Amidil Amiialer

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

AMIDIL AmiHaler, 44 microgramos, polvo para inhalación en cápsulas de gelatina dura

Glicopirronio

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es AMIDIL AmiHaler y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar AMIDIL AmiHaler
• 3. Cómo tomar AMIDIL AmiHaler
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar AMIDIL AmiHaler
• 6. Contenido del paquete y otra información Instrucciones para el uso del inhalador AMIDIL AmiHaler

1. Qué es AMIDIL AmiHaler y para qué se utiliza

Qué es AMIDIL AmiHaler

Este medicamento contiene el principio activo glicopirronio bromuro. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores.

Para qué se utiliza AMIDIL AmiHaler

Este medicamento se utiliza para facilitar la respiración en pacientes adultos con dificultades para respirar debido a una enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). En la EPOC, los músculos de las vías respiratorias se contraen, lo que dificulta la respiración. Este medicamento relaja la contracción de estos músculos en los pulmones, lo que permite que el aire entre y salga más fácilmente. Tomar este medicamento una vez al día ayudará a aliviar el impacto de la EPOC en la vida diaria del paciente.

2. Información importante antes de tomar AMIDIL AmiHaler

Cuándo no tomar AMIDIL AmiHaler

• si el paciente es alérgico al glicopirronio bromuro o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar AMIDIL AmiHaler, el paciente debe discutir con su médico si alguna de las siguientes situaciones se aplica a él:

• si el paciente tiene enfermedades renales,
• si el paciente tiene una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo estrecho,
• si el paciente tiene dificultades para orinar.

Durante el tratamiento con AMIDIL AmiHalerel paciente debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato:

• si el paciente experimenta opresión en el pecho, tos, sibilancia o dificultad para respirar inmediatamente después de tomar AMIDIL AmiHaler (síntomas de broncoespasmo),
• si el paciente experimenta dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios o cara, erupción cutánea, picazón y urticaria (síntomas de reacción alérgica),
• si el paciente experimenta dolor o molestia en los ojos, visión borrosa, visión de anillos de colores alrededor de los objetos o imágenes de colores, acompañados de enrojecimiento de los ojos. Estos pueden ser síntomas de un ataque agudo de glaucoma de ángulo estrecho.

AMIDIL AmiHaler se utiliza para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC. No debe utilizarse para el tratamiento de ataques agudos de dificultad para respirar o sibilancia.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.

AMIDIL AmiHaler y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos similares a AMIDIL AmiHaler utilizados para tratar la enfermedad pulmonar, como ipratropio, oxitropio o tiotropio (medicamentos anticolinérgicos). No se han reportado efectos adversos específicos cuando AMIDIL AmiHaler se ha utilizado en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la EPOC, como broncodilatadores de acción corta (por ejemplo, salbutamol), metilxantinas (por ejemplo, teofilina) y/o esteroides orales o inhalados (por ejemplo, prednisolona).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No hay datos sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas y no se sabe si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que este medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

AMIDIL AmiHaler contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar AMIDIL AmiHaler

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuál es la dosis de AMIDIL AmiHaler que debo tomar

La dosis habitual es la inhalación del contenido de una cápsula cada día. Este medicamento debe tomarse solo una vez al día, ya que su efecto dura 24 horas. No debe tomar una dosis mayor de la recetada por su médico.

Pacientes de edad avanzada

Si el paciente tiene 75 años o más, puede tomar este medicamento en la misma dosis que otros pacientes adultos.

Cuándo debo tomar AMIDIL AmiHaler

Este medicamento debe tomarse a la misma hora cada día, lo que facilitará recordar tomarlo. El paciente puede tomar este medicamento en cualquier momento, antes o después de comer o beber.

Cómo tomar AMIDIL AmiHaler

• El paquete contiene un inhalador y cápsulas (en blisters) que contienen el medicamento en forma de polvo para inhalación. Las cápsulas solo deben utilizarse con el inhalador suministrado en el paquete. Las cápsulas deben conservarse en los blisters hasta el momento de su uso.
• No debe exprimir la cápsula a través de la lámina.
• Si el paciente comienza un nuevo paquete, debe utilizar un nuevo inhalador AMIDIL AmiHaler suministrado en el paquete.
• El inhalador que se encuentra en cada paquete debe desecharse después de usar todas las cápsulas del paquete.
• No debe tragar las cápsulas.
• Para obtener más información sobre el uso del inhalador, debe leer las instrucciones al final de esta hoja de instrucciones.

Qué debo hacer si tomo más AMIDIL AmiHaler de lo que debiera

Si el paciente ha inhalado demasiado de este medicamento o si alguien más ha tomado accidentalmente las cápsulas del paciente, debe informar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. Debe mostrar el paquete de AMIDIL AmiHaler a su médico. Es posible que se necesite atención médica.

Qué debo hacer si olvido tomar AMIDIL AmiHaler

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar el medicamento lo antes posible. Sin embargo, no debe tomar dos dosis del medicamento el mismo día. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Cuánto tiempo debo tomar AMIDIL AmiHaler

• Este medicamento debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique.
• La EPOC es una enfermedad crónica y este medicamento debe tomarse diariamente, y no solo cuando se experimenten dificultades para respirar u otros síntomas de la EPOC. Si tiene alguna pregunta sobre la duración del tratamiento con este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Algunos efectos adversos pueden ser graves, pero ocurren con poca frecuencia(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• ritmo cardíaco irregular,
• niveles altos de azúcar en la sangre (hiperglucemia: los síntomas habituales incluyen sed excesiva o sensación de hambre y frecuencia para orinar),
• erupción cutánea, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo (posibles síntomas de reacción alérgica),
• hinchazón principalmente de la lengua, labios, cara o garganta (posibles síntomas de angioedema). Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.

Algunos efectos adversos pueden ser graves, pero la frecuencia de su ocurrencia es desconocida

(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar con sibilancia o tos (síntomas de broncoespasmo paradójico).

Algunos efectos adversos ocurren con frecuencia(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• sequedad en la boca,
• dificultad para dormir,
• resfriado o congestión nasal, estornudos, dolor de garganta,
• diarrea o dolor abdominal,
• dolor muscular o esquelético.

Algunos efectos adversos ocurren con poca frecuencia(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• dificultad para orinar y dolor al orinar,
• dolor al orinar o frecuencia para orinar,
• palpitaciones,
• erupción cutánea,
• entumecimiento,
• tos con expectoración,
• caries dental,
• sensación de presión o dolor en las mejillas o frente,
• sangrado nasal,
• dolor en los brazos o piernas,
• dolor muscular, óseo o articular en el pecho,
• sensación de malestar en el estómago después de comer,
• irritación de la garganta,
• sensación de cansancio,
• debilidad,
• picazón,
• cambio en la voz (ronquera),
• náuseas,
• vómitos.

En algunos pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) puede ocurrir dolor de cabeza (frecuente) y infección del tracto urinario (frecuente).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo. Dirección: [insertar dirección]. Teléfono: [insertar teléfono]. Fax: [insertar fax]. Sitio web: [insertar sitio web]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AMIDIL AmiHaler

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La inscripción en el paquete después de EXP indica la fecha de caducidad, y después de Lot/LOT, el número de lote. No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. Las cápsulas deben conservarse en el blister original para protegerlas de la humedad. Las cápsulas deben sacarse del blister justo antes de su uso. El inhalador que se encuentra en cada paquete debe desecharse después de usar todas las cápsulas del paquete. No debe utilizarse este medicamento si se observa que el paquete está dañado o si hay signos de apertura. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni depositarse en contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene AMIDIL AmiHaler

• El principio activo de este medicamento es glicopirronio bromuro. Cada cápsula dura contiene 63 microgramos de glicopirronio bromuro (lo que equivale a 50 microgramos de glicopirronio). La dosis entregada (dosis entregada por la boquilla del inhalador) equivale a 44 microgramos (µg) de glicopirronio.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada y estearato de magnesio; tapa de la cápsula: hipromelosa, carragenina (E407), índigo carmín (E132), cloruro de potasio, agua purificada; cuerpo de la cápsula: hipromelosa, carragenina (E407), cloruro de potasio, agua purificada.

Cómo se presenta AMIDIL AmiHaler y qué contiene el paquete

AMIDIL AmiHaler son cápsulas duras, con una tapa azul transparente y un cuerpo transparente incoloro, hecho de hipromelosa, tamaño de cápsula n.º 3, lleno de polvo blanco o casi blanco. El paquete contiene un dispositivo llamado inhalador de polvo que se utiliza para administrar una dosis del medicamento, y blisters perforados divididos en dosis individuales. Cada blister contiene 10 cápsulas duras. Están disponibles los siguientes tamaños de paquete: 30x1, 60x1 o 90x1 cápsulas duras, y un inhalador. Se adjunta una hoja de instrucciones para el paciente al paquete. No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Instrucciones para el uso del inhalador AMIDIL AmiHaler

Debe leer las instrucciones para el uso del inhaladorantes de tomar AMIDIL AmiHaler.

Introducir la cápsula Perforar la cápsula girando la base

Inhalar el medicamento profundamente

Comprobar si la cápsula está vacía

Comprobar 2 3

Paso 1a: Quitar la tapa Paso 1b: Abrir el inhalador Paso 1c:

Paso 2a: Perforar la cápsula una vez Sostener el inhalador en posición vertical. Perforar la cápsula girando la base del inhalador 180°. Debería escucharse un sonido al perforar la cápsula. La cápsula solo debe perforarse una vez.

Paso 3a: Realizar una exhalación completa Antes de inhalar, el paciente debe realizar una exhalación lenta y profunda, lo más completa posible, fuera del inhalador. No debe soplar dentro del inhalador.

Comprobar si la cápsula está vacía Abrir el inhalador para comprobar si queda algún polvo en la cápsula. Si queda polvo en la cápsula: Cerrar el inhalador. Repetir los pasos del 3a al 3c.