Amaril 3

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Amaryl 3, 3 mg, tabletas

Glimepirida

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Amaryl 3 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amaryl 3
• 3. Cómo tomar Amaryl 3
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amaryl 3
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amaryl 3 y para qué se utiliza

Amaryl 3 es un medicamento oral que reduce la concentración de glucosa (azúcar) en la sangre. Pertenece a un grupo de medicamentos que reducen la concentración de glucosa en la sangre llamados derivados de la sulfonylurea. El efecto de Amaryl 3 consiste en aumentar la cantidad de insulina liberada por el páncreas. La insulina reduce la concentración de glucosa en la sangre.

Para qué se utiliza Amaryl 3:

• Amaryl 3 se utiliza para tratar la diabetes tipo 2, cuando no es posible controlar la concentración de glucosa en la sangre mediante la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso.

2. Información importante antes de tomar Amaryl 3

Cuándo no tomar Amaryl 3:

• si el paciente es alérgico a la glimepirida o a otros medicamentos del grupo de los derivados de la sulfonylurea (medicamentos utilizados para reducir la concentración de glucosa en la sangre, como la glibenclamida) o a los sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como la sulfametoxazola) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene diabetes insulino-dependiente (diabetes tipo 1),
• si el paciente tiene cetoacidosis (una complicación de la diabetes que causa un aumento de la concentración de ácido en el organismo; pueden aparecer los siguientes síntomas: cansancio, náuseas, micción frecuente y rigidez muscular),
• si el paciente tiene coma diabético,
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal,
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática.

No debe tomar el medicamento en caso de presentar alguno de los estados mencionados anteriormente. En caso de dudas, antes de tomar Amaryl 3, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Amaryl 3, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento si:

• el paciente ha sufrido una lesión, una operación, una infección con fiebre o cualquier otra situación estresante; debe informar a su médico, ya que puede ser necesaria una modificación temporal del tratamiento,
• el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal.

En caso de dudas, antes de tomar Amaryl 3, debe consultar a su médico o farmacéutico. En pacientes con deficiencia del enzima deshidrogenasa de la glucosa-6-fosfato, puede ocurrir una disminución de la concentración de hemoglobina y destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica). La información sobre el uso de Amaryl 3 en personas menores de 18 años es limitada. No se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de pacientes.

Información importante sobre la hipoglucemia (baja concentración de azúcar en la sangre)

Durante el tratamiento con Amaryl 3, el paciente puede experimentar hipoglucemia (baja concentración de azúcar en la sangre). A continuación, se presentan informaciones adicionales sobre la hipoglucemia, sus síntomas y tratamiento.

Los siguientes factores pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia:

• inapetencia (más frecuente en pacientes ancianos) o incapacidad para cooperar,
• desnutrición, comidas irregulares o saltarse comidas,
• cambio en la dieta,
• uso de una dosis mayor de Amaryl 3 de la necesaria (sobredosis),
• trastornos de la función renal,
• trastornos graves de la función hepática,
• ciertas enfermedades causadas por trastornos hormonales (por ejemplo, trastornos de la función tiroidea, pituitaria, corteza suprarrenal),
• consumo de alcohol, especialmente si se salta comidas,
• uso concomitante de ciertos otros medicamentos (véase "Amaryl 3 y otros medicamentos"),
• realización de un esfuerzo físico mayor de lo habitual, si la comida es insuficiente o contiene menos carbohidratos de lo habitual,
• tratamiento con Amaryl 3 sin indicación.

Los síntomas de la hipoglucemia son:

• hambre insaciable, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, cansancio, somnolencia, trastornos del sueño, ansiedad, agresividad, trastornos de la concentración, la atención y la reacción, depresión, desorientación, trastornos del habla y la visión, afasia (trastornos del habla), temblor, debilidad, trastornos de la sensibilidad, mareo, sensación de impotencia,
• también pueden ocurrir: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, aumento de la presión arterial, palpitaciones, dolor torácico intenso que puede irradiar a partes adyacentes del cuerpo (angina de pecho o arritmia cardíaca).

Si la concentración de glucosa en la sangre sigue disminuyendo, pueden ocurrir: confusión (delirio), convulsiones, pérdida del control, respiración superficial y bradicardia, y puede llegar a producirse una pérdida de conciencia hasta el coma. La disminución de la concentración de azúcar en la sangre puede causar síntomas similares a los del accidente cerebrovascular.

Tratamiento de la hipoglucemia

En muchos casos, los síntomas de la hipoglucemia desaparecen rápidamente después de consumir algunos tipos de azúcar, como cubos de azúcar, jugo dulce, té endulzado. Debe llevar siempre consigo azúcar (por ejemplo, cubos de azúcar). Debe recordar que los edulcorantes artificiales no son efectivos para tratar la hipoglucemia (baja concentración de azúcar en la sangre). Debe consultar a su médico o ir al hospital si el consumo de azúcar no hace que desaparezcan los síntomas de la hipoglucemia.

Análisis de laboratorio

Debe controlar regularmente la concentración de glucosa en la sangre o la orina. Su médico también puede realizar análisis de sangre regulares. Esto es necesario para controlar la función hepática y la cuenta de glóbulos sanguíneos.

Amaryl 3 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Su médico puede decidir cambiar la dosis de Amaryl 3 si está tomando otros medicamentos que pueden debilitar o aumentar el efecto de Amaryl 3 en la concentración de glucosa en la sangre. Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Amaryl 3 en la concentración de glucosa en la sangre, lo que puede causar hipoglucemia (baja concentración de azúcar en la sangre):

• otros medicamentos para tratar la diabetes (por ejemplo, insulina o metformina),
• medicamentos para tratar el dolor y la inflamación (fenilbutazona, azopropazona, oxicfenbutazona, medicamentos con efecto similar al ácido acetilsalicílico),
• medicamentos para tratar infecciones del tracto urinario (incluyendo algunas sulfonamidas de acción prolongada),
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas y fúngicas (tetraciclinas, clorafenicol, fluconazol, miconazol, antibióticos quinolónicos, claritromicina),
• medicamentos anticoagulantes (derivados de la cumarina, como la warfarina),
• medicamentos para aumentar la masa muscular (esteroideos anabólicos),
• medicamentos para tratar la depresión (fluoxetina, inhibidores de la MAO),
• medicamentos para reducir el colesterol alto (fibratos),
• medicamentos para reducir la presión arterial alta (inhibidores de la ECA),
• medicamentos antiarrítmicos para prevenir trastornos del ritmo cardíaco (dizopiramida),
• medicamentos para tratar la gota (alopurinol, probenecid, sulfinpirazona),
• medicamentos para tratar el cáncer (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida),
• medicamentos para reducir el peso (fenfluramina),
• medicamentos para aumentar la circulación, administrados por vía intravenosa en dosis altas (pentoxifilina),
• medicamentos para tratar la alergia nasal, como la fiebre del heno (tritoqualina),
• medicamentos simpaticomiméticos para tratar la presión arterial alta, la insuficiencia cardíaca o los síntomas de la próstata,
• feniamidol,
• guanetidina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de Amaryl 3 en la concentración de glucosa en la sangre, lo que puede causar hiperglucemia (alta concentración de azúcar en la sangre):

• medicamentos que contienen hormonas femeninas (estrógenos, progestágenos),
• medicamentos diuréticos, saluréticos,
• medicamentos para estimular la tiroides (por ejemplo, levotiroxina),
• medicamentos para tratar la alergia y la inflamación (glucocorticoides),
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos graves (clorpromazina y derivados de la fenotiazina),
• medicamentos para tratar la taquicardia, el asma o la congestión nasal, tos y resfriado, para reducir el peso o para tratar la adicción (adrenalina y simpaticomiméticos),
• medicamentos para reducir el colesterol alto (ácido nicotínico y sus derivados),
• medicamentos para tratar el estreñimiento de larga duración (laxantes),
• medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína),
• medicamentos para tratar la ansiedad y los trastornos del sueño (barbitúricos),
• medicamentos para tratar la presión intraocular alta (acetazolamida),
• medicamentos para tratar la presión arterial alta y la concentración de azúcar en la sangre baja (diazóxido),
• medicamentos para tratar las infecciones, la tuberculosis (rifampicina),
• medicamentos para tratar la hipoglucemia grave (glucagón).

Los siguientes medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Amaryl 3 en la concentración de glucosa en la sangre:

• medicamentos para tratar las úlceras gástricas (antagonistas del receptor H ),
• medicamentos para tratar la presión arterial alta o la insuficiencia cardíaca, como los bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos, la clonidina y la reserpina. Estos medicamentos también pueden debilitar los síntomas de la hipoglucemia, por lo que debe tener cuidado al tomarlos.

Amaryl 3 puede aumentar o disminuir el efecto de los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes (derivados de la cumarina, como la warfarina).

La colesveelam (un agente que se une a los ácidos biliares) se une a Amaryl 3 y disminuye su absorción en el tracto gastrointestinal. No se ha observado esta interacción cuando Amaryl 3 se administra al menos 4 horas antes de la colesveelam. Por lo tanto, Amaryl 3 debe administrarse al menos 4 horas antes de la colesveelam.

Amaryl 3 con alimentos, bebidas y alcohol

El consumo de alcohol puede aumentar o disminuir el efecto de Amaryl 3 de manera impredecible.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Amaryl 3 durante el embarazo y la lactancia. Si está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Amaryl 3 puede pasar a la leche materna. No hay datos sobre el efecto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La capacidad de concentración o reacción rápida puede estar alterada debido a la hipoglucemia (baja concentración de azúcar en la sangre) o la hiperglucemia (alta concentración de azúcar en la sangre). Debe tener en cuenta que puede ser un peligro para usted o para otros (por ejemplo, al conducir un vehículo o operar maquinaria). Los pacientes deben consultar a su médico si pueden conducir un vehículo o operar maquinaria, si:

• con frecuencia experimentan hipoglucemia,
• los síntomas de advertencia de la hipoglucemia están debilitados o no ocurren.

Amaryl 3 contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Amaryl 3 contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Amaryl 3

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso del medicamento

El medicamento debe tomarse por vía oral, justo antes o durante la primera comida del día (generalmente el desayuno) o cualquier otra comida principal. El medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si está tomando Amaryl 3, debe seguir la dieta recomendada. La tableta debe tragarla entera sin masticar ni chupar, con un líquido.

Dosis recomendada

La dosis de Amaryl 3 depende del estado del paciente y de los resultados de los análisis de glucosa en sangre y orina, y es determinada por su médico. No debe tomar más tabletas de las recomendadas por su médico.

• La dosis inicial es una tableta de Amaryl 1 mg una vez al día.
• Su médico puede aumentar la dosis después de 1-2 semanas de tratamiento, si es necesario.
• La dosis máxima recomendada es 6 mg de Amaryl al día.
• Su médico puede recomendar el uso concomitante de glimepirida con metformina o glimepirida con insulina. En este caso, su médico recomendará las dosis adecuadas y personalizadas de glimepirida con metformina o insulina.
• En caso de cambios en el peso, el estilo de vida o si el paciente está bajo estrés, debe informar a su médico para que pueda ajustar la dosis del medicamento si es necesario.
• Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe cambiar la dosis por su cuenta, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amaryl 3

Tomar demasiadas tabletas de Amaryl 3 o una dosis adicional es peligroso para el paciente, ya que existe el riesgo de hipoglucemia (síntomas de hipoglucemia, véase el punto 2. "Advertencias y precauciones"). En este caso, debe consumir de inmediato una cantidad suficiente de azúcar (por ejemplo, cubos de azúcar, jugo dulce, té endulzado) y debe informar a su médico lo antes posible. El tratamiento de la hipoglucemia en niños que han tomado el medicamento por error, la cantidad de azúcar administrada debe estar controlada para evitar el riesgo de hiperglucemia. No se debe dar alimentos o bebidas a personas inconscientes. En caso de hipoglucemia prolongada, es muy importante que el paciente esté bajo el control de un médico hasta que pase el peligro. Puede ser necesario que el paciente sea ingresado en un hospital como medida de precaución. Debe mostrar a su médico el paquete o las tabletas restantes para que sepa qué medicamento se ha tomado. Los casos graves de hipoglucemia con pérdida de conciencia y trastornos neurológicos graves requieren atención médica de emergencia, generalmente en un hospital. Debe asegurarse de que siempre haya alguien cerca que pueda llamar a un médico en caso de emergencia.

Olvido de una dosis de Amaryl 3

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Amaryl 3

Después de suspender el tratamiento, el efecto logrado en la reducción de la concentración de glucosa en la sangre no se mantendrá y la enfermedad puede empeorar. Debe tomar Amaryl 3 durante el tiempo que su médico lo haya indicado. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Amaryl 3 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Reacciones alérgicas (incluyendo vasculitis, a menudo con erupciones), que pueden desarrollarse en reacciones graves con dificultad para respirar, caída de la presión arterial y shock.
• Trastornos de la función hepática, incluyendo ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), trastornos del flujo biliar (colestasis), inflamación o insuficiencia hepática.
• Alergia (hipersensibilidad) de la piel, con picazón, erupciones, urticaria, hipersensibilidad a la luz. Algunas reacciones alérgicas leves pueden desarrollarse en reacciones graves con dificultad para tragar y respirar, hinchazón de los labios, la garganta o la lengua.
• Hipoglucemia grave, pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

En algunos pacientes, durante el tratamiento con Amaryl 3, se han observado los siguientes efectos adversos: Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Hipoglucemia (baja concentración de azúcar en la sangre, véase el punto 2. "Información importante antes de tomar Amaryl 3", subpunto "Advertencias y precauciones").
• Disminución del número de glóbulos sanguíneos, como:
• plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones (trombocitopenia),
• glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones (leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis),
• glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y debilidad o falta de aliento (anemia),
• plaquetas, glóbulos blancos y rojos, lo que puede causar una disminución de estos elementos sanguíneos (pancitopenia). Estos trastornos generalmente desaparecen después de suspender el tratamiento con Amaryl 3.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• Reacciones alérgicas (incluyendo vasculitis, a menudo con erupciones), que pueden desarrollarse en reacciones graves con dificultad para respirar, caída de la presión arterial y shock.
• Trastornos de la función hepática, incluyendo ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), trastornos del flujo biliar (colestasis), inflamación o insuficiencia hepática.
• Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, sensación de malestar en el abdomen y dolor abdominal.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Trastornos del gusto.
• Alopecia.
• Disminución significativa del número de plaquetas (por debajo de 10 000/microlitro y casos de trombocitopenia).
• Trastornos de la visión, especialmente al comienzo del tratamiento. Esto se debe a los cambios en la concentración de glucosa en la sangre y los síntomas deben desaparecer rápidamente.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (en los análisis de sangre).
• Pueden ocurrir reacciones alérgicas a los medicamentos del grupo de los derivados de la sulfonylurea, sulfonamidas o medicamentos relacionados.
• Alergia (hipersensibilidad) de la piel con picazón, erupciones, urticaria. Algunas reacciones alérgicas leves pueden desarrollarse en reacciones graves con dificultad para tragar y respirar, hinchazón de los labios, la garganta o la lengua.
• El principio activo de Amaryl 3, la glimepirida, al igual que todos los derivados de la sulfonylurea, puede causar un aumento de peso y hipersensibilidad a los medicamentos del grupo de los derivados de la sulfonylurea, sulfonamidas o medicamentos relacionados.
• Disminución de la concentración de sodio en la sangre (en los análisis de sangre), vasculitis alérgica, hipersensibilidad a la luz.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid,
teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amaryl 3

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30°C. Debe conservar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la humedad. No debe tomar Amaryl 3 si se observan signos de deterioro. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amaryl 3

• El principio activo de Amaryl 3 es la glimepirida. Cada tableta contiene 3 mg de glimepirida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona 25 000.
• Las tabletas también contienen el colorante óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Amaryl 3 y qué contiene el paquete

Las tabletas de Amaryl 3 son alargadas y ranuradas en ambos lados. Las tabletas se pueden dividir en dos dosis iguales a lo largo de la ranura. Las tabletas de Amaryl 3 son de color amarillo claro. El paquete contiene 30 tabletas en blisters, colocados en una caja de cartón. Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España:

sanofi-aventis, S.A.
Calle de Alcalá, 65, 28014 Madrid, España

Fabricante:

Sanofi S.p.A.
Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Italia
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francia
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt del Meno, Alemania
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5, Campona utca1. 1225 Budapest, Hungría

Importador paralelo:

Delfarma, S.L.
Calle de la Salud, 10, 28007 Madrid, España

Reempaquetado por:

Delfarma, S.L.
Calle de la Salud, 10, 28007 Madrid, España
Número de autorización en España: 73/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 08.02.2022

[Información sobre la marca registrada]