Alpicort

PROSPECTO PARA EL PACIENTE

Alpicort-PL 1.3.1 Resumen de las características del producto, etiquetado y Prospecto Prospecto

Página 2 07/09/2022

Prospecto adjunto al embalaje: información para el paciente

Alpicort, (2 mg + 4 mg)/ml, líquido para la piel

Prednisolona + Ácido salicílico

Es importante leer atentamente el contenido de este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

• 1. Qué es Alpicort y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Alpicort
• 3. Cómo tomar Alpicort
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Alpicort
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Alpicort y para qué se utiliza

Alpicort es un líquido para la piel que contiene prednisolona, para aplicar en la piel.
Indicaciones: caída del cabello en el curso de enfermedades como: psoriasis de la piel con cabello de la cabeza, eccema seborreico, seborrea, alopecia areata, caída del cabello difusa, así como después de infecciones sistémicas.

2. Información importante antes de tomar Alpicort

Cuándo no tomar Alpicort:

• si el paciente es alérgico a la prednisolona, ácido salicílico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6.),
• en lactantes y niños menores de 12 años,
• en áreas de mucosas, en la boca, en ojos o en áreas genitales o internamente,

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• en caso de varicela, enfermedades cutáneas especiales (tuberculosis, sífilis) y reacciones inflamatorias a las vacunas,
• en caso de infecciones fúngicas y bacterianas de la piel,
• en caso de enfermedades cutáneas inflamatorias periorales (síntomas de irritación de la piel alrededor de la boca con enrojecimiento y granos) y acné rosácea (enrojecimiento de la cara con posibles granos inflamados o supurados).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Alpicort, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Alpicort, debido a su contenido de alcohol isopropílico, solo debe ser utilizado externamente.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.

Niños y adolescentes

No se debe exceder la dosis diaria de 0,2 g de ácido salicílico (= 50 ml de Alpicort) en niños.
Proteger los ojos y las mucosas de contacto con Alpicort.

Alpicort y otros medicamentos

Alpicort, debido a su composición, puede potenciar el efecto de otras sustancias activas aplicadas externamente.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
During el embarazo, Alpicort no debe ser utilizado debido a su contenido de ácido salicílico.
Si el médico decide utilizar Alpicort durante el embarazo, solo debe ser utilizado en áreas pequeñas de la piel (áreas menores de 5 cm²) y durante un período corto.
Durante la lactancia, el médico debe considerar que la prednisolona se excreta en la leche materna.
El médico decidirá si es necesario utilizar Alpicort durante la lactancia. Si es necesario un tratamiento prolongado, debe suspenderse la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Alpicort no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Alpicort contiene glicol propilénico

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El medicamento contiene 50 mg de glicol propilénico por 1 ml de solución (lo que equivale aproximadamente a 180 mg de glicol propilénico en una sola aplicación). El glicol propilénico puede causar irritación de la piel.

3. Cómo tomar Alpicort

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Alpicort es un líquido para la piel.
Si su médico no lo indica de otra manera, Alpicort debe ser aplicado 1 vez al día, preferiblemente por la noche.
Cuando los síntomas inflamatorios hayan disminuido ligeramente, es suficiente aplicar 2 a 3 veces a la semana.
En cada uso, proceda de la siguiente manera:

• Retire la tapa de plástico del aplicador.
• Gire la botella con el aplicador sobre la cabeza de manera que el orificio en la parte superior esté orientado hacia abajo.
• Aplique el medicamento, pasando el aplicador con el orificio orientado hacia abajo, sobre las áreas a tratar.
• Después de aplicar Alpicort, coloque la tapa de plástico en el aplicador.
• Luego, masajee la piel de la cabeza con los dedos durante 2-3 minutos.

Tiempo de tratamiento

La duración del tratamiento de áreas pequeñas no debe ser superior a 2-3 semanas debido a la presencia de prednisolona en la solución. La experiencia clínica abarca un tiempo de tratamiento de hasta 6 meses. No se han realizado estudios sobre la duración del efecto después de suspender el medicamento.

Uso en niños y adolescentes

Alpicort está contraindicado en niños menores de 12 años.
En niños mayores de 12 años, el medicamento debe ser utilizado solo durante un período corto y en áreas pequeñas de la piel.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Alpicort

Alpicort suele ser bien tolerado incluso en dosis altas y con un uso breve. No se requieren medidas de precaución especiales.
En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.

Omisión de una dosis de Alpicort

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Debe continuar el tratamiento, tomando la siguiente dosis planificada a la hora habitual.

Suspensión de Alpicort

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos importantes o síntomas que requieren atención y medidas que deben tomarse en caso de que ocurran:

si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Alpicort y comunicarse lo antes posible con su médico.
Raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas): sensibilidad cutánea (erupción alérgica de contacto)

Otros efectos adversos:

Muy raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas): cambios en la piel (reducción del grosor de la piel, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, formación de estrías, acné esteroide, enfermedad perioral inflamatoria, hipertricosis)
Desconocido(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles): visión borrosa
Además, es posible que ocurran irritaciones cutáneas transitorias (por ejemplo, ardor, enrojecimiento).
Durante el uso prolongado (más de 2-3 semanas) o en áreas grandes de la piel (por ejemplo, toda la piel de la cabeza) y en caso de uso inadecuado, es posible que ocurra un efecto sistémico de los corticosteroides.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos,
Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Alpicort

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.

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No conservar a una temperatura superior a 30 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y la botella.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Alpicort?

• Los principios activos del medicamento son la prednisolona y el ácido salicílico.
• 1 ml de líquido para la piel contiene 2 mg de prednisolona y 4 mg de ácido salicílico.
• Los demás componentes son: alcohol isopropílico, glicol propilénico, arginina, agua purificada.

Cómo es Alpicort y qué contiene el embalaje?

Alpicort es un líquido para la piel.

Embalaje

El embalaje del medicamento es una botella naranja con aplicador y tapa de plástico que contiene 100 ml de medicamento, colocada en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Calle Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld, ALEMANIA
Tel.: +49 521 8808-05
Fax.: +49 521 8808-334
Correo electrónico: [email protected]
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
SOLPHARM Sp. z o.o.
Calle Zakątek 1
05-270 Marki
Polonia
Tel.: +48 /22/ 616 28 08,
Correo electrónico: [email protected]
www.solpharm.pl
Fecha de la última actualización del prospecto:08/2022