Ambroksol Apteo Med

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ambroksol APTEO MED, 30 mg/5 mL, jarabe

Clorhidrato de ambroxolo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ambroksol APTEO MED y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ambroksol APTEO MED
• 3. Cómo tomar el medicamento Ambroksol APTEO MED
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Ambroksol APTEO MED
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ambroksol APTEO MED y para qué se utiliza

Ambroksol APTEO MED jarabe contiene la sustancia activa clorhidrato de ambroxolo, que diluye el moco espeso en los bronquios, producido en diversas enfermedades respiratorias. Ambroksol APTEO MED jarabe se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años para facilitar la expectoración y aliviar la tos en enfermedades agudas y crónicas de los bronquios y los pulmones, en cuyo transcurso se produce moco espeso en las vías respiratorias. Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ambroksol APTEO MED

Cuándo no debe tomarse el medicamento Ambroksol APTEO MED

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de ambroxolo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Ambroksol APTEO MED, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática graves.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de clorhidrato de ambroxolo. Si aparece una erupción (incluyendo cambios en las mucosas, como la boca, la garganta, la nariz, los ojos, los genitales), debe interrumpir la administración del medicamento Ambroksol APTEO MED y consultar inmediatamente a un médico.

Ambroksol APTEO MED y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. No se recomienda la administración concomitante de clorhidrato de ambroxolo y medicamentos antitussígenos. No se han notificado interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo No se recomienda la administración del medicamento Ambroksol APTEO MED durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses de embarazo. Lactancia No se recomienda la administración del medicamento Ambroksol APTEO MED en mujeres en período de lactancia, ya que el clorhidrato de ambroxolo pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los datos obtenidos después de la autorización del medicamento no indican que tenga un efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Ambroksol APTEO MED contiene sorbitol (E420), metilparahidroxibenzoato (E218) y propilparahidroxibenzoato (E216), glicol propilénico (E1520) y sodio

Este medicamento contiene 1,75 g de sorbitolen 5 mL de jarabe, lo que equivale a 350 mg/mL. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha determinado previamente en el paciente (o su hijo) una intolerancia a algunos azúcares o se ha determinado previamente en el paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo. Los excipientes metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoatopueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío). El medicamento contiene 100 mg de glicol propilénicoen 5 mL de jarabe, lo que equivale a 20 mg/mL. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 mL de jarabe, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Ambroksol APTEO MED

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos y adolescentes mayores de 12 años:5 mL de jarabe tres veces al día (lo que equivale a 90 mg de clorhidrato de ambroxolo al día) durante los primeros 2 a 3 días, y luego 5 mL de jarabe dos veces al día (lo que equivale a 60 mg de clorhidrato de ambroxolo al día). En caso de necesidad, en adultos, la dosis de clorhidrato de ambroxolo puede aumentarse a 60 mg dos veces al día (lo que equivale a 120 mg de clorhidrato de ambroxolo al día). Este esquema es adecuado para el tratamiento de trastornos respiratorios agudos y para el tratamiento inicial de enfermedades crónicas. Si los síntomas no desaparecen después de 4-5 días durante el tratamiento de afecciones respiratorias agudas, debe consultar a un médico. Pacientes de edad avanzadaLa dosificación en pacientes de edad avanzada no difiere de la dosificación en adultos. Pacientes con trastornos de la función hepática o renalAntes de administrar este medicamento a pacientes con trastornos de la función hepática o renal, debe consultar a un médico. Ambroksol APTEO MED puede tomarse durante las comidas o independientemente de las comidas.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Ambroksol APTEO MED

En caso de administración de una dosis mayor que la recomendada de Ambroksol APTEO MED, debe consultar a un médico o farmacéutico. No se han descrito síntomas de sobredosis en humanos. Los síntomas observados después de una sobredosis accidental o un uso incorrecto son consistentes con los efectos adversos conocidos después de la administración de dosis recomendadas de Ambroksol APTEO MED y pueden requerir tratamiento sintomático.

Omision de la administración de Ambroksol APTEO MED

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar tomando el medicamento según el esquema recomendado. En caso de dudas adicionales sobre la administración del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 10 personas):

• trastornos del gusto, náuseas, debilidad del sentido en la boca, la lengua y la garganta.

Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 100 personas):

• sequedad en la boca, vómitos, diarrea, dispepsia, dolores abdominales.

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad;
• erupción, urticaria.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema cutáneo, tejido subcutáneo, mucosas o tejido submucoso que avanza rápidamente) e ictericia;
• efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis generalizada aguda).
• sequedad en la garganta.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Ambroksol APTEO MED

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Este medicamento no requiere medidas de precaución especiales para su almacenamiento en cuanto a la temperatura. Debe almacenarse en su paquete original para protegerlo de la luz. El período de validez después de la primera apertura del frasco es de 6 meses. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ambroksol APTEO MED

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de ambroxolo. 1 mL contiene 6 mg de clorhidrato de ambroxolo. 5 mL de jarabe contienen 30 mg de clorhidrato de ambroxolo.
• Los demás componentes son: sorbitol (E420), metilparahidroxibenzoato (E218), propilparahidroxibenzoato (E216), glicerol, glicol propilénico, sacarina sódica, ácido citrico monohidratado, aroma Tutti Frutti (parte aromatizante: aceite de naranja, butanato de etilo, acetato de isoamilo, maślan de isoamilo, vainillina; all-rac-α-tocoferol), agua purificada.

Cómo es el medicamento Ambroksol APTEO MED y qué contiene el paquete

Ambroksol APTEO MED jarabe es un jarabe claro, incoloro, con un olor característico, pH 2,20-3,20. El jarabe de 120 mL está disponible en un frasco de vidrio marrón (tipo III) de 125 mL con un tapón de LDPE y un cierre de PP que protege contra el acceso de los niños. oEl jarabe de 200 mL está disponible en un frasco de vidrio marrón (tipo III) de 200 mL con un tapón de LDPE y un cierre de PP que protege contra el acceso de los niños. 1 (un) frasco con una jeringa de PP con una escala de 2,5 mL, 3 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL, 12,5 mL, 15 mL y 20 mL, y la hoja de instrucciones, se encuentran en una caja de cartón.

Título del responsable

Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Varsovia

Fabricante

SOPHARMA AD Iliensko Shosse Str.16, 1220 Sofía, Bulgaria

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del país

Bulgaria: Амбролитин 30 mg/5ml сироп Estonia: Ambrolytin Letonia: Ambrolytin 30 mg/5 ml sīrups Polonia: Ambroksol APTEO MED Lituania: Amrex 30mg/5ml sirupas

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: febrero 2024