Alpicort E

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Alpicort E (Alpicort F)

(2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml, líquido para la piel
Prednisolona + Benzoato de estradiol + Ácido salicílico
Alpicort E y Alpicort F son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Alpicort E y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Alpicort E
• 3. Cómo usar el medicamento Alpicort E
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Alpicort E
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Alpicort E y para qué se utiliza

El medicamento Alpicort E es un líquido para la piel que contiene prednisolona, hormonas femeninas y ácido salicílico para aplicar en la piel del cuero cabelludo.
Indicaciones: en el curso de diferentes formas de alopecia, especialmente en la alopecia androgenética.

2. Información importante antes de usar el medicamento Alpicort E

Cuándo no usar el medicamento Alpicort E:

• si el paciente es alérgico a la prednisolona, ácido salicílico, benzoato de estradiol o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• en lactantes, niños y adolescentes menores de 18 años,
• en casos de tumores dependientes de estrógenos o en caso de sospecha de ellos,
• en caso de sangrado vaginal inexplicable,
• en áreas de mucosas, en la boca, en ojos o en áreas genitales o internamente,
• en caso de varicela, ciertas enfermedades de la piel (tuberculosis, sífilis) y reacciones inflamatorias a las vacunas,
• en caso de infecciones fúngicas y bacterianas de la piel,
• en caso de enfermedades inflamatorias de la piel alrededor de la boca (síntomas de irritación de la piel alrededor de la boca con enrojecimiento y granos) y acné rosácea (enrojecimiento de la cara con posibles granos inflamados o supurados),
• en caso de enfermedades húmedas o agudas de la piel del cuero cabelludo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Alpicort E, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento Alpicort E puede ser usado solo externamente en la piel del cuero cabelludo debido a su contenido de alcohol isopropílico.
Al tratar durante más de 2-3 semanas, debe tener precauciones especiales debido al contenido de estrógeno en la solución:

• en caso de endometriosis (tejido uterino fuera del útero) o mastopatía (cambios en las glándulas mamarias),
• en mujeres que ya toman preparados que contienen estrógeno, el tratamiento debe realizarse solo bajo control médico estricto.

Proteger los ojos y las mucosas del contacto con el medicamento.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.

Interacción del medicamento Alpicort E con otros medicamentos

El medicamento Alpicort E puede potenciar el efecto de otras sustancias activas aplicadas externamente debido a su composición.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Durante el embarazo, el medicamento Alpicort E no debe usarse debido a su contenido de ácido salicílico, excepto en aplicaciones en áreas pequeñas (área menor a 5 cm).
El medicamento Alpicort E no debe usarse debido a su contenido de estrógeno.
Si durante el tratamiento ocurre un embarazo, el tratamiento con el medicamento Alpicort E debe interrumpirse de inmediato. Respecto a la exposición del feto a estrógeno, los estudios realizados hasta la fecha no han demostrado un efecto en la fertilidad posterior. Durante el tratamiento prolongado con glucocorticoides, un componente del medicamento Alpicort E, durante el embarazo, no se puede descartar la posibilidad de trastornos del crecimiento y daño al feto no nacido.
Lactancia
Durante la lactancia, el médico debe considerar que la prednisolona se excreta en la leche materna.
El médico debe evaluar cuidadosamente si es necesario usar el medicamento Alpicort E durante la lactancia. Si es necesario un tratamiento prolongado, debe suspenderse la lactancia.
Durante la lactancia, los estrógenos pueden cambiar la cantidad y composición de la leche humana. Cantidades pequeñas de estrógenos o sus metabolitos pueden pasar a la leche de las madres lactantes y afectar al bebé. Los glucocorticoides también se excretan en la leche humana. Por lo tanto, durante el tratamiento con el medicamento Alpicort E, no se debe amamantar, o el tratamiento con el medicamento Alpicort E debe iniciarse solo después de terminar el período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Alpicort E no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

El medicamento Alpicort E contiene propilenglicol

El medicamento contiene 50 mg de propilenglicol por 1 ml de solución (lo que equivale aproximadamente a 180 mg de propilenglicol en una aplicación única). El propilenglicol puede causar irritación de la piel.

3. Cómo usar el medicamento Alpicort E

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento Alpicort E debe usarse según las indicaciones del médico y las instrucciones de esta hoja de instrucciones. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico.
El medicamento Alpicort E es una solución para aplicar en la piel.
Si el médico no indica lo contrario, el medicamento Alpicort E debe aplicarse 1 vez al día, preferiblemente por la noche.
Cuando los síntomas inflamatorios hayan disminuido ligeramente, es suficiente aplicar 2 a 3 veces a la semana.
En cada uso, proceda de la siguiente manera:

• Retire el tapón del aplicador.
• Gire la botella con el aplicador sobre la cabeza de manera que el orificio en la parte superior esté dirigido hacia abajo.
• Aplique el medicamento pasando el aplicador con el orificio dirigido hacia abajo sobre las áreas a tratar.
• Después de usar el medicamento Alpicort E, coloque el tapón en el aplicador.
• Luego, masajee la piel del cuero cabelludo con los dedos durante 2-3 minutos.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento en áreas pequeñas no debe ser superior a 2-3 semanas debido a la presencia de prednisolona en la solución. La experiencia clínica abarca un período de tratamiento de hasta 6 meses. No se han realizado estudios sobre la duración de la acción después de suspender el medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Alpicort E

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.

Omision de la aplicación del medicamento Alpicort E

No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Debe continuar el tratamiento aplicando la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Alpicort E

Debe discutir el curso de acción futuro con su médico, ya que la eficacia del tratamiento puede estar en peligro.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos importantes o síntomas que requieren atención y medidas que deben tomarse en caso de que ocurran:

si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el medicamento Alpicort E y notificar a su médico lo antes posible.
Raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas): sensibilidad cutánea (erupción alérgica de contacto)

Otros efectos adversos:

Muy raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas): como en el caso del uso de cualquier preparado que contenga corticoides, con un uso prolongado puede ocurrir cambios en la piel (reducción del grosor de la piel, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, formación de estrías, acné esteroide, enfermedad inflamatoria de la piel alrededor de la boca, exceso de vello corporal).
Desconocido(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa
Además, es posible que ocurran irritaciones cutáneas transitorias (por ejemplo, ardor, enrojecimiento).
Durante el uso prolongado en dosis altas o en áreas grandes, así como en caso de uso no indicado, es posible un efecto sistémico de los corticosteroides.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de la República Checa, o a la autoridad competente del país donde se comercializa el medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Alpicort E

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 30°C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Alpicort E?

• Los principios activos del medicamento son prednisolona, benzoato de estradiol y ácido salicílico. 1 ml de líquido para la piel contiene 2 mg de prednisolona, 0,05 mg de benzoato de estradiol y 4 mg de ácido salicílico.
• Los demás componentes son: alcohol isopropílico, propilenglicol, arginina, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Alpicort E y qué contiene el paquete?

El medicamento Alpicort E es una solución transparente e incolora. El paquete contiene una botella de vidrio ámbar con aplicador y cierre de polipropileno, que contiene 100 ml de medicamento y una hoja de instrucciones.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Alemania

Fabricante:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:46/151/94-C
Número de autorización de importación paralela:175/13
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 03.02.2023
[Información sobre la marca registrada]