Alpicort

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Alpicort

(2 mg + 4 mg)/ml, líquido para la piel
Prednisolona + Ácido salicílico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Alpicort y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Alpicort
• 3. Cómo usar el medicamento Alpicort
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Alpicort
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Alpicort y para qué se utiliza

El medicamento Alpicort es un líquido para la piel que contiene prednisolona, para uso en la piel.
Indicaciones: caída del cabello en el curso de enfermedades como: psoriasis de la piel del cuero cabelludo,
seborrea, seborreica, alopecia areata, caída del cabello difusa, así como después de
infecciones sistémicas.

2. Información importante antes de usar el medicamento Alpicort

Cuándo no usar el medicamento Alpicort:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en lactantes y niños menores de 12 años,
• en áreas de mucosas, en la boca, en ojos o en áreas genitales o internamente,
• en caso de varicela, enfermedades cutáneas especiales (tuberculosis, sífilis) y reacciones inflamatorias a las vacunas,
• en caso de infecciones fúngicas y bacterianas de la piel,
• en caso de enfermedades inflamatorias de la piel alrededor de la boca (síntomas de irritación de la piel alrededor de la boca con enrojecimiento y granos) y acné rosácea (enrojecimiento de la cara con posibles granos inflamados o supurados).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Alpicort, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El medicamento Alpicort, debido a su contenido de alcohol isopropílico, solo debe usarse
externamente.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.

Niños y adolescentes

En niños no debe excederse la dosis diaria de 0,2 g de ácido salicílico (= 50 ml de medicamento Alpicort).
Proteger los ojos y las mucosas de contacto con el medicamento Alpicort.

El medicamento Alpicort y otros medicamentos

El medicamento Alpicort, debido a su composición, puede aumentar el efecto de otros principios activos utilizados externamente.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
En el embarazo, el medicamento Alpicort no debe usarse debido a su contenido de ácido salicílico.
Si el médico decide usar el medicamento Alpicort durante el embarazo, solo debe usarse en áreas pequeñas de la piel (área menor a 5 cm) y durante un período corto.
Durante la lactancia, el médico debe considerar que la prednisolona se excreta en la leche materna.
El médico decidirá si es necesario usar el medicamento Alpicort durante la lactancia. Si es necesario un tratamiento prolongado, debe suspenderse la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Alpicort no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

El medicamento Alpicort contiene glicol propilénico

El medicamento contiene 50 mg de glicol propilénico en 1 ml de solución (lo que equivale aproximadamente a 180 mg de glicol propilénico en una aplicación única). El glicol propilénico puede causar irritación de la piel.

3. Cómo usar el medicamento Alpicort

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Alpicort es un líquido para la piel.
Si el médico no indica lo contrario, el medicamento Alpicort debe usarse 1 vez al día, preferiblemente por la noche.
Una vez que los síntomas inflamatorios hayan disminuido ligeramente, es suficiente con usar el medicamento 2 o 3 veces a la semana.
En cada uso, proceda de la siguiente manera:

• Retire la tapa de plástico del aplicador.
• Gire la botella con el aplicador sobre la cabeza de manera que el orificio en la parte superior esté dirigido hacia abajo.
• Aplique el medicamento, pasando el aplicador con el orificio dirigido hacia abajo, sobre las áreas tratadas.
• Después de usar el medicamento Alpicort, coloque la tapa de plástico en el aplicador.
• Luego, masajee la piel de la cabeza con los dedos durante 2-3 minutos.

Tiempo de tratamiento

El tiempo de tratamiento de áreas pequeñas no debe ser superior a 2-3 semanas debido a la presencia de prednisolona en la solución. La experiencia clínica abarca un tiempo de tratamiento de hasta 6 meses. No se han realizado estudios sobre el tiempo de duración del efecto después de suspender el medicamento.

Uso en niños y adolescentes

El medicamento Alpicort está contraindicado en niños menores de 12 años.
En niños mayores de 12 años, el medicamento debe usarse solo durante un período corto y en áreas pequeñas de la piel.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de medicamento Alpicort

El medicamento Alpicort generalmente es bien tolerado incluso en dosis altas y con uso a corto plazo. No se requieren medidas de precaución especiales.
En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Omision de la dosis de medicamento Alpicort

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Debe continuar el tratamiento, usando la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con medicamento Alpicort

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos importantes o síntomas que requieren atención y medidas que deben tomarse en caso de que ocurran:

si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de usar el medicamento Alpicort y notificar a su médico lo antes posible.
Raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas): sensibilidad cutánea (dermatitis de contacto alérgica)

Otros efectos adversos:

Muy raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas): cambios cutáneos (reducción del grosor de la piel, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, formación de estrías, acné esteroide, enfermedad inflamatoria de la piel alrededor de la boca, hipertricosis)
Desconocido(frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles): visión borrosa
Además, es posible que ocurran irritaciones cutáneas transitorias (por ejemplo, ardor, enrojecimiento).
Durante el uso prolongado (más de 2-3 semanas) o en áreas grandes de la piel (por ejemplo, toda la piel del cuero cabelludo) y en caso de uso no indicado, es posible que ocurra un efecto sistémico de los corticosteroides.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de la República Checa, o a la autoridad reguladora del país donde se comercializa el medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Alpicort

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Alpicort

• Los principios activos del medicamento son prednisolona y ácido salicílico. 1 ml de líquido para la piel contiene 2 mg de prednisolona y 4 mg de ácido salicílico.
• Los excipientes son: alcohol isopropílico, glicol propilénico, arginina, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Alpicort y qué contiene el paquete

El medicamento Alpicort es un líquido para la piel.

Paquete

El paquete del medicamento es una botella de vidrio anaranjado con aplicador y cierre de polipropileno, que contiene 100 ml de medicamento, colocada en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Alemania

Fabricante:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:46/150/94-C
Número de autorización de importación paralela:176/13
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 31.01.2023
[Información sobre la marca registrada]