Alutard Sq

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ALUTARD SQ

suspensión para inyección
tratamiento de mantenimiento: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml
tratamiento de base: 100 000 SQ-U/ml

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es ALUTARD SQ y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar ALUTARD SQ
• 3. Cómo usar ALUTARD SQ
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ALUTARD SQ
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ALUTARD SQ y para qué se utiliza

ALUTARD SQ está indicado para el tratamiento de enfermedades alérgicas dependientes de inmunoglobulinas E (IgE) específicas.

2. Información importante antes de usar ALUTARD SQ

Cuándo no usar ALUTARD SQ

• si el paciente es alérgico a alguno de los componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene un trastorno del sistema inmunológico, está tomando medicamentos que suprimen el sistema inmunológico o tiene una enfermedad maligna.
• si el paciente ha tenido un ataque de asma reciente y (o) los síntomas de asma han empeorado recientemente, por ejemplo, ha habido un aumento de los síntomas diurnos, despertares nocturnos, aumento de la necesidad de medicamentos y (o) limitación de la actividad diaria.

Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con ALUTARD SQ, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
En el día de la inyección, debe evitar el esfuerzo físico intenso, los baños calientes y el consumo de alcohol.
Antes de iniciar el tratamiento con ALUTARD SQ, debe informar a su médico si:

• ha experimentado algún efecto adverso en el lugar de la última inyección.
• está tomando medicamentos tricíclicos para la depresión.
• está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) para la depresión o inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT) para la enfermedad de Parkinson.
• tiene una enfermedad cardíaca o pulmonar crónica o una enfermedad renal.
• está tomando medicamentos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), por ejemplo, para la hipertensión arterial.
• está tomando medicamentos beta-bloqueantes, por ejemplo, para reducir la presión arterial.
• tiene fiebre o otros síntomas de infección.
• ha experimentado síntomas de reacción alérgica, como fiebre, asma o erupción cutánea, en los últimos días antes de la inyección del medicamento.

Después de la inyección de ALUTARD SQ:

• el paciente debe permanecer bajo supervisión en un centro médico durante 30 minutos después de la inyección.
• si se producen síntomas de una reacción alérgica grave, como urticaria, dificultad para tragar o respirar, cambios en la voz, caída de la presión arterial o sensación de cuerpo extraño en la garganta, debe buscar ayuda médica de inmediato.
• si se produce un empeoramiento significativo de los síntomas de asma, debe buscar ayuda médica de inmediato.
• antes de cada inyección de alérgeno, el médico debe verificar el volumen y la fecha de la última inyección (intervalo entre dosis).
• si se produjo una reacción alérgica después de la última inyección, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis.
• debe evitar tomar otros medicamentos que contengan aluminio durante el tratamiento con ALUTARD SQ, por ejemplo, medicamentos antiácidos.
• si el paciente tiene un nivel elevado de triptasa en sangre y (o) mastocitosis, el riesgo de efectos adversos y su gravedad puede ser mayor.
• si el paciente tiene mastocitosis, la eficacia del medicamento puede ser menor que en la población general de pacientes con alergia a picaduras de insectos.

Niños y adolescentes

Niños de 5 años o más: la información sobre la eficacia del tratamiento en niños es limitada, sin embargo, los datos de seguridad no indican un mayor riesgo que en adultos.
Niños menores de 5 años: el médico evaluará cuidadosamente la necesidad de tratamiento.
La dosis del medicamento inyectado debe ser modificada o la inyección debe ser pospuesta si:

• se produce fiebre o otros síntomas de infección.
• se producen síntomas alérgicos en los últimos 3-4 días.
• se han producido efectos adversos previos (locales o generalizados).
• se produce un empeoramiento del eccema atópico.
• se ha recibido otra vacuna.

ALUTARD SQ y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre la toma de medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos o corticosteroides, ya que pueden tener un efecto no deseado en el tratamiento.
En estos casos, el médico puede considerar necesario ajustar la dosis de ALUTARD SQ.
En caso de otras vacunas, por ejemplo, de protección, debe mantener un intervalo de al menos una semana antes y después de la inyección de ALUTARD SQ.
En caso de tratamiento con otros alérgenos que no sean ALUTARD SQ, las inyecciones deben ser administradas secuencialmente en cada brazo. Debe esperar al menos 30 minutos entre inyecciones sucesivas.
Durante el tratamiento con ALUTARD SQ, debe evitar tomar dosis altas de otros medicamentos que contengan aluminio, como algunos medicamentos antiácidos.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de la adrenalina. La adrenalina se utiliza para tratar reacciones alérgicas graves. Por lo tanto, debe informar a su médico o personal médico especializado sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos: beta-bloqueantes, utilizados para reducir la presión arterial, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), utilizados para tratar la hipertensión arterial, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), utilizados para tratar la depresión, o inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT), utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.

ALUTARD SQ con alimentos y bebidas

En el día de la inyección, debe evitar el consumo de alcohol, ya que el riesgo de reacciones alérgicas graves y su gravedad puede ser mayor.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe iniciar el tratamiento durante el embarazo. Las mujeres que quedan embarazadas durante el tratamiento con este medicamento pueden continuar con el tratamiento después de que su médico haya evaluado su estado general y su reacción a las dosis anteriores.

Lactancia

No se sabe si ALUTARD SQ pasa a la leche materna. Si está en período de lactancia, debe consultar con su médico antes de iniciar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El tratamiento con ALUTARD SQ no tiene un efecto significativo o tiene un efecto insignificante en la capacidad del paciente para conducir vehículos o usar máquinas.

ALUTARD SQ contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar ALUTARD SQ

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Forma de administración
Antes de administrar ALUTARD SQ, el frasco debe ser girado lentamente de 10 a 20 veces hacia arriba y hacia abajo. El medicamento se inyecta subcutáneamente en la parte superior del brazo o en el antebrazo.
Dosis:
ALUTARD SQ solo debe ser administrado en centros médicos bajo el control de un médico experimentado en la administración de inmunoterapia específica y en centros médicos donde estén disponibles los medicamentos y el equipo adecuados para tratar posibles reacciones anafilácticas.
El paciente debe permanecer en el centro médico durante al menos 30 minutos después de cada inyección.
El tratamiento se divide en dos fases: la fase de aumento de la dosis (la dosis se aumenta gradualmente) y la fase de mantenimiento (se administra una dosis constante).
La dosis en ambas fases se determina individualmente por el médico, según la tolerancia y la sensibilidad del paciente al alérgeno.
Fase de aumento de la dosis
Durante la fase inicial, la dosis del alérgeno se aumenta para alcanzar la dosis máxima tolerada. Esta dosis es la dosis de mantenimiento.
Durante la fase inicial, se administra una inyección cada semana durante 13 semanas para alcanzar la dosis de mantenimiento.
Fase de mantenimiento (tratamiento de mantenimiento)
Después de alcanzar la dosis de mantenimiento, el intervalo entre inyecciones se aumenta gradualmente de 1 a 2, 4 y 6 semanas. Luego, el tratamiento se continúa durante 3 años, administrando inyecciones cada 6 semanas ± 2 semanas.
Reducción de la dosis:
Tamaño máximo del edema
Niños
Adultos
Dosis recomendada de reducción
<5 cm
<8 cm
Continuar aumentando la dosis según el esquema de dosificación.
5–7 cm
8–12 cm
Repetir la última dosis administrada.
7–12 cm
12–20 cm
Reducir la dosis a la dosis administrada anteriormente.
12-17 cm
> 20 cm
Reducir la dosis a la dosis adecuada administrada dos períodos antes de la última.
>17 cm

• Reducir la dosis a la dosis adecuada administrada tres períodos antes de la última.

El médico debe ajustar la dosis de ALUTARD SQ en las siguientes situaciones:

• cuando haya transcurrido más tiempo del recomendado desde la última visita,
• en caso de una reacción local grave que dure más de 6 horas después de la inyección. Debe informar a su médico sobre esta reacción,
• en caso de una reacción grave y generalizada al medicamento, el médico considerará si se puede continuar con el tratamiento. En caso de continuar con el tratamiento, la siguiente dosis se reducirá al 10% de la dosis que causó la reacción.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de ALUTARD SQ

En caso de administración accidental de una dosis demasiado grande de ALUTARD SQ, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Por lo tanto, debe permanecer en el centro médico durante al menos 30 minutos después de la inyección del medicamento. Si es necesario, se administrará un tratamiento para los posibles efectos adversos.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe preguntar a su médico cómo proceder en caso de experimentar algún efecto adverso.
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si se produce un efecto adverso grave.
Los efectos adversos pueden ser una respuesta alérgica a la administración del alérgeno que se está tratando.
Los síntomas de los efectos adversos pueden ocurrir dentro de las primeras 30 minutos después de la inyección del medicamento, aunque también pueden aparecer hasta 24 horas después de la inyección.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados, y si es necesario, pueden ser tratados con medicamentos antihistamínicos.
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediatosi se produce alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica:

• hinchazón repentina de la cara, los labios o la garganta
• dificultad para tragar
• dificultad para respirar
• urticaria
• cambio en la voz
• empeoramiento de la asma existente
• náuseas, dolor y calambres abdominales, vómitos y diarrea
• sensación de malestar intenso

Otros posibles efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 100 personas pero menos de 1 de cada 10 personas)

• mareos
• sensación de hormigueo en la piel
• inflamación o picazón en los ojos
• respiración silbante
• síntomas de asma, falta de aliento, espasmo de las vías respiratorias inferiores, tos o estornudos
• sensación de irritación en la garganta
• sensación de congestión nasal
• acidez estomacal
• enrojecimiento o picazón de la piel
• erupción cutánea
• olas de calor
• dolor de espalda, dolor o hinchazón de las articulaciones
• picazón en el lugar de la inyección
• sensación de fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 1000 personas pero menos de 1 de cada 100 personas)

• sensación de latido cardíaco acelerado o irregular
• enrojecimiento en el lugar de la inyección
• sensación de malestar en el pecho

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida

• reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia
• hinchazón de los párpados
• latido cardíaco rápido
• presión arterial baja
• pálidez
• sensación de malestar en la nariz, sensación de congestión nasal o resfriado
• sensación de presión en la garganta
• dolor al tragar o dificultad para tragar
• sensación de cuerpo extraño en la garganta
• hinchazón, urticaria, decoloración de la piel, nódulos, dolor, crecimiento excesivo del vello y moretones en el lugar de la inyección
• sensación de calor
• hinchazón de los tejidos (generalmente en las extremidades inferiores)

Debe informar a su médico si experimenta algún efecto adverso. Esta es una información importante para su médico, quien elegirá la dosis óptima del medicamento para usted.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ALUTARD SQ

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en refrigerador (2°C - 8°C). No congelar.
Conservar los frascos en el paquete exterior para protegerlos de la luz.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento puede ser utilizado durante un máximo de 6 meses, siempre que se mantengan las condiciones de conservación recomendadas, es decir, en refrigerador (2°C - 8°C); después de este período, el medicamento debe ser eliminado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ALUTARD SQ?

Extractos alergénicos de venenos de himenópteros:
801 Veneno de abeja
802 Veneno de avispa
tratamiento de base: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml
tratamiento de mantenimiento: 100 000 SQ-U/ml
suspensión para inyección
Excipientes:
801 Veneno de abeja: hidróxido de aluminio, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, fenol, hidróxido de sodio – para ajustar el pH, albúmina humana, agua para inyección.
802 Veneno de avispa: hidróxido de aluminio, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, fenol, hidróxido de sodio – para ajustar el pH, agua para inyección.

Cómo se presenta ALUTARD SQ y contenido del paquete?

El conjunto para el tratamiento de base contiene 4 frascos de 5 ml (desde 100 SQ-U/ml hasta 100 000 SQ-U/ml).
El conjunto para el tratamiento de mantenimiento contiene 1 frasco de 5 ml (100 000 SQ-U/ml).
Los frascos son de vidrio tipo I con tapones de goma bromobutilada laminada y tapas de aluminio (de un color diferente para cada concentración: gris - 100 SQ-U/ml, verde – 1 000 SQ-U/ml, dorado – 10 000 SQ-U/ml, rojo – 100 000 SQ-U/ml).
ALUTARD SQ debe ser administrado por una persona calificada (por ejemplo, un médico, una enfermera).
Se recomienda conservar ALUTARD SQ en un centro médico.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm, Dinamarca

Fabricante

ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
E-28037 Madrid
España

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 06/2025

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

El tratamiento con ALUTARD SQ debe ser realizado exclusivamente por un médico experimentado en la administración de inmunoterapia específica. El paciente debe ser observado durante al menos 30 minutos después de cada inyección.
Durante el almacenamiento del producto, puede observarse la formación de un sedimento y un líquido claro. Este es un fenómeno normal. El sedimento puede ser de color blanco a marrón claro o verde amarillento.
Antes de usar, el frasco debe ser girado lentamente de 10 a 20 veces hacia arriba y hacia abajo para obtener una suspensión homogénea. Antes de la administración, debe inspeccionar la suspensión para asegurarse de que no contenga partículas sólidas.
Si se observan partículas sólidas en la suspensión, el producto debe ser eliminado.
ALUTARD SQ se administra por vía subcutánea. El producto se inyecta en la parte lateral de la región distal del brazo o en la región dorsal de la parte proximal del antebrazo.
ALUTARD SQ no debe administrarse por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.
Debe evitarse la administración intravenosa mediante una aspiración cuidadosa antes de la inyección de la suspensión.
La aspiración debe repetirse cada 0,2 ml durante la inyección del producto.
La inyección debe administrarse lentamente.
Durante el uso de ALUTARD SQ, debe estar disponible el equipo y los medicamentos adecuados para tratar reacciones anafilácticas.
Como no se han realizado estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.