Amaril 3

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

AMARYL 1, 1 mg, tabletas

AMARYL 2, 2 mg, tabletas

AMARYL 3, 3 mg, tabletas

AMARYL 4, 4 mg, tabletas

Glimepirida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Amaryl y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amaryl
• 3. Cómo tomar Amaryl
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amaryl
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amaryl y para qué se utiliza

Amaryl es un medicamento oral que reduce la concentración de glucosa (azúcar) en la sangre. Pertenece a un grupo de medicamentos que reducen la concentración de glucosa en la sangre llamados derivados de la sulfonylurea. El efecto de Amaryl consiste en aumentar la cantidad de insulina liberada por el páncreas. La insulina reduce la concentración de glucosa en la sangre.

Para qué se utiliza Amaryl:

• Amaryl se utiliza para tratar la diabetes tipo 2, cuando no es posible controlar la concentración de glucosa en la sangre mediante la dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso.

2. Información importante antes de tomar Amaryl

Cuándo no debe tomar Amaryl:

• si es alérgico a la glimepirida o a otros medicamentos del grupo de los derivados de la sulfonylurea (medicamentos utilizados para reducir la concentración de glucosa en la sangre, como la glibenclamida) o a los sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como la sulfametoxazola) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si tiene diabetes insulino-dependiente (diabetes tipo 1),
• si tiene cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que causa un aumento de la concentración de ácido en el organismo; pueden aparecer los siguientes síntomas: fatiga, náuseas, micción frecuente y rigidez muscular),
• si tiene coma diabético,
• si tiene trastornos graves de la función renal,
• si tiene trastornos graves de la función hepática.

No debe tomar el medicamento en caso de presentar alguno de los estados mencionados anteriormente. En caso de dudas, antes de tomar Amaryl, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Amaryl, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento si:

• ha sufrido una lesión, una operación, una infección con fiebre o cualquier otra situación de estrés; debe informar a su médico, ya que puede ser necesario cambiar temporalmente el tratamiento
• presenta trastornos de la función hepática o renal.

En caso de dudas, antes de tomar Amaryl, debe consultar a su médico o farmacéutico. En pacientes con deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, puede ocurrir una disminución de la concentración de hemoglobina y destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica). La información sobre el uso de Amaryl en personas menores de 18 años es limitada. No se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de pacientes.

Información importante sobre la hipoglucemia (baja concentración de azúcar en la sangre)

Durante el tratamiento con Amaryl, el paciente puede experimentar hipoglucemia (baja concentración de azúcar en la sangre). A continuación, se presentan información adicional sobre la hipoglucemia, sus síntomas y tratamiento.

Los siguientes factores pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia:

• aversiones (más frecuentes en pacientes ancianos) o incapacidad para cooperar,
• desnutrición, comidas irregulares o saltarse comidas,
• cambio en la dieta,
• uso de una dosis mayor de Amaryl de la necesaria (sobredosis),
• trastornos de la función renal,
• trastornos graves de la función hepática,
• ciertas enfermedades causadas por trastornos hormonales (por ejemplo, trastornos de la función tiroidea, pituitaria, corteza suprarrenal),
• consumo de alcohol, especialmente si se salta comidas,
• uso concomitante de ciertos otros medicamentos (véase Amaryl y otros medicamentos),
• realización de un esfuerzo físico mayor que el habitual, si la comida es insuficiente o contiene menos carbohidratos de lo habitual,
• tratamiento con Amaryl sin indicación médica.

Los síntomas de la hipoglucemia incluyen:

• hambre insaciable, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, trastornos del sueño, ansiedad, agresividad, trastornos de la concentración, la atención y la reacción, depresión, desorientación, trastornos del habla y la visión, afasia (trastornos del habla), temblor, debilidad, trastornos de la sensibilidad, mareo, sensación de impotencia.
• también pueden ocurrir: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, aumento de la presión arterial, palpitaciones, dolor torácico intenso que puede irradiar a partes adyacentes del cuerpo (angina de pecho o arritmia cardíaca).

Si la concentración de glucosa en la sangre sigue disminuyendo, pueden ocurrir: confusión (delirio), convulsiones, pérdida del control, respiración superficial y bradicardia, y puede producirse una pérdida de conciencia hasta el coma. La disminución de la concentración de azúcar en la sangre puede causar síntomas similares a los del accidente cerebrovascular.

Tratamiento de la hipoglucemia:

En muchos casos, los síntomas de la hipoglucemia desaparecen rápidamente después de consumir algunos tipos de azúcar, como cubos de azúcar, jugo dulce, té endulzado. Debe llevar siempre consigo azúcar (por ejemplo, cubos de azúcar). Debe recordar que los edulcorantes artificiales no son efectivos para tratar la hipoglucemia (baja concentración de azúcar en la sangre). Debe consultar a su médico o acudir al hospital si el consumo de azúcar no hace que desaparezcan los síntomas de la hipoglucemia.

Análisis de laboratorio

Debe controlar regularmente la concentración de glucosa en la sangre o la orina. Su médico también puede realizar análisis de sangre regulares. Esto es necesario para controlar la función hepática y la cuenta de glóbulos rojos.

Amaryl y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Su médico puede decidir cambiar la dosis de Amaryl si está tomando otros medicamentos que pueden debilitar o aumentar el efecto de Amaryl en la concentración de glucosa en la sangre. Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Amaryl en la concentración de glucosa en la sangre, lo que puede causar hipoglucemia (baja concentración de azúcar en la sangre):

• otros medicamentos para tratar la diabetes (por ejemplo, insulina o metformina),
• medicamentos para tratar el dolor y la inflamación (fenilbutazona, azapropazona, oxicfenbutazona, medicamentos con efecto similar al ácido acetilsalicílico),
• medicamentos para tratar infecciones del tracto urinario (incluyendo algunas sulfonamidas de acción prolongada),
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas y fúngicas (tetraciclinas, clorafenicol, fluconazol, miconazol, antibióticos quinolónicos, claritromicina),
• medicamentos anticoagulantes (derivados de la cumarina, como la warfarina),
• medicamentos para estimular el crecimiento muscular (esteroides anabólicos),
• medicamentos para tratar la depresión (fluoxetina, inhibidores de la MAO),
• medicamentos para reducir el colesterol alto (fibratos),
• medicamentos para reducir la presión arterial alta (inhibidores de la ECA),
• medicamentos antiarrítmicos para prevenir trastornos del ritmo cardíaco (dizopiramida),
• medicamentos para tratar la gota (alopurinol, probenecid, sulfinpirazona),
• medicamentos para tratar el cáncer (ciclofosfamidas, ifosfamidas, trofosfamidas),
• medicamentos para reducir el peso (fenfluramina),
• medicamentos para aumentar la circulación, administrados por vía intravenosa en dosis altas (pentoxifilina),
• medicamentos para tratar la alergia nasal, como la fiebre del heno (tritoqualina),
• medicamentos simpaticomiméticos para tratar la hipertensión arterial, la insuficiencia cardíaca o los síntomas de la próstata,
• feniamidol,
• guanetidina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de Amaryl en la concentración de glucosa en la sangre, lo que puede causar hiperglucemia (alta concentración de azúcar en la sangre):

• medicamentos que contienen hormonas femeninas (estrógenos, progestágenos),
• medicamentos para aumentar la producción de orina (diuréticos), salureticos,
• medicamentos para estimular la tiroides (por ejemplo, levotiroxina),
• medicamentos para tratar la alergia y la inflamación (glucocorticoides),
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos graves (clorpromazina y derivados de la fenotiazina),
• medicamentos para aumentar la frecuencia cardíaca, para tratar la asma o la congestión nasal, tos y resfriado, para reducir el peso o para tratar la ansiedad (adrenalina y simpaticomiméticos),
• medicamentos para reducir el colesterol alto (ácido nicotínico y sus derivados),
• medicamentos para tratar el estreñimiento a largo plazo (laxantes),
• medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína),
• medicamentos para tratar la ansiedad y los trastornos del sueño (barbitúricos),
• medicamentos para tratar la presión alta en el ojo (acetazolamida),
• medicamentos para tratar la hipertensión arterial y la hipoglucemia (diazóxido),
• medicamentos para tratar las infecciones, la tuberculosis (rifampicina),
• medicamentos para tratar la hipoglucemia grave (glucagón).

Los siguientes medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Amaryl en la concentración de glucosa en la sangre:

• medicamentos para tratar las úlceras estomacales (antagonistas del receptor H),
• medicamentos para tratar la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca, como los bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos, la clonidina y la reserpina. Estos medicamentos también pueden debilitar los síntomas de la hipoglucemia, por lo que debe tener cuidado al tomarlos.

Amaryl puede aumentar o disminuir el efecto de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que inhiben la coagulación (derivados de la cumarina, como la warfarina).

La colesveelam (un agente que se une a los ácidos biliares) se une a Amaryl y disminuye su absorción en el tracto gastrointestinal. No se ha observado esta interacción cuando Amaryl se administra al menos 4 horas antes de la colesveelam. Por lo tanto, Amaryl debe administrarse al menos 4 horas antes de la colesveelam.

Amaryl con alimentos, bebidas y alcohol

El consumo de alcohol puede aumentar o disminuir el efecto de Amaryl de manera impredecible.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Amaryl durante el embarazo y la lactancia. Si está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Amaryl puede pasar a la leche materna. No hay datos sobre el efecto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La capacidad de concentración o reacción rápida puede estar alterada debido a la hipoglucemia (baja concentración de azúcar en la sangre) o la hiperglucemia (alta concentración de azúcar en la sangre). Debe tener en cuenta que puede representar un peligro para sí mismo o para otros (por ejemplo, al conducir un vehículo o operar máquinas). Los pacientes deben consultar a su médico si pueden conducir un vehículo o operar máquinas si:

• experimentan hipoglucemia con frecuencia,
• los síntomas de advertencia de la hipoglucemia están debilitados o no aparecen.

Amaryl contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Amaryl contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Amaryl

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso del medicamento

Debe tomar el medicamento por vía oral, justo antes o durante la primera comida del día (generalmente el desayuno) o cualquier otra comida principal. Debe tomar el medicamento según las indicaciones de su médico. Si está tomando Amaryl, debe seguir la dieta recomendada. La tableta debe tragarla entera sin masticar ni partir, con un vaso de líquido.

Dosis recomendada

La dosis de Amaryl depende del estado del paciente y de los resultados de los análisis de glucosa en la sangre y la orina, y es determinada por su médico. No debe tomar más tabletas de las recomendadas por su médico.

• La dosis inicial es una tableta de Amaryl de 1 mg una vez al día.
• Su médico puede aumentar la dosis después de 1-2 semanas de tratamiento, si es necesario.
• La dosis máxima recomendada es 6 mg de Amaryl al día.
• Su médico puede recomendar el uso concomitante de glimepirida con metformina o glimepirida con insulina. En este caso, su médico recomendará las dosis adecuadas de glimepirida con metformina o insulina.
• En caso de cambios en el peso, el estilo de vida o si el paciente está bajo estrés, debe informar a su médico para que pueda ajustar la dosis del medicamento si es necesario.
• Si el paciente cree que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe cambiar la dosis por su cuenta, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amaryl

Tomar demasiadas tabletas de Amaryl o una dosis adicional es peligroso para el paciente, ya que existe el riesgo de hipoglucemia (síntomas de la hipoglucemia, véase el punto 2. Precauciones y advertencias). En este caso, debe consumir inmediatamente una cantidad suficiente de azúcar (por ejemplo, cubos de azúcar, jugo dulce, té endulzado) y debe informar a su médico lo antes posible. El tratamiento de la hipoglucemia en niños que han tomado el medicamento por error debe controlarse para evitar el riesgo de hiperglucemia. No se debe dar comida o bebida a personas inconscientes. En caso de hipoglucemia prolongada, es muy importante que el paciente esté bajo el control de un médico hasta que pase el peligro. Puede ser necesario que el paciente sea hospitalizado como medida de precaución. Debe mostrar a su médico el paquete o las tabletas restantes para que sepa qué medicamento se ha tomado. Los casos graves de hipoglucemia con pérdida de conciencia y trastornos neurológicos graves requieren atención médica de emergencia, generalmente en un hospital. Debe asegurarse de que siempre haya alguien cerca que pueda llamar a un médico en caso de emergencia.

Olvido de una dosis de Amaryl

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Amaryl

Después de suspender el tratamiento, el control de la concentración de glucosa en la sangre no se mantendrá y la enfermedad puede empeorar. Debe tomar Amaryl durante todo el tiempo que su médico lo haya recetado. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Amaryl puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a su médico inmediatamente si aparecen los siguientes síntomas:

• Reacciones alérgicas (incluyendo vasculitis, a menudo con erupciones cutáneas), que pueden desarrollarse en reacciones graves con dificultad para respirar, disminución de la presión arterial y shock.
• Trastornos de la función hepática, incluyendo ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) y colestasis (trastornos del flujo biliar), hepatitis o insuficiencia hepática.
• Alergia (hipersensibilidad) de la piel, con picazón, erupciones cutáneas, urticaria, hipersensibilidad a la luz. Algunas reacciones alérgicas leves pueden desarrollarse en reacciones graves con dificultad para tragar y respirar, y edema de los labios, la garganta o la lengua.
• Hipoglucemia grave, pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

En algunos pacientes, durante el tratamiento con Amaryl, se han observado los siguientes efectos adversos:
Raro(puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Disminución de la concentración de glucosa en la sangre (hipoglucemia, véase el punto 2. Precauciones y advertencias).
• Disminución del recuento de glóbulos rojos, como:
• trombocitopenia, que aumenta el riesgo de sangrado o moretones,
• leucopenia, que aumenta el riesgo de infecciones,
• anemia, que puede causar palidez, debilidad o falta de aliento,
• pancitopenia, que puede causar una disminución de los glóbulos rojos, blancos y plaquetas. Estos trastornos generalmente desaparecen después de suspender el tratamiento con Amaryl.

Muy raro(puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes)

• Reacciones alérgicas (incluyendo vasculitis, a menudo con erupciones cutáneas), que pueden desarrollarse en reacciones graves con dificultad para respirar, disminución de la presión arterial y shock.
• Trastornos de la función hepática, incluyendo ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) y colestasis (trastornos del flujo biliar), hepatitis o insuficiencia hepática.
• Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, sensación de malestar abdominal y dolor abdominal.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• Trastornos del gusto.
• Alopecia.
• Disminución significativa del recuento de plaquetas (por debajo de 10,000/microlitro) y casos de trombocitopenia.
• Trastornos de la visión, especialmente al inicio del tratamiento. Esto se debe a los cambios en la concentración de glucosa en la sangre y los síntomas deben desaparecer rápidamente.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (en los análisis de sangre).
• Pueden ocurrir reacciones alérgicas a los medicamentos del grupo de los derivados de la sulfonylurea, sulfonamidas o medicamentos relacionados.
• Alergia (hipersensibilidad) de la piel con picazón, erupciones cutáneas, urticaria. Algunas reacciones alérgicas leves pueden desarrollarse en reacciones graves con dificultad para tragar y respirar, y edema de los labios, la garganta o la lengua.
• La sustancia activa de Amaryl, la glimepirida, al igual que todos los derivados de la sulfonylurea, puede causar un aumento de peso y hipersensibilidad a los medicamentos del grupo de los derivados de la sulfonylurea, sulfonamidas o medicamentos relacionados.
• Disminución de la concentración de sodio en la sangre (en los análisis de sangre), vasculitis alérgica, hipersensibilidad a la luz.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid.
Teléfono: 91 596 24 88, fax: 91 596 24 89, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amaryl

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el cartón después de "Caducidad (EXP):". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No debe tomar Amaryl si se observan signos de deterioro.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amaryl

• La sustancia activa de Amaryl es la glimepirida. Cada tableta contiene 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg de glimepirida, según la dosis indicada en el blister y el cartón.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona 25 000.
• Las tabletas también contienen colorantes:
• las tabletas de 1 mg contienen óxido de hierro rojo (E172),
• las tabletas de 2 mg contienen óxido de hierro amarillo (E172) y laca de índigo (E132),
• las tabletas de 3 mg contienen óxido de hierro amarillo (E172),
• las tabletas de 4 mg contienen laca de índigo (E132).

Cómo se presenta Amaryl y qué contiene el paquete

Las tabletas de todas las dosis de Amaryl son alargadas y ranuradas en ambos lados. Las tabletas se pueden partir en dos dosis iguales a lo largo de la ranura.
Las tabletas de diferentes dosis se distinguen por su color:

• 1 mg son de color rosa,
• 2 mg son de color verde,
• 3 mg son de color amarillo claro,
• 4 mg son de color azul claro.

El paquete contiene 30 o 120 tabletas en blisters, colocados en un cartón de cartulina. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Calle Brüningstrasse, 50
D-65926 Frankfurt del Meno
Alemania

Fabricante

Sanofi S.r.l., Strada Statale 17 Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francia

Para obtener más información, puede contactar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Sanofi, S.A.
Calle de la Ribera de Loira, 46-48
28042 Madrid
Teléfono: 91 371 64 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: