Alutard Sq

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ALUTARD SQ

Suspensión para inyección
l Tratamiento de base: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml
Tratamiento de mantenimiento: 100 000 SQ-U/ml

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento ALUTARD SQ y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento ALUTARD SQ
• 3. Cómo usar el medicamento ALUTARD SQ
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento ALUTARD SQ
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento ALUTARD SQ y para qué se utiliza

El medicamento ALUTARD SQ está indicado para el tratamiento de enfermedades alérgicas dependientes de inmunoglobulinas E (IgE) específicas.

2. Información importante antes de usar el medicamento ALUTARD SQ

Después de la inyección, el paciente debe permanecer en la instalación médica durante al menos 30 minutos debido a la posible aparición de una reacción alérgica.

Cuándo no usar el medicamento ALUTARD SQ:

• si el paciente tiene una enfermedad autoinmune activa (no controlada) o una enfermedad que afecta el sistema inmunológico,
• si el paciente tiene un tumor maligno,
• si el paciente tiene una función pulmonar debilitada (según la evaluación del médico),
• si el paciente con asma ha experimentado un empeoramiento de los síntomas del asma en los últimos 3 meses (según la evaluación del médico),
• si el paciente es alérgico a alguno de los componentes del medicamento (enumerados en el punto 6.1).

Debe consultar a un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Advertencias y precauciones

En el día de la inyección del medicamento, debe evitar el esfuerzo físico intenso, los baños calientes y el consumo de alcohol.
Antes de cada inyección de alérgeno, el médico debe verificar el volumen y la fecha de la última inyección (intervalo entre dosis).
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento ALUTARD SQ, debe informar a su médico si:

• Ha aparecido una reacción alérgica después de la última inyección, ya que puede ser necesario reducir la dosis.
• Está siendo tratado con medicamentos tricíclicos para la depresión, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAOI) o está siendo tratado para la enfermedad de Parkinson con inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT).
• Tiene una enfermedad cardíaca o pulmonar crónica o una enfermedad renal.
• Tiene una enfermedad que afecta el sistema inmunológico o está tomando medicamentos que suprimen la función del sistema inmunológico.
• Está tomando beta-bloqueantes para reducir la presión arterial.
• Tiene fiebre o cualquier otro síntoma de infección.
• Ha experimentado síntomas de una reacción alérgica grave, como rinitis, asma o erupción en los últimos días antes de la inyección.

Después de la inyección del medicamento ALUTARD SQ:

• Después de cada inyección, el paciente debe permanecer bajo la supervisión del médico durante 30 minutos. Los síntomas de una reacción alérgica pueden aparecer más tarde de 30 minutos después de la inyección.
• Si aparecen síntomas de una reacción alérgica grave, como urticaria, dificultad para tragar o respirar, cambio de voz, caída de la presión arterial o sensación de un bulto en la garganta, debe buscar atención médica de inmediato.
• Si los síntomas del asma empeoran notablemente, debe buscar atención médica de inmediato.

La dosis del medicamento inyectado debe ser modificada o la inyección debe ser pospuesta en caso de:

• Aparición de fiebre o otros síntomas de infección
• Aparición de síntomas alérgicos en los últimos 3-4 días
• Disminución significativa de la función pulmonar (según la evaluación del médico)
• Aparición de reacciones adversas (locales o generalizadas) previas
• Empeoramiento de la dermatitis atópica
• Administración de una vacuna

ALUTARD SQ y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico o al personal de salud sobre la toma de medicamentos antialérgicos, como los antihistamínicos o los corticosteroides, ya que pueden afectar los posibles efectos adversos de este tratamiento. En tal caso, el médico puede ajustar la dosis.
En caso de otras vacunas, como las vacunas de protección, debe mantener un intervalo de al menos una semana antes y después de la inyección del medicamento ALUTARD SQ.
En caso de tratamiento con otros alérgenos, las inyecciones deben administrarse secuencialmente en cada brazo. Debe esperar al menos 30 minutos entre las inyecciones sucesivas.
Durante el tratamiento con el medicamento ALUTARD SQ, debe evitar la ingesta de grandes cantidades de medicamentos que contengan aluminio, como algunos medicamentos para la úlcera gástrica.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de la adrenalina. La adrenalina se utiliza para tratar las reacciones alérgicas graves. Por lo tanto, debe informar a su médico o al personal de salud sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos: beta-bloqueantes para reducir la presión arterial, medicamentos tricíclicos para la depresión o inhibidores de la monoaminooxidasa (MAOI) para la depresión o inhibidores de la COMT para la enfermedad de Parkinson.

ALUTARD SQ con alimentos y bebidas

Debe evitar el consumo de alcohol en el día de la inyección del producto, ya que puede aumentar el riesgo de una reacción alérgica grave (anafilaxia) y empeorar su gravedad.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si es mujer y está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe iniciar el tratamiento durante el embarazo. Las mujeres que se embarazan durante el tratamiento con el medicamento ALUTARD SQ pueden continuar con el tratamiento después de que su médico haya evaluado su estado general y su reacción a las dosis anteriores.

Lactancia

No se sabe si el medicamento ALUTARD SQ se excreta en la leche materna. Si está amamantando, debe hablar con su médico antes de iniciar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El tratamiento con el medicamento ALUTARD SQ no debe afectar la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar maquinaria.

ALUTARD SQ contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar el medicamento ALUTARD SQ

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Método de administración
Antes de la administración del medicamento, la ampolla de ALUTARD SQ debe girarse lentamente hacia arriba y hacia abajo 10-20 veces. El medicamento se inyecta subcutáneamente en la parte superior del brazo o en el antebrazo. Se recomienda administrar el medicamento alternativamente en el brazo derecho e izquierdo durante las inyecciones sucesivas.

Dosificación:

El medicamento ALUTARD SQ solo puede ser administrado en instalaciones médicas bajo el control de un médico experimentado en la terapia de inmunoterapia específica y en instalaciones médicas donde estén disponibles los medicamentos y el equipo necesarios para tratar las posibles reacciones anafilácticas.
El paciente debe permanecer en la instalación médica durante al menos 30 minutos después de cada inyección.
El tratamiento se divide en dos fases: la fase de aumento de la dosis (la dosis se aumenta gradualmente) y la fase de mantenimiento (se administra una dosis constante).
La dosificación en ambas fases se determina individualmente por el médico que lo atiende, según la tolerancia y la sensibilidad del paciente al alérgeno.
Fase de aumento de la dosis
Durante la fase inicial, la dosis del alérgeno se aumenta para alcanzar la dosis máxima tolerada, que es la dosis de mantenimiento.
Durante la fase inicial, se administra una inyección por semana durante 13 semanas para alcanzar la dosis de mantenimiento.
Fase de mantenimiento (tratamiento de mantenimiento)
Después de alcanzar la dosis de mantenimiento, se aumenta gradualmente el intervalo entre las inyecciones de 1 a 2, 4 y 6 semanas. Luego, el tratamiento se continúa durante 3 años, administrando inyecciones cada 6 semanas ± 2 semanas.
Reducción de las dosis:
El médico debe ajustar la dosis del medicamento ALUTARD SQ en las siguientes situaciones:

• cuando ha transcurrido más tiempo del recomendado desde la última visita,
• en caso de una reacción local grave que dure más de 6 horas después de la inyección. Debe informar a su médico sobre esta reacción,
• en caso de una reacción grave y generalizada al medicamento, el médico que lo atiende considerará si se puede continuar con el tratamiento,
• en caso de continuar con el tratamiento, la siguiente dosis se reducirá al 10% de la dosis que causó la reacción.

Uso en niños y adolescentes

El medicamento ALUTARD SQ generalmente no se recomienda para el tratamiento de la alergia en niños menores de 5 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento ALUTARD SQ

En caso de administración accidental de una dosis excesiva del medicamento ALUTARD SQ, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Por lo tanto, debe permanecer en la instalación médica durante al menos 30 minutos para la observación. Si es necesario, se administrará el tratamiento para los efectos adversos.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe preguntar a su médico cómo proceder en caso de aparición de cualquier efecto adverso.
Debe comunicarse con su médico de inmediato si aparece un efecto adverso grave.
Un efecto adverso puede ser una reacción alérgica al alérgeno que se está tratando.
Los síntomas de los efectos adversos pueden aparecer dentro de las primeras 30 minutos después de la inyección del medicamento, aunque también pueden aparecer dentro de las 24 horas después de la inyección.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y, si es necesario, pueden ser tratados con medicamentos antihistamínicos.
Debe buscar atención médica de inmediatosi aparecen los siguientes síntomas, que pueden indicar el inicio de una reacción anafiláctica:

• Hinchazón repentina de la cara, los labios o la garganta
• Dificultad para tragar
• Dificultad para respirar
• Urticaria
• Cambio de voz
• Empeoramiento del asma existente
• Náuseas, dolor y calambres abdominales, vómitos o diarrea
• Sensación de malestar intenso

Otros posibles efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el lugar de la inyección, que incluyen: hinchazón, urticaria, decoloración de la piel, nódulos, dolor, moretones, hematoma, endurecimiento, inflamación, erupción, sensación de calor, nódulos y (o) picazón

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones alérgicas graves
• Mareos
• Conjuntivitis
• Respiración sibilante
• Síntomas de asma, disnea, constricción de las vías respiratorias inferiores, tos o estornudos
• Sensación de irritación en la garganta
• Picazón en la nariz
• Sensación de malestar en la nariz, sensación de nariz congestionada o resfriado
• Dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas, acidez estomacal
• Urticaria, picazón, erupción, enrojecimiento de la piel
• Erupción cutánea
• Oladas de calor (enrojecimiento repentino)
• Picazón en los oídos
• Malestar
• Fatiga
• Escalofríos
• Sensación de calor
• Sensación de cuerpo extraño en la garganta

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas)

• Choque anafiláctico
• Edema de los párpados
• Edema facial

Otros efectos adversos cuya frecuencia es desconocida

• Sensación de pinchazo en la piel
• Sensación de latido cardíaco acelerado e irregular
• Frecuencia cardíaca anormal
• Coloración azulada de la piel
• Presión arterial baja
• Palidez
• Constricción de las vías respiratorias inferiores
• Sensación de opresión en la garganta
• Edema facial o de garganta
• Edema o dolor articular
• Sensación de malestar en el pecho
• Crecimiento del vello en el lugar de la inyección

Debe informar a su médico si aparecen cualquier efecto adverso. Esta es una información importante para su médico, que determinará la dosis óptima del medicamento para usted.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe comunicarse con su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento ALUTARD SQ

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar en refrigerador (2°C - 8°C). No congelar.
Almacenar las ampollas en el paquete exterior para protegerlas de la luz.
Después de la primera apertura de la ampolla, el medicamento puede usarse durante 6 meses si se siguen las instrucciones de almacenamiento, es decir, en refrigerador (2°C - 8°C); después de este período, el medicamento debe desecharse.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento ALUTARD SQ?

Extractos alergénicos de origen animal:
552 Pelo de caballo
553 Pelo de perro
555 Pelo de gato
Tratamiento de base: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml
Tratamiento de mantenimiento: 100 000 SQ-U/ml
suspensión para inyección
Ingredientes auxiliares: hidróxido de aluminio, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, fenol, hidróxido de sodio - para ajustar el pH, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento ALUTARD SQ y qué contiene el paquete?

El conjunto para el tratamiento de base contiene 4 ampollas de 5 ml (desde 100 SQ-U/ml hasta 100 000 SQ-U/ml).
El conjunto para el tratamiento de mantenimiento contiene 1 ampolla de 5 ml (100 000 SQ-U/ml).
Las ampollas están hechas de vidrio tipo I con tapones de goma de clorobutilo y tapas de aluminio (color diferente de la tapa para cada concentración: gris para 100 SQ-U/ml, verde para 1000 SQ-U/ml, dorado para 10 000 SQ-U/ml, rojo para 100 000 SQ-U/ml).
El medicamento ALUTARD SQ debe ser administrado por una persona calificada (por ejemplo, un médico, una enfermera).
Se recomienda almacenar el medicamento ALUTARD SQ en una instalación médica.

Titular de la responsabilidad

ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Dinamarca

Fabricante

ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
E-28037 Madrid
España
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico:

El tratamiento con el medicamento ALUTARD SQ debe ser realizado solo por un médico experimentado en la terapia de inmunoterapia específica. El paciente debe ser observado durante al menos 30 minutos después de cada inyección.
Durante el almacenamiento del medicamento, puede aparecer un sedimento y un líquido claro. Este es un fenómeno normal. El sedimento puede ser de color blanco a marrón claro o verde amarillento. Antes de usar, la ampolla debe girarse lentamente hacia arriba y hacia abajo de 10 a 20 veces para obtener una suspensión homogénea. Antes de la administración, debe examinar la suspensión para asegurarse de que no contenga partículas sólidas. Si hay partículas sólidas en la suspensión, el producto debe ser descartado.
El medicamento ALUTARD SQ se administra por vía subcutánea. El producto se inyecta en la parte lateral de la región distal del brazo o en la región proximal del antebrazo.
El producto ALUTARD SQ no debe administrarse por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.
Debe evitarse la administración intravenosa mediante una aspiración cuidadosa antes de la inyección de la suspensión.
La aspiración debe repetirse cada 0,2 ml durante la inyección del producto.
La inyección debe administrarse lentamente.
Durante el uso del medicamento ALUTARD SQ, debe haber equipo y medicamentos adecuados disponibles para el tratamiento de las reacciones anafilácticas.
Como no se han realizado estudios sobre la compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.