Amisulprid Iolsten

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Amisulprido Holsten, 200 mg, tabletas
Amisulprido

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Amisulprido Holsten y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amisulprido Holsten
• 3. Cómo tomar Amisulprido Holsten
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amisulprido Holsten
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amisulprido Holsten y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento es amisulprido. Amisulprido pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Amisulprido Holsten está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia.
La esquizofrenia puede hacer que los pacientes sientan, vean o oigan cosas que no existen,
experimenten pensamientos extraños y perturbadores, cambios en el comportamiento y aislamiento. Los pacientes también
pueden experimentar ansiedad, nerviosismo o depresión. Amisulprido mejora los trastornos del pensamiento, la sensación
o el comportamiento. Amisulprido Holsten se utiliza para tratar la esquizofrenia inicial y crónica.

2. Información importante antes de tomar Amisulprido

Holsten Cuando no debe tomar Amisulprido Holsten:

• si el paciente es alérgico a amisulprido o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de alergia son: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• si la paciente está amamantando (véase el punto "Embarazo y lactancia").
• si el paciente tiene cáncer de mama o tiene tumores que dependen del nivel de prolactina.
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal.
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden afectar la función del corazón, como medicamentos antiarrítmicos (véase el punto "Uso de otros medicamentos").
• si el paciente está tomando levodopa, un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson (véase el punto "Uso de otros medicamentos").
• en niños menores de 18 años.

Si alguna de las situaciones descritas anteriormente se aplica al paciente, no debe tomar este medicamento.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Amisulprido Holsten.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Amisulprido Holsten, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene riñones enfermos
• el paciente tiene enfermedad de Parkinson
• el paciente ha tenido convulsiones (ataques epilépticos) en el pasado
• el paciente tiene una función cardíaca anormal (ritmo cardíaco)
• en la familia del paciente ha habido enfermedades cardíacas o trastornos cardíacos
• el médico ha informado al paciente sobre el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular
• el paciente tiene diabetes o se ha informado de que tiene un mayor riesgo de desarrollar diabetes
• el paciente es anciano. Los pacientes ancianos están más expuestos a sufrir hipotensión o somnolencia. Se ha informado de un pequeño aumento del riesgo de muerte en pacientes ancianos con demencia que tomaron medicamentos antipsicóticos (en comparación con los pacientes que no los tomaron)
• el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (menos de 55 latidos por minuto)
• se ha detectado un bajo nivel de potasio en la sangre del paciente
• el paciente o alguien en su familia ha tenido coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos como amisulprido puede provocar la formación de coágulos sanguíneos
• el paciente tiene una baja cantidad de glóbulos blancos (agranulocitosis). Esto puede provocar infecciones más frecuentes de lo normal.
• el paciente sufre infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca. Estos pueden ser síntomas de un trastorno sanguíneo llamado leucopenia.

En caso de duda sobre si las situaciones descritas anteriormente se aplican al paciente, antes de tomar Amisulprido Holsten, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Amisulprido Holsten con alimentos, bebidas y alcohol

• Las tabletas de Amisulprido Holsten deben tomarse antes de las comidas, con un gran cantidad de agua.
• No debe consumir alcohol mientras tome Amisulprido Holsten, ya que el alcohol puede afectar la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Amisulprido Holsten si está amamantando o planea amamantar.
No se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que el beneficio para la madre justifique el riesgo.
Antes de comenzar el tratamiento, las mujeres en edad reproductiva deben discutir con su médico métodos anticonceptivos efectivos.
En los recién nacidos cuyas madres tomaron amisulprido en el tercer trimestre (los últimos tres meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez y (o) debilidad muscular, somnolencia, irritabilidad, problemas para respirar y dificultades para alimentarse. Si el niño experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Amisulprido Holsten puede causar disminución de la alerta, mareos o somnolencia. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas o equipos.

Tabletas de Amisulprido Holsten contienen lactosa monohidratada.

Si el médico ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Tabletas de Amisulprido Holsten contienen sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Amisulprido Holsten

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• Las tabletas deben tragar enteras o partidas, con agua. No debe masticar las tabletas.
• El medicamento debe tomarse antes de las comidas.
• Si se siente que la acción del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico. No debe cambiar la dosis por su cuenta.
• Si el médico ha informado al paciente de que tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Dosis recomendada

La dosis depende de la gravedad de la enfermedad. Debe seguir las indicaciones de su médico.
Adultos
La dosis habitual es de 50 mg a 800 mg al día.
Su médico puede comenzar el tratamiento con una dosis más baja si es necesario.
Si es necesario, su médico puede recomendar una dosis de hasta 1200 mg al día.
Las dosis inferiores a 300 mg al día se pueden tomar una vez al día, en dosis únicas. El medicamento debe tomarse cada día a la misma hora.
Las dosis superiores a 300 mg al día se recomiendan tomar en dos dosis divididas, la mitad por la mañana y la mitad por la noche.
Existen medicamentos de otras empresas farmacéuticas que contienen amisulprido en dosis más bajas (como tabletas de 50 mg).
Pacientes ancianos
La seguridad del uso en este grupo de edad se ha estudiado en un número limitado de pacientes. Su médico controlará atentamente su estado debido al mayor riesgo de hipotensión o somnolencia inducida por el medicamento.
Pacientes con trastornos renales
Su médico puede reducir la dosis.

Uso en niños y adolescentes

No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso de amisulprido en el grupo de edad desde la pubertad hasta los 18 años. Hay pocos datos sobre el uso de amisulprido en adolescentes con esquizofrenia.
Por lo tanto, nose debe usar este medicamento en niños y adolescentes, ya que no se ha establecido la seguridad de su uso en este grupo de edad.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Amisulprido Holsten

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué ha tomado. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: ansiedad, temblor, rigidez muscular, hipotensión, mareos o somnolencia, que pueden llevar a la pérdida de conciencia.

Olvido de una dosis de Amisulprido Holsten

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amisulprido Holsten

Debe continuar tomando Amisulprido Holsten hasta que su médico le indique que deje de hacerlo. Incluso si se siente mejor, no debe dejar de tomar el medicamento. Si interrumpe el tratamiento, puede empeorar la enfermedad o reaparecer.
No debe dejar de tomar Amisulprido Holsten de repente, a menos que su médico lo indique. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia, como:

• náuseas, vómitos
• sudoración excesiva
• dificultad para dormir o sensación de gran ansiedad
• rigidez muscular o movimientos involuntarios del cuerpo
• reaparición del estado de la enfermedad inicial.

En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Análisis de sangre

El uso de Amisulprido Holsten puede afectar los resultados de algunos análisis de sangre. Esto incluye el análisis de la hormona llamada prolactina y el análisis de los parámetros de la función hepática. Si se van a realizar análisis de sangre, debe informar a su médico sobre el uso de Amisulprido Holsten.
En caso de duda sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Amisulprido Holsten puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Amisulprido Holsten y consultar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato si:

• el paciente tiene fiebre alta, sudoración excesiva, rigidez muscular, taquicardia, respiración rápida y desorientación, mareos o agitación. Estos pueden ser síntomas de un síndrome neuroléptico maligno grave pero raro;
• el paciente tiene una función cardíaca anormal, taquicardia o dolor en el pecho, lo que puede indicar un infarto o trastornos cardíacos que ponen en peligro la vida;
• el paciente tiene coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas como picazón, dolor y enrojecimiento de la pierna). Estos coágulos pueden migrar a los vasos sanguíneos de los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. En caso de observar estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato;
• el paciente experimenta infecciones con más frecuencia de lo normal. Esto puede deberse a trastornos sanguíneos (agranulocitosis) o a una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Reacción de hipersensibilidad. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Convulsiones (ataques epilépticos).

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Temblor, aumento de la tensión muscular o espasmo, movimientos lentos del cuerpo, aumento de la salivación, ansiedad excesiva.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Movimientos involuntarios del cuerpo, principalmente de las manos y los pies. Somnolencia.

(Estos síntomas pueden mejorar si su médico reduce la dosis de amisulprido o prescribe un medicamento adicional).
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Movimientos involuntarios del cuerpo, especialmente de la cara o la lengua.

Otros efectos adversos:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Dificultad para dormir (insomnio), ansiedad, agitación.
• Mareos, somnolencia.
• Estreñimiento, náuseas o vómitos, sequedad de la mucosa bucal.
• Aumento de peso.
• Secreción de leche en mujeres y hombres, dolor en los senos.
• Interrupción del ciclo menstrual.
• Aumento del tamaño de los senos en hombres.
• Dificultad para lograr o mantener una erección, trastornos de la eyaculación.
• Mareos (pueden ser causados por hipotensión).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Bradicardia.
• Nivel de azúcar en sangre demasiado alto (hiperglucemia).
• Cambios (aumento) en la actividad de las enzimas hepáticas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amisulprido Holsten

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar Amisulprido Holsten después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "Caducidad" (EXP). El número de lote está después de "Lote". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar este medicamento si observa signos de decoloración de las tabletas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amisulprido Holsten

• El principio activo del medicamento es amisulprido. Cada tableta contiene 200 mg de amisulprido.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, metilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica tipo A, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Amisulprido Holsten y qué contiene el paquete

Tableta blanca, redonda, plana con una línea de división en un lado y con el grabado "A200" en el otro lado.
El medicamento está disponible en paquetes que contienen 30, 60, 90, 100 o 150 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt del Meno
Alemania
La hoja de instrucciones no contiene toda la información sobre el medicamento. En caso de dudas o preguntas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia:
Amisulprido Holsten

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 08.2024