Alpicort E

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete en un idioma extranjero.

AlpicortE(Alpicort F)
(2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml, líquido para la piel
Prednisolona + Estradiol + Ácido salicílico
Alpicort E y Alpicort F son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Alpicort E y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Alpicort E
• 3. Cómo usar el medicamento Alpicort E
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Alpicort E
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Alpicort E y para qué se utiliza

El medicamento Alpicort E es un líquido para la piel que contiene prednisolona, hormonas femeninas y ácido salicílico para aplicar en la piel del cuero cabelludo.
Indicaciones: en el curso de diferentes formas de alopecia, especialmente en la alopecia androgenética.

2. Información importante antes de usar el medicamento Alpicort E

Cuándo no usar el medicamento Alpicort E:

• si el paciente es alérgico a la prednisolona, ácido salicílico, benzoato de estradiol o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• en lactantes, niños y adolescentes menores de 18 años,
• en casos de tumores dependientes de estrógenos o en caso de sospecha de ellos,
• en caso de sangrado vaginal inexplicable,
• en áreas de mucosas, en la boca, en ojos o en áreas genitales o internamente,
• en caso de varicela, ciertas enfermedades de la piel (tuberculosis, sífilis) y reacciones inflamatorias a las vacunas,
• en caso de infecciones fúngicas y bacterianas de la piel,
• en caso de enfermedades inflamatorias de la piel alrededor de la boca (síntomas de irritación de la piel alrededor de la boca con enrojecimiento y granos) y acné rosácea (enrojecimiento de la cara con posibles granos inflamados o supurados),
• en caso de afecciones húmedas o agudas de la piel del cuero cabelludo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Alpicort E, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El medicamento Alpicort E puede ser usado solo externamente en la piel del cuero cabelludo debido a su contenido de alcohol isopropílico.
Al tratar durante un período más largo de 2-3 semanas, debe tener precauciones especiales debido al contenido de estrógeno en la solución:

• en caso de endometriosis (tejido uterino fuera del útero) o mastopatía (cambios en las glándulas mamarias),
• en mujeres que ya toman preparados que contienen estrógeno, el tratamiento debe llevarse a cabo solo bajo control médico estricto.

Proteger los ojos y las mucosas del contacto con el preparado.
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.

Interacción del medicamento Alpicort E con otros medicamentos

El medicamento Alpicort E puede aumentar el efecto de otras sustancias activas aplicadas externamente debido a su composición.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
En el embarazo, el medicamento Alpicort E no debe ser usado debido a su contenido de ácido salicílico, excepto en casos de aplicación en áreas pequeñas (área menor a 5 cm²).
El medicamento Alpicort E no debe ser usado debido a su contenido de estrógeno.
Si durante el tratamiento se produce un embarazo, el tratamiento con el medicamento Alpicort E debe interrumpirse de inmediato. Respecto a la exposición del feto a estrógeno, los estudios realizados hasta la fecha no han demostrado un efecto en la fertilidad posterior. Durante el tratamiento prolongado con glucocorticoides, un componente del medicamento Alpicort E, durante el embarazo, no se puede excluir la posibilidad de trastornos del crecimiento y daño al feto no nacido.
Lactancia
Durante la lactancia, el médico debe considerar que la prednisolona pasa a la leche materna.
El médico debe evaluar cuidadosamente si es necesario usar el medicamento Alpicort E durante la lactancia. Si es necesario un tratamiento prolongado, debe suspenderse la lactancia.
Durante la lactancia, los estrógenos pueden cambiar la cantidad y la composición de la leche humana. Cantidades pequeñas de estrógenos o sus metabolitos pueden pasar a la leche de las madres lactantes y afectar al niño. Los glucocorticoides también pasan a la leche humana. Por lo tanto, durante el tratamiento con el medicamento Alpicort E, no se debe amamantar, o el tratamiento con el medicamento Alpicort E debe iniciarse solo después de terminar el período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Alpicort E no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

El medicamento Alpicort E contiene glicol propilénico

El medicamento contiene 50 mg de glicol propilénico en 1 ml de solución (lo que equivale aproximadamente a 180 mg de glicol propilénico en una aplicación única). El glicol propilénico puede causar irritación de la piel.

3. Cómo usar el medicamento Alpicort E

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El medicamento Alpicort E debe usarse siempre según las indicaciones de su médico y las instrucciones contenidas en esta hoja de instrucciones. En caso de dudas, vuelva a comunicarse con su médico.
El medicamento Alpicort E es una solución para aplicar en la piel.
Si su médico no indica lo contrario, el medicamento Alpicort E debe aplicarse 1 vez al día, preferiblemente por la noche. Cuando los síntomas inflamatorios hayan disminuido un poco, es suficiente aplicar 2 a 3 veces a la semana.
Durante cada uso, proceda de la siguiente manera:

• Retire el tapón del aplicador.
• Gire la botella con el aplicador sobre la cabeza de manera que el orificio en la parte superior esté dirigido hacia abajo.
• Aplique el medicamento pasando el aplicador con el orificio dirigido hacia abajo sobre las áreas tratadas.
• Después de usar el medicamento Alpicort E, coloque el tapón en el aplicador.
• Luego, masajee la piel del cuero cabelludo con los dedos durante 2-3 minutos.

Tiempo de tratamiento

El tiempo de tratamiento de áreas pequeñas no debe ser más largo de 2-3 semanas debido a la presencia de prednisolona en la solución. La experiencia clínica abarca un período de tratamiento de hasta 6 meses. No se han realizado estudios sobre la duración del efecto después de suspender el medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Alpicort E

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.

Omisión de la aplicación del medicamento Alpicort E

No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Debe continuar el tratamiento aplicando la siguiente dosis planificada a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Alpicort E

Debe discutir el curso de acción posterior con su médico, ya que la eficacia del tratamiento está en peligro.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos importantes o síntomas que requieren atención y medidas que deben tomarse en caso de que ocurran:

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el medicamento Alpicort E y comunicarse lo antes posible con su médico.
Raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas): hipersensibilidad cutánea (erupción cutánea alérgica de contacto)

Otros efectos adversos:

Muy raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas): como en el caso del uso de cualquier preparado que contenga corticoides, con el uso prolongado puede ocurrir cambios en la piel (reducción del grosor de la piel, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, formación de estrías, acné esteroide, enfermedad inflamatoria de la piel alrededor de la boca, hipertricosis).
Desconocido(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles): visión borrosa
Además, es posible que ocurran irritaciones cutáneas transitorias (por ejemplo, ardor, enrojecimiento).
Durante el uso prolongado en dosis altas o en áreas grandes, así como en caso de uso no conforme a su finalidad, es posible un efecto sistémico de los corticosteroides.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Alpicort E

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 30°C.
Almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Alpicort E?

• Los principios activos del medicamento son prednisolona, benzoato de estradiol y ácido salicílico.
• Los demás componentes son: alcohol isopropílico, glicol propilénico, arginina, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Alpicort E y qué contiene el paquete?

El medicamento Alpicort E es una solución clara, incolora a turbia, de color amarillo marrón.
El paquete contiene una botella de vidrio marrón con un aplicador y un cierre de polipropileno, que contiene 100 ml de medicamento, y una hoja de instrucciones, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe comunicarse con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Alemania

Fabricante:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20011278
Número de autorización de importación paralela: 389/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.10.2024

[Información sobre la marca registrada]