Aldactone

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Aldactone 20 mg/ml solución para inyección

Canrenoato de potasio

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Aldactone y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Aldactone
• 3. Cómo usar Aldactone
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aldactone
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aldactone y para qué se utiliza

Aldactone es un antagonista de la aldosterona, es decir, bloquea la unión de la aldosterona con su receptor, lo que evita la reabsorción de sodio y la excreción de iones de potasio. El canrenoato de potasio solo muestra sus propiedades en presencia de aldosterona y su acción puede ser inhibida por una concentración creciente de aldosterona. Inhibe la biosíntesis de aldosterona solo a dosis muy altas. El canrenoato de potasio aumenta la excreción de sodio y cloruros, aumenta ligeramente la excreción de calcio, inhibe la excreción de iones amoniacales, magnésicos y potásicos, y causa alcalinización de la orina. El canrenoato de potasio tiene un efecto diurético demasiado débil para que el medicamento pueda usarse como un diurético común. El efecto diurético solo se puede aumentar mediante la administración concomitante con diuréticos de asa o tiazídicos. Al disminuir la filtración glomerular, el canrenoato de potasio puede aumentar la concentración de urea en la sangre. Dependiendo de la gravedad del hiperaldosteronismo, el efecto diurético se manifiesta dentro de 3 a 6 horas después de la administración intravenosa y puede durar hasta 72 horas. La acción diurética estabilizada se produce después de 2 semanas de tratamiento.

Indicaciones:

• hiperaldosteronismo primario;
• hiperaldosteronismo secundario en el curso de enfermedades hepáticas graves y crónicas con edema y ascitis;
• hiperaldosteronismo secundario en la insuficiencia cardíaca crónica con edema; en casos en que la administración oral de antagonistas de la aldosterona no es posible y cuando la acción de otros medicamentos diuréticos es insuficiente.

2. Información importante antes de usar Aldactone

Cuándo no usar Aldactone

Si se ha determinado que:

• el paciente es alérgico a la sustancia activa, espironolactona, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• existe hiperkalemia (aumento de la concentración de iones de potasio en la sangre) o hiponatremia (disminución de la concentración de iones de sodio en la sangre),
• hay trastornos de la función renal con una concentración de creatinina en suero superior a 1,8 mg/dl y una tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/minuto,
• existe insuficiencia renal aguda y anuria (falta de orina en los riñones o en la vejiga debido a la obstrucción de los uréteres). No se debe usar durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Aldactone, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera. Se requiere un control médico estricto, especialmente en los siguientes casos:

• trastornos de la función renal (concentración de creatinina en suero entre 1,2 mg/dl y 1,8 mg/dl o tasa de filtración glomerular entre 60 ml/minuto y 30 ml/minuto),
• pacientes propensos a acidosis y (o) hiperkalemia debido a su enfermedad subyacente (por ejemplo, diabetes),
• hipotensión arterial,hipovolemia

Equilibrio hídrico y electrolítico:El estado de los líquidos y electrolitos debe ser monitoreado regularmente, especialmente en personas mayores con trastornos de la función renal y hepática. La hiperkalemia puede ocurrir en pacientes con trastornos de la función renal o después de la ingesta excesiva de potasio y puede causar una arritmia cardíaca, lo que puede llevar a la muerte. Si se desarrolla hiperkalemia, el tratamiento con Aldactone debe ser interrumpido y, si es necesario, se deben tomar medidas activas para reducir la concentración de potasio a valores normales. Puede ocurrir hiponatremia, especialmente si Aldactone se administra en combinación con otros medicamentos diuréticos. La acidosis metabólica hipercloremica reversible, generalmente en combinación con hiperkalemia, se ha producido en algunos pacientes con cirrosis hepática descompensada, incluso si la función renal era normal. Urea:El aumento reversible de la concentración de urea en la sangre se ha producido durante la terapia con Aldactone, principalmente en pacientes con trastornos de la función renal. Se debe tener precaución al usar Aldactone en pacientes que corren el riesgo de acidosis y hiperkalemia (por ejemplo, en diabetes). El monitoreo estricto de la concentración de potasio en suero es necesario en caso de trastornos de la función renal con una concentración de creatinina en suero entre 1,2 y 1,8 mg/dl o una tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/minuto por 1,73 m² de superficie corporal, así como en caso de uso de Aldactone en combinación con otros medicamentos que pueden causar un aumento de la concentración de potasio (ver "Aldactone y otros medicamentos"). Los resultados de las pruebas radioinmunológicas utilizadas para determinar la concentración de digoxina en la sangre pueden ser falsamente elevados en pacientes tratados con Aldactone. Se sospecha que la causa de esto puede ser el uso de anticuerpos no lo suficientemente específicos. Aldactone puede falsificar los resultados de la determinación de cortisol mediante el método de Mattingly. En estudios en animales, se han detectado efectos carcinogénicos con la administración prolongada, por lo que el tratamiento con Aldactone debe llevarse a cabo durante el tiempo más corto posible y siempre considerar la necesidad de continuar con la administración. El uso de Aldactone puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas de dopaje. El uso de Aldactone como un medio de dopaje puede ser perjudicial para la salud.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. El uso durante el embarazo y la lactancia está contraindicado. No hay información disponible sobre el efecto de Aldactone en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Aldactone, incluso cuando se usa según las recomendaciones, puede alterar la reacción del paciente de manera que afecte su capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Esto se aplica especialmente al período inicial de tratamiento, cuando se reemplazan los medicamentos que se han estado usando con otros, cuando se comienzan a administrar otros medicamentos adicionales, así como en caso de consumo concomitante de alcohol.

Aldactone y otros medicamentos:

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La administración concomitante de Aldactone y:

• medicamentos diuréticos puede aumentar su efecto,
• carbenoxolona puede disminuir su efecto,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo de hiperkalemia,
• otros medicamentos diuréticos que ahorran potasio (triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA) puede llevar a un aumento peligroso para la vida de la concentración de potasio en el suero,
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA) puede causar un aumento de la concentración de creatinina en el suero,
• la administración concomitante de furosemida y inhibidores de la ECA puede causar insuficiencia renal aguda,
• ácido acetilsalicílico, indometacina y otros compuestos que inhiben la síntesis de prostaglandinas pueden disminuir el efecto del canrenoato de potasio,
• digoxina puede llevar a un aumento de la concentración de digoxina en el suero
• epinefrina o norepinefrina disminuye el efecto de estas últimas en el sistema cardiovascular.

El canrenoato de potasio puede llevar a la modificación de los resultados de las pruebas radioinmunológicas utilizadas para determinar la concentración de digoxina en la sangre.

Aldactone contiene sodio y potasio

El medicamento contiene 37,1 mg de sodio (principal componente de la sal común) en una ampolla. Esto corresponde al 1,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. El medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de potasio". El medicamento puede causar dolor en el lugar de la inyección.

3. Cómo usar Aldactone

Este medicamento siempre debe usarse según las recomendaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico. La dosis recomendada es de 200 mg a 400 mg (1 a 2 ampollas) al día, dependiendo de la gravedad del hiperaldosteronismo. En casos excepcionales, la dosis puede aumentarse a 800 mg (4 ampollas) al día. Generalmente, se administra una dosis única de 200 mg (una ampolla).

Uso en niños y adolescentes

En recién nacidos, lactantes y niños, la dosis diaria debe administrarse en una cantidad de solución adecuada para su edad y condición, dividida en tres dosis separadas administradas en una infusión intravenosa lenta, a intervalos de una hora. La dosis recomendada es:

• niños con un peso corporal de hasta 50 kg: dosis inicial máxima de 4 a 5 mg/kg/día, y luego máxima de 2 a 3 mg/kg/día.
• lactantes: dosis inicial máxima de 2 a 3 mg/kg/día, y luego máxima de 1,5 a 2 mg/kg/día.

El medicamento debe inyectarse intravenosamente a una velocidad no mayor de 1 ampolla (10 ml) en 2 a 3 minutos, para evitar la irritación local de la vena y las náuseas. No se debe inyectar el medicamento en venas delgadas. En pacientes que reciben dosis altas de Aldactone o cuando es necesario mejorar la tolerancia del paciente al medicamento, el canrenoato de potasio puede administrarse en dosis divididas o en una infusión intravenosa que dure aproximadamente 30 minutos. En pacientes con trastornos de la función renal con una concentración de creatinina en suero entre 1,2 mg/dl y 1,8 mg/dl, así como con una tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/minuto, el tratamiento con Aldactone puede llevarse a cabo bajo la condición de un monitoreo frecuente de la concentración de potasio en el suero. La ampolla debe abrirse inmediatamente antes de la inyección. La conservación prolongada de una ampolla abierta puede llevar a la turbidez de la solución. Cualquier residuo en la ampolla no puede volver a usarse. La ligera opalescencia de la solución no afecta la tolerancia del medicamento. Si la solución está turbia, lo que puede deberse a un almacenamiento incorrecto, no debe administrarse. Solo se puede usar una solución clara, sin contaminación visible. La inyección accidental del medicamento en una arteria puede ser perjudicial, por lo que antes de comenzar la administración, debe asegurarse de que la aguja esté en la vena.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aldactone

La sobredosis de canrenoato de potasio puede llevar a somnolencia, trastornos de la conciencia y trastornos electrolíticos. No hay un antídoto específico. La somnolencia y los trastornos de la conciencia generalmente desaparecen después de disminuir la dosis o suspender el medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los posibles efectos adversos se presentan a continuación, clasificados por sistema y órgano. La frecuencia de ocurrencia se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a <1>Frecuente(puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• dolores de cabeza, somnolencia excesiva (letargia), ataxia

Poco frecuente(puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• hiperkalemia
• En mujeres - tensión en las glándulas mamarias, trastornos del ciclo menstrual (amenorrea o sangrado entre menstruaciones), sangrado postmenopáusico. En hombres - hipersensibilidad de los pezones y ginecomastia. Pueden ocurrir trastornos de la potencia y disminución de la libido

Raro(puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• acidosis metabólica hipercloremica, hiponatremia, aumento del nivel de ácido úrico en la sangre. Los trastornos del equilibrio electrolítico pueden causar los siguientes síntomas: trastornos del ritmo cardíaco, fatiga, debilidad muscular, calambres musculares, mareos.
• caídas de la presión arterial
• desmineralización ósea, osteomalacia
• hirsutismo
• trastornos de la voz (ronquera) o disminución del tono de la voz. En algunos casos, tanto en hombres como en mujeres, los trastornos de la voz pueden no desaparecer a pesar de suspender el tratamiento. Por lo tanto, en personas para las que la voz tiene un significado especial (por ejemplo, actores o maestros), debe considerarse cuidadosamente el beneficio terapéutico en relación con el riesgo del tratamiento.
• náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, úlceras gástricas o intestinales, con posible sangrado.
• trombocitopenia, eosinofilia en pacientes con cirrosis hepática
• mareos
• síndrome de confusión transitorio, que desaparece después de disminuir la dosis o suspender temporalmente el tratamiento.
• dolor en el lugar de la inyección

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• vasculitis
• enrojecimiento, urticaria, descamación, vasculitis, eritema en anillo, cambios pseudo - lupus y similares a la psoriasis, alopecia, alopecia areata
• agranulocitosis
• daño hepático, hepatitis

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Dirección: Alcalá, 56 - 28071 Madrid. Teléfono: +34 91 596 34 00. Fax: +34 91 596 34 01. Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]). Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aldactone

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. Conservar en el embalaje original. Proteger de la luz. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aldactone?

• La sustancia activa del medicamento es canrenoato de potasio (1 ampolla de 10 ml contiene 200 mg de canrenoato de potasio)
• Los demás componentes son: carbonato de sodio anhidro, cloruro de sodio, hidróxido de potasio, agua para inyección

Cómo se presenta Aldactone y qué contiene el embalaje?

Ampolla de vidrio tipo I de 10 ml. 10 ampollas en una caja de cartón. Solución clara, incolora o ligeramente amarillenta en una ampolla de vidrio incoloro.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Esteve Pharmaceuticals GmbH, Hohenzollerndamm 150-151, 14199 Berlín, Alemania

Fabricante

Cenexi, 52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: