Alepton

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Alepton, 100 mg, tabletas de liberación intestinal

Ácido acetilsalicílico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o si el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Alepton y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Alepton
• 3. Cómo tomar Alepton
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Alepton
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Alepton y para qué se utiliza

Alepton contiene ácido acetilsalicílico, que en dosis bajas se clasifica como un medicamento antiplaquetario. Las plaquetas sanguíneas son pequeñas células sanguíneas que causan la coagulación de la sangre y participan en la formación de trombos. Si un trombo se forma en una arteria, puede detener el flujo sanguíneo y cortar el suministro de oxígeno. Si un trombo se forma en el corazón, puede causar un ataque al corazón o un ataque de angina; un trombo en el cerebro puede causar un accidente cerebrovascular.

• ataques al corazón
• accidentes cerebrovasculares
• trastornos cardiovasculares en pacientes con angina estable o inestable (un tipo de dolor en el pecho). Alepton también se utiliza para prevenir la formación de trombos después de algunos procedimientos cardioquirúrgicos, con el fin de ampliar o desbloquear los vasos sanguíneos.

Alepton no se recomienda en situaciones de emergencia. Su uso se limita al tratamiento preventivo.

2. Información importante antes de tomar Alepton

Cuándo no tomar Alepton

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico, otros salicilatos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los excipientes (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado un ataque de asma o edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta (edema angioneurótico) después de tomar salicilatos o AINE;
• si el paciente ha tenido una úlcera estomacal o intestinal;
• si el paciente ha tenido sangrado o perforación en el tracto gastrointestinal en el pasado (insuficiencia gástrica o intestinal) causado por la terapia con AINE;
• si el paciente ha tenido úlceras recurrentes o sangrado en el estómago o el duodeno, o cualquier otro tipo de sangrado, como un accidente cerebrovascular;
• si el paciente ha tenido trastornos de coagulación sanguínea;
• en caso de trastornos hepáticos o renales graves;
• si el paciente tiene trastornos cardíacos graves que causan dificultad para respirar y edema en los tobillos;
• durante el tercer trimestre del embarazo; no se debe tomar en dosis mayores de 100 mg al día (véase también el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente está tomando metotrexato (por ejemplo, para el tratamiento del cáncer o la artritis reumatoide) en dosis mayores de 15 mg a la semana.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Alepton, el paciente debe consultar con un médico:

• si el paciente tiene trastornos renales, hepáticos o cardíacos;
• si el paciente ha tenido una úlcera o sangrado (por ejemplo, en el estómago o el intestino delgado);
• en caso de hipertensión arterial no controlada;
• en caso de asma, fiebre alta, pólipos nasales o otras enfermedades respiratorias crónicas; el ácido acetilsalicílico puede causar un ataque de asma;
• si el paciente ha tenido gota;
• en caso de menstruaciones abundantes;
• si el paciente tiene deficiencia de la enzima deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato (G6PD).

El paciente debe buscar atención médica inmediata si los síntomas empeoran o si se producen efectos adversos graves o inesperados, como sangrado inusual, reacciones cutáneas graves o cualquier otro síntoma de sensibilidad grave (véase el punto "Posibles efectos adversos").

Niños y adolescentes

El ácido acetilsalicílico puede causar el síndrome de Reye, una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado y puede ser mortal. Por lo tanto, no se debe administrar Alepton a niños menores de 16 años, a menos que lo indique un médico.

Alepton y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• medicamentos antiplaquetarios y anticoagulantes o trombolíticos (por ejemplo, warfarina, heparina, clopidogrel, aleplasa);
• medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes después de un procedimiento de trasplante (ciclosporina, tacrolimus);
• medicamentos para la hipertensión arterial (por ejemplo, diuréticos y inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina);
• medicamentos para regular el ritmo cardíaco (digoxina);
• medicamentos para trastornos maníaco-depresivos (litio);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, AINE o esteroides);
• metamizol (un medicamento analgésico y antipirético) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico en la agregación plaquetaria (la formación de coágulos sanguíneos), por lo que se debe tener precaución al tomar metamizol en pacientes que están tomando ácido acetilsalicílico;
• medicamentos para trastornos del metabolismo de las purinas (por ejemplo, probenecid);
• medicamentos para la epilepsia (valproato, fenitoína);
• medicamentos para el glaucoma (acetazolamida);
• medicamentos para el cáncer o la artritis reumatoide (metotrexato en dosis menores de 15 mg a la semana);
• medicamentos para la diabetes (por ejemplo, glibenclamida, insulina);
• medicamentos para la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina como sertralina o paroxetina);
• medicamentos para la terapia hormonal sustitutiva en pacientes con daño o extirpación de las glándulas suprarrenales o la pituitaria, o para el tratamiento de la inflamación, incluyendo enfermedades reumáticas y enfermedades inflamatorias del intestino (corticosteroides).

Alepton con alimentos, bebidas y alcohol

El consumo de alcohol puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal y prolongar el tiempo de sangrado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Alepton no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Alepton contiene lactosa

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Alepton

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es de 75-160 mg al día para la prevención de ataques al corazón.
• La dosis recomendada es de 75-300 mg al día para la prevención de accidentes cerebrovasculares.
• La dosis recomendada es de 75-160 mg al día para la prevención de trastornos cardiovasculares en pacientes con angina estable o inestable.
• La dosis recomendada es de 75-160 mg al día para la prevención de la formación de trombos después de algunos procedimientos cardioquirúrgicos.

No se deben tomar dosis mayores de las recomendadas, a menos que lo indique un médico.

La dosis no debe ser mayor de 300 mg al día.

Sobredosis de Alepton

Si el paciente (o alguien de su entorno) toma accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas, debe buscar atención médica inmediata o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe mostrar al médico el paquete o las tabletas restantes.

Olvido de una dosis de Alepton

Si el paciente olvida una dosis, debe esperar hasta la siguiente dosis y seguir como de costumbre.

Interrupción del tratamiento con Alepton

No se debe interrumpir el tratamiento con Alepton sin consultar con un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Alepton puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Alepton y buscar atención médica inmediata:

• Asma, edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta, erupciones cutáneas, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacciones alérgicas graves).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, que puede estar asociado con fiebre alta y dolor articular. Puede ser eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell.
• Sangrado inesperado, como tos con esputo sanguinolento, sangre en los vómitos o la orina, heces negras.

Otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas, vómitos, diarrea.
• Dispepsia.
• Aumento de la tendencia a sangrar.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• Urticaria.
• Rinitis.
• Dificultad para respirar.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Sangrado grave en el estómago o el intestino, sangrado cerebral; cambios en la cuenta sanguínea.
• Espasmos en la parte inferior del tracto respiratorio, ataque de asma.
• Vasculitis.
• Equimosis con manchas purpúricas (sangrado en la piel).
• Reacciones cutáneas graves como eritema multiforme y sus formas mortales, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell.
• Reacciones de hipersensibilidad, como edema, por ejemplo, de los labios, la cara o el cuerpo, o choque anafiláctico.
• Síndrome de Reye (una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado, véase el punto 2 "Niños y adolescentes").
• Menorragia o metrorragia.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Zumbido en los oídos (acúfenos) o pérdida de audición.
• Dolor de cabeza.
• Vertigo.
• Úlcera estomacal o intestinal y perforación.
• Tiempo de sangrado prolongado.
• Trastornos renales, insuficiencia renal aguda.
• Trastornos hepáticos, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Niveles altos de ácido úrico o niveles bajos de azúcar en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo almacenar Alepton

El medicamento debe almacenarse en un lugar fresco y seco, alejado de la luz directa y del alcance de los niños.

No almacenar a temperaturas superiores a 30°C.

Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No usar después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Alepton?

El principio activo es el ácido acetilsalicílico.

Cada tableta contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, almidón de patata, talco, triacetina, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%.

Cómo se presenta Alepton y qué contiene el paquete?

Alepton, 100 mg - tabletas blancas, redondas, biconvexas, recubiertas, de aproximadamente 8,1 mm de diámetro.

Tamaños de paquete:

Blíster: 30 o 60 tabletas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Tel.: +48 61 66 51 500

Fax: +48 61 66 51 505

Correo electrónico: [email protected]

Fabricante

G.L. Pharma GmbH

Schloßplatz 1

A-8502 Lannach

Austria

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: julio 2025