Amikacin Adamed

Hoja de instrucciones para el paciente

Amikacina Adamed, 250 mg/mL, solución para inyección

Amikacina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Amikacina Adamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Amikacina Adamed
• 3. Cómo usar Amikacina Adamed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amikacina Adamed
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amikacina Adamed y para qué se utiliza

El principio activo de Amikacina Adamed es la amikacina, un antibiótico de la clase de las aminoglucósidos que actúa bactericidamente en bacterias sensibles.
Amikacina Adamed está indicado para el tratamiento a corto plazo de infecciones graves causadas por bacterias sensibles a la amikacina, como:

• infecciones del tracto respiratorio,
• infecciones óseas y articulares,
• infecciones de la piel y tejidos blandos,
• infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis,
• infecciones de heridas por quemaduras y heridas postoperatorias (incluyendo cirugía vascular),
• infecciones urinarias graves, complicadas y recurrentes (en infecciones no complicadas, la amikacina se utiliza solo cuando los patógenos son resistentes a otros antibióticos),
• sepsis, generalmente en combinación con un antibiótico beta-lactámico,
• infecciones del sistema nervioso central.

2. Información importante antes de usar Amikacina Adamed

Cuándo no usar Amikacina Adamed:

• si el paciente es alérgico a la amikacina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente padece miastenia (debilidad muscular excesiva);
• si el paciente es alérgico a cualquier antibiótico aminoglucósido (por ejemplo, estreptomicina, gentamicina, tobramicina, neomicina) o ha experimentado reacciones tóxicas graves en el pasado con estos antibióticos - puede ocurrir sensibilidad cruzada con medicamentos de este grupo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Amikacina Adamed, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene trastornos renales,
• si el paciente tiene trastornos auditivos,
• si el paciente ha sido tratado previamente con cualquier antibiótico aminoglucósido, especialmente si el paciente ha experimentado síntomas de toxicidad asociados con el uso de dicho antibiótico (daño renal o auditivo),
• si el paciente padece enfermedades musculares, como la enfermedad de Parkinson,
• si el paciente recibe simultáneamente medicamentos anestésicos o grandes cantidades de sangre conservada con citrato,
• si el paciente o miembros de su familia tienen una enfermedad asociada con una mutación mitocondrial (enfermedad genética) o pérdida de audición causada por el uso de medicamentos antibióticos, se recomienda informar a su médico o farmacéutico antes de recibir un aminoglucósido; algunas mutaciones mitocondriales pueden aumentar el riesgo de pérdida de audición después del uso de este medicamento. Antes de administrar Amikacina Adamed, el médico puede recomendar realizar pruebas genéticas.

Antes de comenzar el tratamiento con Amikacina Adamed y durante el tratamiento con este medicamento, el médico
monitoreará al paciente con atención especial, prestando atención a la audición y la función renal.
En el paciente se controlarán:

• la función renal, especialmente en pacientes con insuficiencia renal o signos de insuficiencia renal que han aparecido durante el tratamiento, así como en pacientes de edad avanzada,
• la audición,
• la concentración de amikacina en la sangre (si es necesario).

Si el paciente tiene alguno de los siguientes factores, existe un mayor riesgo de efectos nocivos del medicamento en la audición o los nervios:

• disfunción renal,
• edad avanzada (≥65 años),
• deshidratación,
• recepción de dosis altas de este medicamento,
• tratamiento que dura más de 5-7 días, incluso en pacientes que ya han sido tratados.

Los primeros síntomas de un efecto nocivo en la audición o los nervios después de la administración de este medicamento pueden ser:

• problemas para escuchar sonidos agudos (hipoacusia que afecta las frecuencias altas),
• mareos,
• sensación de entumecimiento y hormigueo en la piel, calambres musculares, convulsiones.

Si el paciente experimenta tales síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Si el paciente experimenta o empeora los síntomas de insuficiencia renal, el médico reducirá la dosis diaria
y (o) prolongará los intervalos entre las dosis individuales. Si se produce una insuficiencia renal grave, se suspenderá la administración de amikacina.
El tratamiento con amikacina también debe suspenderse si se producen acúfenos o hipoacusia.
Durante el tratamiento, el paciente debe beber mucho líquido; puede ser necesario un goteo de líquido para evitar la acumulación de amikacina en los riñones y dañar los túbulos renales.
En pacientes con reducción de la excreción de orina y con dosificación inadecuada de antibióticos, el medicamento puede acumularse en el organismo y causar efectos adversos. Si esto ocurre, el médico puede recetar hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Al igual que otros antibióticos, la amikacina puede causar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles a ella, en cuyo caso se iniciará un tratamiento adecuado.
Después de la administración de amikacina en el humor vítreo (en inyección ocular), se han informado casos de oclusión de la mácula, que en algunos casos han llevado a una pérdida permanente de la visión.

Niños

Los aminoglucósidos deben usarse con precaución en recién nacidos y neonatos debido a la inmadurez renal en estos pacientes.

Amikacina Adamed y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Amikacina Adamed puede afectar la acción de otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar la acción de Amikacina Adamed.

En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden dañar los riñones, la audición o el sistema nervioso, como: o cisplatino, compuestos de platino - medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer, o ciclosporina, tacrolimus - medicamentos que suprimen la respuesta del sistema inmunológico, o medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones, como: bacitracina, cefaloridina, anfotericina B, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina y antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, estreptomicina, gentamicina, tobramicina, neomicina) ;
• antibióticos beta-lactámicos (penicilinas) en pacientes con insuficiencia renal grave pueden causar una disminución de la eficacia de Amikacina Adamed;
• medicamentos que relajan los músculos o anestésicos, como eter, halotano, tubocurarina, succinilcolina, decametonio, atracurio, rocuronio, vecuronio o transfusión de grandes cantidades de sangre con citrato como agente anticoagulante pueden causar bloqueo neuromuscular y parálisis de los músculos respiratorios;
• diuréticos que actúan rápidamente, especialmente cuando se administran por vía intravenosa, como manitol, ácido etacrínico, furosemida, pueden causar daño a la audición, e incluso sordera irreversible - debe evitarse la administración concomitante de estos medicamentos;
• indometacina - medicamento antiinflamatorio puede causar un aumento de la concentración de amikacina en el suero en recién nacidos;
• bifosfonatos - medicamentos utilizados en el tratamiento de la osteoporosis y enfermedades similares, administrados simultáneamente con Amikacina Adamed pueden llevar a una disminución de la concentración de calcio en la sangre;
• tiamina (vitamina B1) - puede degradarse como resultado de una reacción con el pirosulfato de sodio contenido en la solución de Amikacina Adamed.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El uso de Amikacina Adamed durante el embarazo es aceptable solo cuando, en opinión del médico, es absolutamente necesario para la madre.
La amikacina cruza la placenta hasta la circulación fetal y el líquido amniótico y puede causar daños al feto.
Lactancia
Debe evitarse el uso de este medicamento en mujeres que están en período de lactancia. Si es absolutamente necesario usar la amikacina en la madre, el médico decidirá si suspender la lactancia o terminar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha determinado el efecto de la amikacina en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Sin embargo, si el paciente experimenta efectos adversos, como mareos y trastornos del equilibrio, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Amikacina Adamed contiene pirosulfato de sodio

El medicamento puede causar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.

Amikacina Adamed contiene sodio

El medicamento contiene 1,98 mmol (45 mg) de sodio (principal componente de la sal común) en la dosis diaria máxima del medicamento (1,5 g). Esto corresponde al 2,25% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar Amikacina Adamed

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Amikacina Adamed se administra por inyección intramuscular o en infusión intravenosa (en goteo).
La dosis y la forma de administración adecuadas para cada paciente las determina el médico según el peso corporal, la edad y la función renal, así como el tipo y la gravedad de la infección.
Después de la administración de la dosis recomendada, en el caso de infecciones no complicadas y cepas bacterianas sensibles, la respuesta del organismo al tratamiento debe ocurrir dentro de 24 a 48 horas.
Si dentro de tres a cinco días no se produce una respuesta a la terapia, el médico considerará la interrupción de la administración de este medicamento y el uso de otro tratamiento después de una nueva determinación de la sensibilidad de los microorganismos a los antibióticos.
La dosificación detallada y la forma de uso y preparación del medicamento para la administración se encuentran al final de la hoja de instrucciones, en el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Amikacina Adamed

Si el paciente sospecha que ha recibido una dosis demasiado grande de Amikacina Adamed, debe informar a su médico. El médico decidirá la administración de calcio (por ejemplo, en forma de gluconato o lactobionato en una solución al 10-20%) para prevenir el bloqueo neuromuscular, el uso de hemodiálisis, diálisis peritoneal o hemofiltración arteriovenosa continua. En recién nacidos y lactantes puede ser necesario un intercambio de sangre.

Omisión de la administración de Amikacina Adamed

Si el paciente sospecha que se ha omitido la administración de una dosis de Amikacina Adamed, debe informar a su médico lo antes posible.
En caso de cualquier otra duda relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el uso de Amikacina Adamed pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

En caso de efectos adversos graves, como:

• acúfenos, pérdida de audición,
• disminución de la cantidad de orina excretada,
• dificultades para respirar,
• problemas de piel, erupciones,

debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento

Amikacina Adamed y el uso de un tratamiento adicional.

Otros posibles efectos adversos

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• infecciones por bacterias o hongos no sensibles al medicamento,
• náuseas, vómitos,
• erupciones.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 personas):

• anemia, aumento de la cantidad de un tipo de glóbulos blancos en la sangre (eosinofilia),
• disminución de la concentración de magnesio en la sangre,
• entumecimiento o hormigueo, temblores, dolores de cabeza, trastornos del equilibrio,
• pérdida de visión (después de la inyección en el ojo),
• acúfenos, pérdida de audición,
• presión arterial baja,
• picazón, urticaria,
• calambres musculares, dolores articulares,
• disminución del volumen de orina excretada (oliguria),
• en las pruebas de sangre: aumento de la concentración de azoto, urea,
• en las pruebas de orina: presencia de proteínas, glóbulos blancos o rojos,
• fiebre.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas graves,
• parálisis muscular,
• pérdida de audición,
• apnea, espasmo bronquial,
• insuficiencia renal aguda, daño tóxico renal,
• en las pruebas de orina: presencia de células.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Aleja Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amikacina Adamed

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
La solución diluida puede conservarse durante 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de "EXP".
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amikacina Adamed?

• El principio activo del medicamento es la amikacina. Un mililitro de solución contiene 250 mg de amikacina en forma de sulfato de amikacina. Una ampolla (2 mL de solución para inyección) contiene 500 mg de amikacina en forma de sulfato de amikacina.
• Los demás componentes son: citrato de sodio, pirosulfato de sodio (E 223), ácido sulfúrico, agua para inyección. Véase el punto 2: "Amikacina Adamed contiene sodio".

Cómo es Amikacina Adamed y qué contiene el envase?

Amikacina Adamed es una solución acuosa para inyección transparente, incolora o ligeramente amarilla.
El envase es una ampolla de vidrio incoloro tipo I con una capacidad de 4 mL, cerrada con un tapón de goma de bromobutilo con una cubierta de aluminio y una tapa de plástico tipo flip-off, en una caja de cartón.
Tamaño del envase: 1 ampolla que contiene 2 mL de solución en una caja de cartón.

Título del responsable

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
ANFARM HELLAS S.A
53-57 Perikleous str., Gerakas
15344, Attiki,
Grecia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
tel.: +48 22 732 77 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Dosificación

Antes de calcular la dosis adecuada, debe determinarse el peso corporal del paciente.
Debe controlarse la función renal mediante la determinación de la concentración de creatinina en suero o el cálculo de la tasa de filtración glomerular. El valor de la concentración de urea en sangre (BUN) es menos fiable en este caso. La reevaluación de la función renal debe realizarse periódicamente durante el tratamiento.
Si es posible, debe determinarse la concentración de amikacina en suero para asegurar una concentración adecuada pero no excesivamente alta. Se recomienda determinar periódicamente en suero tanto la concentración máxima como la mínima que ocurre justo antes de la administración de la siguiente dosis.
Debe evitarse que la concentración máxima (30-90 minutos después de la inyección) supere los 35 μg/mL y la concentración mínima (justo antes de la administración de la siguiente dosis) supere los 10 μg/mL. Debe ajustarse la dosificación según sea necesario. En pacientes con función renal normal, el producto puede administrarse una vez al día; la concentración máxima en suero en este caso puede superar los 35 μg/mL.
El tratamiento generalmente dura 7 a 10 días. La dosis diaria total de amikacina para todas las vías de administración no debe ser mayor que 15 a 20 mg/kg de peso corporal/día. En infecciones graves y complicadas, cuando el tiempo de tratamiento es superior a 10 días, debe reevaluarse el uso de sulfato de amikacina administrado por inyección; si se decide continuar el tratamiento, debe controlarse la función renal, la audición y la concentración de amikacina en suero. No se ha confirmado la seguridad del uso de amikacina durante un período superior a 14 días.
Después de la administración de la dosis recomendada, en el caso de infecciones no complicadas causadas por microorganismos sensibles, la respuesta del organismo al tratamiento debe ocurrir dentro de 24 a 48 horas.
Si dentro de 3 a 5 días no se produce una respuesta clínica, el tratamiento debe interrumpirse y reevaluarse la sensibilidad de los microorganismos a los antibióticos. La falta de respuesta al tratamiento puede estar relacionada con la resistencia del microorganismo o la presencia de focos de infección que requieren drenaje quirúrgico.

Recién nacidos

La dosis recomendada para recién nacidos es de 7,5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas (véanse los puntos 4.4 y 5.2).

Lactantes

La dosis de carga inicial recomendada es de 10 mg/kg de peso corporal, seguida de 7,5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas (véanse los puntos 4.4 y 5.2).

Lactantes a partir de 4 semanas de vida y niños hasta 12 años de edad

La dosis recomendada para inyección intramuscular o intravenosa (infusión lenta intravenosa) en niños con función renal normal es de 15 a 20 mg/kg de peso corporal/día, administrada una vez al día o en dos dosis divididas de 7,5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas.
Durante el tratamiento de la endocarditis y en pacientes con neutropenia febril, el producto debe administrarse dos veces al día, debido a la falta de datos que confirmen la eficacia de la administración del producto una vez al día.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad

La dosis recomendada para inyección intramuscular o intravenosa para adultos y adolescentes con función renal normal (tasa de filtración glomerular ≥ 50 mL/min) es de 15 mg/kg de peso corporal/día y puede administrarse en una sola dosis diaria o en dos dosis iguales divididas de 7,5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas. No debe superarse la dosis diaria total de 1,5 g.
Durante el tratamiento de la endocarditis y en pacientes con neutropenia febril, el producto debe administrarse dos veces al día, debido a la falta de datos que confirmen la eficacia de la administración del producto una vez al día.

Pacientes de edad avanzada

La amikacina se elimina por los riñones. Si es posible, debe determinarse la función renal y ajustarse la dosificación según se describe en el punto relacionado con la dosificación en pacientes con trastornos de la función renal.
Infecciones que ponen en peligro la vida y (o) infecciones causadas por Pseudomonas
La dosis en adultos puede aumentarse a 500 mg cada 8 horas, pero no debe superar los 1,5 g/día y no debe administrarse durante más de 10 días. No debe superarse la dosis máxima total para adultos, que es de 15 g.
Infecciones del tracto urinario (otras que las causadas por Pseudomonas)
Se administra 7,5 mg/kg de peso corporal/día en dos dosis divididas (equivalente a 250 mg dos veces al día en adultos). Dado que la actividad de la amikacina aumenta con el pH, se pueden administrar simultáneamente agentes alcalinizantes.

Trastornos de la función renal

En pacientes con trastornos de la función renal, cuando la tasa de filtración glomerular es inferior a 50 mL/min, no se recomienda administrar la dosis diaria total de amikacina en una sola dosis, ya que el paciente estará expuesto durante mucho tiempo a una concentración máxima alta. Debe consultar la información proporcionada a continuación sobre el ajuste de la dosificación en pacientes con trastornos de la función renal.
En pacientes con trastornos de la función renal que reciben amikacina dos o tres veces al día, debe controlarse la concentración de amikacina en suero mediante métodos de determinación adecuados. En pacientes con trastornos de la función renal, se puede ajustar la dosis administrando la dosis habitual con menos frecuencia o administrando una dosis reducida sin cambiar los intervalos entre las dosis.
Ambos métodos se basan en los valores de la tasa de filtración glomerular o la concentración de creatinina en suero, ya que estos valores se correlacionan con los períodos de semivida de los aminoglucósidos en pacientes con función renal reducida. Al utilizar estos esquemas de dosificación, debe monitorearse atentamente el estado clínico del paciente y los parámetros de laboratorio, y, si es necesario, modificar el esquema de dosificación, teniendo en cuenta la diálisis realizada.

Forma de administración

El sulfato de amikacina puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa.
En el tratamiento de la mayoría de las infecciones, se recomienda la administración intramuscular, sin embargo, en infecciones que ponen en peligro la vida y en pacientes en los que no es posible la administración intramuscular, puede administrarse por vía intravenosa, ya sea en una inyección rápida de 2 a 3 minutos ( bolus) o en infusión (0,25% durante 30 minutos).

Recomendaciones para la administración intravenosa

En adultos, el producto debe administrarse después de la dilución adecuada, en una infusión lenta que dura de 30 a 60 minutos.
El volumen del diluyente utilizado depende de la dosis de amikacina tolerada por el paciente.
La solución generalmente se administra en infusión durante 30 a 60 minutos. Los lactantes deben recibir la infusión durante 1 a 2 horas.
No debe mezclarse la amikacina con otros medicamentos, sino administrarla por separado, según la dosis y la vía de administración recomendadas.
En caso de administración con otro antibiótico, los medicamentos deben inyectarse en diferentes partes del cuerpo o administrarse en infusiones separadas .

Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso

Antes de la administración intramuscular, no es necesario diluir el medicamento.

Preparación de soluciones para infusión intravenosa

Las infusiones intravenosas se preparan diluyendo el contenido de la ampolla en uno de los líquidos de infusión comúnmente utilizados, para obtener una concentración de antibiótico en el rango de 2,5 a 5 mg/mL, por ejemplo, 500 mg de amikacina pueden diluirse en 100 o 200 mL de una de las siguientes soluciones:
solución al 0,9% de cloruro de sodio,
solución al 5% de glucosa.
En recién nacidos, lactantes y niños, deben utilizarse infusiones de menor volumen, adaptadas al peso corporal del paciente.
Las soluciones preparadas para infusión, que no contienen conservantes, pueden conservarse a una temperatura de 2°C a 8°C durante un máximo de 24 horas.