg al día.
Su médico puede comenzar el tratamiento con una dosis menor si es necesario.
Si es necesario, su médico puede recomendar una dosis de hasta 1200 mg al día.
Las dosis menores de 300 mg al día se pueden tomar una vez al día, como dosis única. El medicamento debe tomarse cada día a la misma hora.
Las dosis mayores de 300 mg al día se recomiendan tomar en dos dosis divididas, la mitad por la mañana y la mitad por la noche.
Existen medicamentos de otras empresas farmacéuticas que contienen amisulprid en dosis más bajas (como tabletas de 50 mg).
Pacientes ancianos
La seguridad del uso en este grupo de edad se ha estudiado en un número limitado de pacientes. Su médico controlará cuidadosamente su estado debido al mayor riesgo de hipotensión o somnolencia inducida por el medicamento.
Pacientes con trastornos renales
Su médico puede reducir la dosis.

Uso en niños y adolescentes

No se ha determinado la eficacia ni la seguridad del uso de amisulprid en el grupo de edad desde la pubertad hasta los 18 años. Hay pocos datos sobre el uso de amisulprid en adolescentes con esquizofrenia.
Por lo tanto, nose debe usar este medicamento en niños y adolescentes, ya que no se ha establecido la seguridad de su uso en este grupo de edad.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amisulprid Holsten

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe comunicarse de inmediato con su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué ha tomado. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: ansiedad, temblor, rigidez muscular, hipotensión, mareos o somnolencia, que pueden llevar a la pérdida de conciencia.

Olvido de una dosis de Amisulprid Holsten

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amisulprid Holsten

Debe continuar tomando Amisulprid Holsten hasta que su médico le indique que deje de hacerlo. Incluso si se siente mejor, no debe dejar de tomar el medicamento. Si interrumpe el tratamiento, puede empeorar la enfermedad o reaparecer.
No debe dejar de tomar Amisulprid Holsten de repente, a menos que su médico lo indique. La interrupción repentina del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia, como:

• sudoración excesiva
• dificultades para dormir o sensación de ansiedad intensa
• rigidez muscular o movimientos involuntarios del cuerpo
• reaparición del estado inicial de la enfermedad.

En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Análisis de sangre

El uso de Amisulprid Holsten puede afectar los resultados de algunos análisis de sangre. Esto incluye la medición de la prolactina y los parámetros de la función hepática. Si se van a realizar análisis de sangre, debe informar a su médico sobre el uso de Amisulprid Holsten.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Amisulprid Holsten puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Amisulprid Holsten y comunicarse de inmediato con su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano si:

• el paciente tiene fiebre alta, sudoración excesiva, rigidez muscular, taquicardia, respiración rápida y desorientación, mareos o irritabilidad. Estos pueden ser síntomas de un síndrome neuroléptico maligno grave pero raro;
• el paciente tiene una función cardíaca anormal, taquicardia o dolor en el pecho, lo que puede indicar un infarto o trastornos cardíacos que ponen en peligro la vida;
• el paciente tiene coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas como picazón, dolor y enrojecimiento de la pierna). Estos coágulos pueden migrar a los vasos sanguíneos de los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. En caso de observar estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico;
• el paciente experimenta infecciones con más frecuencia de lo normal. Esto puede deberse a trastornos sanguíneos (agranulocitosis) o a una disminución del recuento de glóbulos blancos (neutropenia).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Reacción de hipersensibilidad. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Convulsiones (ataques epilépticos).

Debe informar a su médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Temblor, aumento de la tensión muscular o espasmo, movimientos lentos del cuerpo, aumento de la salivación, ansiedad excesiva.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Movimientos involuntarios del cuerpo, principalmente de las manos y los pies. Somnolencia.

(Estos síntomas pueden mejorar si su médico reduce la dosis de amisulprid o prescribe un medicamento adicional).
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Movimientos involuntarios del cuerpo, especialmente de la cara o la lengua.

Otros efectos adversos:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Dificultades para dormir (insomnio), ansiedad, irritabilidad.
• Mareos, somnolencia.
• Estreñimiento, náuseas o vómitos, sequedad de la mucosa bucal.
• Aumento de peso.
• Lactancia en mujeres y hombres, dolor mamario.
• Retraso o suspensión de la menstruación.
• Aumento del tamaño de los senos en hombres.
• Dificultades para lograr o mantener una erección, trastornos de la eyaculación.
• Mareos (que pueden deberse a hipotensión).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Bradycardia.
• Aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia).
• Cambios (aumento) en la actividad de las enzimas hepáticas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calles de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Amisulprid Holsten

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tomar Amisulprid Holsten después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "Caducidad" (EXP). El número de lote está después de "Lote". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar este medicamento si observa signos de decoloración de las tabletas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amisulprid Holsten?

• El principio activo del medicamento es amisulprid. Cada tableta recubierta contiene 400 mg de amisulprid.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, metilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica tipo A, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, copolímero de metacrilato de butilo básico, dióxido de titanio (E171), talco, estearato de magnesio, macrogol 6000.

Cómo es Amisulprid Holsten y qué contiene el paquete?

Tableta blanca o casi blanca, alargada, recubierta con una línea de división en un lado.
El medicamento está disponible en paquetes que contienen 30, 60 y 90 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Holsten Pharma GmbH
Calle Hahn, 31-35
60528 Fráncfort del Meno
Alemania
La hoja de instrucciones no contiene toda la información sobre el medicamento. En caso de dudas o preguntas adicionales, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Amisulprid Holsten

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 08.2024