Aliostal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ALYOSTAL,solución para pruebas cutáneas puntuales, 100 IR/ml o 100 IC/ml
Extractos alergénicos - alérgenos diagnósticos para pruebas cutáneas puntuales

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Este producto solo está destinado a diagnóstico y solo debe ser utilizado por personal médico calificado.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es ALYOSTAL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar ALYOSTAL
• 3. Cómo usar ALYOSTAL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar ALYOSTAL
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES ALYOSTAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ALYOSTAL está destinado exclusivamente a diagnóstico.
Las pruebas cutáneas puntuales de ALYOSTAL se realizan para diagnosticar las causas de las enfermedades
alérgicas en niños, adolescentes y adultos.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR ALYOSTAL

Cuándo no usar ALYOSTAL

• si el paciente es alérgico a alguno de los demás componentes enumerados en el punto 6.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar ALYOSTAL, el paciente debe informar a su médico o enfermera:

• si el paciente está tomando medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (beta-bloqueantes) en cualquier forma (incluso gotas para los ojos) o algunos medicamentos contra la depresión (tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa -MAO). Véase el punto "ALYOSTAL y otros medicamentos"
• si el paciente ha tenido fiebre o un ataque de asma confirmado clínicamente y (o) mediante medición del flujo espiratorio máximo, el médico considerará las medidas a tomar
• si el paciente no se siente bien, el médico decidirá la fecha de realización de las pruebas
• si el paciente ha tenido una fase aguda de la enfermedad alérgica, el médico reprogramará la fecha de realización de las pruebas
• si el paciente tiene enfermedades de la piel. El médico reprogramará la fecha de realización de las pruebas para evitar la aparición de resultados no evaluables o el empeoramiento de las enfermedades de la piel existentes
• si el paciente tiene trastornos como dermografismo, urticaria, eccema, psoriasis
• si se ha extirpado un ganglio linfático de una axila, porque las pruebas cutáneas puntuales deben realizarse en el otro brazo.

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El paciente debe informar inmediatamente a su médico si durante la realización de las pruebas cutáneas puntuales
aparecen síntomas alérgicos generales (por ejemplo, picazón intensa en las palmas de las manos y las plantas de los pies,
urticaria, edema de los labios o la garganta que provoca dificultad para tragar, respirar o cambios en la voz, náuseas y vómitos). Véase el punto 4. Posibles efectos adversos.
ALYOSTAL no debe usarse generalmente en niños menores de 4 años. El uso en niños desde 1 año de edad puede ser considerado por el médico con precaución.

ALYOSTAL y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Antes de realizar las pruebas cutáneas puntuales, el paciente debe informar a su médico:

• si el paciente está tomando medicamentos antialérgicos (antihistamínicos, corticosteroides). Estos medicamentos pueden reducir significativamente la respuesta a la prueba cutánea puntual. El médico informará al paciente sobre el procedimiento adecuado
• si el paciente está tomando medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (beta-bloqueantes). El médico evaluará el riesgo asociado con el uso de estos medicamentos, ya que pueden dificultar el tratamiento de posibles reacciones alérgicas
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos contra la depresión (tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa -MAO), porque aumenta el riesgo de efectos adversos en caso de necesidad de usar epinefrina después de una reacción alérgica grave (con posible resultado mortal).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada, debe consultar a su médico antes de realizar la prueba diagnóstica de ALYOSTAL.
Embarazo
No hay datos clínicos sobre el uso de ALYOSTAL en mujeres embarazadas.
Las pruebas cutáneas alérgicas generalmente no se realizan en mujeres embarazadas, porque pueden exponer a la mujer embarazada al riesgo de reacciones alérgicas generalizadas.
Lactancia
Las pruebas cutáneas pueden realizarse durante la lactancia.
No hay datos clínicos sobre el uso de ALYOSTAL durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

ALYOSTAL no afecta la conducción de vehículos ni el uso de máquinas.

3. CÓMO USAR ALYOSTAL

ALYOSTAL solo puede ser utilizado por personal médico calificado que informe al paciente sobre el procedimiento y las reglas para realizar las pruebas cutáneas.
Las pruebasdiagnósticas se realizanen la superficie interna del antebrazo. El paciente debe
colocar la mano relajada en la mesa.
La piel en la que se realizarán las pruebas debe estar limpia y desinfectada con alcohol y secada.
Una gota de cada solución de prueba cutánea puntual se aplicará en la piel a una distancia adecuada entre sí.
Después de aplicar la gota de solución, se pinchará la piel con una aguja Stallerpoint.
Para cada solución, se debe utilizar una aguja estéril de un solo uso.
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La prueba de control positiva y negativa debe realizarse en las mismas condiciones para evaluar la reactividad de la piel.
La reacción cutánea aparece dentro de los 20 minutos después de la punción. El resultado positivo es la aparición de
un bulto (edema) con o sin enrojecimiento (eritema).
El médico o la enfermera leerá los resultados, dibujará cada reacción cutánea y, opcionalmente, copiará los límites
de la reacción en una cinta adhesiva.
El paciente debe permanecer bajo supervisión médica durante al menos 30 minutos después de la realización de las pruebas
cutáneas puntuales.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante la realización de la prueba con ALYOSTAL, los pacientes están expuestos a alérgenos que pueden provocar reacciones alérgicas en el lugar de la punción y (o) síntomas generales.
El paciente debe informar inmediatamente a su médico si aparece un picazón intenso o erupción, dificultad para respirar, dolor abdominal o síntomas asociados con una caída de la presión arterial, como mareos, malestar, porque estos síntomas pueden anunciar reacciones alérgicas graves.
La tolerancia a los alérgenos por parte del paciente puede cambiar con el tiempo, dependiendo del estado de salud y del entorno del paciente.
Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos:
No muy frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)
Picazón
Después de la comercialización, se han notificado espontáneamente los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no puede calcularse (frecuencia desconocida):

• reacciones locales: dolor, edema, eritema, urticaria
• reacciones alérgicas generalizadas: reacciones anafilácticas

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún síntoma adverso, incluidos todos los síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
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5. CÓMO ALMACENAR ALYOSTAL

Almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños.
ALYOSTAL debe almacenarse en la nevera (2°C - 8°C). No debe usarse ALYOSTAL después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el paquete (etiqueta del frasco).

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene ALYOSTAL?

El principio activo es un extracto alergénico a una concentración de 100 IR/ml o 100 IC/ml (según el anexo 1) en combinación con manitol. La cantidad de manitol no supera los 40 mg/ml.
Ingredientes auxiliares: glicerol, cloruro de sodio, fenol, agua para inyección
La solución de control negativa contiene: glicerol, cloruro de sodio, fenol, agua para inyección.
La solución de control positiva contiene: diclorhidrato de histamina, glicerol, cloruro de sodio, fenol, agua para inyección.

Cómo se presenta ALYOSTAL y qué contiene el paquete?

ALYOSTAL es una solución transparente e incolora en frascos de vidrio tipo I con tapa de plástico y gotero.
Un frasco (3 ml) de solución contiene:

• un extracto alergénico estandarizado único o una mezcla de extractos alergénicos estandarizados
• un extracto alergénico no estandarizado único o una mezcla de extractos alergénicos no estandarizados

La lista de alérgenos registrados en Polonia se encuentra en el anexo 1.
El paquete contiene:
frascos con extractos alergénicos de 3 ml + un frasco con solución de control positiva de 3 ml +
un frasco con solución de control negativa de 3 ml.

Título del responsable y fabricante

STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville, 92160 ANTONY, Francia
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
STALLERGENES Sp. z o.o.
teléfono: 22 620 29 98
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 12/2023
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ANEXO

NR 1

I. Extractos alergénicos de origen vegetal

Malezas

605 Artemisia vulgaris ( Artemisia vulgaris)
IR/ml
604 Ambrosia elatior ( Ambrosia elatior)
IR/ml

Árboles

609 Alnus glutinosa ( Alnus glutinosa)
IR/ml
615 Betula alba ( Betula alba)
IR/ml
649 Corylus avellana ( Corylus avellana)
IR/ml
651 Olea europea ( Olea europea)
IR/ml

ALYOSTAL

II. Extractos alergénicos de origen animal

Animales

507 Gato
IR/ml
509 Perro
IC/ml

III. Extractos alergénicos de ácaros del polvo doméstico

314 Dermatophagoides farinae
IR/ml
315 Dermatophagoides pteronyssinus
IR/ml

VI. Mezclas de extractos alergénicos * de origen vegetal de pastos

688 5 pastos- (poa, festuca, lolium, phleum, dactylis)
IR/ml
* hongos
400 Alternaria( alternata, longipes)
IC/ml
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