Allertec Kids

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ALLERTEC KIDS, 5 mg/5 ml, jarabe

Cetirizina dihidrocloruro

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Allertec Kids y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Allertec Kids
• 3. Cómo tomar Allertec Kids
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Allertec Kids
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Allertec Kids y para qué se utiliza

Allertec Kids es un medicamento antialérgico que contiene cetirizina, utilizado en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años:

• para aliviar los síntomas nasales y oculares asociados con la fiebre del heno y la rinitis alérgica persistente (como la congestión nasal, la secreción acuosa nasal, el picor nasal, el estornudo frecuente, la enrojecimiento de los ojos, la lágrima, el picor de los ojos);
• para aliviar los síntomas de la urticaria crónica idiopática (erupciones cutáneas pruriginosas persistentes).

Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Allertec Kids

Cuándo no tomar Allertec Kids

• Si el paciente es alérgico a la cetirizina dihidrocloruro, la hidroxicina o los derivados de la piperazina (sustancias con una estructura similar a la cetirizina, que forman parte de otros medicamentos), o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con una tasa de filtración glomerular menor que 10 ml/min).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Allertec Kids, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene problemas renales, puede ser necesario reducir la dosis del medicamento. La dosis del medicamento la determinará el médico.
Si el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones, debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.
Si el paciente tiene problemas para orinar (en condiciones como la lesión de la médula espinal o el crecimiento de la glándula prostática), debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (en una concentración de 0,5 g/l en sangre, equivalente a la concentración después de beber un vaso de vino) y la cetirizina administrada en dosis recomendadas. Sin embargo, no hay datos sobre la seguridad en caso de administración concomitante de dosis más altas de cetirizina y alcohol. Por lo tanto, durante el tratamiento con Allertec Kids, al igual que con otros medicamentos antihistamínicos, el paciente debe evitar el consumo de alcohol.
Si el paciente tiene programadas pruebas de alergia, debe preguntar al médico si debe suspender el tratamiento con Allertec Kids durante varios días antes de la prueba. Allertec Kids puede afectar los resultados de las pruebas de alergia.

Niños y adolescentes

No se recomienda la administración de este medicamento en niños menores de 2 años.
En niños de 2 a 6 años, Allertec Kids solo debe administrarse después de un diagnóstico de alergia.

Allertec Kids y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se esperan interacciones de este medicamento con otros medicamentos.

Allertec Kids con alimentos y bebidas

La comida no afecta significativamente la absorción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico antes de tomar este medicamento.
Debe evitarse la administración de Allertec Kids en mujeres embarazadas. La administración única del medicamento por una mujer embarazada no debe tener un efecto perjudicial en el feto. Sin embargo, el medicamento solo debe administrarse si es necesario y después de consultar con un médico.
La cetirizina se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no debe administrarse Allertec Kids durante la lactancia, a menos que el médico lo decida de otra manera.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los estudios clínicos no han demostrado una disminución de la capacidad de reacción y concentración, así como de la capacidad de conducir vehículos después de la administración de Allertec Kids en la dosis recomendada.
Si el paciente planea conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o operar maquinaria después de tomar Allertec Kids, debe observar cuidadosamente la reacción de su organismo al medicamento. No debe administrarse una dosis más alta de la recomendada.

Allertec Kids contiene sorbitol (E420), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicol propilénico y sodio

El medicamento contiene 350 mg de sorbitol en cada ml de jarabe. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) una intolerancia a certains azúcares o se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.
En niños pequeños (con un peso corporal inferior a 12,5 kg, para los que la dosis de sorbitol administrada con Allertec Kids supera los 140 mg/kg de peso corporal al día) el sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.
El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
El medicamento contiene 50 mg de glicol propilénico en 1 ml de jarabe.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 10 ml de jarabe, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Allertec Kids

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
El paquete incluye una jeringa medidora con una capacidad total de 10 ml y una escala que permite medir 2,5 ml, 5 ml, 10 ml de jarabe.
El medicamento puede tomarse antes de una comida, durante o después de una comida.
Las dosis habituales del medicamento se indican a continuación.
Niños de 2 a 6 años:
2,5 mg (2,5 ml de jarabe) dos veces al día.
En niños de 2 a 6 años, Allertec Kids solo debe administrarse después de un diagnóstico de alergia.
Niños de 6 a 12 años:
5 mg (5 ml de jarabe) dos veces al día.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
10 mg (10 ml de jarabe) una vez al día.
Pacientes con problemas renales
La dosis del medicamento la determinará el médico individualmente para niños, adolescentes y adultos, según el grado de problemas renales, la edad y el peso del paciente.
Las dosis habituales del medicamento en adultos se indican a continuación:

• problemas renales leves - 10 mg (10 ml de jarabe) una vez al día.
• problemas renales moderados - 5 mg (5 ml de jarabe) una vez al día.
• problemas renales graves - 5 mg (5 ml de jarabe) cada dos días. No debe administrarse el medicamento en caso de insuficiencia renal grave con una tasa de filtración glomerular menor que 10 ml/min.

Pacientes con problemas hepáticos
No es necesario modificar la dosis. En pacientes con problemas hepáticos y renales, se recomienda ajustar la dosis.
Pacientes ancianos
Si la función renal es normal, no es necesario modificar la dosis.
Si se considera que el efecto del medicamento Allertec Kids es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con un médico.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende del tipo, la duración y el curso de los síntomas. Debe consultar con un médico o farmacéutico.
Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.
No se recomienda la administración del medicamento durante más de 10 días sin consultar con un médico.

Administración de una dosis más alta de la recomendada de Allertec Kids

En caso de administración de una dosis más alta de la recomendada, debe consultar inmediatamente con un médico, quien decidirá el curso de acción.
Después de la administración de una dosis más alta de la dosis diaria recomendada, pueden aparecer: desorientación, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, dilatación de las pupilas, picor, ansiedad, especialmente de tipo motor, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor, retención urinaria.

Omision de la administración de Allertec Kids

No debe administrarse una dosis doble del medicamento para compensar una dosis omitida.

Suspensión de la administración de Allertec Kids

En casos raros, puede reaparecer el picor (picor intenso) y (o) la urticaria después de suspender la administración de Allertec Kids.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han determinado en base a la observación, que abarcó el período después de la comercialización de la cetirizina.

Los siguientes efectos adversos pueden aparecer con poca frecuencia o muy poca frecuencia, pero es necesario suspender la administración del medicamento y consultar inmediatamente con un médico en caso de que aparezcan:

• reacciones alérgicas, incluidas reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que causa edema de la cara y la garganta). Estas reacciones pueden aparecer inmediatamente después de la primera administración del medicamento o pueden aparecer más tarde.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• fatiga,
• sequedad en la boca, náuseas, diarrea,
• mareo, dolor de cabeza,
• somnolencia,
• farингitis, rinitis (en niños).

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

• dolor abdominal,
• astenia (debilidad extrema), malestar,
• parestesia (trastornos de la sensación),
• agitación,
• picor, erupción cutánea.

Raros (menos de 1 de cada 1000 personas):

• taquicardia,
• edema,
• reacciones alérgicas, sometimes graves (muy raros),
• anomalías hepáticas,
• aumento de peso,
• convulsiones,
• comportamiento agresivo, desorientación, depresión, alucinaciones, insomnio,
• urticaria.

Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
• trastornos de la acomodación (adaptación del ojo para ver objetos a diferentes distancias), visión borrosa, movimientos oculares rotatorios (movimientos no controlados y circulares de los ojos),
• mareo, temblor, trastornos del gusto, distonía (contracciones musculares prolongadas), discinesia (movimientos involuntarios),
• tics (contracciones musculares habituales),
• trastornos de la micción (incontinencia nocturna, dolor y (o) dificultad para orinar),
• angioedema (reacción alérgica grave que causa edema de la cara o la garganta), erupción cutánea medicamentosa.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse en base a los datos disponibles):

• aumento del apetito,
• intentos de suicidio (pensamientos suicidas recurrentes o interés en el suicidio), pesadillas,
• amnesia (pérdida de memoria), trastornos de la memoria,
• mareo (sensación de girar o perder el equilibrio),
• retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga),
• picor (picor intenso) y (o) urticaria después de suspender la administración del medicamento,
• dolor articular,
• erupción cutánea con ampollas que contienen líquido purulento,
• hepatitis.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 181C
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Allertec Kids

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Proteger de la luz.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la etiqueta, después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El período de validez del medicamento después de abrir el frasco es de 3 meses.
No debe arrojar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Allertec Kids?

• El principio activo del medicamento es la cetirizina dihidrocloruro. 5 ml de jarabe contienen 5 mg de cetirizina dihidrocloruro.
• Los demás componentes son: sorbitol (E420), glicerol, glicol propilénico, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), sacarina sódica (E954), ácido acético glacial, acetato de sodio trihidratado, esencia de fruta de granada, agua purificada.

Cómo se presenta Allertec Kids y qué contiene el paquete?

Allertec Kids es un líquido incoloro y transparente. Está disponible en frascos de PET marrón con un tapón de polietileno (HDPE) y una jeringa medidora de polipropileno (PP). Cada frasco que contiene 100 ml de jarabe se suministra con una jeringa medidora en un paquete de cartón. La jeringa medidora permite medir 2,5 ml, 5 ml, 10 ml de jarabe.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Teléfono: +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División Medana en Sieradz
Calle Władysława Łokietka, 10, 98-200 Sieradz

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: