Allertec

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ALLERTEC, 10 mg/ml, gotas orales, solución

Cetirizina dihidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Allertec y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Allertec
• 3. Cómo tomar el medicamento Allertec
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Allertec
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Allertec y para qué se utiliza

Allertec es un medicamento antialérgico que contiene cetirizina, utilizado en adultos y niños de 2 años o más:

• para aliviar los síntomas nasales y oculares asociados con la rinitis alérgica estacional y persistente (como la congestión nasal, secreción acuosa nasal, picazón nasal, estornudos frecuentes, enrojecimiento ocular, lagrimeo, picazón ocular);
• para aliviar los síntomas de la urticaria idiopática crónica (ampollas cutáneas muy picantes que duran mucho tiempo).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Allertec

Cuándo no tomar el medicamento Allertec

• Si el paciente es alérgico a la cetirizina dihidrocloruro, hidroxizina o derivados de la piperazina (sustancias con una estructura similar a la cetirizina, que forman parte de otros medicamentos), o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con clearance de creatinina inferior a 10 ml/min).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Allertec, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene trastornos renales, puede ser necesario utilizar una dosis menor del medicamento. La dosis del medicamento será determinada por el médico.
Si el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Si el paciente tiene dificultades para orinar (en condiciones como la lesión de la médula espinal o el crecimiento de la glándula prostática), debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (en una concentración de 0,5 permil (g/l) en sangre, equivalente a la concentración después de beber un vaso de vino) y la cetirizina administrada en dosis recomendadas. Sin embargo, no hay datos sobre la seguridad en caso de administración concomitante de dosis más altas de cetirizina y alcohol. Por lo tanto, durante el tratamiento con Allertec, al igual que con otros medicamentos antihistamínicos, el paciente debe evitar el consumo de alcohol.
Si el paciente tiene programadas pruebas de alergia, debe preguntar a su médico si debe suspender el tratamiento con Allertec unos días antes de la prueba. El medicamento Allertec puede afectar los resultados de las pruebas de alergia.

Allertec y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se esperan interacciones de este medicamento con otros medicamentos.

Uso del medicamento Allertec con alimentos y bebidas

Los alimentos no afectan significativamente la absorción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Debe evitarse el uso del medicamento Allertec en mujeres embarazadas. La ingesta de una dosis del medicamento por una mujer embarazada no debe tener un efecto perjudicial en el feto. Sin embargo, el medicamento solo debe utilizarse si es necesario y después de consultar a un médico.
La cetirizina pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe utilizar el medicamento Allertec durante la lactancia, a menos que el médico decida lo contrario.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Los estudios clínicos no han demostrado un empeoramiento de la capacidad de reacción y concentración, así como de la capacidad de conducir vehículos después de la administración del medicamento Allertec en la dosis recomendada.
Si el paciente planea conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o manejar maquinaria después de tomar el medicamento Allertec, debe observar cuidadosamente la reacción de su organismo al medicamento. No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.

Allertec contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicol propilénico y sodio

El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene 350 mg de glicol propilénico en 1 ml de solución.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 1 ml de solución, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Allertec

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento puede tomarse antes de una comida, durante o después de una comida.
Las gotas deben medirse con una cuchara o diluirse en agua y tomarlas por vía oral.
En caso de preparar una solución, debe tener en cuenta que el volumen de agua al que se agregan las gotas debe adaptarse a la cantidad que el paciente (en particular, el niño) puede tragar. La solución debe tomarse inmediatamente después de su preparación.
Las dosis habituales del medicamento se indican a continuación.
Una gota contiene 0,5 mg de cetirizina dihidrocloruro.
Niños de 2 a 6 años: 2,5 mg (5 gotas) dos veces al día.
Niños de 6 a 12 años: 5 mg (10 gotas) dos veces al día.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 mg (20 gotas) una vez al día.
Pacientes con trastornos renales
La dosis del medicamento será determinada por el médico de manera individual para niños y adultos, dependiendo del grado de trastorno renal, la edad y el peso del paciente.
Las dosis habituales del medicamento en adultos se indican a continuación:

• trastornos renales leves: 10 mg (20 gotas) una vez al día.
• trastornos renales moderados: 5 mg (10 gotas) una vez al día.
• trastornos renales graves: 5 mg (10 gotas) cada dos días. No se debe administrar el medicamento en caso de insuficiencia renal grave con clearance de creatinina inferior a 10 ml/min.

Pacientes con trastornos hepáticos
No es necesario modificar la dosis.

Pacientes de edad avanzada
Si la función renal es normal, no es necesario modificar la dosis.

En caso de que se considere que el efecto del medicamento Allertec es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende del tipo, la duración y el curso de los síntomas, y es determinada por el médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Allertec

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico, quien decidirá el curso de acción.
Después de la ingesta de una dosis mayor que la dosis diaria recomendada, pueden ocurrir: desorientación, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, dilatación de las pupilas, picazón, ansiedad, especialmente ansiedad motora, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor, retención urinaria.

Omisión de una dosis del medicamento Allertec

No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Allertec

En casos raros, puede ocurrir una recaída de la picazón (picazón intensa) y/o urticaria después de suspender el tratamiento con el medicamento Allertec.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos enumerados a continuación se han determinado en base a la observación, que abarcó el período después de la introducción de la cetirizina en el mercado.

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente o muy raramente, pero debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico si ocurren:

• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y edema angioneurótico (reacción alérgica grave que causa edema de la cara y la garganta). Estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente después de la primera ingesta del medicamento o pueden ocurrir más tarde.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• fatiga,
• sequedad en la boca, náuseas, diarrea,
• mareo, dolor de cabeza,
• somnolencia,
• farингitis, rinitis (en niños).

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

• dolor abdominal,
• astenia (debilidad extrema), malestar,
• parestesia (trastornos de la sensación),
• agitación,
• picazón, erupción cutánea.

Raros (menos de 1 de cada 1.000 personas):

• taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada),
• edema,
• reacciones alérgicas, a veces graves (muy raras),
• anomalías hepáticas,
• aumento de peso,
• convulsiones,
• comportamiento agresivo, desorientación, depresión, alucinaciones, insomnio,
• urticaria.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
• trastornos de la acomodación (adaptación del ojo para ver objetos a diferentes distancias), visión borrosa, rotación de los globos oculares (movimientos oculares no controlados),
• lipotimia, temblor, trastornos del gusto, distonía (contracciones musculares prolongadas), discinesia (movimientos involuntarios),
• tics (movimientos involuntarios),
• trastornos de la micción (incontinencia nocturna, dolor y/o dificultad para orinar),
• edema angioneurótico (reacción alérgica grave que causa edema de la cara o la garganta), erupción cutánea medicamentosa.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse en base a los datos disponibles):

• aumento del apetito,
• intentos de suicidio (pensamientos suicidas recurrentes o interés en el suicidio), pesadillas,
• pérdida de memoria, trastornos de la memoria,
• mareo (sensación de girar o perder el equilibrio),
• retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga),
• picazón (picazón intensa) y/o urticaria después de suspender el tratamiento con el medicamento,
• dolor articular,
• erupción cutánea con ampollas que contienen secreción purulenta,
• hepatitis.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Allertec

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el frasco, después de: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, indica el número de lote.
El período de validez del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 3 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Allertec?

• El principio activo del medicamento es la cetirizina dihidrocloruro. 1 ml de solución contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
• Los demás componentes son: glicerol, glicol propilénico, sacarina sódica (E954), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), acetato sódico trihidratado, ácido acético glacial, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Allertec y qué contiene el paquete?

Allertec es una solución oral que se presenta como un líquido incoloro o casi incoloro, transparente.
El paquete del medicamento contiene un frasco de vidrio con un cuentagotas y una tapa de seguridad, que contiene 10 ml o 20 ml de solución, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Teléfono: +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División Medana en Sieradz
Calle Władysława Łokietka, 10, 98-200 Sieradz
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:noviembre de 2024