Alcaine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

ALCAINE, 5 mg/ml (0,5%), gotas para los ojos, solución
Hidrocloruro de proximetacaina

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Alcaine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Alcaine
• 3. Cómo usar Alcaine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Alcaine
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Alcaine y para qué se utiliza

Alcaine contiene la sustancia activa hidrocloruro de proximetacaina, que actúa como anestésico local.
Alcaine se utiliza para el anestésico superficial antes de procedimientos oculares que requieren un anestésico rápido y de corta duración, como la preparación para la extracción de una lente opaca, la extracción de puntos de sutura de la córnea, la medición tonométrica de la presión intraocular, el examen gonioscópico, la extracción de cuerpos extraños, la toma de raspados de la conjuntiva para fines diagnósticos y otros procedimientos, si es necesario un anestésico superficial.

2. Información importante antes de usar Alcaine

Cuándo no usar Alcaine

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de proximetacaina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• sin supervisión médica,
• durante un período prolongado, ya que puede causar daño a la córnea, pérdida de visión y prolongación del tiempo de curación,
• durante el uso de lentes de contacto, ya que Alcaine contiene cloruro de benzalconio.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Alcaine, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Alcaine está destinado exclusivamente para la administración local en el ojo por un médico. No debe inyectarse.
• El medicamento debe usarse exclusivamente para gotas oculares (ojos).
• El uso repetido o el abuso de este medicamento puede provocar infecciones y daños a la córnea.
• Debido a su efecto anestésico, los ojos perderán la sensibilidad, por lo que debe tener cuidado para evitar lesiones oculares accidentales. No toque ni frote el ojo y tome medidas para protegerlo de la contaminación diaria (como el polvo, la suciedad, etc.).

El uso repetido de este medicamento puede provocar una disminución del efecto anestésico.
El cloruro de proximetacaina puede causar dermatitis de contacto alérgica. Debe evitar el contacto entre Alcaine y la piel.

• En caso de que se estén usando otros medicamentos, también debe leer el punto Alcaine y otros medicamentos.
• Debe tener cuidado al usar el medicamento en pacientes:
• con epilepsia, enfermedades cardíacas, hipertiroidismo o trastornos respiratorios,
• con miastenia, ya que son especialmente sensibles al efecto de los anestésicos locales,
• con baja actividad de la enzima acetilcolinesterasa en el suero sanguíneo y en pacientes tratados con inhibidores de la colinesterasa, ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos después de la administración local de anestésicos locales del grupo de los ésteres. Los pacientes deben evitar tocar o frotar el ojo hasta que el efecto del anestésico local haya cesado.

En caso de que aparezcan o empeoren los síntomas de hipersensibilidad o irritación, debe consultar inmediatamente a un médico.

Alcaine y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Alcaine durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de usar Alcaine, puede aparecer una visión borrosa temporal. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que este efecto haya desaparecido.

Alcaine contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,0035 mg de cloruro de benzalconio en cada gota, lo que equivale a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de usar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si aparecen sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a un médico.

3. Cómo usar Alcaine

Alcaine está destinado exclusivamente para la administración por un médico.
Dosis recomendada
Al preparar al paciente para un examen simple, como un examen tonométrico o otros procedimientos de corta duración, generalmente se administran una o dos gotas directamente antes del procedimiento.
Antes de procedimientos quirúrgicos menores, como la extracción de un cuerpo extraño o puntos de sutura, debe administrar una o dos gotas, cada 5 a 10 minutos, una vez o hasta tres veces.
Para obtener un anestésico de larga duración, por ejemplo, en el caso de una operación de extracción de lente por cataratas, debe administrar una o dos gotas del medicamento en el ojo (ojos), cada 5 a 10 minutos, tres a cinco veces.
Debe recordar que el efecto anestésico local aparece en un plazo de 30 segundos y puede durar hasta 15 minutos.
Vía de administración
Alcaine debe administrarse exclusivamente en forma de gotas oculares (ojos).
Retire el tapón. Si después de retirar el tapón, el collar de seguridad está suelto, debe desecharlo antes de usar el medicamento.
Para evitar la contaminación de la punta del gotero o la solución, debe tener cuidado y no tocar la punta del gotero en los párpados ni en los tejidos circundantes. La botella debe mantenerse cerrada herméticamente cuando no esté en uso.
La absorción del medicamento en la circulación general puede reducirse usando, después de la administración de las gotas oculares, los siguientes métodos:

• cerrar los párpados durante 2 minutos;
• presionar con el dedo el conducto nasolagrimal durante 2 minutos.

No debe usar la solución si está turbia o ha cambiado de color.
Advertencia: Dado que después de la administración del medicamento no aparece el reflejo de parpadeo, se recomienda realizar un vendaje en el ojo después del procedimiento.
Si el paciente está usando otros medicamentos en forma de gotas o pomadas oculares, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Las pomadas oculares deben usarse al final.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Alcaine

En caso de que se use una dosis mayor de la recomendada, Alcaine debe enjuagarse del ojo con agua tibia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, debe consultar inmediatamente a un médico, farmacéutico o centro de intoxicaciones, ya que pueden aparecer reacciones graves del sistema nervioso o respiratorio.

Omision de la administración de Alcaine

No debe duplicar la dosis del medicamento para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En relación con el uso de Alcaine, se han observado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles:

• Efectos oculares: daño a la córnea, opacidad de la superficie del ojo, inflamación de la superficie del ojo, visión borrosa, fotofobia, dilatación de la pupila, dolor ocular, irritación ocular, edema ocular, sensación de incomodidad en el ojo, enrojecimiento ocular, aumento de la producción de lágrimas.
• Efectos adversos generales: hipersensibilidad (alergia), mareos. Pueden aparecer síntomas transitorios, como sensación de pinchazo, ardor o enrojecimiento de la conjuntiva. En casos raros, puede ocurrir una reacción alérgica del tipo de la inflamación aguda y difusa del epitelio corneal (en la que se observa una inflamación aguda y difusa del epitelio corneal con formación de hilos y (o) separación de grandes áreas de necrosis epitelial, edema difuso del estroma y inflamación de la membrana limbal posterior y la iris).

En casos muy raros, después de la administración local de Alcaine en el ojo, puede ocurrir un efecto tóxico sistémico, que se manifiesta como estimulación del sistema nervioso central, seguida de depresión de su actividad.
Además, el uso no controlado o el abuso de Alcaine puede provocar trastornos permanentes de la córnea y (o) daño ocular.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Alcaine

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar en la nevera, a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 4 semanas.
Después de cada uso, el frasco debe cerrarse herméticamente.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe usar este medicamento si se observa turbidez o cambio de color.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Alcaine

• La sustancia activa del medicamento es hidrocloruro de proximetacaina. 1 ml de solución contiene 5 mg de hidrocloruro de proximetacaina.
• Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: glicerol, ácido clorhídrico y (o) hidróxido de sodio, cloruro de benzalconio, agua purificada.

Cómo se presenta Alcaine y qué contiene el paquete

El medicamento está disponible en forma de solución acuosa estéril e isotónica.
Un frasco blanco, no transparente (DROPTAINER) de polietileno de baja densidad (LDPE), con un tapón blanco y un gotero de polietileno de baja densidad, contiene 15 ml de solución.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Alcon Laboratories Hellas - Monoprósopi Α.Ε.Β.Ε.
Agiou Thoma 27, 151 24 Maroussi
Grecia

Fabricante:

Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 43182/10/12-05-2011

Número de autorización de importación paralela: 187/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:06.09.2023
[Información sobre la marca registrada]