Aldactone

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

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Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Aldactone (Aldactone 10 ml Canrenoato)

20 mg/ml solución para inyección
Canrenoato de potasio
Aldactone y Aldactone 10 ml Canrenoato son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Aldactone y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Aldactone
• 3. Cómo usar el medicamento Aldactone
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Aldactone
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Aldactone y para qué se utiliza

El medicamento Aldactone es un antagonista de la aldosterona, es decir, bloquea la unión de la aldosterona con su receptor, lo que evita la reabsorción de sodio y la excreción de iones de potasio.
El canrenoato de potasio solo muestra sus propiedades en presencia de aldosterona y su acción puede ser inhibida por una concentración creciente de aldosterona. Inhibe la biosíntesis de aldosterona solo a dosis muy altas.
El canrenoato de potasio aumenta la excreción de sodio y cloruros, aumenta ligeramente la excreción de calcio, inhibe la excreción de iones de amonio, magnesio y potasio, y causa alcalinización de la orina.
El canrenoato de potasio tiene un efecto diurético demasiado débil para que el medicamento pueda ser utilizado como un diurético común. El efecto diurético solo se puede aumentar mediante la administración conjunta con diuréticos de asa o tiazídicos.
Al disminuir la filtración glomerular, el canrenoato de potasio puede aumentar la concentración de urea en la sangre.
Dependiendo de la gravedad del hiperaldosteronismo, el efecto diurético se manifiesta en un plazo de 3 a 6 horas después de la administración intravenosa y puede durar hasta 72 horas. La acción diurética estabilizada se produce después de 2 semanas de tratamiento.
Indicaciones:

• hiperaldosteronismo primario;
• hiperaldosteronismo secundario en el curso de enfermedades hepáticas crónicas graves con edema y ascitis;
• hiperaldosteronismo secundario en la insuficiencia cardíaca crónica con edema;
• en casos en que la administración oral de antagonistas de la aldosterona no sea posible y en que la acción de otros medicamentos diuréticos sea insuficiente. Página 1 7

2. Información importante antes de usar el medicamento Aldactone

Cuándo no usar el medicamento Aldactone

Si se ha determinado:

• que el paciente es alérgico a la sustancia activa, espironolactona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• la presencia de hiperkalemia (concentración aumentada de iones de potasio en la sangre) o hiponatremia (concentración disminuida de iones de sodio en la sangre),
• trastornos de la función renal con una concentración de creatinina en suero superior a 1,8 mg/dl y una tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min.,
• insuficiencia renal aguda y anuria (falta de orina en los riñones o en la vejiga debido a la obstrucción de los uréteres). No se debe usar durante el embarazo y la lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Aldactone, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Se requiere un control médico estricto, especialmente en los siguientes casos:

• trastornos de la función renal (concentración de creatinina en suero entre 1,2 mg/dl y 1,8 mg/dl o tasa de filtración glomerular entre 60 ml/min y 30 ml/min),
• pacientes propensos a acidosis y (o) hiperkalemia debido a su enfermedad subyacente (por ejemplo, diabetes),
• hipotensión,
• hipovolemia.

Equilibrio hídrico y electrolítico: El estado de los líquidos y electrolitos debe ser monitoreado regularmente, especialmente en personas mayores con trastornos de la función renal y hepática.
La hiperkalemia puede ocurrir en pacientes con trastornos de la función renal o después de la ingesta excesiva de potasio y puede causar una frecuencia cardíaca irregular, lo que puede llevar a la muerte.
Si se desarrolla hiperkalemia, el tratamiento con el medicamento Aldactone debe ser interrumpido y, si es necesario, se deben tomar medidas activas para reducir la concentración de potasio a niveles normales.
La hiponatremia puede ocurrir, especialmente si el medicamento Aldactone se administra en combinación con otros medicamentos diuréticos.
La acidosis metabólica hipoclorémica reversible, generalmente en combinación con hiperkalemia, ocurrió en algunos pacientes con cirrosis hepática descompensada, incluso si la función renal era normal.
Urea: El aumento reversible de la concentración de urea en la sangre ocurrió durante la terapia con el medicamento Aldactone, principalmente en pacientes con trastornos de la función renal.
Se debe tener precaución al usar el medicamento Aldactone en pacientes que corren el riesgo de acidosis y hiperkalemia (por ejemplo, en la diabetes).
Se requiere un monitoreo estricto de la concentración de potasio en suero en caso de trastornos de la función renal con una concentración de creatinina en suero entre 1,2 y 1,8 mg/dl o una tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/min por 1,73 m² de superficie corporal, así como en caso de uso del medicamento Aldactone en combinación con otros medicamentos que pueden causar un aumento de la concentración de potasio (véase "Medicamento Aldactone y otros medicamentos").
Los resultados de las pruebas radioinmunológicas utilizadas para determinar la concentración de digoxina en la sangre pueden ser falsamente elevados en pacientes tratados con el medicamento Aldactone. Se sospecha que la causa de esto puede ser el uso de anticuerpos no lo suficientemente específicos.
El medicamento Aldactone puede falsamente elevar los resultados de la determinación de cortisol mediante el método de Mattingly.
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En estudios en animales, se han detectado efectos carcinogénicos con la administración prolongada, por lo que el tratamiento con el medicamento Aldactone debe ser lo más breve posible y siempre debe considerarse la necesidad de continuar con la administración.
El uso del medicamento Aldactone puede llevar a resultados positivos en las pruebas de dopaje.
El uso del medicamento Aldactone como un medio de dopaje puede ser perjudicial para la salud.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
El uso durante el embarazo y la lactancia es contraindicado.
No hay información disponible sobre el efecto del medicamento Aldactone en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Aldactone, incluso cuando se usa según las recomendaciones, puede alterar la reacción del paciente hasta el punto de afectar su capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Esto se aplica especialmente al período inicial del tratamiento, a situaciones en que se han cambiado los medicamentos que se han estado tomando, cuando se han comenzado a administrar otros medicamentos, así como en caso de consumo concomitante de alcohol.

Medicamento Aldactone y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración conjunta del medicamento Aldactone y:

• medicamentos diuréticos, puede aumentar su efecto,
• carbenoxolona, puede disminuir su efecto,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, puede aumentar el riesgo de hiperkalemia,
• otros medicamentos diuréticos que ahorran potasio (triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA), puede llevar a un aumento peligroso para la vida de la concentración de potasio en el suero,
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA), puede causar un aumento de la concentración de creatinina en el suero,
• la administración conjunta de furosemida e inhibidores de la ECA, puede causar insuficiencia renal aguda,
• ácido acetilsalicílico, indometacina y otros compuestos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, puede disminuir el efecto del canrenoato de potasio,
• digoxina, puede llevar a un aumento de la concentración de digoxina en el suero,
• epinefrina o norepinefrina, disminuye el efecto de estos últimos en el sistema cardiovascular.

El canrenoato de potasio puede llevar a la modificación de los resultados de las pruebas radioinmunológicas utilizadas para determinar la concentración de digoxina en la sangre.

Medicamento Aldactone contiene sodio y potasio

El medicamento contiene 37,1 mg de sodio (principal componente de la sal común) en una ampolla. Esto corresponde al 1,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de potasio".
El medicamento puede causar dolor en el lugar de la inyección.

3. Cómo usar el medicamento Aldactone

Este medicamento debe usarse siempre según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
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La dosis recomendada es de 200 mg a 400 mg (1 a 2 ampollas) al día, dependiendo de la gravedad del hiperaldosteronismo. En casos excepcionales, la dosis puede aumentarse a 800 mg (4 ampollas) al día. Por lo general, se administra una sola dosis de 200 mg (una ampolla).

Uso en niños y adolescentes

En recién nacidos, lactantes y niños, la dosis diaria debe administrarse en una cantidad de solución adecuada para su edad y condición, dividida en tres dosis separadas administradas en infusión intravenosa lenta, a intervalos de una hora.
La dosis recomendada es generalmente:

• niños con un peso corporal de hasta 50 kg - dosis inicial máxima de 4 a 5 mg/kg/día, y luego máxima de 2 a 3 mg/kg/día.
• lactantes - dosis inicial máxima de 2 a 3 mg/kg/día, y luego máxima de 1,5 a 2 mg/kg/día.

El medicamento debe inyectarse intravenosamente, a una velocidad no mayor de 1 ampolla (10 ml) en 2 a 3 minutos, para evitar la irritación local de la vena y las náuseas. No se debe inyectar el medicamento en venas delgadas.
En pacientes que reciben dosis altas de medicamento Aldactone o cuando es necesario mejorar la tolerancia del paciente al medicamento, el canrenoato de potasio puede administrarse en dosis divididas o en infusión intravenosa que dure aproximadamente 30 minutos.
En pacientes con trastornos de la función renal con una concentración de creatinina en suero entre 1,2 mg/dl y 1,8 mg/dl, así como con una tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/min, el tratamiento con el medicamento Aldactone puede realizarse bajo la condición de un monitoreo frecuente de la concentración de potasio en el suero.
La ampolla debe abrirse inmediatamente antes de la inyección. Un período más largo de almacenamiento de la ampolla abierta puede llevar a la turbidez de la solución. Todos los restos en la ampolla no pueden ser reutilizados.
Una ligera opalescencia de la solución no afecta la tolerancia del medicamento. Si en la solución se observan turbideces claras, lo que en casos excepcionales puede deberse a un almacenamiento incorrecto, no se debe administrar la solución. Solo se puede usar una solución clara, sin contaminantes visibles.
La inyección accidental del medicamento en una arteria puede ser perjudicial, por lo que antes de comenzar la administración, debe asegurarse de que la aguja esté en la vena.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Aldactone

La sobredosis de canrenoato de potasio puede llevar a somnolencia, trastornos de la conciencia y trastornos electrolíticos.
No se conoce un antídoto específico.
La somnolencia y los trastornos de la conciencia generalmente desaparecen después de disminuir la dosis o suspender el medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según la clasificación de sistemas y órganos. La frecuencia de ocurrencia se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a <1>Frecuente(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas)

• dolores de cabeza, somnolencia excesiva (letargo), ataxia

Poco frecuente(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas)

• hiperkalemia Página 4 7
• En mujeres - tensión en las glándulas mamarias, trastornos del ciclo menstrual (amenorrea o sangrado intermenstrual), sangrado postmenopáusico
• En hombres - sensibilidad aumentada de los pezones y ginecomastia. Pueden ocurrir trastornos de la potencia y disminución de la libido

Raro(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas)

• acidosis metabólica hipoclorémica, hiponatremia, aumento del nivel de ácido úrico en la sangre, trastornos del equilibrio electrolítico pueden causar los siguientes síntomas: trastornos del ritmo cardíaco, fatiga, debilidad muscular, calambres musculares, mareos.
• caídas de la presión
• desmineralización ósea, osteomalacia
• hirsutismo
• trastornos de la voz (ronquera) o disminución del tono de la voz. En algunos casos, tanto en hombres como en mujeres, los trastornos de la voz pueden no desaparecer a pesar de suspender el tratamiento. Por lo tanto, en personas para las que la voz tiene un significado especial (por ejemplo, actores o maestros), debe considerarse especialmente los beneficios terapéuticos en relación con el riesgo del tratamiento
• náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, úlceras gástricas o intestinales, con posible sangrado
• trombocitopenia, eosinofilia en pacientes con cirrosis hepática
• mareos
• síndrome de confusión transitorio, que desaparece después de disminuir la dosis o suspender temporalmente el tratamiento
• dolor en el lugar de la inyección

Desconocida(la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

• vasculitis
• enrojecimiento, urticaria, descamación, vasculitis, eritema en anillo, cambios pseudo-pemfigoides y similares a la psoriasis, alopecia, alopecia areata
• agranulocitosis
• daño hepático, hepatitis

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
Dirección:
Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 80
Sitio web: https://www.mscbs.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Aldactone

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No almacenar a una temperatura superior a 25°C. Almacenar las ampollas en el paquete exterior, para protegerlas de la luz.
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No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Aldactone?

• La sustancia activa es canrenoato de potasio (1 ampolla de 10 ml contiene 200 mg de canrenoato de potasio).
• Los demás componentes son: carbonato de sodio, cloruro de sodio, hidróxido de potasio, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Aldactone y qué contiene el paquete?

Ampolla de vidrio de 10 ml.
10 ampollas en una caja de cartón.
Solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta en la ampolla de vidrio.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Alemania

Fabricante:

RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Alemania
Cenexi SAS
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 6618119.00.00

Número de autorización de importación paralela: 174/14

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 14.05.2024

[Información sobre la marca registrada]
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