Alcaine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

ALCAINE, 5 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Hidrocloruro de proximetacaina

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Alcaine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Alcaine
• 3. Cómo usar el medicamento Alcaine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Alcaine
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Alcaine y para qué se utiliza

El medicamento Alcaine contiene el principio activo hidrocloruro de proximetacaina, que actúa como anestésico local.
El medicamento Alcaine se utiliza para la anestesia superficial antes de procedimientos oculares,
que requieren una anestesia rápida y de corta duración, como: la preparación para la extracción de
la lente opaca, la extracción de suturas de la córnea, la medición tonométrica de la presión intraocular,
el examen gonioscópico, la extracción de cuerpos extraños, la toma de raspados de la conjuntiva para
propósitos diagnósticos y otros procedimientos, si es necesario un anestésico superficial.

2. Información importante antes de usar el medicamento Alcaine

Cuándo no usar el medicamento Alcaine

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de proximetacaina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• sin supervisión médica,
• durante un período prolongado, ya que esto puede causar daño a la córnea, pérdida de visión y prolongación del tiempo de curación,
• durante el uso de lentes de contacto, ya que el medicamento Alcaine contiene cloruro de benzalconio.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Alcaine, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• El medicamento Alcaine está destinado exclusivamente para administración local en el ojo por un médico. No debe inyectarse.
• El medicamento solo debe usarse para administración en el ojo (ojos).
• El uso repetido o el abuso de este medicamento puede llevar a infecciones y daños a la córnea.
• Debido al efecto anestésico, los ojos perderán la sensibilidad, por lo que debe tener cuidado para evitar lesiones accidentales en los ojos. No debe tocar ni frotar el ojo y debe tomar medidas de precaución para protegerlos de la contaminación diaria (como el polvo, la suciedad, etc.).

El uso repetido de este medicamento puede llevar a una reducción del efecto anestésico.
El cloruro de proximetacaina puede causar dermatitis de contacto alérgica. Debe evitar el contacto del medicamento Alcaine con la piel.

• En caso de uso de otros medicamentos, también debe leer el punto Medicamento Alcaine y otros medicamentos.
• Debe tener cuidado al usar el medicamento en pacientes:
• con epilepsia, enfermedades cardíacas, hipertiroidismo o trastornos respiratorios,
• con miastenia, ya que son especialmente sensibles al efecto de los anestésicos locales,
• con baja actividad de la enzima acetilcolinesterasa en el suero sanguíneo y en pacientes tratados con inhibidores de la colinesterasa, ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos después de la administración local de anestésicos locales del grupo de los ésteres. Los pacientes deben evitar tocar o frotar el ojo hasta que el efecto del anestésico local haya cesado.

En caso de que aparezcan o empeoren los síntomas de hipersensibilidad o irritación, debe consultar inmediatamente a su médico.

Medicamento Alcaine y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Alcaine durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de la administración del medicamento Alcaine, puede ocurrir una visión temporalmente borrosa. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que este efecto haya cesado.

Medicamento Alcaine contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,0035 mg de cloruro de benzalconio en cada gota, lo que equivale a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de la administración y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). En caso de que aparezcan sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de la administración del medicamento, debe consultar a su médico.

3. Cómo usar el medicamento Alcaine

El medicamento Alcaine está destinado exclusivamente para administración por un médico.
Dosis recomendada
Al preparar al paciente para un examen simple, como un examen tonométrico o otros procedimientos de corta duración, generalmente se administra una o dos gotas directamente antes del procedimiento.
Antes de procedimientos quirúrgicos menores, como la extracción de un cuerpo extraño o suturas, debe administrarse una o dos gotas, cada 5 a 10 minutos, una vez o tres veces.
Para lograr un efecto anestésico prolongado, por ejemplo, en el caso de un procedimiento de extracción de la lente debido a la catarata, debe administrarse una o dos gotas del medicamento en el ojo (ojos), cada 5 a 10 minutos, tres o cinco veces.
Debe recordar que el efecto anestésico local aparece en un plazo de 30 segundos y puede durar hasta 15 minutos.
Método de administración
El medicamento Alcaine debe administrarse exclusivamente en el ojo (ojos).
Girar la tapa. Si después de retirar la tapa, el collar de seguridad está suelto, debe desecharlo antes de usar el medicamento.
Para evitar la infección de la punta del gotero o la solución, debe tener cuidado y no tocar la punta del gotero en los párpados ni en los tejidos circundantes. La botella debe almacenarse cerrada herméticamente cuando no esté en uso.
La absorción del medicamento en la circulación general puede reducirse usando, después de la administración de las gotas en los ojos, los siguientes métodos:

• cerrar los párpados durante 2 minutos;
• presionar con el dedo el conducto nasolagrimal durante 2 minutos.

No debe usar la solución si está turbia o ha cambiado de color.
Advertencia: Dado que después de la administración del medicamento no aparece el reflejo de parpadeo, se recomienda realizar un vendaje en el ojo después del procedimiento.
Si el paciente está usando otros medicamentos en forma de gotas o pomadas para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de los medicamentos. Las pomadas para los ojos deben usarse al final.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Alcaine

En caso de que se use una dosis mayor que la recomendada, el medicamento Alcaine debe enjuagarse con agua tibia del ojo.
En caso de sobredosis o ingesta accidental, debe consultar inmediatamente a su médico, farmacéutico o centro de intoxicaciones, ya que pueden ocurrir reacciones graves del sistema nervioso o respiratorio.

Omision de la administración del medicamento Alcaine

No debe duplicar la dosis del medicamento para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En relación con el uso del medicamento Alcaine, se han observado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Efectos relacionados con el ojo: daño a la córnea, opacidad de la superficie del ojo, edema de la superficie del ojo, inflamación de la superficie del ojo, visión borrosa, fotofobia, dilatación de la pupila, dolor en el ojo, irritación del ojo, edema del ojo, sensación de malestar en el ojo, enrojecimiento del ojo, aumento de la producción de lágrimas.
• Efectos adversos generales: alergia (hipersensibilidad), mareos, vértigo. Pueden ocurrir síntomas transitorios, como sensación de pinchazo, ardor o enrojecimiento de la conjuntiva. En casos raros, puede ocurrir una reacción alérgica del tipo de la inflamación aguda de la córnea (en la que se observa una inflamación aguda y difusa de la capa exterior de la córnea con formación de hilos y (o) separación de grandes áreas de necrosis de la capa exterior, edema difuso del estroma, inflamación de la capa límite posterior y uveítis).

En casos muy raros, después de la administración local del medicamento en el ojo, puede ocurrir un efecto tóxico sistémico, caracterizado por estimulación del sistema nervioso central, seguida de depresión de su actividad.
Además, el uso no controlado o el abuso del medicamento Alcaine puede llevar a trastornos permanentes de la córnea y (o) daño al ojo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Alcaine

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Proteger de la luz. Almacenar en la nevera (2°C-8°C).
Plazo de validez después de la primera apertura de la botella: 4 semanas.
Después de cada uso, la botella debe cerrarse herméticamente.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe usar este medicamento si se observa turbidez o cambio de color.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Alcaine?

• El principio activo del medicamento es el hidrocloruro de proximetacaina. 1 ml de solución contiene 5 mg de hidrocloruro de proximetacaina.
• Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: glicerol, ácido clorhídrico y (o) hidróxido de sodio, cloruro de benzalconio, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Alcaine y qué contiene el paquete?

El medicamento está disponible en forma de solución acuosa estéril e isotónica. Un frasco blanco, no transparente, de polietileno de baja densidad (LDPE), con un gotero y una tapa blanca de polipropileno (DROP-TAINER) que contiene 15 ml de solución.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Alcon Farmaceutika d.o.o.
Avenija Dubrovnik 16, 10160 Zagreb
Croacia

Fabricante:

Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20000223

Número de autorización de importación paralela: 44/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:28.03.2024
[Información sobre la marca registrada]