Allopurinol Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Allopurinol Aurovitas, 100 mg, tabletas

Allopurinol Aurovitas, 300 mg, tabletas

Allopurinol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Allopurinol Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Allopurinol Aurovitas
• 3. Cómo tomar Allopurinol Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Allopurinol Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Allopurinol Aurovitas y para qué se utiliza

• El allopurinol pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores enzimáticos, cuya acción consiste en reducir la velocidad de ciertas reacciones químicas en el organismo.
• Las tabletas de allopurinol se utilizan en el tratamiento a largo plazo y preventivo de la gota y se pueden utilizar en otros estados relacionados con el exceso de ácido úrico en el organismo, incluyendo la formación de cálculos renales y otros tipos de enfermedades renales.

2. Información importante antes de tomar Allopurinol Aurovitas

Cuándo no tomar Allopurinol Aurovitas

• Si el paciente es alérgico al allopurinol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Allopurinol Aurovitas, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente es chino de la etnia Han, africano o hindú;
• el paciente tiene enfermedad hepática o renal. El médico puede recomendar una dosis menor o tomar el medicamento con menos frecuencia que diariamente. También estará más atento al paciente;
• el paciente tiene enfermedad cardíaca o hipertensión arterial y toma diuréticos y (o) inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA);
• está experimentando un ataque de gota;
• el paciente tiene enfermedad tiroidea.

En caso de duda sobre si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar allopurinol.
Debe tener especial cuidado al tomar Allopurinol Aurovitas:

• Se han notificado casos de erupciones cutáneas graves (síndrome de hipersensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) durante el tratamiento con allopurinol. A menudo, la erupción puede incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivas (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas potencialmente graves suelen estar precedidas por síntomas similares a la gripe, fiebre, dolor de cabeza, dolor generalizado. La erupción puede progresar hasta convertirse en ampollas generalizadas y descamación de la piel. Estas reacciones cutáneas graves pueden ocurrir con más frecuencia en personas de la población china de la etnia Han, tailandesa y coreana. La enfermedad renal crónica puede aumentar aún más el riesgo en estos pacientes. En caso de erupción o síntomas cutáneos, debe suspender inmediatamente el tratamiento y buscar atención médica de inmediato.
• Si el paciente tiene cálculos renales o síndrome de Lesch-Nyhan, la cantidad de ácido úrico en la orina puede aumentar. Se puede minimizar esto asegurando una hidratación adecuada del paciente para diluir la orina de manera óptima.
• Si el paciente tiene cálculos renales, es posible que se reduzcan y puedan entrar en las vías urinarias.

Niños

El tratamiento en niños es raramente necesario, excepto en algunos tipos de cáncer (especialmente leucemia) y ciertos trastornos enzimáticos, como el síndrome de Lesch-Nyhan.

Allopurinol Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• 6-mercaptopurina (utilizada en el tratamiento del cáncer de sangre);
• azatioprina, ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunológico); Es importante tener en cuenta que los efectos adversos de la ciclosporina pueden ocurrir con más frecuencia;
• vidarabina (utilizada en el tratamiento de infecciones virales); Es importante tener en cuenta que los efectos adversos de la vidarabina pueden ocurrir con más frecuencia. Debe tener especial cuidado si ocurren;
• salicilanos (utilizados para reducir el dolor, la fiebre y la inflamación, por ejemplo, aspirina - ácido acetilsalicílico);
• probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota);
• clorpropamida (utilizada en el tratamiento de la diabetes); Puede ser necesario reducir la dosis de clorpropamida, especialmente en pacientes con trastornos renales;
• warfarina, fenprocumona, acenocoumarol (utilizados para diluir la sangre); El médico estará más atento a los valores de coagulación de la sangre y, si es necesario, reducirá la dosis de estos medicamentos;
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia);
• teofilina (utilizada en el tratamiento del asma y otras enfermedades que causan dificultad para respirar); El médico medirá la concentración de teofilina en la sangre, especialmente después de iniciar el tratamiento con allopurinol o cambiar la dosis;
• ampicilina, amoxicilina (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas); Es preferible que los pacientes reciban otros antibióticos, ya que las reacciones alérgicas son más probables;
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de cánceres malignos, como:
• ciclofosfamida,
• doxorubicina,
• bleomicina,
• procarbazina,
• mechloretamina. El médico estará más atento a la cuenta de glóbulos;
• didanosina (utilizada en el tratamiento de la infección por el virus del VIH);
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, captopril) o diuréticos (utilizados para tratar la hipertensión arterial); El riesgo de reacciones cutáneas puede aumentar, especialmente si el paciente tiene enfermedad renal crónica.

Debe evitar tomar 6-mercaptopurina o azatioprina con allopurinol. Al tomar 6-mercaptopurina o azatioprina con Allopurinol Aurovitas, debe reducir la dosis de 6-mercaptopurina o azatioprina, ya que su efecto se prolongará.
Esto puede aumentar el riesgo de trastornos sanguíneos graves. En tal caso, el médico controlará de cerca la cuenta de glóbulos del paciente durante el tratamiento.
Debe buscar atención médica de inmediato si el paciente nota algún moretón inexplicable, sangrado, fiebre o dolor de garganta.
Si el paciente también toma hidróxido de aluminio, el allopurinol puede ser menos efectivo. Debe mantener un intervalo de al menos 3 horas entre la toma de ambos medicamentos.
Los trastornos de la sangre ocurren con más frecuencia cuando se toma allopurinol con citostáticos (por ejemplo, ciclofosfamida, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alquilantes) que cuando se toman estos principios activos por separado. Por lo tanto, es importante controlar regularmente la morfología de la sangre.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta, incluyendo los medicamentos a base de hierbas. Esto es necesario porque Allopurinol Aurovitas puede afectar la acción de otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar la acción de Allopurinol Aurovitas.

Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El allopurinol se secreta en la leche materna. No se recomienda el uso de allopurinol durante la lactancia. No debe tomar este medicamento si está embarazada o en período de lactancia, a menos que su médico lo indique.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

• Puede ocurrir somnolencia, mareo o trastornos de la coordinación. Si ocurren estos síntomas, NOdebe conducir vehículos ni operar maquinaria y participar en otras actividades peligrosas.

Allopurinol Aurovitas contiene lactosa

Los pacientes con intolerancia a la lactosa congénita, deficiencia de lactasa tipo Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Allopurinol Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse después de una comida y tragarlas con suficiente agua. Durante el tratamiento con este medicamento, debe beber mucha agua (2-3 litros al día).
El médico suele comenzar con una dosis baja de allopurinol (por ejemplo, 100 mg/día) para reducir el riesgo de posibles efectos adversos. Si es necesario, la dosis se aumentará.
Dosis recomendadas:

• Adultos (y personas de edad avanzada)Dosis inicial: 100 mg a 300 mg al día. Después de iniciar el tratamiento, el médico puede recetar un medicamento antiinflamatorio o colchicina durante un mes o más para prevenir los ataques de gota. La dosis de allopurinol se puede ajustar según la gravedad del estado del paciente. La dosis de mantenimiento es:
• estados leves, 100-200 mg al día
• estados moderadamente graves, 300-600 mg al día
• estados graves, 700-900 mg al día. El médico también puede cambiar la dosis si el paciente tiene trastornos renales o hepáticos, especialmente en personas de edad avanzada. Si la dosis diaria supera los 300 mg y ocurren efectos adversos gastrointestinales, como náuseas o vómitos (véase el punto 4), el médico puede recetar allopurinol en dosis divididas para reducir estos síntomas.

Si el paciente tiene enfermedad renal grave

• el paciente puede recibir la recomendación de tomar una dosis menor de 100 mg al día
• o recibir la recomendación de tomar una dosis de 100 mg en intervalos de tiempo más largos que un día. Si el paciente está en diálisis 2 o 3 veces a la semana, el médico puede recetar una dosis de 300 o 400 mg para tomar después de la diálisis.
• Niños (menores de 15 años)100 mg - 400 mg al día. El tratamiento se puede iniciar al mismo tiempo que un medicamento antiinflamatorio o colchicina, y la dosis se puede ajustar si el paciente tiene trastornos renales o hepáticos, o dividir para aliviar los efectos adversos gastrointestinales, como se indicó anteriormente para los adultos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Allopurinol Aurovitas

Si el paciente (o alguien más) toma una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, o si se sospecha que un niño ha ingerido una tableta, debe consultar a su médico o acudir de inmediato a la sala de emergencias del hospital. Los síntomas más comunes de sobredosis son náuseas, vómitos, diarrea y mareo. Debe llevar esta hoja de instrucciones, las tabletas restantes y el paquete de este medicamento consigo al hospital para que el médico sepa qué tabletas se han ingerido.

Olvido de una dosis de Allopurinol Aurovitas

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible después de darse cuenta. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Allopurinol Aurovitas

Debe continuar tomando el medicamento durante el tiempo que su médico lo indique.
No debe suspender el tratamiento con Allopurinol Aurovitas sin consultar antes a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán .

• En caso de que ocurra alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar de inmediato a su médico:Reacción cutánea inesperada (probablemente relacionada con fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, dolor articular, ampollas atípicas o sangrado, problemas renales o convulsiones repentinas). La erupción cutánea es el efecto adverso más común relacionado con el allopurinol (afecta a menos de 1 de cada 10 personas, pero más de 1 de cada 100).

Raro (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular (síntomas similares a la gripe) y malestar general;
• cualquier cambio en la piel, como úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivas (ojos rojos e hinchados), ampollas generalizadas o descamación de la piel;
• reacciones graves de hipersensibilidad relacionadas con fiebre, erupción cutánea, dolor articular y anormalidades en las pruebas de sangre y hígado (pueden ser síntomas de trastornos de hipersensibilidad multiorgánica).

Reacciones alérgicas(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas)
Si el paciente ha experimentado una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica), debe suspender el tratamiento con Allopurinol Aurovitas y consultar de inmediato a su médico. Los síntomas pueden incluir:

• erupción cutánea, descamación de la piel, úlceras en los labios y la boca;
• hinchazón de la cara, manos, boca, lengua o garganta;
• dificultad para tragar o respirar;
• en casos muy raros, los síntomas pueden incluir: respiración sibilante repentina, latido cardíaco acelerado o presión en el pecho y colapso. No debe tomar más tabletas, a menos que su médico lo indique.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con allopurinol, debe suspender el tratamiento y informar de inmediato a su médico:

Otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea,
• aumento de la hormona tiroidea en la sangre.

Se han notificado los siguientes efectos adversos no muy frecuentes(afectan a menos de 1 de cada 100 personas, pero más de 1 de cada 1.000):

• náuseas, vómitos (en casos muy raros, puede haber sangre) y diarrea;
• resultados anormales de las pruebas hepáticas.

Se han notificado los siguientes efectos adversos raros(afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas, pero más de 1 de cada 10.000):

• dolor articular o hinchazón dolorosa en la ingle, las axilas o el cuello;
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos);
• trastornos de la función hepática o renal;
• formación de cálculos en las vías urinarias, cuyos síntomas pueden incluir sangre en la orina y dolor abdominal, lateral o en la ingle.

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy raros(afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• a veces, el allopurinol puede afectar la sangre, lo que puede manifestarse como moretón fácil o puede ocurrir dolor de garganta o otros síntomas de infección. Estos síntomas suelen ocurrir en personas con trastornos hepáticos o renales. Debe informar a su médico lo antes posible.
• sangre en la orina (hematuria);
• niveles altos de colesterol en la sangre (hiperlipidemia);
• cambios en la frecuencia o tipo de heces, o heces con mal olor;
• malestar general;
• debilidad, entumecimiento, dificultad para mantenerse de pie, imposibilidad de mover los músculos (parálisis) o pérdida de conciencia, sensación de hormigueo o picazón;
• convulsiones, ataques epilépticos o depresión;
• dolor de cabeza, mareo, somnolencia o trastornos de la visión;
• dolor en el pecho, presión arterial alta o pulso lento;
• acumulación de líquido que causa hinchazón, especialmente en los tobillos;
• infertilidad masculina y trastornos de la erección o eyaculación durante el sueño ("sueños húmedos");
• aumento del tamaño de los senos en hombres y mujeres;
• cambio del gusto, inflamación de la boca;
• cataratas (opacidad del cristalino del ojo), y otros trastornos de la visión;
• forúnculos (pequeñas protuberancias rojas dolorosas en la piel);
• pérdida o decoloración del cabello;
• sensación excesiva de sed, cansancio y pérdida de peso (pueden ser síntomas de diabetes); el médico puede querer medir el nivel de azúcar en la sangre para decidir si es la causa.
• depresión;
• falta de coordinación muscular (ataxia);
• sensación de hormigueo, picazón, entumecimiento o ardor en la piel (parestesia);
• dolor muscular;
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, que suele desaparecer después de terminar el tratamiento con allopurinol;
• reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o la garganta;
• reacción alérgica grave potencialmente mortal.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• meningitis aséptica (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal): los síntomas pueden incluir rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, fiebre o confusión. En tal caso, debe buscar atención médica de inmediato.
• erupción cutánea liqueniforme (erupción cutánea rojiza y pruriginosa y/o líneas blancas y filamentosas en las membranas mucosas).

De vez en cuando pueden ocurrir náuseas, pero generalmente se pueden evitar tomando allopurinol después de una comida. En caso de problemas persistentes, debe informar a su médico.
A veces, el allopurinol puede afectar el sistema circulatorio o linfático. Estos síntomas suelen ocurrir en personas con trastornos hepáticos o renales. Si el paciente nota moretón más frecuente de lo habitual, dolor de garganta u otros síntomas de infección, debe informar a su médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Allopurinol Aurovitas

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (mes, año) que aparece en el paquete de cartón después de "fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Allopurinol Aurovitas?

• El principio activo del medicamento es el allopurinol. Allopurinol Aurovitas, 100 mg, tabletasCada tableta contiene 100 mg de allopurinol. Allopurinol Aurovitas, 300 mg, tabletasCada tableta contiene 300 mg de allopurinol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K-30, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio.

Cómo es Allopurinol Aurovitas y qué contiene el paquete?

Tableta.
Allopurinol Aurovitas, 100 mg, tabletas:
Tabletas blancas o casi blancas, redondas (diámetro de 8 mm) con bordes biselados, no recubiertas, con la inscripción "A" y "1" en ambos lados de la línea de división en un lado y lisas en el otro.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividir en dosis iguales.
Allopurinol Aurovitas, 300 mg, tabletas:
Tabletas blancas o casi blancas, redondas (diámetro de 11,5 mm) con bordes biselados, no recubiertas, con la inscripción "A" y "3" en ambos lados de la línea de división en un lado y lisas en el otro.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividir en dosis iguales.
Las tabletas de Allopurinol Aurovitas se envían en blisters o frascos de HDPE, en un paquete de cartón.

Tamaños de los paquetes:

Blisters: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 tabletas.
Frascos HDPE: 250 tabletas.
No todos los tamaños de paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
Amadora, 2700-487
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Bélgica:
Allopurinol AB 100 mg/300 mg tabletas
Alemania:
Allopurinol PUREN 100 mg/300 mg tabletas
Polonia:
Allopurinol Aurovitas
Portugal:
Alopurinol Generis
España:
Alopurinol Aurovitas 100 mg/300 mg comprimidos EFG
Países Bajos:
Allopurinol Aurobindo 100 mg/300 mg, tabletas

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 12/2024