Alpicort E

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Alpicort F - PL 1.3.1 Resumen de las características del producto, etiquetado y Hoja de instrucciones Hoja de instrucciones

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Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el paciente

Alpicort E (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml líquido para aplicación cutánea

Prednisolona + Estradiol + Ácido salicílico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Alpicort E y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Alpicort E
• 3. Cómo usar Alpicort E
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Alpicort E
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Alpicort E y para qué se utiliza

Alpicort E es un líquido para aplicación cutánea que contiene prednisolona, hormonas femeninas y ácido salicílico para aplicación en la piel de la cabeza.
Indicaciones: en diferentes formas de alopecia, especialmente en alopecia androgenética.

2. Información importante antes de usar Alpicort E

Cuándo no usar Alpicort E:

• si el paciente es alérgico a la prednisolona, ácido salicílico, benzoato de estradiol o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6.),
• en lactantes, niños y adolescentes menores de 18 años,
• en casos de tumores dependientes de estrógeno o cuando se sospecha su presencia,
• en casos de sangrado vaginal inexplicable,

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• en áreas de mucosas, en la boca, en o cerca de los ojos y en áreas genitales o internamente,
• en casos de varicela, ciertas enfermedades de la piel (tuberculosis, sífilis) y reacciones inflamatorias a las vacunas,
• en caso de infecciones fúngicas y bacterianas de la piel,
• en casos de enfermedades inflamatorias de la piel alrededor de la boca (síntomas de irritación de la piel alrededor de la boca con enrojecimiento y granos) y acné rosácea (enrojecimiento de la cara con granos inflamados o supurados),
• en casos de enfermedades húmedas o agudas de la piel de la cabeza.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Alpicort E, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Alpicort E solo debe usarse externamente en la piel de la cabeza, debido a su contenido de alcohol isopropílico.
Al tratar durante más de 2-3 semanas, debe tener precauciones especiales debido al contenido de estrógeno en la solución:

• en caso de endometriosis (tejido uterino fuera del útero) o mastopatía (cambios en las glándulas mamarias),
• en mujeres que ya están tomando preparados que contienen estrógeno, el tratamiento debe realizarse bajo control médico estricto. Proteja los ojos y las mucosas del contacto con el preparado. Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.

Alpicort E y otros medicamentos

Debido a su composición, Alpicort E puede potenciar el efecto de otros principios activos aplicados externamente.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Durante el embarazo, Alpicort E no debe usarse debido a su contenido de ácido salicílico, a menos que se use en áreas pequeñas (menos de 5 cm²).
Alpicort E no debe usarse debido a su contenido de estrógeno.
Si durante el tratamiento ocurre un embarazo, el tratamiento con Alpicort E debe interrumpirse de inmediato. Sin embargo, los estudios realizados hasta la fecha no han demostrado ningún efecto sobre la fertilidad posterior.

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Durante el tratamiento prolongado con glucocorticoides, un componente de Alpicort E, durante el embarazo, no se puede descartar la posibilidad de trastornos del crecimiento y daño al feto no nacido.
Lactancia
El médico debe considerar que la prednisolona pasa a la leche materna. El médico debe evaluar cuidadosamente si es necesario usar Alpicort E durante la lactancia. Si es necesario un tratamiento prolongado, debe suspenderse la lactancia.
Durante la lactancia, los estrógenos pueden cambiar la cantidad y composición de la leche humana.
Pequeñas cantidades de estrógenos o sus metabolitos pueden pasar a la leche de las madres lactantes y afectar al bebé. Los glucocorticoides también pasan a la leche humana.
Por lo tanto, durante el tratamiento con Alpicort E, no se debe amamantar, o el tratamiento con Alpicort E debe iniciarse solo después de terminar el período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Alpicort E no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Alpicort E contiene glicol propilénico

El medicamento contiene 50 mg de glicol propilénico en 1 ml de solución (lo que equivale aproximadamente a 180 mg de glicol propilénico en una aplicación única). El glicol propilénico puede causar irritación de la piel.

3. Cómo usar Alpicort E

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Alpicort E debe usarse siempre según las indicaciones de su médico y las instrucciones de esta hoja de instrucciones. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico.
Alpicort E es una solución para aplicación cutánea.
Si su médico no indica lo contrario, Alpicort E debe aplicarse 1 vez al día, preferiblemente por la noche.
Cuando los síntomas inflamatorios hayan disminuido ligeramente, es suficiente aplicar 2 a 3 veces a la semana.
En cada uso, proceda de la siguiente manera:

• Retire el tapón del aplicador.
• Gire la botella con el aplicador sobre la cabeza de manera que el orificio en la parte superior esté orientado hacia abajo.
• Aplique el medicamento pasando el aplicador con el orificio orientado hacia abajo sobre las áreas tratadas.
• Después de usar Alpicort E, vuelva a colocar el tapón en el aplicador.
• Luego, masajee la piel de la cabeza con los dedos durante 2-3 minutos.

Tiempo de tratamiento

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La duración del tratamiento de áreas pequeñas no debe ser superior a 2-3 semanas debido a la presencia de prednisolona en la solución. La experiencia clínica abarca un período de tratamiento de hasta 6 meses. No se han realizado estudios sobre la duración del efecto después de suspender el medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Alpicort E

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Omisión de una dosis de Alpicort E

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Debe continuar el tratamiento tomando la siguiente dosis planificada a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Alpicort E

Debe discutir con su médico el curso de acción posterior, ya que la eficacia del tratamiento puede verse comprometida.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos importantes o síntomas que requieren atención y medidas que deben tomarse en caso de que ocurran:

si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe suspender Alpicort E y notificar a su médico lo antes posible.
Raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas): sensibilidad cutánea (erupción alérgica de contacto)

Otros efectos adversos:

Muy raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas): como en el caso de cualquier preparado que contenga corticoides, con un uso prolongado puede ocurrir cambios en la piel (reducción del grosor de la piel, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, formación de estrías, acné esteroide, enfermedad inflamatoria de la piel alrededor de la boca, exceso de vello corporal).
Desconocido(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa
Además, es posible que ocurran irritaciones cutáneas temporales (por ejemplo, ardor, enrojecimiento).
Durante el uso prolongado en dosis altas o en áreas grandes, así como en caso de uso no indicado, es posible un efecto sistémico de los corticosteroides.

Notificación de efectos adversos

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Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Aleja Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Alpicort E

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Alpicort E

• Los principios activos del medicamento son prednisolona, benzoato de estradiol y ácido salicílico.
• Los demás componentes son: alcohol isopropílico, glicol propilénico, arginina, agua purificada.

Cómo se presenta Alpicort E y qué contiene el embalaje

Alpicort E es una solución transparente e incolora. El embalaje contiene una botella de vidrio ámbar con un aplicador y un cierre de plástico que contiene 100 ml de medicamento, así como una hoja de instrucciones.

Título del responsable y fabricante

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, ALEMANIA
Tel.: +49 521 8808-05

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Fax: +49 521 8808-334
Correo electrónico: [email protected]
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
SOLPHARM Sp. z o.o.
ul. Zakątek 1
05-270 Marki
Polonia
Tel.: +48 /22/ 616 28 08
Correo electrónico: [email protected]
www.solpharm.pl
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:08/2022