Amertil Bio

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Amertil Bio

10 mg, tabletas recubiertas

Cetirizina dihidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Amertil Bio y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amertil Bio
• 3. Cómo tomar Amertil Bio
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amertil Bio
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amertil Bio y para qué se utiliza

El principio activo de Amertil Bio es cetirizina dihidrocloruro.
Amertil Bio es un medicamento con acción antialérgica.
Amertil Bio está indicado en adultos y niños a partir de 6 años:

• para aliviar los síntomas nasales y oculares asociados con la fiebre del heno y la rinitis alérgica persistente,
• para aliviar los síntomas de la urticaria.

2. Información importante antes de tomar Amertil Bio

Cuándo no tomar Amertil Bio

• si el paciente tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con clearance de creatinina inferior a 10 ml/min),
• si el paciente es alérgico a la cetirizina dihidrocloruro o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6), a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina (principios activos con estructura similar, presentes en otros medicamentos).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Amertil Bio, debe hablar con su médico:

• si el paciente tiene una enfermedad renal. Es posible que sea necesario utilizar una dosis menor. El médico determinará la dosis del medicamento;
• si el paciente tiene problemas para orinar (por ejemplo, problemas con la médula espinal o la próstata, o problemas con la vejiga);
• si el paciente tiene epilepsia o existe un riesgo de convulsiones.

No se han observado interacciones clínicamente significativas (interacción entre medicamentos) entre el alcohol (en una concentración de 0,5 g/l en sangre, lo que corresponde a la concentración después de beber un vaso de vino)
y la cetirizina administrada en dosis recomendadas. Sin embargo, no hay datos sobre la seguridad
en caso de administración concomitante de dosis más altas de cetirizina y alcohol. Por lo tanto, al igual que con otros medicamentos con acción antihistamínica, se recomienda evitar la ingesta de cetirizina al mismo tiempo que el alcohol.
Si el paciente tiene programada una prueba de alergia cutánea, debe preguntar a su médico si debe interrumpir el tratamiento con Amertil Bio unos días antes de la prueba. Amertil Bio puede
influir en los resultados de las pruebas de alergia cutánea.

Niños

No se recomienda la administración de Amertil Bio en niños menores de 6 años. Debe consultar a un médico, quien determinará la dosis de cetirizina y la forma farmacéutica adecuada para el niño
(por ejemplo, gotas orales o solución oral).

Amertil Bio y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los estudios sobre la cetirizina indican que no se esperan interacciones con otros medicamentos.

Amertil Bio con alimentos y bebidas

Los alimentos no afectan la absorción de Amertil Bio.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe evitar la administración de Amertil Bio en mujeres embarazadas. La ingesta accidental del medicamento por una mujer embarazada no debe tener un efecto perjudicial en el feto. Sin embargo, el medicamento solo debe administrarse si es necesario y en acuerdo con el médico.
La cetirizina pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe administrarse Amertil Bio durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los estudios clínicos no han demostrado un empeoramiento de la capacidad de reacción y concentración, así como de la capacidad de conducir vehículos después de la administración de cetirizina en dosis recomendadas.
Los pacientes que planean conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o operar maquinaria deben prestar atención a la reacción de su organismo al medicamento. No debe administrarse una dosis mayor que la recomendada.
Amertil Bio contiene lactosa.
Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Amertil Bio

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarlas con un vaso de líquido.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

10 mg (1 tableta) una vez al día.

Niños de 6 a 12 años

½ tableta (5 mg) dos veces al día.

Pacientes con trastornos renales

En pacientes con trastornos renales moderados, se recomienda una dosis de 5 mg una vez al día.
Si el paciente tiene una enfermedad renal grave, debe consultar a su médico, quien ajustará la dosis adecuadamente.
Si el niño tiene una enfermedad renal grave, debe consultar a su médico, quien ajustará la dosis según las necesidades del niño.
Si se siente que el efecto de Amertil Bio es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de la enfermedad, y es determinada por el médico.
En caso de inicio del tratamiento con cetirizina, la duración del tratamiento no debe ser superior a 10 días sin consultar al médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Amertil Bio

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Amertil Bio, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. El médico decidirá si se deben tomar medidas y cuáles.
Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con mayor intensidad. Se han notificado los siguientes efectos adversos: desorientación, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, dilatación de las pupilas, picazón, agitación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor, retención urinaria.

Omision de la dosis de Amertil Bio

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Amertil Bio

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente o muy raramente, pero debe interrumpir el tratamiento y informar a su médico de inmediato si ocurren:

• reacciones alérgicas, incluidas reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara y la garganta). Estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente después de la primera dosis o pueden ocurrir más tarde.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia
• mareo, dolor de cabeza
• faringoamigdalitis, rinitis (en niños)
• diarrea, náuseas, sequedad en la boca
• fatiga

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• agitación
• parestesia (trastornos de la sensación)
• dolor abdominal
• picazón, erupción cutánea
• astenia (fatiga extrema), malestar

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones alérgicas, sometimes graves (muy raramente)
• depresión, alucinaciones, comportamiento agresivo, desorientación, insomnio
• convulsiones
• taquicardia (latido cardíaco acelerado)
• anomalías hepáticas
• urticaria
• edema
• aumento de peso

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• tics (movimientos involuntarios)
• síncope, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares prolongadas), temblor, trastornos del gusto
• visión borrosa, trastornos de la acomodación (trastornos de la visión), rotación de los globos oculares (movimientos oculares no controlados)
• angioedema (reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o la garganta), erupción cutánea
• trastornos de la micción (incontinencia nocturna, dolor y/o dificultad para orinar)

Frecuencia desconocida de efectos adversos(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento del apetito
• intentos de suicidio (pensamientos suicidas o interesados en el suicidio)
• pérdida de memoria, trastornos de la memoria
• mareo (sensación de girar o perder el equilibrio)
• retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos
del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Tel.: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amertil Bio

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete exterior después de "Caducidad (EXP):" y en el blister después de "EXP:".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote y la fecha de caducidad están indicados en el embalaje exterior y en el blister.
La inscripción en el blister: el primer elemento (6 dígitos grabados) es el número de lote, y el segundo elemento (6 dígitos siguientes) es la fecha de caducidad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amertil Bio?

• El principio activo de Amertil Bio es cetirizina dihidrocloruro. Una tableta recubierta contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón gelatinizado, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio; recubrimiento:hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y macrogol 400.

Cómo es Amertil Bio y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Amertil Bio son blancas, redondas, biconvexas, recubiertas, con una ranura en un lado que permite dividir la tableta en dos dosis iguales. La superficie de las tabletas recubiertas es lisa, sin manchas ni grietas.
El paquete contiene 7, 10 o 20 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel. +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: