Allupol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ALLUPOL, 100 mg tabletas

ALLUPOL, 300 mg tabletas

Allopurinol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es A y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento A
• 3. Cómo tomar A
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar A
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es A y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento A es allopurinol. El allopurinol pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores enzimáticos. Estas sustancias son efectivas para controlar el ritmo de ciertos cambios que ocurren en el cuerpo.
A se utiliza a largo plazo para prevenir la gota y puede ser utilizado en otros estados relacionados con un exceso de ácido úrico en el cuerpo, como los cálculos renales y otras enfermedades renales, así como cuando el paciente recibe tratamiento por cáncer o tiene trastornos enzimáticos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento A

Cuándo no debe tomarse el medicamento A

• Si el paciente es alérgico (erupción, picazón, dificultad para respirar) al medicamento A, al allopurinol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

En caso de duda antes de tomar el medicamento A, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento A, debe discutirlo con su médico si:

• el paciente tiene o ha tenido trastornos en la función hepática o renal.
• el paciente tiene enfermedades cardíacas o hipertensión y toma medicamentos diuréticos y (o) inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA),
• el paciente tiene actualmente un ataque agudo de gota,
• si el paciente es de origen chino (grupo étnico Han), africano o hindú,
• el paciente tiene trastornos en la función tiroidea.

Debe tener especial cuidado mientras toma el medicamento A:

• Si el paciente tiene cálculos renales. Los cálculos renales disminuirán y pueden moverse a las vías urinarias.
• Durante el tratamiento con allopurinol, se han notificado casos de erupciones cutáneas. La erupción puede afectar con frecuencia la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos (conjuntivitis). Estas erupciones graves suelen estar precedidas por síntomas como fiebre, dolor de cabeza, dolores musculares (síntomas similares a la gripe). La erupción puede provocar ampollas extensas y descamación de la piel. Estas reacciones cutáneas graves pueden ocurrir con más frecuencia en personas de origen chino, tailandés o coreano. La enfermedad renal crónica puede aumentar aún más el riesgo en estos pacientes. Si se observa una erupción o otros síntomas cutáneos, debe suspender el tratamiento con allopurinol y buscar atención médica de inmediato.
• En enfermedades oncológicas y en el síndrome de Lesch-Nyhan, puede aumentar la cantidad de ácido úrico en la orina. Este efecto se puede minimizar asegurando una hidratación adecuada del paciente para lograr una dilución óptima de la orina.

Niños

El uso del medicamento en niños es raro, excepto en ciertas enfermedades oncológicas (especialmente leucemia) y ciertos trastornos enzimáticos, como el síndrome de Lesch-Nyhan.

Interacción con otros medicamentos

Es especialmente importante informar a su médico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos. Es posible que el médico deba reducir la dosis del medicamento y (o) observar al paciente más de cerca debido al aumento del riesgo de efectos adversos cuando el medicamento A se toma junto con los siguientes medicamentos:

• 6-mercaptopurina (utilizada en el tratamiento del cáncer de sangre)
• azatioprina y ciclosporina (utilizados para suprimir el sistema inmunológico) Debe evitarse la administración concomitante de 6-mercaptopurina o azatioprina con allopurinol. Durante la administración concomitante de 6-mercaptopurina o azatioprina con el medicamento A, debe reducirse la dosis de 6-mercaptopurina o azatioprina, ya que su efecto se prolongará. Esto puede aumentar el riesgo de trastornos sanguíneos graves. En tal caso, el médico controlará de cerca la morfología sanguínea del paciente durante el tratamiento. Debe buscar ayuda médica de inmediato si el paciente nota cualquier equimosis inexplicable, sangrado, fiebre o dolor de garganta.
• arabinozida de adenina (vidarabina), utilizada en el tratamiento de la varicela o el herpes
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota, como la probenecid
• aspirina (o medicamentos similares llamados salicilatos)
• clorpropamida, utilizada en el tratamiento de la diabetes
• medicamentos utilizados para diluir la sangre (anticoagulantes), como la warfarina
• medicamentos anticonvulsivos (utilizados en el tratamiento de la epilepsia), fenitoína,
• teofilina, medicamento utilizado en problemas respiratorios
• antibióticos (ampicilina o amoxicilina)
• medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer
• didanosina (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos cardíacos o hipertensión, como los inhibidores de la ECA o los diuréticos

Si se toma hidróxido de aluminio, el allopurinol puede tener un efecto más débil. Debe mantenerse un intervalo de al menos 3 horas entre la ingesta de ambos medicamentos.
Los trastornos de la sangre ocurren con más frecuencia cuando el allopurinol se toma junto con citostáticos (por ejemplo, ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, halogenados alquílicos) que cuando se toman estos principios activos por separado.
Por lo tanto, debe someterse a controles de morfología sanguínea con regularidad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El allopurinol se secreta en la leche materna de las mujeres que amamantan. No se recomienda el uso de allopurinol durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Las tabletas A pueden causar somnolencia o trastornos de la coordinación. En caso de aparición de estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

A contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar A

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Vía de administración
El medicamento A debe tomarse por vía oral, una vez al día, después de una comida, bebiendo un vaso de agua.
Cantidad de medicamento A que se puede tomar
La cantidad de medicamento A que se puede tomar puede variar mucho. El médico decidirá la dosis de medicamento A adecuada para el paciente.
Dosis recomendada
Las dosis habitualmente utilizadas son de 100 a 300 mg al día. La dosis puede aumentarse hasta 900 mg al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
Las dosis superiores a 300 mg deben administrarse en dosis divididas, no superando los 300 mg en cada toma. El médico suele iniciar el tratamiento con una dosis baja de allopurinol (por ejemplo, 100 mg al día) para reducir el riesgo de efectos adversos. Si es necesario, la dosis se aumentará.
En pacientes de edad avanzada o con trastornos en la función hepática o renal, el médico suele utilizar una dosis más baja o recomienda intervalos de tiempo más largos entre las dosis.
En el caso de pacientes sometidos a diálisis dos o tres veces a la semana, el médico puede recomendar la ingesta del medicamento en una dosis de 300 o 400 mg al día, que se toma inmediatamente después de la diálisis.

Uso en niños (menores de 15 años)

Las dosis habitualmente utilizadas son de 100 a 400 mg al día.

Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de medicamento A

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de medicamento A, debe consultar a su médico o acudir a un hospital de inmediato. Debe mostrar al médico el paquete de las tabletas.
Los síntomas de sobredosis pueden ser náuseas, vómitos, diarrea y mareo.

Olvido de una dosis de medicamento A

Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis prescrita lo antes posible.
Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con medicamento A

No debe suspender el tratamiento sin acuerdo con su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones de hipersensibilidad

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
Debe consultar a su médico de inmediatosi el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• cualquier reacción, como descamación de la piel, úlceras o irritación de los labios y la boca,
• o muy raramente, respiración sibilante, palpitaciones o opresión en el pecho; colapso.

Raras(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares (síntomas similares a la gripe) y malestar general,
• reacciones graves de hipersensibilidad con fiebre, erupción cutánea, dolor articular y resultados anormales de las pruebas de sangre y las pruebas de función hepática (pueden ser síntomas de hipersensibilidad multiorgánica),
• sangrado de los labios, ojos, boca, nariz o genitales,
• cualquier cambio en la piel, como úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y la conjuntivitis (ojos rojos e hinchados), ampollas extensas o descamación de la piel.

Muy raras(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o la garganta,
• reacción alérgica grave que puede ser mortal.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupción cutánea liqueniforme (erupción cutánea rojiza-púrpura picazón y (o) líneas blancas hiladas en las membranas mucosas).

LOS SÍNTOMAS ANTERIORES PUEDEN INDICAR QUE EL PACIENTE ES ALÉRGICO AL MEDICAMENTO ALLUPOL. En tales casos, NO DEBEcontinuar el tratamiento, a menos que el médico lo indique de otro modo.

Otros efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea,
• aumento de la hormona estimulante del tiroides en la sangre.

No muy frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos
• resultados anormales de las pruebas de función hepática,
• diarrea.

Raras(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• trastornos hepáticos, como la hepatitis,

Muy raras(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• fiebre alta,
• sangre en la orina (hematuria),
• niveles altos de colesterol en la sangre (hiperlipidemia),
• malestar general,
• debilidad, entumecimiento, inestabilidad en las piernas, sensación de imposibilidad de movimiento muscular (parálisis) o pérdida de conciencia,
• dolor de cabeza, mareo, somnolencia o trastornos visuales,
• dolor en el pecho, presión arterial alta o frecuencia cardíaca lenta,
• acumulación de líquido que conduce a edema, especialmente en los tobillos,
• metabolismo anormal de la glucosa (diabetes). El médico puede recomendar un análisis de sangre para determinar el nivel de azúcar en la sangre del paciente con el fin de establecer un diagnóstico.
• el medicamento A puede afectar la sangre, lo que provoca más hematomas de lo habitual. También puede ocurrir dolor de garganta u otros síntomas de infección. Estos síntomas ocurren generalmente en personas con trastornos en la función hepática o renal. Debe informar a su médico lo antes posible,
• el uso del medicamento A puede afectar el aumento de los ganglios linfáticos,
• infertilidad o trastornos de la erección en los hombres,
• aumento de los senos en los hombres y las mujeres,
• trastornos gastrointestinales,
• trastornos del gusto,
• cataratas,
• pérdida o decoloración del cabello,
• depresión,
• falta de coordinación muscular (ataxia),
• sensación de hormigueo o ardor en la piel (parestesia).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• meningitis aséptica (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal): los síntomas incluyen rigidez en la nuca, dolor de cabeza, náuseas, fiebre o trastornos de la conciencia. Si ocurren estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Tel.: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar A

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

A, 100 mg, tabletas

No almacenar a temperaturas superiores a 25°C

A, 300 mg, tabletas

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene A

• El principio activo del medicamento es allopurinol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de patata, Povidona (K-25), estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento A y qué contiene el paquete

A, 100 mg, tabletas

Tabletas de color blanco, redondas, planas por ambos lados, con una línea de división.
La línea de división en la tableta solo facilita su división, con el fin de facilitar la deglución, y no la división en dosis iguales.
El paquete contiene 50 tabletas y una hoja de instrucciones.

A, 300 mg, tabletas

Tabletas de color blanco, redondas, de 12 mm de diámetro, planas por ambos lados, con una línea de división grabada en una cara de la tableta y la marca "300" grabada en la otra cara de la tableta.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
El medicamento se presenta en blisters de aluminio/PVC colocados en un paquete de cartón.
En el paquete hay 30 tabletas y una hoja de instrucciones para el paciente.

Título del responsable y fabricante

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle del Reverendo J. Poniatowski, 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel.: +48 (22) 755 50 81
Polonia
Para obtener información más detallada, debe dirigirse a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle del Reverendo J. Poniatowski, 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel.: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

((logotipo del titular de la autorización de comercialización))
((farmacocinética))