Allemax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

AlleMax, 10 mg, tabletas recubiertas

Cetirizina dihidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es AlleMax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar AlleMax
• 3. Cómo tomar AlleMax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar AlleMax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es AlleMax y para qué se utiliza

El principio activo de AlleMax es cetirizina dihidrocloruro, que es un medicamento antihistamínico. Los medicamentos antihistamínicos ayudan a reducir los síntomas de algunas alergias.

AlleMax se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años:

• para aliviar los síntomas nasales y oculares asociados con la rinitis alérgica estacional y persistente,
• para aliviar los síntomas de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).

Debe consultar a un médico si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor.

2. Información importante antes de tomar AlleMax

Cuándo no tomar AlleMax

• si el paciente es alérgico a la cetirizina dihidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), a la hidroxicina o a los derivados de la piperazina (principios activos con estructura similar que forman parte de otros medicamentos).
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que requiere diálisis.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar AlleMax, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene insuficiencia renal, debe consultar a un médico, y si es necesario, tomar una dosis menor. El médico determinará la nueva dosis del medicamento.
• si el paciente tiene problemas para orinar (debido a daño en la médula espinal o agrandamiento de la glándula prostática o problemas con la vejiga), debe consultar a un médico.
• si el paciente tiene epilepsia o riesgo de convulsiones, debe consultar a un médico.

Si se ha programado una prueba de alergia, debe preguntar a su médico si debe dejar de tomar AlleMax durante unos días antes de la prueba. Este medicamento puede afectar los resultados de las pruebas de alergia.

Niños

No se debe dar este medicamento a niños menores de 6 años, ya que la forma de tableta no permite una dosificación adecuada.

AlleMax y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

AlleMax y alcohol

No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (con una concentración de 0,5 g/L, equivalente a una copa de vino) y la cetirizina administrada en dosis recomendadas. Sin embargo, no hay datos disponibles sobre la seguridad de la administración de dosis más altas de cetirizina y alcohol al mismo tiempo. Por lo tanto, al igual que con todos los medicamentos antihistamínicos, se recomienda evitar tomar AlleMax con alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Debe evitarse el uso de AlleMax en mujeres embarazadas. La ingestión accidental del medicamento por una mujer embarazada no debe tener un efecto perjudicial en el feto. Sin embargo, este medicamento solo debe usarse si es necesario y después de consultar a un médico.

La cetirizina pasa a la leche materna. En lactantes alimentados con leche materna, no se puede descartar el riesgo de efectos adversos. Por lo tanto, no se debe tomar AlleMax durante la lactancia sin consultar a un médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los estudios clínicos no han demostrado un empeoramiento de la capacidad de reacción y concentración, así como de la capacidad de conducir vehículos después de la administración de cetirizina en la dosis recomendada.

Debe observar atentamente la reacción del organismo al medicamento después de su administración y, si el paciente planea conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o operar máquinas, no debe tomar una dosis mayor que la recomendada.

AlleMax contiene lactosa

AlleMax contiene lactosa; si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar AlleMax

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Las tabletas deben tragar, preferiblemente con un vaso de agua. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

La dosis recomendada es de una tableta (10 mg) una vez al día.

Niños de 6 a 12 años:

La dosis recomendada es de media tableta (5 mg) dos veces al día (por la mañana y por la noche).

Pacientes con trastornos renales

Si el paciente o el hijo del paciente padece una enfermedad renal, debe consultar a un médico, quien puede ajustar la dosis según las necesidades del paciente o del hijo.

Si se siente que el efecto de la cetirizina es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas. Debe consultar a un médico para obtener consejo.

No se debe tomar AlleMax durante más de 3 días sin consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de AlleMax

Si el paciente sospecha que ha tomado una cantidad mayor que la recomendada de AlleMax, debe informar a su médico. El médico decidirá qué medidas, si alguna, deben tomarse.

Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con mayor intensidad. Se han notificado los siguientes efectos adversos: desorientación, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, dilatación de las pupilas, picazón, agitación, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga).

Omision de la dosis de AlleMax

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros, pero debe interrumpir la administración del medicamento y consultar inmediatamente a un médico si ocurren:

• reacciones alérgicas, incluidas reacciones alérgicas graves y angioedema (reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón en la cara o la garganta).

Estas reacciones pueden ocurrir poco después de la primera administración del medicamento o pueden ocurrir más tarde.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• somnolencia;
• mareo, dolor de cabeza;
• faringoamigdalitis (dolor de garganta), rinitis (secreción nasal, sensación de congestión nasal) (en niños);
• diarrea, náuseas, sequedad en la boca;
• fatiga.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• agitación;
• parestesia (sensación anormal en la piel);
• dolor abdominal;
• picazón (picazón en la piel), erupción cutánea;
• astenia (cansancio extremo), malestar.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• reacciones alérgicas, algunas graves (muy raras);
• depresión, alucinaciones, agresividad, confusión, insomnio;
• convulsiones;
• taquicardia (latido cardíaco demasiado rápido);
• anomalías hepáticas;
• urticaria;
• edema (hinchazón generalizada debido a la retención de agua);
• aumento de peso.

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas);
• tics;
• mareo, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas), temblor, trastornos del gusto (sabor alterado);
• visión borrosa, trastornos de la acomodación (dificultad para enfocar), movimientos oculares involuntarios (movimientos oculares no controlados);
• angioedema (hinchazón de la piel, especialmente en la cara), erupción cutánea medicamentosa (reacción alérgica a un medicamento);
• anomalías de la micción (incontinencia nocturna, dolor y/o dificultad para orinar).

Frecuencia no conocida(la frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento del apetito;
• pensamientos suicidas (pensamientos o preocupación por el suicidio), pesadillas;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria;
• mareo (sensación de girar);
• retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga);
• picazón (picazón intensa) y/o urticaria después de dejar de tomar el medicamento;
• dolor en las articulaciones, dolor muscular;
• erupción cutánea generalizada aguda (erupción con ampollas llenas de pus);
• hepatitis.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.

5. Cómo conservar AlleMax

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.

No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.

No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de: EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene AlleMax?

• El principio activo es cetirizina dihidrocloruro. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio (E 572), Cubierta de la tableta: Opadry II OY GM 289000 blanco (hipromelosa (E 464), polidekstroza, dióxido de titanio (E 171) y macrogol).

Cómo es AlleMax y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas blancas o casi blancas en forma de cápsula, con una línea de división grabada en una cara de la tableta.

La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Las tabletas se presentan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón.

Tamaños de paquete: 7 u 10 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15, Nové Město

110 00 Praga 1

República Checa

Tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

92027 Hlohovec

Eslovaquia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:

Cetirizina Dr.Max

Polonia:

AlleMax

Eslovaquia:

Cetirizina Dr.Max 10 mg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: