Almozen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Almozen(Almotriptán Zentiva)

12,5 mg, tabletas recubiertas

Almotriptano
Almozen y Almotriptán Zentiva son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Almozen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Almozen
• 3. Cómo tomar el medicamento Almozen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Almozen
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Almozen y para qué se utiliza

El medicamento Almozen es un medicamento antimigraña que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas selectivos del receptor de serotonina. El medicamento Almozen se une a los receptores de serotonina en los vasos sanguíneos del cerebro (cráneo) causando su contracción, lo que conduce a una disminución de la reacción inflamatoria asociada con la migraña.
El medicamento Almozen se utiliza para aliviar los dolores de cabeza asociados con los ataques de migrañacon aura o sin aura.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Almozen

Cuándo no tomar el medicamento Almozen

• Si el paciente es alérgico al almotriptán o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente tiene una enfermedad que limita el flujo sanguíneo al corazón, como:
• infarto de miocardio,
• dolor o molestia en el pecho que ocurre normalmente durante la actividad o el estrés,
• problemas cardíacos sin dolor asociado,
• dolor en el pecho que ocurre durante el descanso,
• hipertensión arterial severa (presión arterial alta severa),
• hipertensión arterial no controlada leve o moderada.
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o ha experimentado una disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
• Si el paciente tiene una enfermedad de los vasos sanguíneos periféricos (enfermedad de los vasos sanguíneos de las extremidades).
• Si el paciente está tomando otros medicamentos para tratar la migraña que contienen ergotamina, dihidroergotamina o metisergida, o otros medicamentos del grupo de los agonistas de la serotonina (por ejemplo, sumatriptán).
• Si el paciente tiene enfermedad hepática severa.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Almozen, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el tipo de migraña no ha sido diagnosticado.
• si el paciente es alérgico (hipersensible) a los medicamentos antibacterianos, en particular los medicamentos utilizados para tratar infecciones del tracto urinario (sulfonamidas).
• si los síntomas asociados con el dolor de cabeza son diferentes a los que normalmente ocurren con los ataques de migraña, por ejemplo, el paciente experimenta sonidos en los oídos o mareos, tiene parálisis temporal de un lado del cuerpo o músculos que controlan los movimientos oculares, o tiene otros síntomas que no ha experimentado antes.
• si el paciente tiene factores de riesgo para enfermedades cardíacas, como:
• hipertensión arterial,
• colesterol alto,
• obesidad,
• diabetes,
• tabaquismo,
• historia familiar de enfermedades cardíacas,
• estado postmenopáusico en mujeres o edad superior a 40 años en hombres.
• si el paciente tiene enfermedad hepática leve o moderada.
• si el paciente tiene enfermedad renal severa.
• si el paciente tiene más de 65 años (ya que está en mayor riesgo de aumento de la presión arterial).
• si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o ISRN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina). Véase el punto "Otros medicamentos y Almozen" a continuación.

Se considera que el uso excesivo de medicamentos antimigraña puede provocar dolor de cabeza crónico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento Almozen a niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores (más de 65 años)

Si el paciente tiene más de 65 años, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Otros medicamentos y Almozen

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Debe informar a su médico:

• si está tomando medicamentos para tratar la depresión, como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, moklobemida), ISRS (por ejemplo, fluoxetina) o ISRN (por ejemplo, venlafaxina), ya que pueden provocar síndrome serotoninérgico, una reacción potencialmente mortal a los medicamentos. Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos involuntarios de las extremidades o los ojos, y diarrea.
• si está tomando hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

No debe tomar almotriptán al mismo tiempo que medicamentos que contengan ergotamina, que también se utilizan para tratar la migraña. Sin embargo, puede tomar estos medicamentos uno después de otro, siempre que mantenga un intervalo de tiempo adecuado entre las dosis.
Después de tomar almotriptán, debe esperar al menos 6 horas antes de tomar ergotamina,
Después de tomar ergotamina, debe esperar al menos 24 horas antes de tomar almotriptán.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Solo hay datos limitados disponibles sobre el uso del medicamento Almozen en mujeres embarazadas.
El almotriptán solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico lo prescribe y después de una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos.
Se debe tener precaución al tomar este medicamento durante la lactancia. La paciente debe evitar amamantar durante 24 horas después de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Almozen puede causar somnolencia.
Si esto afecta al paciente, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Almozen

El medicamento Almozen solo debe utilizarse para tratar un ataque de migraña en curso, y no para prevenir ataques de migraña o dolores de cabeza.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos (de 18 a 65 años)

La dosis recomendada es una tableta de 12,5 mg, que debe tomarse lo antes posible después del inicio del ataque de migraña. Si el ataque de migraña no se alivia, no debe tomar más de una tableta durante el mismo ataque.
Si el paciente experimenta otro ataque de migraña dentro de las 24 horas, puede tomar una segunda tableta de 12,5 mg, siempre que mantenga un intervalo de al menos 2 horas entre las dosis.
La dosis máxima diaria es de dos tabletas (12,5 mg) en 24 horas.
La tableta (s) debe tragar con un líquido (por ejemplo, agua). La tableta (s) se puede tomar con o sin alimentos.
El medicamento Almozen debe tomarse lo antes posible después del inicio del ataque de migraña, pero también es eficaz cuando se toma en una etapa posterior.
Enfermedad renal severa
Si el paciente tiene enfermedad renal severa, no debe tomar más de una tableta de 12,5 mg en 24 horas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Almozen

Si el paciente toma accidentalmente demasiadas tabletas o si alguien más toma el medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Almozen

Debe tomar el medicamento Almozen según las indicaciones de su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• mareos
• somnolencia
• fatiga
• náuseas
• vómitos

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento (parestesia)
• dolor de cabeza
• sensación de zumbido, silbido o chasquido en los oídos (tinnitus)
• latido irregular del corazón (palpitaciones)
• sensación de opresión en la garganta
• diarrea
• dispepsia, sequedad en la boca
• dolor muscular (mialgia)
• dolor óseo
• dolor en el pecho
• sensación de debilidad (astenia)

Efectos adversos muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas):

• espasmo de los vasos sanguíneos del corazón (vasoespasmo coronario)
• infarto de miocardio (ataque al corazón)
• taquicardia (latido rápido del corazón)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), incluyendo edema de los labios, la garganta o las manos (angioedema)
• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas)
• ataque epiléptico
• trastornos visuales, visión borrosa (los trastornos visuales también pueden ocurrir durante el ataque de migraña)
• espasmo de los vasos sanguíneos intestinales, que puede provocar daño intestinal (isquemia intestinal). Puede ocurrir dolor abdominal y diarrea sanguinolenta

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico:

• dolor en el pecho, opresión en el pecho o la garganta, o cualquier otro síntoma que pueda indicar un infarto de miocardio. Debe consultar inmediatamente a su médico y no tomar más tabletas de Almozen

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

• 5.

Cómo almacenar el medicamento Almozen

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto a temperaturas específicas.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Almozen

El principio activo del medicamento es almotriptán en una dosis de 12,5 mg, en forma de almotriptán malato.
Los demás componentes son:

• núcleo de la tableta: manitol (E 421), celulosa microcristalina, povidona, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de sodio.
• recubrimiento: Sepifilm 752 White: hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de macrogol 2000, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta el medicamento Almozen y qué contiene el embalaje

El medicamento Almozen son tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas, con un diámetro máximo de 6,2 mm. Los embalajes de cartón contienen blisters de PVC/PVDC/Aluminio.
Tamaño del embalaje: 3 o 6 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Zentiva France
35 Rue du Val de Marne
75013 París, Francia

Fabricante:

Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec
República Eslovaca

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación:34009 300 286 6 7

Número de autorización de importación paralela: 20/23 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 14.02.2023

[Información sobre la marca registrada]