Alneta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Alneta, 5 mg, tabletas

Alneta, 10 mg, tabletas

Amlodipino

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si alguno de los efectos secundarios se vuelve grave o si aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice:

• 1. Qué es Alneta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Alneta
• 3. Cómo tomar Alneta
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Alneta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Alneta y para qué se utiliza

Alneta contiene la sustancia activa amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.
Alneta se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) y el dolor en el pecho llamado angina de pecho, cuya forma rara se llama angina de Prinzmetal, también conocida como angina variante.
En pacientes con hipertensión arterial, el medicamento causa la relajación de los vasos sanguíneos, lo que permite que la sangre fluya más fácilmente a través de ellos. En pacientes con angina de pecho, Alneta mejora el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, que a su vez recibe más oxígeno. Esto ayuda a prevenir el dolor en el pecho. El medicamento no proporciona un alivio inmediato para el dolor en el pecho asociado con la angina de pecho.

2. Información importante antes de tomar Alneta

Cuándo no tomar Alneta

• si es alérgico al amlodipino, a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a cualquier otro antagonista del calcio; la alergia puede manifestarse como picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si tiene una presión arterial muy baja (hipotensión grave);
• si tiene estrechamiento de la válvula aórtica del corazón (estenosis aórtica) o choque cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo);
• si tiene insuficiencia cardíaca después de un ataque al corazón.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Alneta, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados:

• Ataque al corazón reciente
• Insuficiencia cardíaca
• Aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• Enfermedades del hígado
• Necesidad de aumentar la dosis en pacientes de edad avanzada

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de Alneta en niños menores de 6 años. Alneta solo se puede utilizar en niños y adolescentes de 6 a 17 años con hipertensión arterial (véase el punto 3).
Para obtener más información, debe consultar a un médico.

Alneta y otros medicamentos

Debe decirle a su médico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar.
Alneta puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden cambiar la acción de Alneta:

• ketokonazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas)
• hierba de San Juan
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón)
• dantroleno (infusión utilizada para tratar trastornos graves de la temperatura corporal)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico del paciente)
• simvastatina (utilizada para reducir los niveles de colesterol)
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

Alneta reduce la presión arterial en mayor medida si el paciente está tomando otros medicamentos antihipertensivos.

Alneta con alimentos y bebidas

Mientras esté tomando Alneta, no debe beber jugo de toronja ni comer toronjas, ya que la toronja y el jugo de toronja pueden llevar a un aumento de la concentración de amlodipino en la sangre, lo que puede causar un efecto impredecible de Alneta que consiste en reducir la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si es mujer y está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de amlodipino durante el embarazo en humanos. Si se sospecha o se planea un embarazo, debe consultar a su médico antes de tomar Alneta.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna. Si está en período de lactancia o planea lactar, debe consultar a su médico antes de tomar Alneta.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Alneta puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Si el medicamento causa náuseas, mareos, fatiga o dolores de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria y debe contactar a su médico de inmediato.

Alneta contiene sodio

3. Cómo tomar Alneta

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial usual de Alneta es de 5 mg una vez al día. Su médico puede recomendar aumentar la dosis a 10 mg una vez al día.
El medicamento se puede tomar antes o después de una comida. Debe tomar el medicamento todos los días a la misma hora, con un vaso de agua. No debe tomar Alneta con jugo de toronja.

Uso en niños y adolescentes

Para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Es importante no interrumpir el tratamiento. No debe retrasar la visita al médico hasta que se acaben todas las tabletas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Alneta

Tomar demasiadas tabletas puede causar que la presión arterial sea baja o incluso peligrosamente baja. Puede experimentar mareos, sensación de vacío en la cabeza, desmayo o debilidad. Si la disminución de la presión arterial es grande, puede provocar un choque. La piel del paciente puede volverse fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. Si toma demasiadas tabletas de Alneta, debe contactar a su médico de inmediato.
El exceso de líquido puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar), causando dificultad para respirar, que puede ocurrir dentro de las 24-48 horas después de tomar el medicamento.

Olvido de una dosis de Alneta

No hay razón para preocuparse. Si olvida tomar una tableta, debe omitir completamente esa dosis. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Alneta

Su médico determinará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Si deja de tomar el medicamento antes de que su médico lo indique, su enfermedad puede regresar.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, Alneta puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios muy raros y graves que ocurren después de tomar el medicamento, debe contactar a su médico de inmediato.

• Respiración sibilante repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento.
• Hinchazón de los párpados, cara o labios.
• Hinchazón de la lengua y la garganta que causa dificultad para respirar.
• Reacciones graves en la piel, incluyendo erupciones cutáneas severas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de la mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) u otras reacciones

alérgicas.

• Ataque al corazón, trastornos del ritmo cardíaco.
• Pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal severo, que irradia hacia la espalda, con una condición general muy mala.

Se han notificado los siguientes efectos secundarios frecuentes. Si alguno de los efectos secundarios es molesto para el paciente o si dura más de una semana, debe contactar a su médico.
Muy frecuentes: ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes

• Retención de líquidos en el cuerpo (edema)

Frecuentes: ocurren en como máximo 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al principio del tratamiento)
• Latido cardíaco (conciencia de los latidos del corazón), enrojecimiento repentino (especialmente en la cara)
• Dolor abdominal, náuseas
• Cambio en el ritmo de las heces, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• Cansancio, debilidad
• Hinchazón de los tobillos
• Trastornos de la visión, visión doble
• Calambres musculares

Otros efectos secundarios notificados se enumeran a continuación. Si alguno de los efectos secundarios empeora o si aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
No muy frecuentes: ocurren en como máximo 1 de cada 100 pacientes

• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblor, trastornos del gusto, desmayos,
• Entumecimiento o hormigueo en las extremidades, falta de sensación de dolor
• Zumbido en los oídos
• Presión arterial baja
• Estornudos y (o) resfriado causado por inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Tos
• Secura de la mucosa bucal, vómitos
• Pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel
• Trastornos de la micción, necesidad aumentada de orinar durante la noche, frecuencia urinaria aumentada,
• Impotencia, disconfort o aumento de tamaño de los senos en los hombres
• Dolor, malestar general
• Dolor en las articulaciones o los músculos, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Raros: ocurren en como máximo 1 de cada 1.000 pacientes

• Desorientación

Muy raros: ocurren en como máximo 1 de cada 10.000 pacientes

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, que puede causar moretones y sangrado fácil
• Aumento de los niveles de azúcar en la sangre (hiperglucemia)
• Trastornos de los nervios, que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Hinchazón de las encías
• Hinchazón del abdomen (dispepsia)
• Trastornos de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en los resultados de las pruebas de laboratorio
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea asociada
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos que incluyen rigidez, temblor y (o) trastornos del movimiento

Desconocido(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• Temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, marcha inestable.

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren efectos secundarios, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Secundarios de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos secundarios, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento

5. Cómo conservar Alneta

Conservar el blister en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación.
Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe tomar Alneta después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Alneta

• La sustancia activa del medicamento es amlodipino. Alneta, 5 mg, tabletas Cada tableta contiene 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Alneta, 10 mg, tabletas Cada tableta contiene 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).
• Los demás componentes del medicamento son celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Alneta contiene sodio".

Cómo se presenta Alneta y qué contiene el paquete

5 mg:
Tabletas blancas, redondas (diámetro 8 mm), ligeramente bicóncavas con bordes biselados, con una ranura en una cara.
La tableta se puede dividir en dos mitades.
10 mg:
Tabletas blancas, redondas (diámetro 10,5 mm), ligeramente bicóncavas con bordes biselados.
Blister de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en una caja de cartón.
Tamaños de paquete: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletas.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre los nombres de los productos farmacéuticos en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:08.09.2022