Airflusal Forspiro

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

AirFluSal Forspiro (Airflusan Forspiro)

(50 microgramos + 500 microgramos)/dosis, polvo para inhalación, dosificado
Salmeterol + Fluticasona propionato
AirFluSal Forspiro y Airflusan Forspiro son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es AirFluSal Forspiro y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar AirFluSal Forspiro
• 3. Cómo usar AirFluSal Forspiro
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar AirFluSal Forspiro
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es AirFluSal Forspiro y para qué se utiliza

AirFluSal Forspiro se utiliza para tratar:

• asma bronquial
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Esta enfermedad se caracteriza por dificultades respiratorias persistentes debido a la obstrucción de las vías respiratorias, a menudo con tos y secreción. El medicamento reduce la frecuencia de los brotes de EPOC.

El medicamento contiene dos principios activos:

• salmeterol: un principio activo broncodilatador de acción prolongada
• fluticasona: un corticosteroide que reduce la inflamación y el edema en los pulmones.

2. Información importante antes de usar AirFluSal Forspiro

Cuándo no usar AirFluSal Forspiro

• si el paciente es alérgico a la salmeterol, fluticasona o a algún excipiente del medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de usar AirFluSal Forspiro, debe consultar a su médico o farmacéutico si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca, incluyendo ritmo cardíaco irregular o acelerado
• hipertiroidismo
• hipertensión arterial
• diabetes (AirFluSal Forspiro puede aumentar los niveles de azúcar en sangre)
• niveles bajos de potasio en sangre
• tuberculosis (actual o previa) o otras infecciones pulmonares.

Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos visuales, debe informar a su médico.
AirFluSal Forspiro previene la aparición de disnea y sibilancias. Es importante recordar que el medicamento no actúa cuando la disnea o las sibilancias ya han aparecido.
En caso de ataque de disnea, es necesario usar un medicamento (como el salbutamol) que dilate rápidamente las vías respiratorias.

Si los síntomas del asma o la dificultad para respirar empeoran, debe informar a su médico de inmediato. Esto puede manifestarse como:

• sibilancias
• aumento de la frecuencia de la opresión en el pecho
• aumento de la necesidad de un medicamento broncodilatador de acción rápida.

En tal caso, debe continuar usando AirFluSal Forspiro, pero no aumentar la frecuencia de las inhalaciones, ya que el estado del paciente puede empeorar y conducir a una enfermedad grave. Debe consultar a su médico, ya que puede ser necesario un tratamiento adicional.

Niños y adolescentes

No se debe usar AirFluSal Forspiro en niños y adolescentes menores de 18 años.

AirFluSal Forspiro y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.
AirFluSal Forspiro y los siguientes medicamentos pueden interactuar entre sí:

• medicamentos para tratar la hipertensión arterial, enfermedades cardíacas u otras enfermedades que contengan un principio activo que termine en "olol" (beta-bloqueantes), como el atenolol, propranolol y sotalol
• medicamentos para tratar infecciones virales, incluyendo algunos medicamentos para tratar el VIH, como el ritonavir o el cobicistat. El médico puede querer monitorear de cerca al paciente que tome estos medicamentos
• medicamentos para tratar infecciones, como el ketconazol, itraconazol y eritromicina
• corticosteroides administrados por vía oral o inyectados: medicamentos para tratar la inflamación o prevenir el rechazo de un trasplante
• diuréticos para tratar la hipertensión arterial
• otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol)
• medicamentos que contengan derivados de la xantina (a menudo utilizados para tratar el asma).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico evaluará si es adecuado usar AirFluSal Forspiro durante el embarazo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que AirFluSal Forspiro afecte la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

AirFluSal Forspiro contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de usar el medicamento.
La cantidad de lactosa contenida en el medicamento no suele causar problemas en personas con intolerancia a la lactosa.

3. Cómo usar AirFluSal Forspiro

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Asma

La dosis recomendada para adultoses:
una inhalación dos veces al día.
El médico supervisará regularmente al paciente para evaluar los síntomas del asma.

EPOC

La dosis recomendada para adultoses:
una inhalación dos veces al día.
Si los síntomas se han controlado con AirFluSal Forspiro administrado dos veces al día, el médico puede reducir la dosis a una inhalación al día:

• una vez por la noche, si los síntomas ocurren en el paciente por la noche
• una vez por la mañana, si los síntomas ocurren en el paciente durante el día.

Método de administración

AirFluSal Forspiro debe usarse diariamente, según las indicaciones de su médico, preferiblemente inmediatamente después de una comidapor la mañana y (o) por la noche.
Después de la inhalación, debe enjuagar la boca con agua.
Un uso incorrecto o no según las indicaciones de AirFluSal Forspiro puede causar un empeoramiento de los síntomas respiratorios. Para obtener la eficacia óptima, el medicamento debe usarse diariamente, incluso si los síntomas no están presentes.

Instrucciones de uso

El médico, la enfermera o el farmacéutico deben mostrar cómo usar el inhalador y verificar regularmente la corrección de su uso.
El inhalador contiene 60 dosis de polvo para inhalación en una tira de aluminio enrollada (en un blister). Está equipado con un contador de dosis que indica la cantidad de dosis restantes (desde 60 hasta 0). Los números que indican las últimas 10 dosis están en un fondo rojo.
El inhalador no está diseñado para ser recargado – después de vaciarse, debe reemplazarse con un nuevo dispositivo.

Antes de usar el inhalador

• Abrir la tapa transparente de la cámara lateral.
• Desprender toda la longitud de la tira, utilizando el borde dentado (como se muestra en la figura). No debe tirar ni arrancarla tira.

• Cerrar la tapa de la cámara y desechar la tira de aluminio usada.

Atención:

A medida que se usa el inhalador, la cámara lateral se llena gradualmente con la tira de aluminio usada.
Las tiras de aluminio con líneas negras no contienen medicamento. Al final, aparecerán secciones numeradas de la tira en la cámara.
No debe permitir que haya más de 2 tirasen la cámara lateral, ya que esto puede causar una obstrucción del inhalador. Desprender suavemente la tira de aluminio (como se muestra arriba) y eliminarla de manera segura.

Uso del inhalador

El inhalador debe sostenerse en la mano de la manera mostrada en las figuras.

1. Apertura

• Descubrir la boquilla tirando hacia abajo de la tapa de protección.
• Verificar en la ventana del contador de dosis la cantidad de dosis de medicamento que quedan.

2. Preparación de la dosis de medicamento

• Levantarel borde de la palanca blanca. Asegurarse de que la cámara lateral esté cerrada. Atención: la palanca blanca solo debe usarse cuando el paciente esté listo para recibir la dosis de medicamento. Un uso innecesario puede causar la pérdida de dosis de medicamento.

• Abrir: tirar de la palanca blanca hasta el tope(sonido de clic audible), lo que carga la dosis de medicamento y muestra su número en el contador de dosis.

• Cerrar:cerrar la palanca blanca firmemente, de manera que se escuche un sonido de clic. El inhalador está listo para usar de inmediato.

3. Inhalación de la dosis de medicamento

• Alejar la boquilla de la boca y realizar una exhalación lo más profunda posible. Nunca debe exhalar directamente dentrodel inhalador, ya que esto puede alterar la cantidad de medicamento.
• Sostener el inhalador con la tapa de protección hacia abajo.
• Cubrir la boquilla con los labios y realizar una inhalación profunda y tranquilapor la boca (no por la nariz).

• Retirar el inhalador de la boca y contener la respiración durante 5-10 segundoso durante el tiempo que sea posible sin sentir incomodidad.
• Después de este tiempo, realizar una exhalación lenta no en dirección al inhalador.
• Cerrar la tapa de protección de la boquilla.
• Enjuagar la boca con agua (escupir el agua), lo que ayudará a prevenir el desarrollo de una infección fúngica en la boca y la aparición de ronquera.

Limpieza

• Si es necesario, limpiar la parte exterior de la boquilla con un paño suave y seco.
• No se debe desmontar el inhalador para limpiarlo o para cualquier otro propósito.
• No se deben limpiar las partes del inhalador con agua o paños húmedos, ya que la humedad puede alterar la cantidad de medicamento.
• Nunca se debe introducir una aguja u otro objeto puntiagudo en la boquilla o en cualquier otra parte del inhalador, ya que esto puede dañarlo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de AirFluSal Forspiro

Debe consultar a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis son:

• mareos
• dolor de cabeza
• ritmo cardíaco acelerado
• debilidad muscular
• dolor articular
• sensación de temblor.

Si se han utilizado dosis más altas durante un período prolongado, debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo, ya que dosis más altas de AirFluSal Forspiro pueden causar una disminución en la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.
Es importante usar el medicamento según las indicaciones de su médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin el consentimiento de su médico.

Omisión de una dosis de AirFluSal Forspiro

No debe usar una dosis doble de medicamento para compensar una dosis omitida. La próxima dosis de medicamento debe administrarse a la hora habitual.

Interrupción del uso de AirFluSal Forspiro

No debe interrumpir el uso de AirFluSal Forspiro ni reducir la dosis de manera repentina sin el consentimiento de su médico, ya que esto puede empeorar los trastornos respiratorios y, muy raramente, causar efectos adversos, como:

• dolor abdominal
• sensación de cansancio y pérdida de apetito, náuseas
• vómitos y diarrea
• pérdida de peso
• dolor de cabeza o somnolencia
• niveles bajos de azúcar en sangre
• presión arterial baja y convulsiones.

Estos efectos adversos también pueden ocurrir muy raramente durante una infección o en situaciones de estrés grave (por ejemplo, debido a fiebre, lesión, accidente grave o cirugía). Para prevenir estos síntomas, el médico puede recetar corticosteroides adicionales (como el prednisolón).
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas: el paciente puede experimentar dificultades respiratorias repentinas inmediatamente después de

usar AirFluSal Forspiro.Puede ocurrir sibilancia y tos o disnea, así como picazón, erupción (urticaria) y edema (generalmente en la cara, los labios, la lengua o la garganta), así como una sensación de ritmo cardíaco muy rápido o mareos y desmayos (lo que puede conducir a una caída o pérdida de conciencia). Si ocurre alguno de estos síntomas o si ocurren repentinamente después de usar AirFluSal Forspiro, debe informar a su médico de inmediato.Las reacciones alérgicas a AirFluSal Forspiro son poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas).

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza (que generalmente cede durante el tratamiento)
• aumento de la frecuencia de resfriados en pacientes con EPOC.

Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• infecciones fúngicas (erupciones dolorosas, de color crema) en la boca y la garganta, así como dolor de lengua, ronquera y irritación de la garganta. Puede ser útil enjuagar la boca con agua y escupirla de inmediato después de cada inhalación. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar las infecciones fúngicas
• dolor, edema y dolor articular y muscular
• calambres musculares.

En pacientes con EPOC, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• neumonía (infección pulmonar). Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas ocurre durante el uso de AirFluSal Forspiro; pueden ser síntomas de una infección pulmonar:
• aumento de la producción de esputo
• cambio de color del esputo
• fiebre
• escalofríos
• aumento de la tos
• aumento de las dificultades respiratorias
• moretones y fracturas por estrés
• sinusitis
• niveles bajos de potasio en sangre (lo que puede causar un ritmo cardíaco irregular, debilidad y/o calambres musculares).

Poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)

• ritmo cardíaco muy rápido (taquicardia)
• sensación de temblor y ritmo cardíaco rápido o irregular (palpitaciones). Estos son generalmente síntomas no graves que ceden durante el tratamiento.
• sensación de tristeza (que ocurre principalmente en niños)
• aumento de los niveles de azúcar en sangre. En pacientes con diabetes, puede ser necesario controlar con más frecuencia los niveles de azúcar en sangre y ajustar la dosis del medicamento para la diabetes
• trastornos del sueño
• dolor en el pecho
• opacidad del cristalino (cataratas)
• erupción alérgica.

Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas)

• dificultades respiratoriaso sibilanciasque empeoraninmediatamente después de usar AirFluSal Forspiro. Debe interrumpir el usode AirFluSal Forspiro y informar a su médico de inmediato.Para facilitar la respiración, debe usar un medicamento broncodilatador de acción rápida en inhalación
• anomalías en la producción de algunas hormonas, especialmente si el medicamento se usa en dosis altas durante un período prolongado. Los síntomas son: retraso en el crecimiento de los niños y adolescentes, osteoporosis, aumento de la presión en el ojo (glaucoma)

aumento de peso
rostro redondeado ("cara lunar") (síndrome de Cushing).
El médico supervisará regularmente si el paciente presenta alguno de los efectos adversos descritos y se asegurará de que el paciente use la dosis más baja posible de medicamento.

• cambios en el comportamiento, como una excitación o irritabilidad inusuales. Estos síntomas ocurren principalmente en niños
• ritmo cardíaco irregular o latidos cardíacos adicionales. Debe informar a su médico, pero no debe interrumpir el uso de AirFluSal Forspiro sin recomendación
• infección fúngica de la garganta, que puede ser la causa de dificultades para tragar.

Frecuencia desconocida, pero también pueden ocurrir:

• depresión o agresión. Estos síntomas ocurren principalmente en niños
• visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 822 22 00, fax: +34 91 822 22 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar AirFluSal Forspiro

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
No usar AirFluSal Forspiro después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene AirFluSal Forspiro?

• Los principios activos del medicamento son salmeterol y fluticasona propionato. Cada dosis medida contiene 50 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 500 microgramos de fluticasona propionato. Esto corresponde a una dosis entregada que contiene 45 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 465 microgramos de fluticasona propionato.
• El otro componente es lactosa monohidratada.

Cómo se presenta AirFluSal Forspiro y qué contiene el paquete?

Un inhalador con un blister de aluminio que contiene 60 dosis de polvo para inhalación.
Tamaños de paquete: 1 o 2 inhaladores que contienen 60 dosis cada uno.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Praga 4 – Nusle
República Checa

Fabricante:

Aeropharm GmbH
Francois-Mitterand-Allee 1
Wohngebiet Rudolspark
07407 Rudolstadt
Turingia, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:14/412/14-C

Número de autorización de importación paralela: 199/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.06.2025

[Información sobre la marca registrada]