Alepton

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Alepton, 75 mg, tabletas bucodispersables

Ácido acetilsalicílico
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente presenta algún síntoma adverso, incluidos todos los posibles síntomas adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no se produce una mejora o si el paciente se siente peor, debe consultar con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Alepton y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Alepton
• 3. Cómo tomar Alepton
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Alepton
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Alepton y para qué se utiliza

Alepton contiene ácido acetilsalicílico, que en dosis bajas se clasifica como un medicamento antiplaquetario. Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que causan la coagulación de la sangre y participan en la formación de trombos. Si un trombo se forma en una arteria, bloquea el flujo sanguíneo y corta el suministro de oxígeno. Si un trombo se forma en el corazón, causa un ataque al corazón o un ataque de angina; un trombo en el cerebro causa un accidente cerebrovascular.
Alepton se utiliza para reducir el riesgo de formación de trombos y, por lo tanto, la aparición de:

• ataques al corazón
• accidentes cerebrovasculares
• trastornos cardiovasculares en pacientes con angina estable o inestable (un tipo de dolor en el pecho). Alepton también se utiliza para prevenir la formación de trombos después de ciertos procedimientos cardioquirúrgicos, con el fin de ampliar o desbloquear los vasos sanguíneos.

Alepton no se recomienda en situaciones de emergencia. Su uso se limita al tratamiento preventivo.

2. Información importante antes de tomar Alepton

Cuándo no tomar Alepton

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico, otros salicilatos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, que se utilizan comúnmente para tratar la artritis, el reumatismo y el dolor) o a cualquiera de los excipientes (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha tenido un ataque de asma o edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta (edema angioneurótico) después de tomar salicilatos o AINE;
• si el paciente ha tenido actualmente o en el pasado una úlcera estomacal o intestinal;
• si el paciente ha tenido sangrado o perforación en el tracto gastrointestinal en el pasado (insuficiencia gástrica o intestinal) causado por una terapia previa con AINE;
• si el paciente ha tenido úlceras recurrentes o sangrado en el estómago o duodeno, o cualquier otro tipo de sangrado, como un accidente cerebrovascular;
• si el paciente ha tenido trastornos de coagulación;
• en caso de trastornos graves del riñón o hígado;
• si el paciente tiene trastornos graves del corazón que causan dificultad para respirar y edema de los tobillos; durante el tercer trimestre del embarazo; no debe tomar dosis superiores a 100 mg al día (véase también el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente está tomando metotrexato (por ejemplo, para tratar el cáncer o la artritis reumatoide) en dosis superiores a 15 mg por semana.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Alepton, debe consultar con su médico:

• si el paciente tiene trastornos del riñón, hígado o corazón;
• si el paciente ha tenido o tiene úlceras o sangrado (por ejemplo, estomacal o intestinal);
• en caso de hipertensión no controlada;
• en caso de asma, fiebre alta, pólipos nasales o otras enfermedades respiratorias crónicas; el ácido acetilsalicílico puede causar un ataque de asma;
• si el paciente ha tenido gota;
• en caso de menstruación abundante;
• si el paciente tiene deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).

Debe consultar inmediatamente con su médico si los síntomas empeoran o si aparecen efectos adversos graves o inesperados, como sangrado inusual, reacciones cutáneas graves o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad grave (véase el punto "Posibles efectos adversos").
Debe informar a su médico sobre la toma de Alepton antes de someterse a cualquier cirugía (incluso menor, como una extracción dental), ya que el ácido acetilsalicílico tiene propiedades que reducen la coagulación de la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado.
Debe tener cuidado de no deshidratarse (sensación de sed y sequedad en la boca), ya que el ácido acetilsalicílico puede causar trastornos del riñón si se toma en ese momento.
No debe tomar este medicamento como analgésico o para reducir la fiebre.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

La administración de ácido acetilsalicílico en niños puede causar el síndrome de Reye. Esta es una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado y puede ser mortal. Por lo tanto, no se debe administrar Alepton a niños menores de 16 años, a menos que lo indique un médico (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Alepton y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Otros medicamentos pueden afectar el resultado del tratamiento con ácido acetilsalicílico:

• medicamentos antiplaquetarios y anticoagulantes o trombolíticos (por ejemplo, warfarina, heparina, clopidogrel, aleplasa);
• medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes después de una cirugía de trasplante (ciclosporina, tacrolimus);
• medicamentos para tratar la hipertensión (por ejemplo, diuréticos y inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina);
• medicamentos para regular el ritmo cardíaco (digoxina);
• medicamentos para tratar trastornos maníaco-depresivos (litio);
• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, AINE como ibuprofeno o esteroides);
• metamizol (un medicamento con propiedades analgésicas y antipiréticas) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico en la agregación plaquetaria (agrupación de células sanguíneas y formación de coágulos), por lo que se debe tener cuidado al administrar metamizol a pacientes que toman ácido acetilsalicílico;
• medicamentos para tratar la gota (por ejemplo, probenecid);
• medicamentos para tratar la epilepsia (valproato, fenitoína);
• medicamentos para tratar el glaucoma (acetazolamida);
• medicamentos para tratar el cáncer o la artritis reumatoide (metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana);
• medicamentos para tratar la diabetes (por ejemplo, glibenclamida, insulina);
• medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina como sertralina o paroxetina);
• medicamentos para tratar la terapia hormonal sustitutiva en pacientes con daño o extirpación de las glándulas suprarrenales o la pituitaria, o para tratar la inflamación, incluidas las enfermedades reumáticas y la inflamación intestinal (corticosteroides).

Alepton con alimentos, bebidas y alcohol

El consumo de alcohol puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal y prolongar el tiempo de sangrado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres embarazadas no deben tomar ácido acetilsalicílico, a menos que lo indique un médico.
Durante los tres últimos meses del embarazo, no se debe tomar Alepton, a menos que lo indique un médico, y la dosis no debe ser superior a 100 mg al día (véase el punto "Cuándo no tomar Alepton").
La administración regular de este medicamento o la administración de dosis altas durante los últimos meses del embarazo puede causar complicaciones graves en la madre y el feto.
Las mujeres en período de lactancia no deben tomar ácido acetilsalicílico, a menos que lo indique un médico.
El ácido acetilsalicílico puede afectar la fertilidad femenina mediante su efecto en la ovulación. Este efecto desaparece después de suspender el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Alepton no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Alepton contiene lactosa

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Alepton 75 mg contiene tartrazina (E 102),que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Alepton

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Adultos
Prevención de ataques al corazón:

• La dosis recomendada es de 75-160 mg al día. Prevención de accidentes cerebrovasculares:
• La dosis recomendada es de 75-300 mg al día. Prevención de trastornos cardiovasculares en pacientes con angina estable o inestable (un tipo de dolor en el pecho):
• La dosis recomendada es de 75-160 mg al día. Prevención de la formación de trombos después de ciertos procedimientos cardioquirúrgicos:
• La dosis recomendada es de 75-160 mg al día.

No debe tomar dosis superiores a las recomendadas, a menos que lo indique un médico.
La dosis no debe ser superior a 300 mg al día.
Pacientes ancianos
La dosificación es la misma que para los pacientes adultos. Sin embargo, el ácido acetilsalicílico debe tomarse con precaución en pacientes ancianos, ya que pueden ser más propensos a experimentar efectos adversos. Debe evaluarse regularmente el progreso del tratamiento.
Niños y adolescentes
No se debe administrar ácido acetilsalicílico a niños y adolescentes menores de 16 años, a menos que lo indique un médico (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Administración

Vía oral.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua (1/2 vaso de agua). Las tabletas tienen un recubrimiento que protege el intestino del ácido estomacal y, por lo tanto, no deben partirse, romperse o masticarse.

Si se toma más de la dosis recomendada de Alepton

Si el paciente (o alguien de su entorno) toma accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas, debe consultar inmediatamente con su médico o ir al hospital más cercano de inmediato. Debe mostrarle al médico el embalaje o las tabletas restantes.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: zumbido en los oídos, pérdida de audición, dolor de cabeza, mareo, confusión, náuseas, vómitos y dolor abdominal. Una sobredosis grave puede causar: respiración acelerada (hiperventilación), fiebre, sudoración excesiva, agitación, convulsiones, alucinaciones, hipoglucemia, edema pulmonar, somnolencia y coma.

Si se olvida una dosis de Alepton

Si se olvida una dosis, debe esperar hasta la próxima dosis y continuar como de costumbre.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se suspende la toma de Alepton

No debe suspender la toma de Alepton sin consultar con su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Alepton puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender la toma de Alepton y consultar inmediatamente con su médico:

• Aparición repentina de respiración silbante, edema de los labios, la cara o el cuerpo, erupción, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacciones alérgicas graves).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, que puede estar asociado con fiebre alta y dolor articular. Puede ser eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell.
• Sangrado inesperado, como tos con esputo sanguinolento, sangre en los vómitos o la orina, heces negras.

Otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas, vómitos, diarrea.
• Dispepsia.
• Aumento de la tendencia a sangrar.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• Urticaria.
• Resfriado.
• Dificultad para respirar.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Sangrado grave en el estómago o los intestinos, sangrado cerebral; alteración del recuento sanguíneo.
• Espasmos en la parte inferior del sistema respiratorio, ataque de asma.
• Vasculitis.
• Equimosis con manchas purpúricas (sangrado en la piel).
• Reacciones cutáneas graves como erupción multiforme y sus formas mortales, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell.
• Reacciones de hipersensibilidad, como edema de los labios, la cara o el cuerpo, o anafilaxia.
• Síndrome de Reye (una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado, véase el punto 2 "Niños y adolescentes").
• Mestruaciones abundantes o prolongadas.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Zumbido en los oídos (tinnitus) o pérdida de audición.
• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Úlcera estomacal o intestinal y perforación.
• Tiempo de sangrado prolongado.
• Trastornos del riñón, insuficiencia renal aguda.
• Trastornos del hígado, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Niveles altos de ácido úrico o niveles bajos de azúcar en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alepton

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C.
Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Alepton

El principio activo es el ácido acetilsalicílico.
Cada tableta bucodispersable contiene 75 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, almidón de patata, talco, triacetina, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%
Recubrimiento "Opadry II rosa":
alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, carmín (E 120), amarillo de quinoleína (E 104), lactato de aluminio (E 103)

Cómo se presenta Alepton y contenido del embalaje

Alepton, 75 mg - tabletas bucodispersables rosadas, redondas y biconvexas, de aproximadamente 7,2 mm de diámetro.
Tamañosdelosenvases:
Blíster: 30 o 60 tabletas bucodispersables.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

Para obtener más información y saber los nombres de los medicamentos en otros países de la Unión Europea, debe consultar con el representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Aleja Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Teléfono: +48 22 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: