Amikacin B.braun

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Amikacina B. Braun, 2,5 mg/ml, solución para infusión

Amikacina B. Braun, 5 mg/ml, solución para infusión

Amikacina B. Braun, 10 mg/ml, solución para infusión

Amikacina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Amikacina B. Braun y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amikacina B. Braun
• 3. Cómo tomar Amikacina B. Braun
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amikacina B. Braun
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amikacina B. Braun y para qué se utiliza

Amikacina B. Braun pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos. Se utilizan para tratar infecciones graves causadas por bacterias sensibles a la sustancia activa, la amikacina. La amikacina pertenece a un grupo de sustancias llamadas aminoglucósidos. El paciente puede recibir amikacina para tratar las siguientes enfermedades:

• infecciones pulmonares y de las vías respiratorias inferiores que ocurren durante el tratamiento en el hospital, incluyendo la neumonía grave;
• infecciones en la cavidad abdominal, incluyendo la peritonitis;
• infecciones complicadas y recurrentes de los riñones, las vías urinarias y la vejiga;
• infecciones de la piel y los tejidos blandos, incluyendo las quemaduras graves;
• endocarditis bacteriana;
• infecciones después de operaciones en la cavidad abdominal.

Amikacina B. Braun también se puede utilizar para tratar a pacientes que tienen una inflamación de los órganos internos asociada con alguna de las infecciones mencionadas anteriormente o que se sospecha que estén asociados con alguna de las infecciones mencionadas anteriormente.

2. Información importante antes de tomar Amikacina B. Braun

Cuándo no tomar Amikacina B. Braun

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la amikacina, a otras sustancias similares (otros aminoglucósidos) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Amikacina B. Braun, debe hablar con su médico. Debe tener especial cuidado al tomar Amikacina B. Braun si el paciente:

• tenga problemas renales,
• tenga problemas de audición,
• tenga trastornos neuromusculares, como la miastenia (un tipo de debilidad muscular),
• padezca de la enfermedad de Parkinson,
• si el paciente o los miembros de su familia tienen una enfermedad asociada con una mutación mitocondrial (enfermedad genética) o pérdida de audición causada por el uso de antibióticos, se recomienda informar a su médico o farmacéutico antes de tomar un aminoglucósido; algunas mutaciones mitocondriales pueden aumentar el riesgo de pérdida de audición después de tomar este medicamento. Antes de administrar Amikacina B. Braun, el médico puede recomendar realizar pruebas genéticas,
• haya sido tratado previamente con otro antibiótico similar a la amikacina. En cualquiera de estos casos, el médico tendrá especial cuidado.

Si el paciente tiene alguno de los siguientes factores, existe un mayor riesgo de efectos adversos en la audición o los nervios:

• función renal debilitada,
• edad avanzada (≥60 años),
• deshidratación,
• recepción de dosis altas de este medicamento,
• tratamiento que dura más de 5-7 días, incluso en pacientes que ya han sido tratados.

Los primeros síntomas de efectos adversos en la audición o los nervios después de la administración de este medicamento pueden ser:

• problemas para escuchar sonidos agudos (hipoacusia que afecta las frecuencias altas),
• mareos,
• sensación de entumecimiento y picazón en la piel, calambres musculares, convulsiones.

Después de la administración del medicamento, puede ocurrir parálisis respiratoria (parálisis muscular respiratoria) y bloqueo de la función nerviosa y muscular asociada (bloqueo de la transmisión neuromuscular). En tal caso, el médico aplicará el tratamiento adecuado. Pacientes de edad avanzada En pacientes de edad avanzada, el médico tendrá especial cuidado con la función renal. El médico puede realizar varias pruebas para asegurarse de que no haya efectos adversos en los riñones, ya que en pacientes de edad avanzada el riesgo de trastornos renales es mayor. Niños Es necesario tener cuidado al administrar este medicamento a prematuros o recién nacidos a término, debido a la función renal inmadura. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico vigilará atentamente al paciente, prestando especial atención a la audición y la función renal. En el paciente se controlarán:

• la función renal, especialmente en pacientes con insuficiencia renal o signos de insuficiencia renal que aparecieron durante el tratamiento,
• la audición,
• la concentración de amikacina en la sangre (si es necesario).

Si el paciente experimenta signos de insuficiencia renal o si estos signos empeoran, el médico reducirá la dosis diaria y (o) prolongará los intervalos entre las dosis. Si se produce una insuficiencia renal grave, se suspenderá la administración de amikacina. El tratamiento con amikacina también debe suspenderse si aparecen acúfenos o hipoacusia. Si durante una operación el paciente tiene heridas lavadas con soluciones que contienen amikacina o un antibiótico similar, se tendrá en cuenta al calcular la dosis de amikacina.

Amikacina B. Braun y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El efecto adverso de la amikacina en los riñones y el nervio auditivo puede aumentar bajo la influencia de:

• otros antibióticos similares a la amikacina (por ejemplo, kanamicina, paromomicina),
• otras sustancias utilizadas para tratar infecciones, como la bactricina, la anfotericina B, las cefalosporinas, la vancomicina, las polimixinas (polimixina B, colistina), la viomicina,
• medicamentos contra el cáncer: carboplatino (en dosis altas), cisplatino, oxaliplatino (especialmente si el paciente ya tiene trastornos renales),
• sustancias que inhiben las reacciones inmunitarias no deseadas: ciclosporina, tacrolimus,
• diuréticos de acción rápida: furosemida o ácido etacrínico (lo que puede provocar daño auditivo, ya que la falta de agua en el organismo conduce a una concentración alta de amikacina),
• metoxiflurano utilizado para la anestesia: el anestesista debe saber que el paciente ha recibido o está recibiendo amikacina o un antibiótico similar antes de administrar la anestesia con metoxiflurano (gas anestésico) y, si es posible, evitar este gas, debido al mayor riesgo de daño renal o nervioso grave.

Si es necesario tomar amikacina junto con las sustancias mencionadas anteriormente, se realizarán controles frecuentes y detallados de la audición y la función renal. Si se administra amikacina junto con diuréticos de acción rápida, se controlará el balance de líquidos. Tratamiento simultáneo con amikacina y medicamentos que relajan los músculos o otras sustancias que actúan en los músculos y los nervios El médico vigilará al paciente con especial cuidado si el paciente recibe amikacina junto con medicamentos que relajan los músculos (como la succinilcolina, el decametonio, el atracurio, el rocuronio, el vecuronio), una gran cantidad de sangre con un agente anticoagulante (citrato) o anestésicos: puede ocurrir parálisis respiratoria (parálisis muscular respiratoria). Si el paciente está siendo tratado con amikacina, debe informar a su anestesista antes de la operación, debido al riesgo de un bloqueo neuromuscular grave. Si los aminoglucósidos causan un bloqueo neuromuscular, es posible revertirlo con sales de calcio. Indometacina En recién nacidos que reciben amikacina y indometacina (medicamento antiinflamatorio y analgésico) al mismo tiempo, se controlará cuidadosamente la concentración de amikacina en la sangre. La indometacina puede aumentar la concentración de amikacina en la sangre. Bisfosfonatos La administración simultánea con bisfosfonatos (utilizados para tratar la osteoporosis y enfermedades similares) conlleva un gran riesgo de disminución de la concentración de calcio en la sangre (hipocalcemia).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Embarazo Si la paciente está embarazada, solo recibirá este medicamento si es absolutamente necesario. Lactancia Aunque es poco probable que la amikacina se absorba en el intestino del lactante, el médico considerará cuidadosamente si suspender la lactancia o el tratamiento con amikacina. Fertilidad Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Si el paciente recibe el medicamento en condiciones ambulatorias, se le aconseja tener cuidado al conducir vehículos o utilizar máquinas, debido a los posibles efectos adversos, como mareos y trastornos del equilibrio.

Información importante sobre algunos componentes de Amikacina B. Braun

3. Cómo tomar Amikacina B. Braun

Amikacina B. Braun se administra por infusión directamente en una vena (infusión intravenosa). El contenido de una botella se administra en un período de 30-60 minutos.

Duración del tratamiento

Por lo general, se administra el tratamiento con amikacina durante 7-10 días, y durante más tiempo solo en infecciones graves y complicadas. Los efectos del tratamiento suelen ser visibles después de 24 a 48 horas; de lo contrario, puede ser necesario cambiar el medicamento. En tal caso, el médico evaluará el estado del paciente y considerará un posible cambio de tratamiento. La dosis adecuada para cada paciente la determina el médico. A continuación, se indican las dosis habitualmente utilizadas.

Dosificación en pacientes con función renal normal

• Adultos y jóvenes a partir de 12 años (peso corporal superior a 33 kg) La dosis habitual es de 15 mg de amikacina por kg de peso corporal por 24 horas, administrada en una dosis única o dividida en dos dosis iguales: 7,5 mg por kg cada 12 horas. Como máximo, se pueden administrar hasta 1,5 gramos por día durante un período corto, si es absolutamente necesario y si es posible un control cuidadoso y constante del paciente durante el tratamiento.
• Lactantes, niños pequeños y niños La dosis única diaria de amikacina es de 15 a 20 mg/kg de peso corporal o una dosis de 7,5 mg/kg administrada cada 12 horas.
• Dosificación en recién nacidos La dosis inicial es de 10 mg de amikacina por kg de peso corporal, y después de 12 horas se administra 7,5 mg de amikacina por kg de peso corporal. El tratamiento debe continuar administrando 7,5 mg de amikacina por kg de peso corporal cada 12 horas.
• Dosificación en prematuros 7,5 mg de amikacina por kg de peso corporal cada 12 horas.

Esto no se aplica, sin embargo, a pacientes con sistema inmunitario debilitado, insuficiencia renal, fibrosis quística, ascitis, endocarditis, quemaduras extensas (que afectan más del 20% de la piel), pacientes de edad avanzada y mujeres embarazadas. Durante el tratamiento, se controlará cuidadosamente la concentración de amikacina en la sangre y se ajustará la dosis.

Dosificación en pacientes con trastornos renales

Si los pacientes tienen trastornos renales, la concentración de amikacina en la sangre y la función renal se controlarán periódicamente para ajustar la dosis. El médico sabe cómo calcular la dosis que debe administrarse al paciente.

Dosificación en pacientes sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal

En el caso de este grupo de pacientes, puede ser necesario modificar la dosis de amikacina. El médico se asegurará de que se haya determinado la dosis adecuada para el paciente.

Pacientes de edad avanzada

Para lograr concentraciones terapéuticas en el suero en pacientes de edad avanzada, puede ser necesario utilizar dosis más bajas de amikacina que en pacientes más jóvenes. Tan pronto como sea posible, se evaluará la función renal y, si es necesario, se ajustará la dosis.

Pacientes con sobrepeso

En estos pacientes, la dosis se calcula en función del peso ideal más el 40% de sobrepeso. Luego, la dosis se puede ajustar según la concentración de amikacina en la sangre. El médico no administrará una dosis superior a 1,5 gramos de amikacina por día.

Pacientes con ascitis

Se deben administrar dosis más altas para lograr niveles adecuados del medicamento en la sangre.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Amikacina B. Braun

La sobredosis puede causar daño renal y nervioso auditivo o parálisis muscular. En tal caso, se suspenderá la infusión de amikacina y se pueden aplicar tratamientos para eliminar el medicamento de la sangre (diálisis, hemofiltración). En recién nacidos, se puede considerar una transfusión de intercambio, pero antes de iniciar este tratamiento, se debe consultar a un especialista. Si se produce un bloqueo neuromuscular con parálisis respiratoria, el médico aplicará todos los tratamientos necesarios. Para revertir la parálisis muscular, se pueden administrar sales de calcio (por ejemplo, en forma de gluconato o lactobionato en una solución al 10-20%). En caso de falta de aliento, puede ser necesario el apoyo mecánico de la respiración. Si surge alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Amikacina B. Braun puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La amikacina (y todas las sustancias similares) puede tener un efecto tóxico en el nervio auditivo y los riñones, así como bloquear la transmisión neuromuscular. Estos efectos se observan con mayor frecuencia en pacientes:

• con trastornos renales,
• que están siendo tratados con otros medicamentos que también tienen un efecto tóxico en el nervio auditivo y los riñones, y
• que reciben dosis excesivas o son tratados durante un período prolongado.

Los efectos adversos que pueden ser causados por el tratamiento se enumeran a continuación según su frecuencia absoluta.

Los siguientes síntomas adversos pueden ser graves y requerir tratamiento inmediato.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• parálisis respiratoria (parálisis muscular respiratoria).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas, incluyendo choque anafiláctico,
• sordera (irreversible),
• insuficiencia renal aguda, daño renal,
• parálisis.

Otros efectos adversos

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones adicionales o colonización por microorganismos resistentes,
• mareos, trastornos del equilibrio,
• náuseas, vómitos,
• daño a algunas partes de los riñones (túbulos renales),
• erupciones cutáneas.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• anemia, aumento del recuento de ciertos tipos de glóbulos blancos (eosinofilia),
• picazón, urticaria,
• bajo nivel de magnesio en la sangre,
• dolor de cabeza, entumecimiento, temblores, trastornos del equilibrio,
• presión arterial baja,
• dolor articular, movimientos musculares incontrolados,
• disminución de la diuresis, presencia de albumina, glóbulos blancos y (o) glóbulos rojos en la orina,
• aumento de la concentración de creatinina y (o) otros compuestos nitrogenados en la sangre (oliguria, azotemia),
• fiebre por medicamento,
• ceguera o otros trastornos de la visión*,
• acúfenos (zumbido en los oídos), sordera leve (hipoacusia).

* Este medicamento no está destinado a ser utilizado en los ojos. Se han notificado casos de ceguera y trombosis de la retina después de la inyección de este medicamento en el ojo. Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• presencia de células en la orina,
• parálisis respiratoria, espasmo bronquial.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a las autoridades sanitarias nacionales. Los efectos adversos también se pueden notificar a la empresa responsable del medicamento. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amikacina B. Braun

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar Amikacina B. Braun después de la fecha de caducidad impresa en la botella y el paquete exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento de este producto medicinal. La solución para infusión debe usarse inmediatamente. Solo para uso único. Debe eliminarse cualquier resto del medicamento no utilizado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amikacina B. Braun?

• La sustancia activa del medicamento es la amikacina.

1 ml de Amikacina B. Braun, 2,5 mg/ml, solución para infusión, contiene 2,5 mg de amikacina en forma de sulfato de amikacina. 1 botella de 100 ml contiene 250 mg de amikacina. 1 ml de Amikacina B. Braun, 5 mg/ml, solución para infusión, contiene 5 mg de amikacina en forma de sulfato de amikacina. 1 botella de 100 ml contiene 500 mg de amikacina. 1 ml de Amikacina B. Braun, 10 mg/ml, solución para infusión, contiene 10 mg de amikacina en forma de sulfato de amikacina. 1 botella de 100 ml contiene 1000 mg de amikacina.

• Además, el medicamento contiene: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Amikacina B. Braun y qué contiene el paquete?

Amikacina B. Braun es una solución para infusión transparente e incolora. Está disponible en botellas de polietileno de 100 ml. Se suministra en paquetes de 10 y 20 botellas. No todas las tallas de paquete pueden estar en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Alemania Tel: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567

Fabricante

• B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona) España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml solución para infusión Amikacina B. Braun 5 mg/ml solución para infusión Bélgica Amikacina B. Braun 5 mg/ml solución para perfusión, solución para infusión Amikacina B. Braun 10 mg/ml solución para perfusión, solución para infusión Bulgaria Амикацин Б. Браун 5 mg/ml инфузионен разтвор Амикацин Б. Браун 10 mg/ml инфузионен разтвор República Checa Amikacina B. Braun 5 mg/ml Amikacina B. Braun 10 mg/ml Alemania Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml solución para infusión Amikacina B. Braun 5 mg/ml solución para infusión Amikacina B. Braun 10 mg/ml solución para infusión Estonia Amikacina B. Braun 5 mg/ml Amikacina B. Braun 10 mg/ml Grecia Amikacina B. Braun 5 mg/ml solución para infusión Francia Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml solución para perfusión Amikacina B. Braun 5 mg/ml solución para perfusión Amikacina B. Braun 10 mg/ml solución para perfusión Hungría Amikacina B. Braun 5 mg/ml solución para infusión Italia Amikacina B. Braun 5 mg/ml solución para infusión Amikacina B. Braun 10 mg/ml solución para infusión Luxemburgo Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml solución para infusión Amikacina B. Braun 5 mg/ml solución para infusión Amikacina B. Braun 10 mg/ml solución para infusión Letonia Amikacina B. Braun 5 mg/ml solución para infusión Amikacina B. Braun 10 mg/ml solución para infusión Polonia Amikacina B. Braun, 2,5 mg/ml, solución para infusión Amikacina B. Braun, 5 mg/ml, solución para infusión Amikacina B. Braun, 10 mg/ml, solución para infusión Eslovaquia Amikacina B. Braun 5 mg/ml Amikacina B. Braun 10 mg/ml

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 08.01.2025