Amertil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Amertil

10 mg, tabletas recubiertas

Cetirizina dihidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Amertil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amertil
• 3. Cómo tomar Amertil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Amertil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amertil y para qué se utiliza

El principio activo de Amertil es el dihidrocloruro de cetirizina.
Amertil es un medicamento con acción antialérgica.
Amertil está indicado en adultos y niños a partir de 6 años:

• para aliviar los síntomas nasales y oculares asociados con la rinitis alérgica estacional y persistente;
• para aliviar los síntomas de la urticaria.

2. Información importante antes de tomar Amertil

Cuándo no tomar Amertil

• si el paciente tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con clearance de creatinina inferior a 10 ml/min);
• si el paciente es alérgico al dihidrocloruro de cetirizina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6), o a la hidroxicina o derivados de la piperazina (principios activos con estructura similar que forman parte de otros medicamentos).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Amertil, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene una enfermedad renal. Es posible que se requiera una dosis menor. El médico determinará la dosis del medicamento;
• si el paciente tiene problemas para orinar (por ejemplo, problemas con la médula espinal o la próstata, o problemas con la vejiga urinaria);
• si el paciente tiene epilepsia o existe un riesgo de convulsiones.

No se han observado interacciones clínicamente significativas (interacción mutua) entre el alcohol
(en una concentración de 0,5 promille (g/l) en sangre, lo que equivale a la concentración después de beber un vaso de vino)
y la cetirizina administrada en dosis recomendadas. Sin embargo, no hay datos sobre la seguridad
en caso de administración concomitante de dosis más altas de cetirizina y alcohol. Por lo tanto, al igual que
con otros medicamentos con acción antihistamínica, se recomienda evitar la ingesta de alcohol
mientras se toma Amertil.
Si el paciente tiene programada una prueba cutánea de alergia, debe preguntar a su médico si
debe suspender el tratamiento con Amertil durante varios días antes de la prueba. Amertil puede afectar
los resultados de las pruebas cutáneas de alergia.

Niños

No se recomienda la administración de Amertil en forma de tabletas recubiertas a niños menores de 6 años,
ya que esta forma farmacéutica no permite una dosificación adecuada del medicamento. Se recomienda
la administración de una forma farmacéutica destinada a niños (por ejemplo, gotas orales o solución oral).

Amertil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los estudios sobre la cetirizina indican que no se esperan interacciones con otros medicamentos.

Amertil con alimentos y bebidas

Los alimentos no afectan la absorción de Amertil.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe evitarse la administración de Amertil en mujeres embarazadas. La ingesta accidental del medicamento
por una mujer embarazada no debe tener un efecto perjudicial en el feto. Sin embargo, el medicamento
debe administrarse solo si es necesario y en acuerdo con el médico.
La cetirizina pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe administrarse Amertil durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Los estudios clínicos no han demostrado un empeoramiento de la capacidad de reacción y concentración
y la capacidad de conducir vehículos después de la administración de cetirizina en la dosis recomendada.
Si el paciente planea conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o manejar maquinaria
después de tomar Amertil, debe observar atentamente la reacción de su organismo al medicamento. No
debe administrarse una dosis mayor que la recomendada.

Amertil contiene lactosa.

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe
consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Amertil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse con un vaso de líquido.
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.

Adultos y jóvenes a partir de 12 años

10 mg (1 tableta) una vez al día

Niños de 6 a 12 años

5 mg dos veces al día (media tableta dos veces al día)

Pacientes con trastornos renales

En pacientes con trastornos renales moderados, se recomienda una dosis de 5 mg una vez al día.
Si el paciente tiene una enfermedad renal grave, debe consultar a su médico, quien ajustará la dosis
según sea necesario.
Si el niño tiene una enfermedad renal grave, debe consultar a su médico, quien ajustará la dosis
según las necesidades del niño.
Si se considera que el efecto de Amertil es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de la enfermedad y es determinada por
el médico.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Amertil

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Amertil, debe consultar inmediatamente
a su médico. El médico decidirá si se deben tomar medidas y cuáles.
Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con mayor intensidad.
Se han notificado los siguientes efectos adversos: desorientación, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar,
dilatación de las pupilas, picazón, agitación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y retención urinaria.

Omision de la administración de Amertil

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión de la administración de Amertil

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes
los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos ocurren con poca frecuencia o muy poca frecuencia, pero debe suspender
el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico si ocurren:

• reacciones alérgicas, incluidas reacciones graves y angioedema (una reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara y la garganta). Estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente después de la primera dosis o pueden ocurrir más tarde. Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
• somnolencia
• mareo, dolor de cabeza
• faringoamigdalitis, rinitis (en niños)
• diarrea, náuseas, sequedad en la boca
• fatiga Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
• agitación
• parestesia (trastornos de la sensación)
• dolor abdominal
• picazón, erupción cutánea
• astenia (cansancio extremo), malestar Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
• reacciones alérgicas, sometimes graves (muy raros)
• depresión, alucinaciones, comportamiento agresivo, desorientación, insomnio
• convulsiones
• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida)
• anomalías hepáticas
• urticaria
• edema
• aumento de peso Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• tics (movimientos involuntarios)
• lipotimia, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares prolongadas), temblor, trastornos del gusto
• visión borrosa, trastornos de la acomodación (trastornos de la visión), rotación de los globos oculares (movimientos oculares no controlados)
• angioedema (una reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o la garganta), erupción cutánea
• trastornos de la micción (incontinencia urinaria, dolor y/o dificultad para orinar)

Frecuencia desconocida de efectos adversos(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento del apetito
• intentos de suicidio (pensamientos suicidas o interés en el suicidio)
• pérdida de memoria, trastornos de la memoria
• mareo (sensación de girar o pérdida del equilibrio)
• retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga urinaria)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe
informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento
de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
C/ Alcalá 56
28071 Madrid
Tel.: +34 91 596 24 41
Fax: +34 91 596 24 42
correo electrónico: farmacovigilancia@aemps.es
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Amertil

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de
"Fecha de caducidad (EXP):" y en el blister después de "EXP:".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amertil

• El principio activo de Amertil es el dihidrocloruro de cetirizina. Una tableta recubierta contiene 10 mg de dihidrocloruro de cetirizina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón gelatinizado, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio; composición de la cubierta:hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y macrogol 400.

Cómo se presenta Amertil y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas, con una ranura en un lado que facilita la división.
El paquete contiene 20, 30 o 60 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel. +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: