Alpicort E

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Alpicort E

(2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml, líquido para la piel
Prednisolona + Benzoato de estradiol + Ácido salicílico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Alpicort E y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Alpicort E
• 3. Cómo usar Alpicort E
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Alpicort E
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Alpicort E y para qué se utiliza

Alpicort E es un líquido para la piel que contiene prednisolona, hormonas femeninas y ácido salicílico para aplicar en la piel del cuero cabelludo.
Indicaciones: en diferentes formas de alopecia, especialmente en alopecia androgenética.

2. Información importante antes de usar Alpicort E

Cuándo no usar Alpicort E:

• si el paciente es alérgico a la prednisolona, ácido salicílico, benzoato de estradiol o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en lactantes, niños y adolescentes menores de 18 años,
• en casos de tumores dependientes de estrógenos o en caso de sospecha de ellos,
• en caso de sangrado vaginal inexplicable,
• en áreas de mucosas, en la boca, en ojos o en áreas genitales o internamente,
• en caso de varicela, ciertas enfermedades de la piel (tuberculosis, sífilis) y reacciones inflamatorias a las vacunas,
• en caso de infecciones fúngicas y bacterianas de la piel,
• en caso de enfermedades inflamatorias de la piel alrededor de la boca (síntomas de irritación de la piel alrededor de la boca con enrojecimiento y granos) y acné rosácea (enrojecimiento de la cara con posibles granos inflamados o supurados),
• en caso de afecciones húmedas o agudas de la piel del cuero cabelludo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Alpicort E, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Alpicort E puede ser usado solo externamente en la piel del cuero cabelludo debido a su contenido de alcohol isopropílico.
Al tratar durante más de 2-3 semanas, debido al contenido de estrógeno en el líquido, deben tomarse precauciones especiales:

• en caso de endometriosis (tejido uterino fuera del útero) o mastopatía (cambios en las glándulas mamarias),
• en mujeres que ya están tomando preparados que contienen estrógeno, el tratamiento debe llevarse a cabo bajo control médico estricto.

Proteger los ojos y las mucosas del contacto con el preparado.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.

Alpicort E y otros medicamentos

Alpicort E, debido a su composición, puede aumentar el efecto de otras sustancias activas aplicadas externamente.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Durante el embarazo, Alpicort E no debe ser usado debido a su contenido de ácido salicílico, a menos que se use en áreas pequeñas (menos de 5 cm²).
Alpicort E no debe ser usado debido a su contenido de estrógeno.
Si durante el tratamiento ocurre un embarazo, el tratamiento con Alpicort E debe interrumpirse de inmediato. Sin embargo, los estudios realizados hasta la fecha no han demostrado un efecto en la fertilidad posterior. Durante el tratamiento prolongado con glucocorticoides, un componente de Alpicort E, durante el embarazo, no se puede descartar la posibilidad de trastornos del crecimiento y daño al feto no nacido.
Lactancia
El médico debe considerar que la prednisolona pasa a la leche materna.
El médico evaluará si es necesario usar Alpicort E durante la lactancia. Si es necesario un tratamiento prolongado, debe suspenderse la lactancia.
Durante la lactancia, los estrógenos pueden cambiar la cantidad y composición de la leche humana. Cantidades pequeñas de estrógenos o sus metabolitos pueden pasar a la leche de las madres lactantes y afectar al bebé. Los glucocorticoides también pasan a la leche materna. Por lo tanto, durante el tratamiento con Alpicort E, no se debe amamantar, o el tratamiento con Alpicort E debe iniciarse después de terminar el período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Alpicort E no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Alpicort E contiene propilenglicol

El medicamento contiene 50 mg de propilenglicol por 1 ml de líquido (lo que equivale aproximadamente a 180 mg de propilenglicol en una aplicación única). El propilenglicol puede causar irritación de la piel.

3. Cómo usar Alpicort E

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Alpicort E debe usarse siempre según las indicaciones de su médico y las instrucciones de esta hoja de instrucciones. En caso de duda, debe volver a consultar a su médico.
Alpicort E es un líquido para aplicar en la piel.
Si su médico no indica lo contrario, Alpicort E debe aplicarse una vez al día, preferiblemente por la noche.
Cuando los síntomas inflamatorios hayan disminuido ligeramente, es suficiente aplicar 2 a 3 veces a la semana.
En cada uso, proceda de la siguiente manera:

• Retire el tapón del aplicador.
• Gire la botella con el aplicador sobre la cabeza de manera que el orificio en la parte superior esté dirigido hacia abajo.
• Aplique el medicamento pasando el aplicador con el orificio dirigido hacia abajo sobre las áreas a tratar.
• Después de usar Alpicort E, coloque el tapón en el aplicador.
• Luego, masajee la piel del cuero cabelludo con los dedos durante 2-3 minutos.

Tiempo de tratamiento

El tiempo de tratamiento de áreas pequeñas no debe ser superior a 2-3 semanas debido a la presencia de prednisolona en el líquido. La experiencia clínica abarca un período de tratamiento de hasta 6 meses.
No se han realizado estudios sobre la duración del efecto después de suspender el medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Alpicort E

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Omision de la aplicación de Alpicort E

No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Debe continuar el tratamiento aplicando la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Alpicort E

Debe discutir el curso de acción posterior con su médico, ya que la eficacia del tratamiento puede verse afectada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos importantes o síntomas que requieren atención y medidas que deben tomarse en caso de que ocurran:

si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe suspender Alpicort E y notificar a su médico lo antes posible.
Raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas): sensibilidad cutánea (dermatitis de contacto alérgica).

Otros efectos adversos:

Muy raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas): como en el caso del uso de cualquier preparado que contenga corticoides, con un uso prolongado puede ocurrir cambios en la piel (reducción del grosor de la piel, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, formación de estrías, acné esteroide, enfermedad inflamatoria de la piel alrededor de la boca, exceso de vello corporal).
Desconocido(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa
Además, es posible que ocurran irritaciones cutáneas transitorias (por ejemplo, ardor, enrojecimiento).
Durante el uso prolongado en dosis altas o en áreas grandes, así como en caso de uso no indicado, es posible un efecto sistémico de los corticosteroides.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Alpicort E

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 30°C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Alpicort E

• Los principios activos del medicamento son prednisolona, benzoato de estradiol y ácido salicílico,
• Los demás componentes son: alcohol isopropílico, propilenglicol, arginina, agua purificada.

Cómo se presenta Alpicort E y qué contiene el paquete

Alpicort E es un líquido transparente e incoloro. El paquete contiene una botella de vidrio anaranjado (clase III de hidrólisis) con un aplicador y un cierre de polipropileno que contiene 100 ml de medicamento y una hoja de instrucciones.
Para obtener información más detallada, debe consultar al responsable del producto o al importador paralelo.

Entidad responsable en Bulgaria, país de exportación:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Calle Sudbrackstraße 56
33611 Bielefeld
Alemania

Fabricante:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Calle Sudbrackstraße 56
33611 Bielefeld
Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20011278

Número de autorización para importación paralela: 22/17 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.01.2022

[Información sobre la marca registrada]