Amisan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Amisan, 400 mg, tabletas recubiertas

Amisulprido

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Amisan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amisan
• 3. Cómo tomar Amisan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amisan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amisan y para qué se utiliza

Amisan actúa sobre la función de las células nerviosas que funcionan a través de la dopamina.
Esta sustancia es importante para regular la actividad del sistema nervioso, que se ve alterada en muchas
enfermedades psiquiátricas, como la esquizofrenia. Amisan, como medicamento, actúa sobre la dopamina, especialmente en aquellas partes del cerebro que están directamente relacionadas con las enfermedades psiquiátricas. Amisan no actúa sobre otras sustancias que regulan la función cerebral, lo que es especialmente beneficioso debido a la baja frecuencia de efectos adversos.
Amisan se utiliza para tratar tanto la esquizofrenia aguda como la crónica. El medicamento alivia eficazmente los síntomas positivos (delirios, alucinaciones, trastornos del pensamiento, ansiedad, desconfianza, etc.),
y los síntomas negativos (embotamiento de los sentimientos, ansiedad, retirada social y emocional, sentimiento de culpa, etc.). Amisan también tiene un efecto muy positivo sobre los síntomas negativos secundarios, así como sobre los trastornos del estado de ánimo, como la depresión, que pueden ocurrir en la esquizofrenia con síntomas positivos.
El medicamento está indicado para su uso en adultos.

2. Información importante antes de tomar Amisan

Cuándo no tomar Amisan

• Si el paciente es alérgico a amisulprido o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente tiene un tipo específico de cáncer que causa trastornos en la secreción de la hormona prolactina (por ejemplo, adenoma pituitario o cáncer de mama);
• Si el paciente tiene un tumor suprarrenal, llamado feocromocitoma;
• Si el paciente está tomando levodopa para tratar la enfermedad de Parkinson;
• En niños antes de la pubertad;

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Amisan, debe discutir con su médico:
­
En caso de tomar dosis de Amisan más altas de las recomendadas para tratar la esquizofrenia, en casos raros puede ocurrir un síndrome neuroléptico maligno,
caracterizado por un aumento inexplicable de la temperatura corporal, rigidez muscular y trastornos del sistema nervioso autónomo, lo que puede llevar a la muerte.
En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato y suspender el tratamiento con el medicamento;
­
Si durante el tratamiento el paciente experimenta rigidez muscular o debilidad muscular asociada con
destrucción muscular (rabdomiolisis), respiración acelerada, sudoración y trastornos de la conciencia
(somnolencia) y fiebre de causa desconocida: debe suspender de inmediato el tratamiento con el medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato, ya que pueden ser síntomas de un trastorno raros llamado síndrome neuroléptico maligno, que puede llevar a la muerte (véase el punto 4);
­
La administración de Amisan a pacientes con enfermedad de Parkinson debe estar justificada por razones importantes, ya que los síntomas de la enfermedad pueden empeorar;
­
Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta o si está tomando medicamentos que pueden causar una frecuencia cardíaca lenta, su médico controlará su estado de cerca;
­
Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca o vascular, su médico controlará su estado de cerca;
­
Debe tener cuidado al tratar a pacientes ancianos con enfermedades psiquiátricas graves asociadas con demencia;
­
Debe informar a su médico si él o algún familiar ha tenido coágulos sanguíneos (trombosis o embolia), ya que la administración de medicamentos similares se ha asociado con la formación de coágulos en los vasos sanguíneos;
­
En pacientes con diabetes o factores de riesgo para la diabetes, su médico controlará su nivel de azúcar en sangre de cerca;
­
En pacientes con epilepsia, Amisan puede aumentar la frecuencia de convulsiones;
­
En pacientes ancianos puede ocurrir una disminución de la presión arterial y un exceso de somnolencia;
­
Al suspender el tratamiento con Amisan, debe hacerlo de forma gradual. La suspensión abrupta del medicamento puede causar síntomas de abstinencia (por ejemplo, movimientos involuntarios);
­
Durante el tratamiento con Amisan, el recuento de certains glóbulos blancos puede disminuir, lo que puede manifestarse como infecciones o fiebre de causa desconocida;
­
Si el paciente o algún familiar ha tenido cáncer de mama, su médico controlará su estado de cerca;
­
Durante el tratamiento con Amisan, puede ocurrir un tumor pituitario benigno y trastornos visuales asociados, así como dolores de cabeza. En tal caso, su médico realizará un examen de la cabeza.
Se han notificado casos graves de trastornos hepáticos asociados con la administración de amisulprido. Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, ictericia o decoloración amarilla de la piel y los ojos.

Amisan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Amisan con los siguientes medicamentos:

• Levodopa, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson;
• Medicamentos llamados agonistas del receptor dopaminérgico (por ejemplo, ropinirol, bromocriptina).

Debe tener cuidado al tomar Amisan al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que contienen sustancias que actúan sobre el sistema nervioso central (medicamentos analgésicos, algunos medicamentos antihistamínicos, medicamentos para dormir, medicamentos tranquilizantes, medicamentos ansiolíticos, clonidina utilizada para tratar la hipertensión, y sus derivados);
• Medicamentos que reducen la presión arterial;
• Medicamentos que afectan la función cardíaca (por ejemplo, medicamentos antiarrítmicos de clase IA y clase III, como amiodarona, sotalol);
• Algunos medicamentos antihistamínicos;
• Algunos otros medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas (medicamentos antipsicóticos);
• Algunos medicamentos antipalúdicos.

Uso de Amisan con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol mientras tome Amisan, ya que el medicamento puede aumentar el efecto del alcohol sobre el sistema nervioso central.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda la administración de Amisan durante el embarazo o en mujeres en edad reproductiva que no utilicen anticoncepción efectiva.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Amisan durante el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor involuntario del cuerpo (temblor), aumento de la tensión muscular, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si observa alguno de estos síntomas en su hijo, debe consultar a su médico.
Lactancia
No debe amamantar mientras tome Amisan. Debe hablar con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su hijo si está tomando Amisan.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Amisan puede afectar negativamente las actividades que requieren atención y coordinación de movimientos (conducción de vehículos y uso de máquinas). Estas actividades solo deben realizarse después de consultar con su médico.

Amisan contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Amisan contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Amisan

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Amisan en una dosis de hasta 400 mg puede tomarse una vez al día. Dosis más altas deben tomarse en dos dosis divididas. La dosificación exacta y la duración del tratamiento las determinará su médico.
La dosis habitual es de 400-800 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis a 1200 mg al día. No se recomienda una dosis más alta.
Las dosis deben ajustarse individualmente según la respuesta del paciente, y el tratamiento de mantenimiento debe realizarse con la dosis más baja efectiva.
En casos de apatía y tendencia a la retirada social, la dosis recomendada es de 50 mg a 300 mg al día. Las dosis deben ajustarse individualmente.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos, el medicamento debe tomarse con precaución, debido al posible riesgo de disminución de la presión arterial o somnolencia excesiva.
En pacientes con trastornos renales, su médico puede reducir la dosis del medicamento.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda la administración de Amisan en niños en edades comprendidas entre la pubertad y los 18 años. No debe administrarse este medicamento en niños antes de la pubertad, ya que no se ha establecido la seguridad de su uso en este grupo de edad.
Pacientes con trastornos renales
Su médico reducirá la dosis del medicamento según la gravedad del trastorno renal.
Pacientes con trastornos hepáticos
No es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.

Forma de administración

Las tabletas deben tomarse sin masticar, con un gran cantidad de agua.

Duración del tratamiento

El tratamiento es generalmente a largo plazo.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Amisan

La experiencia con la sobredosis es limitada. Se han notificado casos de aumento de los efectos del medicamento, incluyendo somnolencia y sedación excesiva, trastornos de la conciencia, disminución de la presión arterial, movimientos involuntarios y coma. En caso de sobredosis o ingesta accidental del medicamento por un niño, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato para una supervisión estricta de las funciones vitales.

Omision de una dosis de Amisan

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar tomando el medicamento a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Amisan

Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Amisan. No debe dejar de tomar las tabletas porque se sienta mejor.
La suspensión del tratamiento con Amisan puede causar que la enfermedad empeore o regrese. No debe suspender abruptamente el tratamiento con Amisan, a menos que su médico lo indique. La suspensión abrupta del medicamento puede causar síntomas de abstinencia, como náuseas o vómitos, insomnio, sudoración, ansiedad extrema, rigidez muscular, movimientos involuntarios anormales o recaída de la enfermedad.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe buscar atención médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, picazón o edema, dificultades para tragar o respirar, edema de los labios, cara, garganta o lengua;
• Ataque de epilepsia (convulsión);

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las extremidades inferiores (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las extremidades), que pueden migrar a través de los vasos sanguíneos hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar;

Desconocidos(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Fiebre alta, sudoración, rigidez muscular, frecuencia cardíaca rápida, respiración rápida, confusión, somnolencia o agitación. Pueden ser síntomas de un efecto adverso grave pero raro llamado síndrome neuroléptico maligno;
• Función cardíaca anormal, frecuencia cardíaca rápida o dolor en el pecho, que pueden llevar a un infarto de miocardio o una enfermedad cardíaca potencialmente mortal.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Temblor, rigidez o contracciones musculares, movimientos lentos, aumento de la salivación o incapacidad para permanecer inmóvil. Estos síntomas generalmente desaparecen si su médico reduce la dosis de Amisan o prescribe un medicamento adicional.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Distonia aguda (contracciones musculares involuntarias). Es reversible después de la administración de un medicamento antiparkinsoniano, sin necesidad de suspender el amisulprido;
• Dificultades para dormir (insomnio), ansiedad, agitación (movimientos inquietos), trastornos del orgasmo;
• Sensación de somnolencia o somnolencia;
• Estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad en la boca;
• Aumento de peso;
• Producción y secreción anormal de leche en mujeres y hombres, dolor de senos;
• Trastornos menstruales, como la ausencia de sangrado menstrual;
• Aumento de senos en hombres;
• Dificultades para lograr o mantener una erección o trastornos de la eyaculación;
• Presión arterial baja;
• Visión borrosa.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia o neutropenia);
• Confusión;
• Movimientos que no se pueden controlar, principalmente de las manos, pies, cara y lengua;
• Frecuencia cardíaca lenta;
• Aumento de la presión arterial;
• Edema o congestión de la mucosa nasal;
• Aspiración accidental de alimentos o contenido del estómago a las vías respiratorias con riesgo de neumonía por aspiración (infección pulmonar) (principalmente en caso de administración con otros medicamentos que pertenecen a la clase de medicamentos que suprimen el sistema nervioso central y los medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar trastornos del pensamiento y la percepción);
• Osteopenia (disminución de la densidad ósea) y osteoporosis (adelgazamiento óseo);
• Retención de orina en la vejiga;
• Aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia);
• Aumento del nivel de triglicéridos y colesterol en sangre;
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre;
• Daño hepático.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Infecciones más frecuentes de lo habitual, que pueden ser causadas por una enfermedad de la sangre (agranulocitosis);
• Tumor pituitario benigno;
• Disminución del nivel de sodio en sangre;
• Síndrome de síntomas llamado síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (se manifiesta por retención de agua en el cuerpo y edema);
• Edema, urticaria.
• Cambios en el electrocardiograma (trastornos del ritmo cardíaco).

Desconocidos(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• En recién nacidos cuyas madres tomaron Amisan durante el embarazo, puede ocurrir un síndrome de abstinencia.
• Síndrome de piernas inquietas (sensación de malestar en las piernas que se alivia temporalmente con el movimiento, los síntomas empeoran al final del día);
• Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y la radiación ultravioleta.
• Caidas, causadas por trastornos del equilibrio, que pueden llevar a fracturas;
• Rabdomiolisis (destrucción muscular con dolor muscular asociado);
• Aumento de la actividad de la fosfoquinasa creatinina (análisis de sangre que indica daño muscular).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amisan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No hay medidas de precaución especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister o el cartón después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amisan

La sustancia activa del medicamento es amisulprido.
Cada tableta recubierta de Amisan, 400 mg, contiene 400 mg de amisulprido.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, metilcelulosa 400 cP, carboximetilcelulosa sódica tipo A, estearato de magnesio, celulosa microcristalina (núcleo de la tableta), copolímero de ácido metacrílico tipo E, dióxido de titanio (E 171), talco, estearato de magnesio, macrogol 6000 (recubrimiento de la tableta).

Cómo se presenta Amisan y qué contiene el paquete

Amisan, 400 mg: tabletas recubiertas blancas o casi blancas, ovaladas, biconvexas con una ranura en un lado, de 18 x 8 mm. Las tabletas recubiertas pueden dividirse en dosis iguales.

Envases

Blisters de PVC/Aluminio en caja de cartón.
400 mg: 30 tabletas recubiertas (3 blisters de 10 tabletas), 60 tabletas recubiertas (6 blisters de 10 tabletas) y 150 tabletas recubiertas (15 blisters de 10 tabletas).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praga 4, República Checa
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:07.09.2024