Ambroksol Apteo Med

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ambroksol APTEO MED, jarabe de 15 mg/5 ml

Hidrocloruro de ambroxolo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ambroksol APTEO MED y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ambroksol APTEO MED
• 3. Cómo tomar Ambroksol APTEO MED
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Ambroksol APTEO MED
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ambroksol APTEO MED y para qué se utiliza

El hidrocloruro de ambroxolo, principio activo del medicamento Ambroksol APTEO MED, aumenta la secreción de moco en las vías respiratorias, lo que facilita la expectoración y alivia la tos. El jarabe Ambroksol APTEO MED está indicado para el tratamiento de enfermedades respiratorias agudas y crónicas que cursan con secreción mucosa y dificultad para expectorar.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ambroksol APTEO MED

Cuándo no debe tomarse el medicamento Ambroksol APTEO MED

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de ambroxolo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Ambroksol APTEO MED, debe consultar con su médico.

• Si el paciente tiene enfermedades renales o hepáticas, no debe tomar el medicamento Ambroksol APTEO MED sin consultar con su médico.
• Si después de 4 a 5 días de tomar el medicamento no se produce una disminución de la intensidad de la tos y una mejora del estado del paciente, debe consultar con su médico.
• Si el paciente tiene trastornos del transporte mucociliar en los bronquios y una gran cantidad de secreción (por ejemplo, en el síndrome de cilios inmóviles), debe consultar con su médico debido a la posible acumulación de secreción bronquial.
• Si el paciente ha tenido una enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento Ambroksol APTEO MED, ya que los medicamentos mucolíticos pueden dañar la mucosa gástrica.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de hidrocloruro de ambroxolo. Si aparece una erupción (incluyendo cambios en las mucosas, como la boca, la garganta, la nariz, los ojos, los genitales), debe suspender el tratamiento con Ambroksol APTEO MED y consultar inmediatamente con su médico.

Ambroksol APTEO MED y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• La administración concomitante de ambroxolo y antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) conduce a un aumento de la concentración del antibiótico en el pulmón.
• No se recomienda la administración concomitante de ambroxolo y medicamentos antitussígenos (por ejemplo, codeína).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de Ambroksol APTEO MED durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses. No se recomienda el uso de Ambroksol APTEO MED en mujeres que están amamantando, ya que el hidrocloruro de ambroxolo pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay evidencia de que el medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento Ambroksol APTEO MED contiene sorbitol metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato y glicol propilénico

• 5 ml de jarabe de Ambroksol APTEO MED contienen 1,75 g de sorbitol. El valor calórico del sorbitol es de 2,6 kcal/g. Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. El medicamento puede tener un efecto laxante leve.
• Ambroksol APTEO MED contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216), que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
• El jarabe de Ambroksol APTEO MED también contiene glicol propilénico, que puede causar síntomas como los producidos por el consumo de alcohol.

3. Cómo tomar Ambroksol APTEO MED

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico. El jarabe debe tomarse por vía oral, durante las comidas. Sin consultar con su médico, no debe tomar este medicamento durante más de 4 a 5 días.

Uso en adultos y niños mayores de 12 años

El tratamiento de enfermedades agudas o el tratamiento inicial de enfermedades crónicas debe comenzar con una dosis de 60 mg (20 ml de jarabe) 2 veces al día durante los primeros 2 a 3 días, y luego la dosis puede reducirse a la mitad, a 30 mg (10 ml) 2 veces al día.

Uso en niños

• de 6 a 12 años: 5 ml, 2 a 3 veces al día;
• de 2 a 6 años: 2,5 ml, 3 veces al día;
• de 1 a 2 años: 2,5 ml, 2 veces al día;
• menores de 1 año: no se recomienda; no debe administrarse a niños sin consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ambroksol APTEO MED

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Ambroksol APTEO MED, debe consultar con su médico.

Omisión de una dosis de Ambroksol APTEO MED

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe esperar y tomar la dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar tomando el medicamento según el esquema prescrito. En caso de dudas adicionales sobre la administración del medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el tratamiento con Ambroksol APTEO MED, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• trastornos del gusto, náuseas, debilidad de la sensación en la boca y la garganta.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• sequedad en la boca, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad,
• erupción, urticaria.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• sequedad en la garganta,
• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico (reacción alérgica que puede causar, entre otros, edema en la cara, los labios, la boca y/o la garganta, y que puede causar dificultades para respirar y tragar), angioedema (edema rápido en la piel, el tejido subcutáneo, la mucosa o el tejido submucoso) y picazón,
• efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis generalizada aguda).

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o a la autoridad competente. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Ambroksol APTEO MED

Este medicamento no requiere medidas de precaución especiales en cuanto a la temperatura de almacenamiento. Debe almacenarse en el embalaje original para protegerlo de la luz. El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El período de validez después de la primera apertura del frasco es de 6 meses. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ambroksol APTEO MED

• El principio activo del medicamento es el hidrocloruro de ambroxolo. 5 ml de jarabe contienen 15 mg de hidrocloruro de ambroxolo.
• Los demás componentes son: sorbitol (E 420), ácido citrico monohidratado, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), glicerol, glicol propilénico, sacarina sódica (E 954), aroma de fresa*, agua purificada. * composición del aroma: ácido láctico, triacetina, vainillina, p-hidroxibenzilacetona, aceite de rosa.

Cómo se presenta el medicamento Ambroksol APTEO MED y qué contiene el paquete

El jarabe de Ambroksol APTEO MED es un líquido claro de color amarillo pálido con un ligero tinte marrón, con aroma a fresa. El paquete consiste en un frasco de vidrio marrón oscuro cerrado con una tapa de polietileno o aluminio con un dispositivo de seguridad, o un frasco de PET marrón oscuro cerrado con una tapa de polietileno con un dispositivo de seguridad, que se suministra con una jeringa dosificadora de PP en una caja de cartón. El frasco contiene 100 ml de jarabe.

Titular de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Fabricante

SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia, Bulgaria
Para obtener más información, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización.
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: