Alcaine

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Alcaine, 5 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Hidrocloruro de proximetacaina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Alcaine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Alcaine
• 3. Cómo usar Alcaine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Alcaine
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Alcaine y para qué se utiliza

Alcaine contiene la sustancia activa hidrocloruro de proximetacaina, que actúa como anestésico local.
Alcaine se utiliza para el anestésico superficial antes de procedimientos oculares,
que requieren un anestésico rápido y de corta duración, como: preparación para la extracción de
la lente opaca, extracción de puntos de la córnea, medición tonométrica de la presión intraocular,
examen gonioscópico, extracción de cuerpos extraños, toma de raspados de la conjuntiva para fines
diagnósticos y otros procedimientos, si es necesario un anestésico superficial.

2. Información importante antes de usar Alcaine

Cuándo no usar Alcaine

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de proximetacaina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• sin supervisión médica,
• durante un período prolongado, ya que puede causar daño a la córnea, pérdida de visión y prolongación del tiempo de curación,
• durante el uso de lentes de contacto, ya que Alcaine contiene cloruro de benzalconio.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Alcaine, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Alcaine está destinado exclusivamente para administración local en el ojo por un médico. No debe ser inyectado.
• El medicamento debe usarse exclusivamente para gotas oculares (ojos).
• El uso repetido o abuso de este medicamento puede provocar infecciones y daños a la córnea.
• Debido a su efecto anestésico, los ojos perderán la sensibilidad, por lo que debe tener cuidado para evitar lesiones oculares accidentales. No toque ni frote el ojo y tome medidas para protegerlo de la contaminación diaria (como polvo, suciedad, etc.).
• El uso repetido de este medicamento puede provocar una disminución del efecto anestésico.
• El hidrocloruro de proximetacaina puede causar dermatitis de contacto alérgica. Evite el contacto de Alcaine con la piel.
• En caso de uso de otros medicamentos, también debe leer el punto Alcaine y otros medicamentos.
• Debe tener cuidado al usar el medicamento en pacientes:
• con epilepsia, enfermedades cardíacas, hipertiroidismo o trastornos respiratorios,
• con miastenia, ya que son especialmente sensibles al efecto de los anestésicos locales,
• con baja actividad de la enzima acetilcolinesterasa en el suero sanguíneo y en pacientes tratados con inhibidores de la colinesterasa, ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos después de la administración local de anestésicos locales del grupo de los ésteres. Los pacientes deben evitar tocar o frotar el ojo hasta que el anestésico local deje de actuar.

En caso de que aparezcan o empeoren los síntomas de hipersensibilidad o irritación, debe consultar a su médico de inmediato.

Alcaine y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
El uso de Alcaine durante el embarazo y la lactancia no se recomienda.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de usar Alcaine, puede aparecer una visión borrosa temporal. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que desaparezca este síntoma.

Alcaine contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,0035 mg de cloruro de benzalconio en cada gota, lo que equivale a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de usar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (capa transparente del frente del ojo). Si aparecen sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a su médico.

3. Cómo usar Alcaine

Alcaine está destinado exclusivamente para administración por un médico.
Dosis recomendada
Preparando al paciente para un examen simple, como un examen tonométrico o otros procedimientos de corta duración, generalmente se administran una o dos gotas directamente antes del procedimiento.
Antes de procedimientos quirúrgicos menores, como la extracción de un cuerpo extraño o puntos, se administran una o dos gotas, cada 5 a 10 minutos, una vez hasta tres veces.
Para obtener un anestésico de larga duración, por ejemplo, en el caso de una operación de extracción de la lente por cataratas, se administran una o dos gotas del medicamento en el ojo (ojos), cada 5 a 10 minutos, tres a cinco veces.
Es importante recordar que el efecto anestésico local aparece en un plazo de 30 segundos y puede durar hasta 15 minutos.
Método de administración
Alcaine debe administrarse exclusivamente en forma de gotas oculares (ojos).
Retire la tapa. Si después de retirar la tapa, el collar de seguridad está suelto, debe desecharlo antes de usar el medicamento.
Para evitar la contaminación de la punta del gotero o la solución, debe tener cuidado y no tocar la punta del gotero en los párpados ni en los tejidos circundantes. La botella debe mantenerse cerrada herméticamente cuando no se esté usando.
La absorción del medicamento en la circulación general puede reducirse usando, después de la administración de las gotas oculares, los siguientes métodos:

• cerrar los párpados durante 2 minutos;
• presionar con el dedo el conducto nasolagrimal durante 2 minutos.

No debe usar la solución si está turbia o ha cambiado de color.
Advertencia: Dado que después de la administración del medicamento no aparece el reflejo de parpadeo, se recomienda realizar un vendaje en el ojo después del procedimiento.
Si el paciente está usando otros medicamentos en forma de gotas o pomadas para los ojos,debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Las pomadas oculares deben usarse al final.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Alcaine

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada, Alcaine debe ser enjuagado del ojo con agua tibia.
En caso de sobredosis o ingesta accidental, debe consultar a su médico, farmacéutico o centro de intoxicaciones de inmediato, ya que pueden aparecer reacciones graves del sistema nervioso o respiratorio.

Omisión de la administración de Alcaine

No debe duplicar la dosis del medicamento para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En relación con el uso de Alcaine, se han observado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Efectos relacionados con el ojo: daños a la córnea, opacidad de la superficie del ojo, edema de la superficie del ojo, inflamación de la superficie del ojo, visión borrosa, fotofobia, dilatación de la pupila, dolor ocular, irritación ocular, edema ocular, sensación de incomodidad en el ojo, enrojecimiento ocular, aumento de la producción de lágrimas.
• Efectos adversos generales: alergia (hipersensibilidad), mareos, vértigo. Pueden aparecer síntomas transitorios, como sensación de pinchazo, ardor o enrojecimiento de la conjuntiva. En casos raros, puede ocurrir una reacción alérgica del tipo de respuesta temprana en la córnea (en la que se observa una inflamación aguda y difusa del epitelio corneal con formación de

fibra y (o) separación de grandes áreas de necrosis del epitelio, edema difuso del estroma, inflamación de la membrana limítrofe posterior y uveítis).
En casos muy raros, después de la administración local de Alcaine en el ojo, puede ocurrir un efecto tóxico sistémico, caracterizado por estimulación del sistema nervioso central, seguida de depresión de su actividad.
Además, el uso no controlado o abuso de Alcaine puede provocar trastornos permanentes de la córnea y (o) daño ocular.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública,
dirección: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Alcaine

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Proteger de la luz.
Conservar en el refrigerador, a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Período de validez después de la primera apertura de la botella: 4 semanas.
Después de cada uso, la botella debe cerrarse herméticamente.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe usar la solución si está turbia o ha cambiado de color.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Alcaine

• La sustancia activa del medicamento es hidrocloruro de proximetacaina. 1 ml de solución contiene 5 mg de hidrocloruro de proximetacaina.
• Los demás componentes (excipientes) son: glicerol, ácido clorhídrico y (o) hidróxido de sodio, cloruro de benzalconio, agua purificada.

Cómo se presenta Alcaine y qué contiene el embalaje

El medicamento está disponible en forma de solución acuosa estéril e isotónica.
Una botella blanca y opaca (DROP-TAINER) de polietileno de baja densidad (LDPE), con un gotero y una tapa blanca de polipropileno, contiene 15 ml de solución.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Alcon Farmaceutika d.o.o.
Avenija Dubrovnik 16
10160 Zagreb, Croacia

Fabricante:

S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Bélgica
Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:20000223
Número de autorización de importación paralela:153/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 30.07.2024

[Información sobre la marca registrada]