Alepton

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Alepton, 160 mg, tabletas de liberación intestinal

Ácido acetilsalicílico
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente presenta algún síntoma adverso, incluidos todos los posibles síntomas adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no se produce mejora o si el paciente se siente peor, debe consultar con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Alepton y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Alepton
• 3. Cómo tomar Alepton
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Alepton
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Alepton y para qué se utiliza

Alepton contiene ácido acetilsalicílico, que en dosis bajas pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiplaquetarios. Las plaquetas sanguíneas son pequeñas células sanguíneas que causan la coagulación de la sangre y participan en la formación de trombos. Si un trombo se forma en una arteria, puede detener el flujo sanguíneo y cortar el suministro de oxígeno. Si un trombo se forma en el corazón, puede causar un ataque al corazón o un ataque de angina de pecho; un trombo en el cerebro puede causar un accidente cerebrovascular.

• ataques al corazón
• accidentes cerebrovasculares
• trastornos cardiovasculares en pacientes con angina de pecho estable o inestable (un tipo de dolor en el pecho).

Alepton se utiliza para reducir el riesgo de formación de trombos y, por lo tanto, la aparición de:

2. Información importante antes de tomar Alepton

Cuándo no tomar Alepton

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, que se utilizan comúnmente para tratar la artritis, el reumatismo y el dolor) o a alguno de los excipientes (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha tenido anteriormente un ataque de asma o edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta (edema angioneurótico) después de tomar salicilatos o AINE;
• si el paciente ha tenido actualmente o en el pasado una úlcera estomacal o intestinal;
• si el paciente ha tenido sangrado o perforación en el tracto gastrointestinal en el pasado (insuficiencia gástrica o intestinal) causado por una terapia previa con AINE;
• si el paciente ha tenido úlceras recurrentes o sangrado en el estómago o el duodeno, o cualquier otro tipo de sangrado, como un accidente cerebrovascular;
• si el paciente ha tenido trastornos de coagulación sanguínea;
• en caso de trastornos graves del riñón o del hígado;
• si el paciente tiene trastornos graves del corazón que causan dificultad para respirar y edema en los tobillos; durante el tercer trimestre del embarazo; no se debe tomar una dosis superior a 100 mg al día (véase también el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente está tomando metotrexato (por ejemplo, para tratar el cáncer o la artritis reumatoide) en una dosis superior a 15 mg por semana.

Precauciones y medidas de precaución

Antes de comenzar a tomar Alepton, el paciente debe consultar con su médico:

• si el paciente tiene trastornos del riñón, del hígado o del corazón;
• si el paciente tiene o ha tenido úlceras o sangrado (por ejemplo, en el estómago o el intestino delgado);
• en caso de hipertensión arterial no controlada;
• en caso de asma, fiebre alta, pólipos nasales o otras enfermedades respiratorias crónicas; el ácido acetilsalicílico puede causar un ataque de asma;
• si el paciente ha tenido gota;
• en caso de menstruación abundante;
• si el paciente tiene deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).

El paciente debe consultar inmediatamente con su médico si los síntomas empeoran o si aparecen efectos adversos graves o inesperados, como sangrado inusual, reacciones cutáneas graves o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad grave (véase el punto "Posibles efectos adversos").

Niños y adolescentes

El ácido acetilsalicílico puede causar el síndrome de Reye en niños. Esta es una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado y puede ser mortal. Por lo tanto, no se debe administrar Alepton a niños menores de 16 años, a menos que lo indique un médico.

Alepton y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

• medicamentos antiplaquetarios y anticoagulantes o trombolíticos (por ejemplo, warfarina, heparina, clopidogrel, aleplasa);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes después de una cirugía de trasplante (ciclosporina, tacrolimus);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (por ejemplo, diuréticos y inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina);
• medicamentos que regulan el ritmo cardíaco (digoxina);
• medicamentos utilizados para tratar el trastorno maníaco-depresivo (litio);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, AINE como el ibuprofeno o esteroides);
• metamizol (un medicamento con propiedades analgésicas y antipiréticas) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico en la agregación plaquetaria (pegado de células sanguíneas y formación de coágulos), por lo que se debe tener precaución al tomar metamizol en pacientes que están tomando ácido acetilsalicílico;
• medicamentos utilizados para tratar la gota (por ejemplo, probenecid);
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (valproato, fenitoína);
• medicamentos utilizados para tratar el glaucoma (acetazolamida);
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer o la artritis reumatoide (metotrexato en una dosis inferior a 15 mg por semana);
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (por ejemplo, glibenclamida, insulina);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina como la sertralina o la paroxetina);
• medicamentos utilizados para la terapia hormonal de reemplazo en pacientes con daño o extirpación de las glándulas suprarrenales o la pituitaria, o para tratar la inflamación, incluyendo enfermedades reumáticas y enfermedad inflamatoria intestinal (corticosteroides).

Alepton con alimentos, bebidas y alcohol

El consumo de alcohol puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal y prolongar el tiempo de sangrado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, está lactando o piensa que puede estar embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Alepton

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es de 75-160 mg al día para la prevención de ataques al corazón.
• La dosis recomendada es de 75-300 mg al día para la prevención de accidentes cerebrovasculares.

No se deben tomar dosis más altas de este medicamento a menos que lo indique un médico.

Si se toma más Alepton del que se debería

Si el paciente (o alguien de su entorno) toma accidentalmente demasiadas tabletas, debe consultar inmediatamente con un médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Si se olvida una dosis de Alepton

Si se olvida una dosis, el paciente debe esperar hasta la próxima dosis y continuar como de costumbre.

Si se deja de tomar Alepton

No se debe dejar de tomar Alepton sin consultar con un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Alepton puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

• Reacciones alérgicas graves que pueden incluir dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, erupciones cutáneas o mareos.
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, que puede estar asociado con fiebre alta y dolor articular. Esto puede ser eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell.
• Sangrado inesperado, como tos con esputo sangriento, sangre en los vómitos o la orina, heces negras.

Otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas, vómitos, diarrea.
• Dispepsia.
• Aumento de la tendencia a sangrar.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• Urticaria.
• Resfriado.
• Dificultad para respirar.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Sangrado grave en el estómago o los intestinos, sangrado cerebral; cambios en la cuenta sanguínea.
• Espasmos en la parte inferior del sistema respiratorio, ataque de asma.
• Vasculitis.
• Moretones con manchas purpúreas (sangrado en la piel).
• Reacciones cutáneas graves como eritema multiforme y sus formas mortales, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell.
• Reacciones de hipersensibilidad, como edema de los labios, la cara o el cuerpo, o convulsiones.
• Síndrome de Reye (una enfermedad muy rara que ocurre en niños y afecta al cerebro y al hígado - véase el punto 2 "Niños y adolescentes").
• Sangrado menstrual abundante o prolongado.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Zumbido en los oídos (tinnitus) o pérdida de audición.
• Dolor de cabeza.
• Mareos.
• Úlcera estomacal o intestinal y perforación.
• Tiempo de sangrado prolongado.
• Trastornos de la función renal, insuficiencia renal aguda.
• Trastornos de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Niveles altos de ácido úrico o niveles bajos de azúcar en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar Alepton

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No conservar a una temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Alepton?

El principio activo es el ácido acetilsalicílico.

Cada tableta de liberación intestinal contiene 160 mg de ácido acetilsalicílico.

Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón de patata, talco, triacetina, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%.

Cómo se presenta Alepton y qué contiene el embalaje?

Alepton, 160 mg - tabletas de liberación intestinal amarillas, redondas y biconvexas, de aproximadamente 9,2 mm de diámetro.

Tamaño del embalaje: 30 o 60 tabletas de liberación intestinal.

No todas las sizes del embalaje pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

G.L. Pharma GmbH

Schloßplatz 1

A-8502 Lannach

Austria