Aflegan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Aflegan, 7,5 mg/ml, solución para inyección

Clorhidrato de ambroxolo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Aflegan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Aflegan
• 3. Cómo usar Aflegan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Aflegan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aflegan y para qué se utiliza

Aflegan contiene el principio activo clorhidrato de ambroxolo - un medicamento mucolítico. Este medicamento aumenta la secreción de moco en las vías respiratorias y mejora su transporte, lo que facilita la expectoración y alivia la tos.
Aflegan se utiliza para prevenir complicaciones pulmonares en pacientes en cuidados intensivos después de operaciones.

2. Información importante antes de usar Aflegan

Cuándo no usar Aflegan:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de ambroxolo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar Aflegan, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Al usar Aflegan, debe tener cuidado:

• si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal,
• si el paciente tiene trastornos de la función renal y (o) enfermedades hepáticas graves,
• si el paciente tiene tos debilitada o trastornos de la función mucociliar de los bronquios (hay un riesgo de acumulación de secreción en las vías respiratorias),
• si el paciente tiene asma bronquial (Aflegan puede empeorar la tos al principio del tratamiento).

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con el uso de clorhidrato de ambroxolo. Si aparece una erupción (incluyendo lesiones en las mucosas, como la boca, la garganta, la nariz, los ojos, los genitales), debe suspender el uso de Aflegan y contactar inmediatamente con su médico.
Nota:
Después de la administración del medicamento, debe provocar la tos para expectorar la secreción diluida (o la secreción debe ser aspirada).
No debe usar el medicamento justo antes de dormir.

Aflegan y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea usar.

• El ambroxolo aumenta la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) en el tejido pulmonar.
• Los medicamentos antitussígenos (por ejemplo, codeína) inhiben el reflejo de la tos y dificultan la expectoración del moco diluido, por lo que no debe usar ambroxolo al mismo tiempo que los medicamentos antitussígenos.
• No se han demostrado interacciones clínicamente significativas (interacciones mutuas) del ambroxolo con otros medicamentos.

Uso de Aflegan con alimentos y bebidas

Puede usar Aflegan con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de Aflegan durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre del embarazo.
Lactancia
El ambroxolo pasa a la leche materna. No se recomienda el uso de Aflegan durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay evidencia de que el medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.
No se han realizado estudios sobre el efecto de Aflegan en la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Aflegan contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo usar Aflegan

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
La dosis recomendada es:
Adultos:15 mg (1 ampolla) 2 a 3 veces al día, y en casos graves 30 mg (2 ampollas) 2 a 3 veces al día.
Pacientes con trastornos de la función renal:
En pacientes con insuficiencia renal, el médico puede reducir la dosis del medicamento o prolongar los intervalos entre dosis.
Vía de administración:
Aflegan se administra por inyección lenta intravenosa.
El medicamento también se puede administrar en infusión gota a gota, después de diluirlo en una solución de glucosa, fructosa, solución salina al 0,9% o en líquido de Ringer.
No debe mezclar Aflegan con soluciones con un pH superior a 6,2, ya que esto puede causar turbidez y precipitación de la base libre - ambroxolo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Aflegan

No se han descrito síntomas específicos de sobredosis de ambroxolo en humanos.
Después de usar una dosis mayor que la recomendada de Aflegan, pueden aparecer los síntomas mencionados en el punto 4 "Posibles efectos adversos". Debe contactar inmediatamente con su médico. Se recomienda el tratamiento sintomático.

Omisión de la dosis de Aflegan

Si no se administra la siguiente dosis del medicamento en el momento previsto, debe administrarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de la siguiente dosis, debe omitir la dosis omitida. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del uso de Aflegan

La suspensión del uso de Aflegan no causa efectos adversos, excepto la posible exacerbación del estancamiento del moco en los bronquios.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el uso del medicamento y contactar inmediatamente con su médico:

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema cutáneo, subcutáneo, mucoso o submucoso que avanza rápidamente) y picazón
• reacciones cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis generalizada aguda)

La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Además, pueden aparecer los siguientes efectos adversos del medicamento:
Poco frecuentes (pueden aparecer en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad
• erupción, urticaria
• acidez, estreñimiento

Muy poco frecuentes (pueden aparecer en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• edema facial, disnea, aumento de la temperatura corporal, escalofríos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia y dolor abdominal.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Aflegan

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aflegan?

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de ambroxolo. 1 ml de solución para inyección contiene 7,5 mg de clorhidrato de ambroxolo. 1 ampolla (2 ml de solución) contiene 15 mg de clorhidrato de ambroxolo.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidratado, ácido cítrico monohidratado, agua para inyección.

Cómo se presenta Aflegan y qué contiene el paquete?

Aflegan es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
En una caja de cartón hay 10 ampollas que contienen 2 ml de solución para inyección.
Las ampollas de color naranja tienen un punto blanco de cerámica y un anillo de identificación rojo.

Título de la autorización de comercialización:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado: